中藥膠囊劑生產（中藥制劑技術課件）

膠囊劑認知膠囊劑認知定義膠囊劑系指藥材用適宜的方法加工后，加入適宜的輔料充填于空心膠囊或密封于軟質囊材中的固體制劑。主要供口服用。1342特點掩蓋藥物的不良臭味彌補其他固體劑型的不足。延緩釋放、有利識別、美觀。膠囊劑認知生物利用度高，劑量準確。藥物穩(wěn)定性好。2生產前準備生產操作膠囊劑認知生產結束后（清場）3

硬膠囊劑軟膠囊劑腸溶膠囊緩釋膠囊控釋膠囊生產結束后（清場）分類硬膠囊劑生產工藝

藥物的處理空心膠囊選擇硬膠囊劑生產工藝硬膠囊劑生產工藝

藥物填充

拋光

質量檢查

瓶裝

泡罩包裝硬膠囊殼囊體囊帽囊殼組成明膠、增塑劑、著色劑、防腐劑等硬膠囊劑生產工藝空心膠囊的規(guī)格與選擇空膠囊的常用規(guī)格10320450.750.550.400.300.25常用規(guī)格容積（ml)10.15硬膠囊劑生產工藝測定待填充物料的堆密度，然后根據應裝劑量計算該物料的容積試裝法

硬膠囊劑生產工藝空心膠囊的選擇物

料

的

填

充

形

式粉末顆粒小丸新型充液膠囊硬膠囊的填充與拋光硬膠囊劑生產工藝

1.藥物的處理①少量生產，手工填充硬膠囊劑生產工藝2.藥物填充2.藥物填充半自動填充機全自動填充機

②大量生產時，采用自動填充機填充物料硬膠囊劑生產工藝空膠囊盛裝器回轉臺充填器料斗帶攪拌器玻璃門防護罩藥料充填盒手輪機座和轉動部件電控箱全自動膠囊填充機硬膠囊劑生產工藝填充后的硬膠囊劑表面及套合處往往粘有藥粉，可使用膠囊拋光機予以清潔與拋光。膠囊拋光機是利用毛刷或摩擦布以及吸塵器的工作原理，可除去附著于膠囊上的粉塵，以提高藥品表面上的光潔度。

膠囊拋光機3.拋光硬膠囊劑生產工藝方法1方法2在膠囊上包腸溶衣或制成腸溶空膠囊膠囊內容物包腸溶衣后填充硬膠囊劑生產工藝腸溶硬膠囊劑的制備硬膠囊填充操作————以板藍根膠囊填充操作為例品名板藍根膠囊功能與主治：清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥；急性扁桃體炎見上述證候者。

板藍根凊膏1份糖粉

3份糊精1份【處方】將凊膏與糖粉、糊精混合、制軟材，制濕顆粒、干燥，過篩后

，膠囊填充即得。

【制法】硬膠囊填充操作清膏1+糖粉糊精+31份軟材制顆粒（干燥(18目尼龍篩）（50℃）清膏板藍根膠囊板藍根膠囊生產流程整粒（16目鐵篩）

膠囊填充拋光硬膠囊填充操作12生產前準備生產操作硬膠囊填充操作4生產結束后（清場）3

人員經更衣后進入膠囊填充間，膠囊填充崗位操作人員按生產任務的要求將空心膠囊和待填充的藥物粉末或顆粒領入膠囊填充間。檢查已清潔的生產用具及膠囊填充機零部件是否齊全；按《全自動膠囊填充機標準操作規(guī)程》的要求進行裝機和空負荷試運行；按規(guī)定分別填寫生產場所狀態(tài)標志牌和設備狀態(tài)標志。生產結束后（清場）生產前準備

按《全自動膠囊填充機標準操作規(guī)程》的要求進行操作；

用清潔的專用塑料鏟將空心膠囊加入膠囊料斗中。使用點動，使空膠囊充滿下料管，并進入模塊中，運行幾圈，檢查膠囊的開啟和閉合動作是否良好。打開物料桶，用清潔的專用勺子將顆粒加到料斗中，設定機器的轉速，開動機器轉動1-2圈。按生產指令的要求，調整膠囊的裝量，試填充，調節(jié)裝量，稱重量，計算裝量差異，檢查外觀、套合、鎖口是否符合要求。試填充合格后，開啟機器電源，機器進入正式填充。填充完畢，關機；將填充好的膠囊及時裝于內襯膠袋的容器內，稱重；膠袋內外各放一張標簽，標簽上注明：品名、細度、毛重、皮重、凈重、生產日期、操作人；緊扎膠袋口，按不同物料現(xiàn)場定置管理的要求，分別放置指定的區(qū)域。22生產前準備生產操作硬膠囊填充操作4生產結束后（清場）3生產結束后（清場）生產操作

