藥品GMP文件 質(zhì)量檢驗(yàn)部門-取樣、留樣、效期、潔凈度管理

藥品GMP文件第三部分質(zhì)量檢驗(yàn)部門-取樣、留樣、

效期、潔凈度管理

C001取樣指令

C002原輔料一般取樣規(guī)則

C003包裝材料取樣規(guī)則

C005樣品和接受處理

C006化學(xué)分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和整理

C007實(shí)驗(yàn)室儀器的檢查，保養(yǎng)和校正

C008標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制，標(biāo)定和管理辦法

C009留檢樣品的保存

C010質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析方法的管理

C011紙盒，紙箱的檢查

C012標(biāo)簽和藥品說明書的核對的檢查

C013效驗(yàn)周期及管理方法

C014產(chǎn)品留樣考察規(guī)則

C015原材料與包裝材料的質(zhì)量評價(jià)

C016成品藥的批質(zhì)量評價(jià)

C017自來水和離子水的質(zhì)量評價(jià)

C018空氣中塵粒數(shù)計(jì)數(shù)檢查

C019潔凈區(qū)表面微生物檢測

C020潔凈區(qū)操作人員手的微生物試驗(yàn)

C021潔凈區(qū)（室）沉降平碟法對空氣微生物監(jiān)測

C001標(biāo)準(zhǔn)操作程序

部門：質(zhì)量部題目：取樣指令共1頁第1頁

QC—701新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

1目的：闡述評價(jià)組?「出原料和包裝材料取彳隹指令的程序。

2范圍：適用于質(zhì)量評價(jià)部門對取樣的全過程。

3接收：當(dāng)原料或包裝材料到貨時(shí)，評價(jià)室應(yīng)收到一份化驗(yàn)申請單（附件）以及一份廠

商的出廠證。

檢查這些原料上的內(nèi)容和質(zhì)量狀態(tài)，在化驗(yàn)申請“備注”欄下填上有關(guān)內(nèi)容。如復(fù)查,

應(yīng)化驗(yàn)的項(xiàng)目等。

4登記：在化驗(yàn)申請指定位置印上一個(gè)控制號。原料控制號為登記日期加一個(gè)每天從

xOOI開始的順序號。例86-01-23x002?

包裝材料控制號為登記日期加一個(gè)每天X500開始的順序號。例92-08-02x503?

5發(fā)布指令：根據(jù)化驗(yàn)申請，在批化驗(yàn)記錄（附件2）相應(yīng)位置填上物料代號、名稱、

批號和自制號。將化驗(yàn)申請、出廠證和批號化驗(yàn)記錄發(fā)至取樣員。取樣員首先根據(jù)化驗(yàn)

申請所記錄的來料包裝數(shù)量準(zhǔn)備留檢標(biāo)簽，并核SOPQC-703"原輔料一般抽樣規(guī)則”，

QC-705”包裝材料通用取樣規(guī)則”準(zhǔn)備好取樣標(biāo)簽和取樣容器。在倉庫貼好留檢標(biāo)簽后,

即可著手取樣。

6備案：取樣和檢驗(yàn)期間，將化驗(yàn)申請單保存在評價(jià)室中備案，此化驗(yàn)申請單最終歸入

批檔案。

7增補(bǔ)取樣：必要時(shí)，評價(jià)室化驗(yàn)申請單另填一份化驗(yàn)申請，在“備注”欄內(nèi)說明增補(bǔ)取

樣。此增補(bǔ)取樣和批化驗(yàn)記錄送取樣員，化驗(yàn)結(jié)束后歸入原料批檔案。

SOPQC-701附件

化驗(yàn)申請單控制號

代號批號原材料名稱

訂購單號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)日期訂購數(shù)量

包裝數(shù)件單位包裝量單位原輔料驗(yàn)收員包裝形式

微生物檢測號生物檢測號

備注結(jié)果

附件1

批化驗(yàn)記錄附錄

頁次

序號制定數(shù)據(jù)計(jì)算公式計(jì)算日期計(jì)算人員簽名復(fù)核人員簽名合格不合格

文檔59

文檔59

C002標(biāo)準(zhǔn)操作程序

部門：質(zhì)量部題目：原輔料一般規(guī)劃共1頁第1頁

QC—702新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

1.目的：闡述抽樣影響代表必性的重要因素和抽樣容器的數(shù)目來決定應(yīng)取樣品數(shù)的規(guī)

程。

2.范圍：適用于取樣員工作全過程。

3.要求：樣品應(yīng)具代表性。抽樣豐應(yīng)隨機(jī)地在可能的部位取樣，并考慮被抽樣的料具

有均一性。

抽樣料應(yīng)作外觀檢查，有關(guān)非常情況，如裝料容器，物料標(biāo)記和物體本身的情況,

均應(yīng)記錄。

4.樣品數(shù)取自物料的樣品稱有一定數(shù)目的直接樣品混合均勻后獲得的樣品稱為混合樣

品。應(yīng)取的樣品數(shù)取決于待取樣的容器數(shù)，樣品抽取應(yīng)按取樣量時(shí)行。（見下表）

5.直接樣品的量：質(zhì)理部定出接樣品的取樣量，具數(shù)量取決于如下因素：

——按實(shí)驗(yàn)方法和留樣而要而要而定的總的數(shù)量

——預(yù)計(jì)最大的直接樣品數(shù)目

—為具代表性，不均勻物料檢疫站品的取樣量應(yīng)多于均勻性物料樣品量。

取術(shù)當(dāng)選的多少，取決于供貨單位一個(gè)批的包裝數(shù)，現(xiàn)列到如下：

批包裝數(shù)直接樣品數(shù)混合樣品數(shù)標(biāo)記

1-5(n)所有的容器抽樣1In

6-2042K

21-4062k

41-7082K

>70402K

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E"示準(zhǔn)操作管理'標(biāo)準(zhǔn)操作程序702.doc

