《道地藥材圖譜檢測存證與追溯標(biāo)準(zhǔn)流程》

ICS65.020.20

C05

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

道地藥材圖譜檢測存證與追溯標(biāo)準(zhǔn)流程

StandardProcessofCertificateStorageandTraceabilityforSpectroscopic

ProfilingDataofDaodiMedicinalMaterials

（送審稿）

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實(shí)施

浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)發(fā)布

I

前言

《道地藥材圖譜檢測存證與追溯標(biāo)準(zhǔn)流程》（以下簡稱“本標(biāo)準(zhǔn)”）按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工

作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由浙江云鑒食藥科技有限責(zé)任公司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江云鑒食藥科技有限責(zé)任公司、浙江工商大學(xué)、浙江中醫(yī)藥大學(xué)、南京財(cái)經(jīng)大

學(xué)、浙江濟(jì)佰川藥業(yè)有限公司、浙江大晟藥業(yè)有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王海燕、張寅升、蔣偉麗、曹劍、沈宇峰、張正勇、沈曉霞、侯瑞琪、郭芳婕、張

燕新、趙亞菊、周亞、倪曉峰。

I

道地藥材圖譜檢測存證與追溯標(biāo)準(zhǔn)流程

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)確立了道地藥材圖譜檢測存證與追溯標(biāo)準(zhǔn)流程各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)與檢測方法，規(guī)定了各環(huán)節(jié)

需要采集和存證的數(shù)據(jù)。

2規(guī)范性引用文件

無

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

道地藥材DaodiMedicinalMaterials

指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療

效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。

3.2

圖譜檢測SpectroscopicProfiling

包括質(zhì)譜（及其聯(lián)用）、振動(dòng)光譜（如拉曼、紅外、紫外光譜）及核磁共振譜等檢測方式。

4種子類中藥材關(guān)鍵窗口期存證與追溯流程

關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)：

l選擇避風(fēng)向陽、便于排灌田塊，土質(zhì)以肥力中

等的壤土或沙壤土為宜。

生產(chǎn)基地選址l大氣、土壤和水應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。

l采用原子吸收/原子發(fā)射光譜進(jìn)行檢測。

l通過基因、形態(tài)學(xué)等方法檢測種子來源和

道地藥材種子選擇與鑒定、檢測

質(zhì)量。

優(yōu)選出苗率高、幼苗生長的潛勢大、植株

l

抗逆能力強(qiáng)的品質(zhì)優(yōu)良新品種或新品系。

育苗

l采用機(jī)器視覺檢測苗期長勢和植株抗逆能

力，優(yōu)選出苗齊、旺、出苗率高的植株。

直播或定植

中耕除草

肥水管理田間管理

病蟲害

l采用機(jī)器視覺、拉曼光譜、色譜、質(zhì)譜

綜合防治采收

檢測采收期樣品成分及果實(shí)成熟度（有

效成分含量最高、外觀性狀如形、色、

質(zhì)地、大小等最佳）。

產(chǎn)地初加工

l以國標(biāo)為基礎(chǔ)，擴(kuò)展拉曼光譜、離子遷移

譜、色譜、質(zhì)譜等檢測手段，綜合評判產(chǎn)

包裝品的質(zhì)量等級。

放行

l采用卡爾分析儀檢測貯藏藥材中的水

貯藏

分。

l禁止采用硫磺和磷化鋁熏蒸中藥材。

運(yùn)輸

5根莖類中藥材關(guān)鍵窗口期存證與追溯流程

3

l選擇避風(fēng)向陽、便于排灌田塊，土質(zhì)

生產(chǎn)基地選址以肥力中等的壤土或沙壤土為宜。

l大氣、土壤和水應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。

l采用原子吸收/原子發(fā)射光譜進(jìn)行檢

測。

l采用拉曼光譜、質(zhì)譜檢測種苗來源和

種質(zhì)選擇與鑒定、檢測質(zhì)量。

l優(yōu)選品質(zhì)優(yōu)良的新品種或新品系。

育苗定植

l采用機(jī)器視覺檢測苗期長勢。

中耕除草

田間管理

肥水管理

病蟲害l采用色譜檢測功效（指標(biāo)）成分在中

采挖

綜合防治藥材根莖中的含量，確定最佳采挖期。

l以國標(biāo)為基礎(chǔ)，擴(kuò)展拉曼光譜、離子

產(chǎn)地初加工遷移譜、質(zhì)譜等檢測手段，綜合評判

產(chǎn)品的質(zhì)量等級。

包裝

放行

l采用卡爾分析儀檢測貯藏藥材中的水

分。

貯藏

l禁止采用硫磺和磷化鋁熏蒸中藥材。

運(yùn)輸

附錄A基于區(qū)塊鏈的中藥材關(guān)鍵窗口期數(shù)據(jù)存證和溯源參考格式

基于區(qū)塊鏈實(shí)現(xiàn)存證及溯源的情況下，推薦使用以下方案。

在區(qū)塊結(jié)構(gòu)中增加一系列三元組{key-value-evidence}，表示特定窗口期的一系列檢測指標(biāo)。key表

示質(zhì)量指標(biāo)，如土壤中各項(xiàng)農(nóng)殘，value表示具體的檢測值或評價(jià)值，evidence表示該指標(biāo)所對應(yīng)的原