回收剩余物料，標明狀態(tài)，交中間站，剩余空心膠囊退庫，并填寫記錄。用吸塵器把機器表面和內部的殘留物料吸凈后，接著從上至下清潔機器，拆卸膠囊填充機的有關部件，用干凈的尼龍刷將殘留在機內的物料掃離機器；按《全自動膠囊填充機標準操作規(guī)程》的要求進行填充機清潔；

按清場管理制度做好清場工作；填好生產記錄和清場記錄。32生產前準備生產操作硬膠囊填充操作4生產結束后（清場）3生產結束后（清場）清場操作軟膠囊劑認知軟膠囊劑認知中藥軟膠囊劑系將一定量的液體藥物（或藥材提取物）直接包封，或將固體藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液或半固體，密封于球形或橢圓形的軟質膠囊劑。定義：1342特點生物利用度高、含量準確、”外形美觀；低熔點、生物利用度差及不穩(wěn)定藥物也適合制成軟膠囊；含油量高或液態(tài)藥物宜制成軟膠囊劑服用劑量小、難溶于水的藥物，可溶于適宜的油中，制成軟膠囊軟膠囊劑認知軟膠囊劑生產工藝囊殼組成明膠：增塑劑（如甘油）：水=1:0.4～0.6:1增塑劑有甘油、山梨醇或二者的混合物，通常還加防腐劑（如尼泊金類）、色素、香料等附加劑。軟膠囊劑生產工藝囊材配制囊心物132藥物填充軟膠囊劑生產工藝油類油溶性液體藥物其他輔料制備方法壓制法滴制法旋轉模法平板模法無縫膠丸有縫膠丸軟膠囊劑生產工藝1、壓制法——工藝流程明膠液純化水藥物明膠液藥液壓制成型干燥洗丸包裝與貯存質量檢查干燥與整丸增塑劑軟膠囊劑生產工藝軟膠囊機外形圖壓制工作部分壓囊機工作示意圖軟膠囊劑生產工藝軟膠囊機滴入冷卻液膠液的制備藥液的提取和煉制成膠丸整丸與干燥檢查與包裝2.滴制法——工藝流程軟膠囊劑生產工藝滴丸機藥液貯箱定量控制器明膠液貯箱滴頭

膠丸出口膠丸收集箱冷卻箱液狀石蠟貯箱冷卻管泵軟膠囊劑生產工藝腸溶軟膠囊的制備藥物先制成軟膠囊，再用腸溶材料包衣。軟膠囊劑生產工藝軟膠囊制備操作適用崗位中藥軟膠囊劑化膠、壓囊崗位軟膠囊制備操作12生產前準備生產操作（一）化膠操作4生產結束后（清場）3

人員經更衣后進入化膠間，檢查是否有上一次生產的清場合格證，填寫內容齊全，在有效期內，有QA簽字。檢查生產用具及化膠罐是否清潔，完好，干燥；按《化膠崗位標準操作規(guī)程》對化膠罐及附屬設備、熱水泵等檢查。按規(guī)定分別填寫生產場所狀態(tài)標志牌和設備狀態(tài)標志。生產結束后（清場）生產前準備軟膠囊制備操作用流量計設定所需純化水量，置于化膠罐中，開啟攪拌槳、真空泵，將處方量的甘油、明膠依次用真空吸料管吸入化膠罐。吸完后，關閉真空泵。待明膠在罐內吸水膨脹，攪拌均勻，開啟熱水循環(huán)泵，開始加熱。當罐內膠液溫度到達要求溫度，開啟負壓真空泵，進行脫泡。通過視窗鏡不斷觀察管內的化膠情況，脫泡至最少量。關閉真空泵，打開排氣閥。加入所需色素，攪拌均勻后，關閉攪拌。打開化膠出料口，出料口下放置60目尼龍濾袋，濾過膠液到保溫儲罐中，55-60℃保溫備用儲膠罐外掛物料標志，填寫品名、批號、規(guī)格、生產日期。確認合格，遞交下一工序。22生產前準備生產操作（一）化膠操作4生產結束后（清場）3生產結束后（清場）生產操作軟膠囊制備操作