C003標(biāo)準(zhǔn)操作程序

部門：質(zhì)量部題目：包裝材料通用取樣規(guī)則共2頁第1頁

QC—703新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

1.目的：闡述包裝本專材料取樣的一般規(guī)則和建議。以決定所婭的包法語材料是否準(zhǔn)

予合格。

2.范圍：適用于秤中所使用的包裝材料取樣的全過程。

3.內(nèi)容：

3.1批號劃分：如認(rèn)為是在同等條件下生產(chǎn)出來的我裝材料，并于一次交的貨，可看

一車批號。如一次發(fā)了的貨中有事的生產(chǎn)批號或不同的批號原料制成，則每一個(gè)部分應(yīng)

看你一個(gè)單獨(dú)批。

3.2取樣方法：樣品在質(zhì)量規(guī)格上應(yīng)能代表該批產(chǎn)品，所以應(yīng)取自包裝格料的幾個(gè)部

位，同時(shí)每部位抽樣幾個(gè)相同。

3.3取樣應(yīng)做到該批的剩全部份不受損害或污染。

3.4樣品處理：如一個(gè)批號量以幾個(gè)包裝的形式定料的，則可按下表從一定數(shù)量包裝

中取數(shù)，每份樣品的取樣量應(yīng)相接近。

一批的包裝數(shù)待取樣的包裝

1-15全部

16-254

26-905

91-1508

>16013

如包裝集中在一些在單元，例如托板上，則用同樣原則來決定樣品應(yīng)取自幾個(gè)托板。

例如一個(gè)批號共60箱，分在三人托板上取1或2箱。

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3.6單元數(shù)：從一個(gè)批號中所取樣的單元數(shù)應(yīng)等于物理檢查數(shù)加上用于化學(xué)試驗(yàn)或其

他規(guī)定試驗(yàn)的數(shù)量。

3.7建議：下述情況可作為規(guī)則的可允許例外處理：

—如抽樣時(shí)破壞保護(hù)性包裝，一旦按正確數(shù)目取樣，將造成相當(dāng)量的物料單元不

合理的包成。

——從物料待定部位取樣十分，例如同形鋁箔的內(nèi)部。

——當(dāng)其他，例如從廠家提供的證書中能對質(zhì)量有足夠的了解。

上述情況的應(yīng)與消耗回產(chǎn)生變化。

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C004標(biāo)準(zhǔn)操作程序

部門：質(zhì)量部題目：分樣和送樣共2頁第1頁

QC—704新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

1.目的：闡述由取樣員取樣并送到質(zhì)管部的任意數(shù)量的原料，包裝材料散裝藥品和成

品。

2.范圍：適用于取樣員樣品分發(fā)全過程。

3.內(nèi)容:

3.1散裝藥品：通過所有生產(chǎn)工序，尚沒有最后包裝的成品。

3.2成品：系指經(jīng)過包裝在內(nèi)的全部生產(chǎn)工序的藥品。

3.3留樣：系指一個(gè)批號的用于穩(wěn)定發(fā)型中用于法定目的的原因，內(nèi)包裝材料，印刷

包裝材料及成品具體代表性的樣品。

3.4試驗(yàn)樣品：系指取樣后即按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受實(shí)驗(yàn)進(jìn)行收貨檢查或成品入庫最終檢驗(yàn)的

藥品。

4.取樣：應(yīng)制定規(guī)定最少取樣量的清單，此清單用語取樣前后進(jìn)行查對。

按有關(guān)規(guī)定SOPs和指地進(jìn)行取樣。原料和包裝材料的樣品有質(zhì)管部取樣員按化驗(yàn)

申請取樣，而散裝成品可有質(zhì)管部的取樣員也可由生產(chǎn)車間的操作工或中間控制人員根

據(jù)BPR或有關(guān)SOP取，然后由質(zhì)管取樣員加以收集。

原料和包裝材料通常只留法定樣品，不留穩(wěn)定性考察樣品，有機(jī)溶液及酸堿等品種

不留法定樣品。

成品則留一份法定樣品及一份穩(wěn)定性考察樣品,其中穩(wěn)定的性考察留樣的批數(shù)和留

樣的量由QR按不同品種的考察計(jì)劃決定，穩(wěn)定性考察的樣品量通常必須包括微生物,

無隨和熱原檢查的樣品量。

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一定要做到，是時(shí)間只取一個(gè)樣品，樣品容器一經(jīng)區(qū)域青年感即貼上相應(yīng)標(biāo)簽，以

避免差錯(cuò)。

取樣員按樣品清單一次性取樣后在樣品室按該清單分樣。

5.分樣：所取的樣品應(yīng)有代表性，假如是批號有2個(gè)混合樣品（如I、II）則每天一

個(gè)留檢樣品由等量的混合樣品混合組成。

用清潔包裝玻璃廣口瓶或下玻璃瓶管容器，容器貼上質(zhì)量部標(biāo)簽，在標(biāo)簽上注上

取樣代號（若有的話），在相應(yīng)化驗(yàn)申請上簽名和簽署日期。可用透明塑料袋作為收集

散裝包裝材料如膠囊等樣品的容器。

6.送樣品和留樣：將試驗(yàn)品和化驗(yàn)記錄送微生物定，送樣后，就在化驗(yàn)申請微生物方法

號或生物方法號標(biāo)上X,表示樣品應(yīng)做微生物檢查或生物試驗(yàn)，將樣品容器送化驗(yàn)室

并隨送去化驗(yàn)記錄。

將留檢樣品送入留樣室（印刷包裝材料應(yīng)由包裝管理室保存），并用專門記錄本進(jìn)

行留樣庫入登記。

7.樣品容品的收集：在送樣時(shí)，把以前檢驗(yàn)后剩余的樣品退回，以便作出清潔，銷毀

或方法研究等適當(dāng)處理。

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C005標(biāo)準(zhǔn)操作程序

部門：質(zhì)量部題目：樣品的接收和處理共1頁第1頁

QC—705新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

1.目的：闡述實(shí)驗(yàn)室在接收和處理樣品的規(guī)則。

2.范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室在接收樣品的全過程。

3.接收：實(shí)驗(yàn)室在接收樣品時(shí)應(yīng)將批化驗(yàn)記錄與相應(yīng)樣品取樣村簽作如下核對::

——控制號

—代號

——名稱

——批號

對照取樣員所給的樣品標(biāo)記如（如I、H）,檢查樣品容器數(shù)目.