始數(shù)據(jù)（如各類圖譜或數(shù)字圖像）的hash摘要。若該指標(biāo)無對應(yīng)的原始數(shù)據(jù)，則evidence為空。考慮

到原始數(shù)據(jù)通常較大，不直接將其存儲(chǔ)到區(qū)塊結(jié)構(gòu)中。如下示意。

區(qū)塊

1

batch_id(該批次藥材識(shí)別碼)

phase(窗口期)hash

{Key-value-evidence}

{Key-value-evidence}

{Key-value-evidence}

…

。。。

區(qū)塊2hash

batch_id(該批次藥材識(shí)別碼)

phase(窗口期)

{Key-value-evidence}

{Key-value-evidence}

{Key-value-evidence}

…

。。。

5

目次

前言...............................................................................................................................................................I

1范圍..................................................................................................................................................................2

2規(guī)范性引用文件..............................................................................................................................................2

3術(shù)語和定義......................................................................................................................................................2

4種子類中藥材關(guān)鍵窗口期存證與追溯流程..................................................................................................3

5根莖類中藥材關(guān)鍵窗口期存證與追溯流程..................................................................................................3

附錄A基于區(qū)塊鏈的中藥材關(guān)鍵窗口期數(shù)據(jù)存證和溯源參考格式...........................................................5

道地藥材圖譜檢測存證與追溯標(biāo)準(zhǔn)流程

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)確立了道地藥材圖譜檢測存證與追溯標(biāo)準(zhǔn)流程各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)與檢測方法，規(guī)定了各環(huán)節(jié)

需要采集和存證的數(shù)據(jù)。

2規(guī)范性引用文件

無

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

道地藥材DaodiMedicinalMaterials

指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療

效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。

3.2

圖譜檢測SpectroscopicProfiling

包括質(zhì)譜（及其聯(lián)用）、振動(dòng)光譜（如拉曼、紅外、紫外光譜）及核磁共振譜等檢測方式。

4種子類中藥材關(guān)鍵窗口期存證與追溯流程

關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)：

l選擇避風(fēng)向陽、便于排灌田塊，土質(zhì)以肥力中

等的壤土或沙壤土為宜。

生產(chǎn)基地選址l大氣、土壤和水應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。

l采用原子吸收/原子發(fā)射光譜進(jìn)行檢測。

l通過基因、形態(tài)學(xué)等方法檢測種子來源和

道地藥材種子選擇與鑒定、檢測

質(zhì)量。

優(yōu)選出苗率高、幼苗生長的潛勢大、植株

l

抗逆能力強(qiáng)的品質(zhì)優(yōu)良新品種或新品系。

育苗

l采用機(jī)器視覺檢測苗期長勢和植株抗逆能

力，優(yōu)選出苗齊、旺、出苗率高的植株。

直播或定植

中耕除草

肥水管理田間管理

病蟲害

l采用機(jī)器視覺、拉曼光譜、色譜、質(zhì)譜

綜合防治采收

檢測采收期樣品成分及果實(shí)成熟度（有

效成分含量最高、外觀性狀如形、色、

質(zhì)地、大小等最佳）。

產(chǎn)地初加工

l以國標(biāo)為基礎(chǔ)，擴(kuò)展拉曼光譜、離子遷移

譜、色譜、質(zhì)譜等檢測手段，綜合評判產(chǎn)

包裝品的質(zhì)量等級。

放行

l采用卡爾分析儀檢測貯藏藥材中的水

貯藏

分。

l禁止采用硫磺和磷化鋁熏蒸中藥材。

運(yùn)輸

5根莖類中藥材關(guān)鍵窗口期存證與追溯流程

3

l選擇避風(fēng)向陽、便于排灌田塊，土質(zhì)

生產(chǎn)基地選址以肥力中等的壤土或沙壤土為宜。

l大氣、土壤和水應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。

l采用原子吸收/原子發(fā)射光譜進(jìn)行檢

測。

l采用拉曼光譜、質(zhì)譜檢測種苗來源