醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)資料全

醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)資料一、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校品效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控險(xiǎn)第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品;家庭用保健按摩產(chǎn)品:電動(dòng)按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按枕按摩靠墊按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī)足浴盆足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰儀;帶墊墊椅器家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功墊家庭護(hù)理設(shè)備:家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)醫(yī)院常用醫(yī)療器械:外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線新型醫(yī)療器械:隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果,一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場(chǎng),包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備,例如醫(yī)用外傷處置車等。五、為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔〕4號(hào))的要求,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)》布自8年8月1錄:1械械激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備、內(nèi)窺鏡2械械和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕械。3神經(jīng)和心血管手術(shù)器械本子目錄包括神經(jīng)外科手術(shù)器械、胸腔心血管手術(shù)器械和4骨科手術(shù)器械本子目錄包括在骨科手術(shù)術(shù)中、術(shù)后及與臨床骨科相關(guān)的各類手術(shù)器械及相關(guān)輔助器械,不包括在骨科手術(shù)后以康復(fù)為目的的康復(fù)器具,也不包括用于頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力的牽引床(椅)、牽引治療儀、頸部牽引器、腰部牽5械6械械有X素、核磁共振和光學(xué)等成像醫(yī)療器械,不包括眼科、婦產(chǎn)科等臨床?？浦械某上襻t(yī)療器械。7醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械:本子目錄包括醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械及診察和監(jiān)護(hù)過(guò)程中配套使用的醫(yī)療器械,不包括眼科器械、口腔科器械等臨床?？剖褂玫脑\察器械和醫(yī)用成像器械。8械9物理治療器械本子目錄包括采用電、熱、光、力、磁、聲以及不能歸入以上范疇械0輸血、透析和體外循環(huán)器械:本子目錄包括臨床用于輸血、透析和心肺轉(zhuǎn)流領(lǐng)域的1醫(yī)療器械消毒滅菌器械本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器+2有源植入器械:本子目錄包括由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入械。3械械械4注輸、護(hù)理和防護(hù)器械:本子目錄包括注射器械、穿刺器械、輸液器械、止血器具、非血管內(nèi)導(dǎo)(插)管與配套用體外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器械、外科敷料(材料)、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕護(hù)理用品等以護(hù)理為主要目的器械(主要在院普通病房?jī)?nèi)使用),還包括醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品、手術(shù)室感染控制用品等控制病毒傳播的醫(yī)本子目錄不包括輸血器、血袋等輸血器械(歸入0子目錄)和血樣采集器械(歸入子目錄),也不包括石膏繃帶等骨科病房固定肢體的器械(歸入4子目錄)、婦產(chǎn)科護(hù)理(如用(入8子目)械歸入9子目)械歸入5)。5械械6眼科器械本子目錄主要包括眼科診察、手術(shù)、治療、防護(hù)所使用的各類眼科器械械歸入9)。7口腔科器械:本子目錄包括口腔科用設(shè)備、器具、口腔科材料等醫(yī)療器械。不包括8械9械械械0械械1件2臨床檢驗(yàn)器械本子目錄包括用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)備和器具定:1、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書作戶涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警3、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品特性相一致。4、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述應(yīng)當(dāng)匯5、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的7、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注8、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。容:(格;(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)式;(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者號(hào);(號(hào)(號(hào);(圍;(容;(八)安裝和使用說(shuō)明或者圖示由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用;(法法;(期期;(十)單等(十)釋;(十)期;(十)括(象;(制;(三)產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采