4.化驗(yàn)準(zhǔn)備：由室負(fù)責(zé)人按來料程序及項(xiàng)目內(nèi)容等情況，合理安排樣品日常檢測計(jì)戈上

5.化驗(yàn)：按相應(yīng)的檢驗(yàn)方法進(jìn)行化驗(yàn)，原始依據(jù)應(yīng)在記錄，不得追記。

6.檢品的處理：檢驗(yàn)結(jié)束后將剩下的樣品退給負(fù)責(zé)人，以作出決定是否銷毀或用驗(yàn)方

法探討。

印刷包裝材料的樣品則應(yīng)放入批檔案中，有關(guān)文件請按S0PQC-711”分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)

的記錄和整理”。

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C006標(biāo)準(zhǔn)操作程序

部門：質(zhì)量部題目：化學(xué)分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和整理共3頁第1頁

QC—706新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準(zhǔn):執(zhí)行日期：

1.目的：闡述化學(xué)室原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和審核以及最張實(shí)驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告規(guī)則。

2.范圍：適用于化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的全過程。

3.樣品的核對：著手分析樣品前，應(yīng)將樣品標(biāo)簽上的

—代號

——名稱

——批號和批化驗(yàn)記錄核對。

4.樣品的使用：按照下列通則試驗(yàn)樣品。

——鑒別試驗(yàn)和限度試驗(yàn)作單一性試驗(yàn)。

——含量測定作雙份（半有）試驗(yàn)。

若批號的樣品由2個(gè)混合樣品所組成（如I、和H）,按下列處理每個(gè)混合樣品：

—鑒別和限度試驗(yàn)進(jìn)行單一性試驗(yàn)，試樣由混合樣品的各取混合均一而成。

——含量測定，分別取混合樣呂進(jìn)行平衡試驗(yàn)。

在批實(shí)驗(yàn)記錄上特別注明一個(gè)具體試驗(yàn)是用混合物還是用單一的混合樣品來做的。

5.原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄：按規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按批化驗(yàn)記錄的規(guī)定，或有質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)人和化學(xué)室負(fù)責(zé)人共同商

定。

全部原始和計(jì)劃（加除）直接記入相應(yīng)化驗(yàn)記錄附錄中。（附件1）

原始記錄需用墨水或不褪色的圓珠筆書寫，字跡應(yīng)清晰。

更正錯(cuò)誤的方法是在錯(cuò)誤的原始數(shù)據(jù)上劃一條單線以保證其清晰可試。記錄更正的理由

并簽名。

檢查所用實(shí)驗(yàn)方法是否有誤，記錄分析數(shù)據(jù)并答案。記錄同相對所用試驗(yàn)方法作的

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更改及分析所作的特殊觀察。

記錄鑒別所用指示的圖表，圖表應(yīng)注明品名、項(xiàng)目、日期并簽名。

當(dāng)要求的試驗(yàn)完成后，將全部文件記錄和剩余的樣品送至主管人員進(jìn)行檢查。

6.特定檢查的記錄：按呼有關(guān)規(guī)程檢查印刷材料，片劑、膠囊、顆粒劑的外觀。將每

一印刷包裝品的樣品與相應(yīng)的印刷包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)作比較，檢查是否符合標(biāo)準(zhǔn)。將標(biāo)準(zhǔn)

印刷包裝材料的樣品收集起來并存放于包裝材料實(shí)驗(yàn)室一個(gè)加鎖的柜內(nèi)。

負(fù)責(zé)控制和保存印刷包培育材料標(biāo)準(zhǔn)的分析人員應(yīng)受專門培訓(xùn)。

片劑、膠囊、顆粒劑比較的方法日測每份樣品。參考準(zhǔn)片、膠囊、顆粒劑必須由生

產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部共同批準(zhǔn)，標(biāo)有“標(biāo)準(zhǔn)片、膠囊、顆粒劑“字樟腦日期并定期更

換。

7.審核：按規(guī)定和試驗(yàn)方法，檢查分析員所得的所有原邕數(shù)據(jù)，計(jì)算和試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)

確度和完整性。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審查每一質(zhì)量指示的試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)簽名。

最終試驗(yàn)結(jié)果：每一分析項(xiàng)目最后結(jié)果應(yīng)填寫居批化驗(yàn)記錄在列相應(yīng)欄內(nèi)。（附件2）

用紅筆記錄不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最終結(jié)果。每一項(xiàng)最終結(jié)果均簽名。已審核后的批

