沙格列汀的市場(chǎng)前景評(píng)估

沙格列汀的市場(chǎng)前景評(píng)估沙格列汀作者：辛思名稱：沙格列汀英文名稱：saxagliptin原研商品名：ONGLYZA原研企業(yè)：施貴寶申報(bào)類別：化藥6類原研上市時(shí)間：2009年8月在美國(guó)首次上市；隨后在英、德、歐盟、日本等主要國(guó)家上市，2011年在中國(guó)獲批進(jìn)口。受理企業(yè)和時(shí)間：施貴寶（原研進(jìn)口）、科倫、石藥、恒瑞、齊魯、正大天晴、北京萬(wàn)生、江蘇奧賽康、河北天成等規(guī)格：5mg、2.5mg適應(yīng)癥：II型糖尿病。目前最快進(jìn)度：原研上市，國(guó)內(nèi)仿制企業(yè)半數(shù)以上獲得臨床批文。預(yù)測(cè)最早上市時(shí)間：2019年獲批可能性：★★★★（口服）新藥看點(diǎn)：。預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模：3億預(yù)計(jì)臨床前研發(fā)費(fèi)用：800-1500萬(wàn)生產(chǎn)批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)用：3000萬(wàn)以上臨床批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)用：1000萬(wàn)項(xiàng)目并購(gòu)價(jià)值：★★☆新藥述評(píng)：2型糖尿病無(wú)論在世界，還是中國(guó)，都是大病種。由于活動(dòng)量和體力勞動(dòng)的減少，以及高熱量食物的攝取增加，2000年全球估計(jì)有1.7億2型糖尿病患者，預(yù)測(cè)到2030年將翻倍，達(dá)到3.6億，屆時(shí)糖尿病患者將占當(dāng)時(shí)全球人口的4.4%。中國(guó)的糖尿病患者人數(shù)，2010年估計(jì)在4000萬(wàn)人左右，占我國(guó)總?cè)丝诘?%左右。預(yù)計(jì)到2020年糖尿病患者人數(shù)將達(dá)到6300萬(wàn)人。糖尿病到目前為止仍無(wú)根治性的治療方法，除了運(yùn)動(dòng)和飲食控制外，主要就是靠長(zhǎng)期藥物控制。20世紀(jì)，糖尿病的治療藥取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，先后開發(fā)出了胰島素、二甲雙胍、磺酰脲類、噻唑烷二酮類、糖苷酶抵制劑類等多種不同機(jī)理的降糖藥。盡管這些藥對(duì)于控制血糖，減少并發(fā)癥起到了重要的作用，但由于糖尿病患者胰島功能的進(jìn)行性衰退，糖尿病的發(fā)展仍具有漸進(jìn)性，約有半數(shù)的患者不能將HbA1c（糖化血紅蛋白）指標(biāo)保持在推薦水平（7%以下）。突出的優(yōu)勢(shì)，要想搶奪市場(chǎng)份額，并非易事；二是因?yàn)樾滤幵趪?guó)內(nèi)的市場(chǎng)準(zhǔn)入障礙較多，比如招標(biāo)和醫(yī)保的問(wèn)題，列汀類之前沒有進(jìn)入醫(yī)保，更增加了市場(chǎng)開拓的難度。值得注意的是，目前上市列汀類藥物全部進(jìn)入了新調(diào)整的醫(yī)保目錄，預(yù)期這類藥未來(lái)可進(jìn)入快速增長(zhǎng)的通道。沙格列汀作為第三個(gè)上市的列汀類藥物，是由施貴寶與阿斯利康公司合作開發(fā)的強(qiáng)效高選擇性DPP-IV抑制劑，用于治療II型糖尿病，單用或與糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮、磺酰脲類、雙胍類合用，治療靠節(jié)食和運(yùn)動(dòng)仍不能控制血糖的患者。臨床前研究和臨床試驗(yàn)顯示，沙格列汀提高了體內(nèi)GLP-1的濃度，促進(jìn)了胰島素的分泌，具有確切的降血糖療效。單用時(shí)，HbA1c降幅可達(dá)0.7-0.9%。而且服用方便，一天只需服藥一次。沙格列汀的這些特點(diǎn)與列汀類中的其它品種，如西格列汀、利格列汀、阿格列汀等，基本相當(dāng)。與其它列汀藥物類似，沙格列汀在降糖治療應(yīng)用上有以下幾個(gè)定位：由于具有改善β細(xì)胞功能的作用，沙格列汀可用于早期患者，防止糖尿病高危人群進(jìn)展為糖尿病?；蛟贖bA1c指標(biāo)不高于7.5%時(shí)，可以單藥治療。對(duì)于傳統(tǒng)口服降糖藥物（特別是二甲雙胍）禁忌或不耐受的患者，可以用沙格列汀作為替代用藥；對(duì)于已經(jīng)使用其它類別的降糖藥物治療血糖控制不達(dá)標(biāo)的患者，可以加用沙格列汀進(jìn)行聯(lián)合用藥治療。但對(duì)沙格列汀不利的一點(diǎn)是，沙格列汀在心血管獲益試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，沙格列汀不但沒有增加心血管患者的獲益，還比安慰劑增加了心衰的住院風(fēng)險(xiǎn)。這對(duì)沙格列汀的市場(chǎng)發(fā)展可能會(huì)有一定的影響。與此同時(shí)，其它列汀類藥品在心血管獲益方面的結(jié)果最好也就是“無(wú)影響”，沒有取得獲益（即沒有降低心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)）的證據(jù)。而SGLT-2抑制劑（列凈類）中的恩格列凈，于2016年率先拿到了心血管獲益的臨床證據(jù)，并被獲準(zhǔn)寫進(jìn)說(shuō)明書，這使得列凈類降糖藥被普遍看好。從總體看，沙格列汀的原研廠商是在降糖藥領(lǐng)域擁有二甲雙胍和達(dá)格列凈的施貴寶，市場(chǎng)推廣能力應(yīng)不是問(wèn)題。沙格列汀無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，其市場(chǎng)表現(xiàn)基本受制于列汀類的總體發(fā)展?fàn)顩r，在列汀類中排名在前三位，與first-in-class的西格列汀有著顯著的差距，與其第三個(gè)上市的位次也