將罐內放入2/3飲用水，加熱沸騰，保持30分鐘，用飲用水沖洗干凈。用鋼絲刷和抹布刷洗閥門，75﹪乙醇消毒備用。對容器具、屋頂、墻壁、地面清潔，消毒；認真填寫清場記錄并和溶膠工序生產記錄；將其他文件性的東西撤離現(xiàn)場；清場結束后，由QA員檢查，合格后，發(fā)清場合格證。32生產前準備生產操作（一）化膠操作生產結束后（清場）3生產結束后（清場）清場操作軟膠囊制備操作12生產前準備生產操作（一）配料操作4生產結束后（清場）3人員更衣后進入配料間。檢查是否有上一次生產的“清場合格證”，在有效期內，證上所填寫的內容齊全，有QA簽字。檢查電子稱是否有“完好”、“已清潔”標示，是否有“校驗合格證”、計量范圍是否與稱量量相符，精度及準確度是否滿足要求。按處方量領取物料，并核對物料品名、規(guī)格、批號、數量等內容。領取容器具，檢查其清潔狀態(tài)，確保在清潔有效期內。

房間狀態(tài)標示更換為“生產運行中”，將電子稱狀態(tài)標示更換為生產運行。生產結束后（清場）生產前準備軟膠囊制備操作向物料桶內加入物料至規(guī)定重量后，取下物料桶，密封，貼好“桶簽”寫明物料名稱、批號、重量、日期，并有操作者和復核者簽名

將液態(tài)原料和部分輔料倒入配料罐中，用余下的輔料分3次蕩洗原料容器，洗液倒入配料罐中。關閉頂蓋，啟動攪拌槳。按生產指令的要求攪拌物料至規(guī)定的時間

通過膠體磨研磨3次，真空脫氣泡

QA檢驗合格后，將物料全部放出至中轉罐保存。及時填好配料記錄，把盛有配好物料的物料桶轉入下道工序，做好物料交接記錄。22生產前準備生產操作（一）配料操作4生產結束后（清場）3生產結束后（清場）生產操作軟膠囊制備操作更換“待清潔”狀態(tài)標示。將剩余物料標注品名、數量、批號等，然后密封，退回原輔料暫存間。物料桶、不銹鋼盤、取料器具等用洗滌劑洗去污跡，用飲用水沖洗至無泡沫，然后用純化水沖洗3～4遍，晾干。對屋頂、墻壁、地面等進行清潔，QA檢查合格后發(fā)放清場合格證，將清場合格證(副本)掛到配料間門上及時填寫清場記錄。32生產前準備生產操作（一）配料操作生產結束后（清場）3生產結束后（清場）清場操作軟膠囊制備操作12生產前準備生產操作（三）壓囊操作4生產結束后（清場）3

檢查是否有上一次生產的“清場合格證”，在有效期內，證上所填寫的內容齊全，有QA簽字。

檢查所用模具、設備及其他部件是否清潔及完好。檢查明膠盒的溫度是否滿足生產要求，壓縮空氣是否正常；檢查計量用具是否符合生產要求，清潔完好，有計量檢查合格證，并在規(guī)定的使用期內，并在使用前進行校正。

換下上一批次“清場合格證”，掛上本次“生產運行”標志(房間、設備)。領中間體料液和明膠液，核對名稱，規(guī)格、數量。

生產結束后（清場）生產前準備軟膠囊制備操作接通電源，將輸膠管預熱，設定保溫貯膠罐溫度，調節(jié)噴體溫度，開啟冷風機。打開貯膠罐壓縮空氣閥門，向膠盒內注入明膠液，料斗中加入料液。輸膠管保溫貯膠罐、膠盒溫度達到后，啟動電機，調節(jié)膠囊機轉數。打開膠盒閥門，拉出膠皮，調節(jié)厚度，調節(jié)膠皮供油量。將膠皮順入模輥中，合模。落下噴體加熱膠片，調節(jié)模具間隙直至做出的空膠囊合格。打開注藥開關，調節(jié)軟膠囊的粒重及外觀形狀直至達到質量要求。調節(jié)制丸速度適度。

制丸正常后，開啟定型滾籠和輸送帶，調節(jié)定型時間，定型完畢后的膠囊立即送至凈丸，干燥崗位進行凈丸，干燥。

及時填寫軟膠囊制丸崗位生產記錄22生產前準備生產操作（三）壓囊操作4生產結束后（清場）3生產結束后（清場）生產操作軟膠囊制備操作

生產結束后，收集廢丸，稱重并記錄數量，用膠袋盛裝，待處理。將制丸機切下的網膠運至化膠室。

將塑料管與膠盒、藥液罐分離，通入壓縮空氣