化驗(yàn)記錄送到質(zhì)量評分室評價(jià)歸檔，印刷包裝材料由包裝管理人

員評價(jià)及歸檔。

一個(gè)批號的物料或成品分析結(jié)果的圖譜看行批化驗(yàn)記錄的組成部分,而歸入該批的

批檔案。

9.趨勢分析：為了易比較過去的結(jié)果，找出變化趨勢，將有關(guān)的物料和成品換眼結(jié)果

記錄在相應(yīng)的圖表上，質(zhì)量指示的限度就預(yù)先在圖表上表明。

評價(jià)室應(yīng)匯綜成品的結(jié)果,偏差和趨勢性分析的情部應(yīng)報(bào)告生產(chǎn)車間及其節(jié)有關(guān)人

員。

任何重大的趨勢或偏離正常范圍的偏慶功應(yīng)報(bào)主管人員。

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C007標(biāo)準(zhǔn)操作程序

部門：質(zhì)量部題目：實(shí)驗(yàn)室儀器的檢查、保養(yǎng)和校正共3頁第1頁

QC—707新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準(zhǔn):執(zhí)行日期：

1.目的：闡述化學(xué)室惡性循環(huán)物室筑儀器的常規(guī)檢查，保養(yǎng)與校正的規(guī)則。

2.范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室所有儀器操作人員的全過程。

3.內(nèi)容：第個(gè)實(shí)驗(yàn)室主任對該室的儀器負(fù)責(zé)，保養(yǎng)與校正。

每一儀器均須指定專人負(fù)責(zé)，另指定一人協(xié)助，儀器的檢查、保養(yǎng)及校正可有該儀

器使用人員，其他人員或外單位專家進(jìn)行。

4.儀器：實(shí)驗(yàn)室的所有儀器必須進(jìn)行定期檢查，保養(yǎng)以及校正。

4.1登記：所有儀器均需登記在裝訂的注明面數(shù)記錄本內(nèi)。

每一儀器均有一登記號，登記內(nèi)容包括:

——儀器名稱

?儀器類別

——儀器型號

—生產(chǎn)廠家

?供應(yīng)商

?購買日期

—使用日期

——原因

安放地點(diǎn)

?檢查、保養(yǎng)及校正時(shí)間表

4.2分類：儀器分下列二類：

(1)計(jì)量儀器

(2)滿足一定要求的計(jì)量儀器

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4.3第一類儀器必須一年檢查與校正依次或數(shù)次。

第二類儀器每年至少檢查一次以確保該儀器滿足所規(guī)定的要求。

5.檢查范圍：每類儀器均須檢查下列各項(xiàng)：

—儀器功能檢查，主要部件的連接，電氣接觸、地線、旋鈕及調(diào)節(jié)器、面拌開關(guān)

等等。

——運(yùn)轉(zhuǎn)部件的潤滑。

——常規(guī)測試或按儀器說明書操作儀器。

——清潔。

——儀器附件的檢查。

——有使用說明書維修說明書。

5.1第一類儀器：必須用規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，電子儀器成光滑/極其試驗(yàn)設(shè)備對儀器進(jìn)行

核對，必須對儀器進(jìn)行調(diào)整。

若有可能，須試驗(yàn)器的重現(xiàn)性和線性。

5.2第二類儀器：檢查儀器以證實(shí)其功能暫信停。

6.儀器檔案：

6.1儀器檢驗(yàn)方法：儀器試驗(yàn)包括下列各項(xiàng)：

——試驗(yàn)方法試行記號。

——儀器名稱，制造廠家和型號。

——儀器試驗(yàn)方法制訂人的姓名。

—確定的標(biāo)準(zhǔn)品及其制造廠家、純度、代號和有關(guān)含量測定方法的參考。

——如有修理，應(yīng)注明維修報(bào)告。

——能得到計(jì)量數(shù)據(jù)的公差范圍。

——得到計(jì)量數(shù)據(jù)超出允許的公差范圍，所應(yīng)采取的措施。

——儀器工作日記記錄（見6.2）成儀器作標(biāo)記的步聚（見6.4）。

每件儀器試驗(yàn)方法必須按專門格式書寫，根據(jù)其類型能例出具體內(nèi)容（見附件1）。

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試驗(yàn)昂法的原因由儀器主管人員保存，資料中應(yīng)存有儀器所有試驗(yàn)方法一覽表。

儀器的試驗(yàn)方法或測試的方法必須由儀器主管人員發(fā)發(fā)至所有關(guān)人員。

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C008標(biāo)準(zhǔn)操作程序

部門：質(zhì)量部題目：標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定和共3頁第1頁

管理

QC—708新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

1.目的：闡述參考標(biāo)準(zhǔn)品的管理，滴定液的制備和標(biāo)定，批示劑的配制。限度試驗(yàn)標(biāo)

準(zhǔn)貯備液的制備。以及月存目錄，標(biāo)定文件和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保存規(guī)則。

2.范圍：應(yīng)用相應(yīng)的職稱分析人員擔(dān)任全部工作，并由質(zhì)管量理部負(fù)責(zé)人授權(quán)負(fù)責(zé)實(shí)

施SOP的條款、內(nèi)容。

3.參考準(zhǔn)品/對照品，并以下述各項(xiàng)作為標(biāo)題。

——其他進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品。

—中國藥典參考標(biāo)準(zhǔn)品。

——衛(wèi)生部部頒參考準(zhǔn)品。

——滴定液參考標(biāo)準(zhǔn)品（基準(zhǔn)試劑）。

——限度度驗(yàn)參考品。

用日記本記錄參考標(biāo)準(zhǔn)品有關(guān)數(shù)據(jù)以控制和掌握每一批標(biāo)準(zhǔn)品的使用情況。隨時(shí)

計(jì)算其庫存量。

必須考慮每種標(biāo)準(zhǔn)品的有效期。

標(biāo)準(zhǔn)品的容品一經(jīng)打開即應(yīng)標(biāo)簽上注明打開的日期。

4.滴定液:

4.1滴定淮配制：將配制滴定液或標(biāo)滴定淮的基準(zhǔn)試劑放入稱量瓶中，并按要求干燥

（附件1）至恒重，干燥后的基準(zhǔn)試劑應(yīng)貯存于干燥器中。

按書面規(guī)程（附件2）配制滴定液。

在標(biāo)有“滴定液”的文件來內(nèi)同時(shí)保存滴定液配制規(guī)程和標(biāo)定規(guī)程。

4.2滴定液標(biāo)定：根據(jù)規(guī)定的標(biāo)定規(guī)程（附件3.4）標(biāo)定滴定液至少稱3份基準(zhǔn)物質(zhì)，

