醫(yī)療器械審核管理制度

醫(yī)療器械審核管理制度1.前言醫(yī)療器械是醫(yī)院工作的緊要構(gòu)成部分，對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全水平具有緊要影響。為了規(guī)范醫(yī)療器械的審核管理工作，保障患者的生命安全和身體健康，特訂立本《醫(yī)療器械審核管理制度》。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院各臨床科室和功能科室對(duì)于全部使用的醫(yī)用設(shè)備、器械的審核和管理。3.職責(zé)分工3.1醫(yī)療器械管理部門醫(yī)療器械管理部門是醫(yī)院的行政管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審批及管理工作。其重要職責(zé)包含：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審批、登記、備案工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管制、監(jiān)督和檢查；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的定期維護(hù)、保養(yǎng)和報(bào)廢處理；布置醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的調(diào)配和配置。3.2科室負(fù)責(zé)人科室負(fù)責(zé)人是醫(yī)院各臨床科室和功能科室的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的審核和管理。其重要職責(zé)包含：負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的采購、報(bào)廢和更換；確保醫(yī)療器械的有效性、安全性和合理使用；組織本科室醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械的操作培訓(xùn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械故障的及時(shí)處理和報(bào)告。4.醫(yī)療器械審核程序醫(yī)療器械的審核程序包含：4.1需求提出科室依據(jù)臨床需要和醫(yī)療服務(wù)發(fā)展需求，提出醫(yī)療器械的采購需求，并填寫《醫(yī)療器械采購需求申請(qǐng)單》。4.2審核評(píng)估醫(yī)療器械管理部門接收到申請(qǐng)單后，將組織相關(guān)專家對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包含：醫(yī)療器械的安全性、有效性和適用性；醫(yī)療器械的市場情況和價(jià)格評(píng)估；醫(yī)療器械的供應(yīng)商信譽(yù)和售后服務(wù)等。4.3決策依據(jù)審核評(píng)估結(jié)果，醫(yī)療器械管理部門將形成審核看法，并提交給醫(yī)院行政管理層進(jìn)行決策。決策內(nèi)容包含：同意采購：醫(yī)療器械管理部門幫助科室進(jìn)行采購；不同意采購：醫(yī)療器械管理部門向科室說明不同意采購的理由；需要調(diào)整：醫(yī)療器械管理部門與科室協(xié)商確定采購計(jì)劃的調(diào)整方案。4.4采購與驗(yàn)收經(jīng)過決策同意采購的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械管理部門依照程序進(jìn)行采購，并組織驗(yàn)收工作。驗(yàn)收內(nèi)容包含：醫(yī)療器械外觀、性能符合要求；醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、說明書完整準(zhǔn)確；醫(yī)療器械與合同及時(shí)配送單全都。4.5上報(bào)備案完成醫(yī)療器械的采購和驗(yàn)收后，醫(yī)療器械管理部門將完成的采購清單以及相關(guān)料子上報(bào)給相關(guān)部門進(jìn)行備案。5.醫(yī)療器械管理與維護(hù)5.1使用管理科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制醫(yī)療器械的使用計(jì)劃，并指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用和檢查。使用管理要求包含：嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械的使用說明書，確保正確使用；定期檢查醫(yī)療器械的運(yùn)行狀態(tài)和性能，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理；禁止未經(jīng)授權(quán)人員隨便拆卸、維護(hù)和修理或改裝醫(yī)療器械；建立醫(yī)療器械使用檔案，記錄醫(yī)療器械的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)記錄。5.2維護(hù)保養(yǎng)科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作，并建立設(shè)備維護(hù)和修理保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)要求包含：定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔和消毒；定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行性能測(cè)試和校準(zhǔn)；定期更換醫(yī)療器械的易損件和耗材；及時(shí)處理醫(yī)療器械的故障，并做好記錄。5.3報(bào)廢處理醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過評(píng)估確認(rèn)不再使用時(shí)，醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)組織報(bào)廢處理工作。報(bào)廢處理要求包含：依據(jù)相關(guān)規(guī)定將醫(yī)療器械定期進(jìn)行評(píng)估，確定是否可以連續(xù)使用；假如醫(yī)療器械不能連續(xù)使用，依照相關(guān)流程進(jìn)行報(bào)廢處理；對(duì)于需要報(bào)廢的高值醫(yī)療器械，醫(yī)療器械管理部門需在報(bào)廢前進(jìn)行公告。6.監(jiān)督檢查與懲罰醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院各科室的醫(yī)療器械審核和管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，并針對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行相應(yīng)的懲罰。監(jiān)督檢查和懲罰包含：定期或不定期對(duì)科室的醫(yī)療器械審核和管理工作進(jìn)行抽查檢查；對(duì)于違規(guī)使用醫(yī)療器械、超范圍使用醫(yī)療器械等行為，予以相應(yīng)的警告或紀(jì)律處分；對(duì)于嚴(yán)重影響患者安全和醫(yī)院聲譽(yù)的違規(guī)行為，將依法向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。7.總結(jié)本《醫(yī)療器械審核管理制度》的目標(biāo)是規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械的審核和管理工作，保障患者的生命安全和身體健康。各科