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將原始稱重?cái)?shù)所有相應(yīng)的稱量數(shù)據(jù)（如有的話）記錄標(biāo)定記錄上（附件3）,并記錄。

得到的標(biāo)定濃度和校正因子。

把由此獲得的校正因子的平均值校正因子，在標(biāo)定記錄上簽名，注上日期。

標(biāo)定后的滴定液應(yīng)進(jìn)行復(fù)標(biāo)，并簽名。

滴定液標(biāo)簽內(nèi)容有：

----名稱。

——濃度（mol/oL）

——制備日期。

——校正因子。

——標(biāo)定或重新標(biāo)定的日期。

按規(guī)定的日程期進(jìn)行重新標(biāo)定，并填寫標(biāo)定記錄，簽名并復(fù)標(biāo)會簽。標(biāo)定的復(fù)標(biāo)明

的稱量、標(biāo)定、計(jì)算等數(shù)據(jù)應(yīng)附在標(biāo)定記錄頁的后面。

5.按書面規(guī)程（附件6）制備并試驗(yàn)指示液。

在書面規(guī)程配制記錄中記錄試劑名稱、廠商、批號、稱重、配制體積、配制日期、

有效期并簽名。

如有要求的話，進(jìn)行指示液的錄敏度試驗(yàn)。

指示液標(biāo)簽上應(yīng)注明“

----名稱。

——濃度（如的必要的話）。

——制備日期。

——的效期。

標(biāo)有（指示液）的文件內(nèi)保存指示劑配制規(guī)程。

6.限度試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)溶液：按書面規(guī)程（附件7）制備限度試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

在書面規(guī)程配制記錄上記錄試劑名稱、廠商、批號、稱重、配制體積、配制日期和

有效期，并簽名。

每一標(biāo)準(zhǔn)貯備貼簽：

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----名稱、濃度。

——所有參考標(biāo)準(zhǔn)品的廠商及生產(chǎn)批號。

——存貯條件。

——有效期。

——日期和簽名。

在標(biāo)有“限度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)溶液”的文件夾內(nèi)保存限度試驗(yàn)村準(zhǔn)貯備液配制規(guī)程。

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基準(zhǔn)試劑干燥溫度

SOPAC-708（附件1）

名稱分子式干燥溫度（℃）

苯甲酸C7H602在地二氧化二磷干燥

器中室溫減壓干燥

鄰苯二甲酸氫鉀KHC6H4co105

碘酸鉀KIOi105

重鋁酸鉀K2c12。2120

氧化鋅ZnO約800

氧化鉀（分析純）KCI150

氧化鈉Na2cl110

無水碳酸鈉Na2COl270-300

草酸鈉Na2coi105

三氧化二碑AS2O3105

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滴定液配制規(guī)程舉例

SOPQC-708附件2

滴定液名稱硫化硫酸鈉滴定液濃度0.1mo/L

配制方法依據(jù)中國藥典2000版貯藏溫度室溫

試劑：

1.硫代硫酸鈉分析純

2.無水碳酸鈉分析純

3.蒸鐳水

配制方法：

稱取硫代硫酸鈉26g與無水碳酸鈉0.20go加新煮沸歸的冷蒸錨水食糧使溶解成

1000ml,搖勻。放置1個(gè)月后過濾。

配制記錄

試劑名稱及批號稱量配制數(shù)量配制日期配制者

硫代硫酸鈉

900S12

無水碳酸鈉

911125

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滴定液配制規(guī)程舉例

SOPQC-708附件3

滴定液名稱硫化硫酸鈉滴定液濃度0.1mo/L

配制方法依據(jù)中國藥典2000版貯藏溫度室溫

要求：

按正因子：0.900-1.100

粗密度：單一值不得超過平均值的0.1%

標(biāo)這定方法：

取在120℃,干燥至恒重的基準(zhǔn)重倍酸鉀約0.15g,精密稱定，置碘瓶中，加水50ml

使溶解，加碘化鉀2g,輕輕振搖使溶解，加稀硫酸40ml,搖勻，密寒，在暗處放

置10分鐘，用水250ml稀釋，用本液滴定至終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液3ml,繼續(xù)滴定至

藍(lán)色消失而顯亮綠色，并將結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，室部溫在25℃以上時(shí)應(yīng)將反應(yīng)液及

稀釋用水降溫到約20C,按下式計(jì)算滴定液定濃度。

mx1000,.

r----------------{mol/L)

vs—vO

[滴定液的實(shí)測濃度

孜止因子=-------------------

滴定液的規(guī)定濃度

標(biāo)定記錄注：Vs.Vo分別為樣品，室內(nèi)消耗滴定液的數(shù)

標(biāo)定日期標(biāo)定濃度校正因子標(biāo)定標(biāo)定者復(fù)標(biāo)者

溫度

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滴定液及其標(biāo)化物

SOPQC-708附件4

滴定液名稱使用的基準(zhǔn)物或滴定液

高銃酸鉀KmmOi草酸鈉Na2c2。4

硫酸鈉液二化二碑

Cc(SOi)2AS2O4

氫氧化鈉液NClOi鄰苯二甲酸綠鉀KHC6H4(COO)2

高氯酸液鄰苯二甲酸綠鉀

HClOiKHC6H4(COO)2

鹽酸液HC1無水堿酸鈉Na2OO4

硫酸鈉HISOi無水堿酸鈉Na?OO4

亞硝硫酸鈉液對氨基苯鈉酸

Na2NO2C6H2NO2s

硫代硫酸鈉液Na2SO重鋁酸鉀KzCnCh

碘液I2三氧化二神AS2O4

硝酸銀液氧化鈉

AgNO4NaCl

乙二氨四乙酸二硝液EDFA-2Na氧化鈉ZaO

硫酸亞鐵鏤液硫酸碑滴定液Cc(SOi)2

FC(NH)2(SO1)2

硫氫酸鏤液NHISCN硝酸銀滴定液AanO4

硫酸鋅液ZaSO4乙二氨四乙酸二鈉滴定液EDFA-2Nn

溪酸鉀液KB2O3硫代硫酸鈉滴定液Nn2s2O4

醇性氯氧化鉀液KOHinnlcohl鹽酸液HC1

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復(fù)標(biāo)計(jì)劃

SOPQC-708附件5

一月復(fù)標(biāo)二次的滴定液

O.lmo/L.高氯酸

O.lmo/L.硫代硫酸鈉

O.lmo/L.硫酸亞鐵鏤

一月復(fù)標(biāo)一次的滴定液

O.lmo/L.硫酯鈉

O.lmo/L.碘液

0.1mo/L.硫代硫酸鈉

O.lmo/L.氯氧化鈉

O.lmo/L.硫酸

O.lmo/L.硫酯鋅

O.lmo/L.EDTA-2Nn

必要時(shí)復(fù)標(biāo)滴定液

O.lmo/L.鹽酸

O.lmo/L.硝酸鈉

O.lmo/L.亞硝酸鈉

O.lmo/L.醇制氫氧化鉀

O.lmo/L.鹽酸

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指示劑配制規(guī)程舉例

SOPQC-708附件6

指示液名稱甲基紅指示液濃度0.1%

配制方法PH4.2(紅)-6.3(黃)重銘酸鉀有效期12個(gè)月

配制方法：

稱取lOOmg甲基紅，置100ml量瓶中，加氫氧化鈉液(0.05mo/L)7.4ml使溶解，

再加水稀釋至200mL搖勻，即得。

靈敏試驗(yàn)：

取甲基紅指示液0.1mL加二氧化碳的水100ml及鹽酸(0.2mol/L)0.05mL溶液應(yīng)顯

紅色，再加氫氧(0.02moi/L)溶液變?yōu)辄S色加入量不得超過0.10ml。

試劑名稱稱量配制體積配制日期有效期配制者

廠商及批號

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限度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)貯備液配制規(guī)程舉例

SOPQC-708附件7

標(biāo)準(zhǔn)貯備液名稱標(biāo)準(zhǔn)貯務(wù)液濃度200ppnn有效期12個(gè)月

配制方法：

稱取0.863g硫酸鐵按HcNH4(SO4)2,12H201置500m1量瓶中，加硫酸(Im1/L)

25ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。

配制記錄

試劑名稱稱量配制體積配制日期有效期配制者

廠記商及批號

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C009標(biāo)準(zhǔn)操作程序

部門：質(zhì)量部題目：留檢樣品的保存共3頁第1頁

QC—709新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準(zhǔn):執(zhí)行日期：

1.目的：闡述留樣的接收，貯藏和發(fā)放的準(zhǔn)則。

2.范圍：適用于留樣保管員工作的全過程。

3.貯臧室：必須設(shè)立存放留樣的并標(biāo)志“留樣”字樣的單獨(dú)房間，由評價(jià)部門負(fù)責(zé)管理,

留樣室必須枷鎖。

4.條件：原料包裝材料和成品的留樣應(yīng)貯放在通風(fēng)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所要求的條件下。

用溫室計(jì)測并記錄留樣室內(nèi)貯有的大氣條件（11S-24）,如果有些原料需貯藏

（12~10℃）應(yīng)設(shè)有冷藏設(shè)備，用單獨(dú)的日記本記錄結(jié)果。記錄圖表應(yīng)保留在該部門十

年。

5.接受：在接受下列樣品時(shí)：

——原料（一份“法定”，一份“實(shí)驗(yàn)室

——成品（一份“法定”一份“實(shí)驗(yàn)室

——包裝材料（一份“實(shí)驗(yàn)室

——散裝材料（一份“實(shí)驗(yàn)室

而檢查所有容器是否均貼有“留檢”標(biāo)簽（附件1）

原料，包裝標(biāo)準(zhǔn)和成品分別在留檢登記表（附件2）上記錄下列內(nèi)容。

——代號

——批號

----名稱

——日期

——單位

——數(shù)量

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----領(lǐng)用量

——結(jié)余量

6.留樣品的使用：“法定的留樣品”使用前有使用部門填寫一份“樣品申請單“（附件3）,

表明所需樣品的量及申請理由，并經(jīng)質(zhì)量評價(jià)負(fù)現(xiàn)人批準(zhǔn)，申請保留十年。少量實(shí)驗(yàn)留

檢樣品申請實(shí)驗(yàn)室負(fù)現(xiàn)人批準(zhǔn)即可以發(fā)放。但要保證在保留期限結(jié)束時(shí)，每批的留檢

樣品到少剩有一半，此規(guī)定的例外情況由質(zhì)量品家負(fù)現(xiàn)人決定。申請樣品發(fā)放后，留樣

品立即在留樣登記表上注銷。

7.成品的檢查：在每批成品包裝期間由抽樣員取一分“法定”樣品。接收樣品時(shí)應(yīng)檢查

所抽樣品的量不少于完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中（除微生物、無菌、熱源試驗(yàn)外），全部試驗(yàn)所需

兩的二倍。對照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，批化驗(yàn)記錄中的有關(guān)規(guī)定，檢查留檢樣的外觀。用于參考

對照片、膠囊、顆粒劑就由生產(chǎn)部門與質(zhì)量管理部共同審批，并單獨(dú)貯藏在留樣室跨

化驗(yàn)記錄單上寫上日期和片名以確市面上該檢查以完成，將資料存放于標(biāo)有“成品參考

樣品”的宗卷。樣品放在留樣室指定持方。

8.保留時(shí)間：按下列期限保留“法定”參考樣品：

——成料10年

內(nèi)包裝材料6年

——印刷包裝材料6年

——成品有效期加一年

按下列期限保留"實(shí)驗(yàn)室''參考樣品”

——原料3年

——散裝藥有效期加一年

——備注

將留檢樣品容器放在留樣室內(nèi)指定的地方。

接收成品留檢樣品（一份“法定”），包裝上的名稱規(guī)格、批號、藥品包裝大小與生產(chǎn)

計(jì)劃的核對單（附件）進(jìn)行對照檢查，然后根據(jù)下述第5頁檢查成品。

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SOPQC-709附件1

留檢標(biāo)簽

控制量

代號：批號：

品名規(guī)格：

數(shù)量：日期：

貯藏條件：

留樣登記錄

SOPQC-709附件2

日期代號品名批號單位數(shù)量領(lǐng)用量結(jié)余量備注

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SOPQC-709附件3

樣品申請單

代號批號品名及規(guī)格

日期留檢樣品需要樣品量及理由申請人留檢員

法定樣實(shí)驗(yàn)樣簽名簽名

實(shí)驗(yàn)室簽名:評價(jià)室簽名:

日期:日期:

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SOPQC-709附件4

生產(chǎn)核料單

代號批號藥品名稱

批次量單位BPP頒發(fā)日期效期批準(zhǔn)部門頒發(fā)人頁

日期時(shí)間行代號材料名稱批號要料量配料量單位

標(biāo)簽號：

行123456789

毛重

皮重

凈重

簽名

復(fù)核

行101112131415161718

毛重

皮重

凈重

簽名

復(fù)核

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C010標(biāo)準(zhǔn)操作程序

部門：質(zhì)量部題目：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法和管理共4頁第1頁

QC—710新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準(zhǔn):執(zhí)行日期：

1.目的：原料包裝材料和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法的編輯，制訂和分發(fā)觀測。

2.范圍：適用于制訂所有原料，包裝材料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。

這類文件必須有專門的格式。

3.制訂：

3.1原料和成品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法由產(chǎn)品產(chǎn)品開發(fā)部根據(jù)濁定標(biāo)準(zhǔn)要求和實(shí)際生

產(chǎn)負(fù)責(zé)制訂，并由質(zhì)量保證室系統(tǒng)主管人員按來廠代號系統(tǒng)以編輯歸檔。

3.2印刷包裝材料：

3.2.1標(biāo)簽、藥品說明書：由銷售部承擔(dān)文字、美工、設(shè)計(jì)服務(wù)。征求生產(chǎn)部門意見,

并由物料管理部給定代號，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并恨檔。

材簽說明書的夫格應(yīng)使用質(zhì)量部制訂的統(tǒng)一格式，其項(xiàng)目有：

—印刷工廠名稱（認(rèn)可的工廠）

——紙質(zhì)、如不上膠村簽或其它

——尺寸

——文字和彩色的實(shí)樣及色標(biāo)的編號

文字內(nèi)容通常包括：藥品名稱、劑量（濃度或效價(jià)等），適應(yīng)癥，注意事項(xiàng)、包裝

規(guī)格、有效期（年月是空位）、批號（空位）、貯臧條件、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)和標(biāo)簽代

號等。標(biāo)簽和說明書的設(shè)計(jì)稿復(fù)印件應(yīng)有質(zhì)量部保存，設(shè)計(jì)稿原稿由物管部負(fù)責(zé)送印

刷廠排版，印刷廠應(yīng)返回正片一式二套，一套以銷售部及質(zhì)管部產(chǎn)品共同認(rèn)可將該套留

檔，并通知物管部隨同另一套交印刷廠印刷，由印刷廠提供樣品，由銷售、質(zhì)管及生產(chǎn)

核對。

試裝認(rèn)可，方能開始成批印刷。（附件）

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3.2.2其它印刷包裝材料：其它包裝印刷材料，如紙盒和紙箱由銷售承擔(dān)文字、美工、

包裝規(guī)格設(shè)計(jì)，并征求生產(chǎn)部門意見由質(zhì)管部審核會簽。材料和尺寸是否符合運(yùn)輸要求,

由質(zhì)管部及生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)，并由質(zhì)管部制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。程序同3.2.1

3.3管理：實(shí)驗(yàn)室必須保證測試方法有現(xiàn)在設(shè)施和設(shè)備條件下有效，必要時(shí)對測試方

法的準(zhǔn)確性、靈敏度、專屬與重現(xiàn)性進(jìn)行驗(yàn)證。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方示由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審批及簽定。

由物料管理部負(fù)責(zé)原始料及印刷包裝材料的訂購，合同應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各測試方法的修訂和批準(zhǔn)：由于試劑、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等原因，需要對測試方法

進(jìn)行修改，實(shí)驗(yàn)室主管方法人員應(yīng)提出書面修改建議，報(bào)質(zhì)量保證定核準(zhǔn)，如所修改的

方法直接摘自美國、英國、歐洲或中國藥典，應(yīng)按附表形式填表，由質(zhì)量保證主管人員

批準(zhǔn)。（見附件2）如方法是實(shí)驗(yàn)室制訂的，則方法必須驗(yàn)證并報(bào)質(zhì)管人批準(zhǔn)。

原輔料或成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，下論這種變更由銷售、物料管理、生產(chǎn)或開發(fā)提

出，均由質(zhì)管部和產(chǎn)品開發(fā)部會簽批準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)報(bào)藥政部門批準(zhǔn)或備案。

原則上，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法1-2年修訂一次。

當(dāng)印刷包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，應(yīng)通知印刷廠將作廢的版要銷毀。版就有新版卡

號。

5.保管：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法應(yīng)由質(zhì)量保證室保管與一般人不得入內(nèi)的檔案室內(nèi)，由

一位受過應(yīng)訓(xùn)練具有相應(yīng)資歷的負(fù)責(zé)這些資料。

6.編號系統(tǒng)：根據(jù)代號表用名稱和代號來區(qū)別每一份質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與測試方法，此外，以

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)代號及測試方法代號分別編寫這些資料的索引表。這些號碼包括材料或成品

的代號和一個(gè)用以指明資料版數(shù)的會加數(shù)這。如S“00-337-l”；M“00-337-l”。

當(dāng)某一品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容需要更動(dòng)時(shí)，則需改變版本的版數(shù)字并須頒發(fā)該材料的

新版本，同時(shí)將相應(yīng)的測試方法進(jìn)行修改，以使和新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。每下個(gè)具體的

原料，包裝材料或成品，其有效期測試方法必須和相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的名稱，代號和版本索

引號一致。如S“Q0-337-l”；Mll00-337-lM,

如果一個(gè)測試方法的內(nèi)容需行更動(dòng)，而這種更動(dòng)并不影響到相應(yīng)質(zhì)量的內(nèi)容。則

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該版須頒發(fā)一個(gè)新的版本，但版本的索引號無有改變。在測試方法號上加上一個(gè)字母。

例：M“00-337-1a”以區(qū)別測試方法的不同版本。

7.分發(fā)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法制訂后由質(zhì)量保證室主管人員將原料和包裝材料的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)影印件分發(fā)至一列部門：

（各一份）

——產(chǎn)品開發(fā)部

——銷售（公印刷包裝材料）

——物料管理部

——化學(xué)實(shí)驗(yàn)室

——微生物實(shí)驗(yàn)室（衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)）

將藥品的標(biāo)準(zhǔn)影印件分發(fā)至下列部門：

（各一份）

——銷售）

——化學(xué)實(shí)實(shí)驗(yàn)室

——微生物實(shí)驗(yàn)室

——產(chǎn)品開發(fā)部

將相應(yīng)的測試方法分發(fā)至下列部門：

E:\標(biāo)準(zhǔn)操作管理'標(biāo)準(zhǔn)操作程序702.doc

——化學(xué)實(shí)驗(yàn)室

——微生物控制實(shí)驗(yàn)室

必須保證從相應(yīng)部門收回所有的廢棄或過時(shí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法。

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印刷包裝材料控制圖

SOPQC-710BWF附件1

----標(biāo)簽

—說明書、合格證、廣告。

——紙箱及紙盒。

1、樣稿的準(zhǔn)備：起草文字內(nèi)容及設(shè)計(jì)

3、制訂標(biāo)準(zhǔn)印刷

復(fù)印樣稿+正片||質(zhì)管部

c

說明：1、A循環(huán)：物料管理部向供貨單位訂貨時(shí)應(yīng)用1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2、B循環(huán)：檢查及批準(zhǔn)印刷版本。

3.C循壞：通知印刷廠“印刷及加工”

4.印刷包裝標(biāo)準(zhǔn)的文字，設(shè)計(jì)更改或印刷版陳舊需重新制版時(shí)，用A、B、C……

版卡號來區(qū)別。

5.會簽的設(shè)計(jì)稿及色標(biāo)可作為初步標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)銷售樣品管理部批準(zhǔn)的正式印刷品及

正片可作為質(zhì)定部標(biāo)準(zhǔn)。

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測試方法修改審批表

SOPQC-710附件2

品名代號檢查方法

擬修改項(xiàng)目的序號及標(biāo)題

原稿內(nèi)容概述

E:\標(biāo)準(zhǔn)操作管理'標(biāo)準(zhǔn)操作程序702.doc

擬修改的內(nèi)容及修改的原因：

附件：

修改起草人：日期：

批準(zhǔn)人：日期：

E"示準(zhǔn)操作管理'標(biāo)準(zhǔn)操作程序702.doc

con標(biāo)準(zhǔn)操作程序

部門：質(zhì)量部題目：紙盒、紙箱的檢查共1第1頁

QC—712新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

1.目的：闡述藥品包裝使用的紙盒、紙箱質(zhì)量驗(yàn)收的規(guī)則。

2.范圍：適用于包裝用的紙盒和紙箱質(zhì)量控制全過程。

3.檢查步驟：

3.1材準(zhǔn)：——標(biāo)準(zhǔn)對照，檢查材料質(zhì)量包括色澤的克數(shù)。

——檢查揭底和沖壓線情況。

——檢查瓦楞紙箱有無脫膠現(xiàn)象。

3.2文字：——檢查文字內(nèi)容。（段落等）

——印刷質(zhì)量，清晰易讀。

——文字排布。

——批號和有效期的位置恰當(dāng)。

一代號是否印刷。

3.3色形：——形狀和尺寸。

——按印刷材料標(biāo)準(zhǔn)檢查文字顏色和彩印色調(diào)。

——排布（高度、寬度、邊沿、行間平衡等）。

3.4線條代碼：如有的話，檢查代碼的組成。（詳見SOP713）。

3.5核對線：檢查紙箱上印有核對線并能沿并能沿相托邊形成一條直線。

3.6版本和其它：檢查版本號碼和訂貨合同規(guī)定的版定的版面的版本號碼是否一致。

檢查每包裝的數(shù)量。

3.7實(shí)用性：裝配幾只紙箱以檢查揭底、沖壓和膠合的情況。

E:\標(biāo)準(zhǔn)操作管理'標(biāo)準(zhǔn)操作程序702.doc

C012標(biāo)準(zhǔn)操作程序

部門:質(zhì)量部題目：標(biāo)簽和藥品說明書的核對和檢查共1頁第1頁

QC—713新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準(zhǔn):