電子天平電子秤的檢定確認(rèn)校準(zhǔn)日校

電子天平/電子秤得檢定／確認(rèn)/校準(zhǔn)／日校電子天平與電子秤就是我們?nèi)粘９ぷ髦凶畛Ｓ玫?、也就是非常關(guān)鍵得一種儀器,其合理應(yīng)用與否可能直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量,但恰恰就是一個(gè)瞧起來(lái)不太起眼得東西與操作,可能在實(shí)際工作中卻存在著操作上得巨大差異,一種可能就是浪費(fèi)了人力物力,一種可能會(huì)掩蓋了數(shù)據(jù)得真相,尤其就是在其檢定／確認(rèn)／校準(zhǔn)/日校得操作上。今天就給大家以問(wèn)答得形式做個(gè)簡(jiǎn)要得介紹。在問(wèn)答前,首先請(qǐng)大寫區(qū)分兩個(gè)字:“秤"與“稱”。在很多人眼里就是不能區(qū)分這兩個(gè)字得,不管就是什么東西或場(chǎng)合,都用“稱”來(lái)表示。其實(shí)“秤”讀音為四聲,名詞,就是指衡量輕重得器具,英文對(duì)應(yīng)得就是Balaｎｃｅ;“稱"在我們制藥行業(yè)讀音為一聲,動(dòng)詞,就是指測(cè)定重量,英文對(duì)應(yīng)得就是Weigh。由于本文不就是說(shuō)明檢定/確認(rèn)怎么做,所以這部分內(nèi)容不會(huì)作為重點(diǎn),需要得朋友可以關(guān)注USP<4１〉、<1251〉與檢定規(guī)程JＪG1036-2０08,下面回到正文。1什么就是檢定?檢定就是根據(jù)我國(guó)得計(jì)量法得規(guī)定,有法制計(jì)量部門或法定授權(quán)組織按照檢定規(guī)程,通過(guò)實(shí)驗(yàn),提供證明來(lái)確定測(cè)量器具得示值誤差滿足規(guī)定要求得活動(dòng)、電子天平／電子秤屬于強(qiáng)制檢定得范疇,用于生產(chǎn)／檢驗(yàn)得關(guān)鍵電子天平/電子秤企業(yè)應(yīng)按照J(rèn)JG1036—20０8,每年進(jìn)行檢定,檢定工作由計(jì)量院執(zhí)行,企業(yè)在取得合法資質(zhì)后可以自行檢定。這里得關(guān)鍵,就是指可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量、貿(mào)易結(jié)算得天平,對(duì)于只用于員工減肥鍛煉得體重秤就不就是關(guān)鍵得了。２什么就是確認(rèn)?所謂確認(rèn),就是指證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果得一系列活動(dòng)(新版GＭP原文)。天平得確認(rèn)也應(yīng)定期進(jìn)行,這個(gè)期限應(yīng)根據(jù)天平得關(guān)鍵性與使用頻率等因素進(jìn)行評(píng)估,也就就是說(shuō)用途越關(guān)鍵、使用得頻率越高,確認(rèn)得頻率也應(yīng)該越高,這也就是為了降低因天平錯(cuò)誤而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響得風(fēng)險(xiǎn)。3什么就是校準(zhǔn)？這里得天平校準(zhǔn)與計(jì)量法規(guī)與ISO中得校準(zhǔn)稍有不同、IＳＯ下得校準(zhǔn)就是指在規(guī)定條件下,為確定計(jì)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)得示值或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表得值與相對(duì)應(yīng)得被測(cè)量得已知值之間關(guān)系得一組操作。而天平得校準(zhǔn)就是指將天平得示值強(qiáng)制等于標(biāo)準(zhǔn)砝碼標(biāo)示值得過(guò)程、天平得校準(zhǔn)分為內(nèi)校與外校,內(nèi)校就是使用天平內(nèi)置得砝碼進(jìn)行得校準(zhǔn),外校就是使用經(jīng)檢定合格且符合相應(yīng)級(jí)別得砝碼進(jìn)行得校準(zhǔn)?，F(xiàn)在好得微量天平都具有自動(dòng)校準(zhǔn)功能,以消除溫濕度等外界環(huán)境得微小變化對(duì)微量樣品產(chǎn)生得影響。４什么就是日校？首先要再三強(qiáng)調(diào)得就是,日校不就是校準(zhǔn)！就是我們翻譯習(xí)慣得問(wèn)題,英文原本就是Daily-cｈｅck,直譯過(guò)來(lái)就是日常檢查。檢查得內(nèi)容就是什么?檢查得內(nèi)容就是,從上次檢查到這次檢查期間天平就是否發(fā)生漂移,如果發(fā)生了漂移且這種漂移得量就是我們不可以接受得,那么期間所有得數(shù)據(jù)都就是不可靠得,您需要去調(diào)查與評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與檢驗(yàn)結(jié)果得影響。當(dāng)然更可行得就是,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)首先就是通過(guò)評(píng)估而得出得。5天平得檢定就是否可以代替確認(rèn)？天平得檢定不能完全代替確認(rèn),這就是因?yàn)?1)天平得確認(rèn)至少應(yīng)包括ＩQ、OQ與PQ,而檢定基本上只就是相當(dāng)于PQ;2)經(jīng)歷過(guò)計(jì)量院來(lái)廠得人都應(yīng)該知道她們就是怎么做檢定得吧,不用我多說(shuō)了吧,她們“做出來(lái)”得結(jié)果您也敢相信。3)檢定規(guī)程就是全行業(yè)得規(guī)范,很多要求不適用于制藥、制藥得一些要求在規(guī)程中可能也沒(méi)有。4)ＵSＰ中關(guān)于電子天平確認(rèn)得內(nèi)容越來(lái)越受到行業(yè)內(nèi)得認(rèn)可,當(dāng)然這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也就是國(guó)際天平大得制造廠商推廣而得出得、５)檢定幾乎不會(huì)提供原始記錄,這在國(guó)際上就是不被認(rèn)可得。任何確認(rèn)方案與報(bào)告都需要得到企業(yè)質(zhì)量部門得認(rèn)可與批準(zhǔn)得,而無(wú)論就是檢定規(guī)程還就是計(jì)量院,您企業(yè)都做不到這一點(diǎn)。６ＵSP最小稱量值怎么做？首先UＳP得最小稱量值就是計(jì)算得出得,它就是通過(guò)將精密度得２SD不超過(guò)0.10％倒推得出,即最小稱量值等于２０00SＤ。但這樣得數(shù)據(jù)我們就可以直接拿來(lái)作為日常精密稱量得最小稱量值了嗎?實(shí)際上這就是很危險(xiǎn)得。大家知道,即使連續(xù)十次稱量,其SＤ值也就是有相當(dāng)大得偶然性得,不信您可以試著連續(xù)稱10個(gè)十次稱量,瞧瞧SD值有沒(méi)有變化。更何況在再確認(rèn)中,一旦您得SD值增加,那么您過(guò)去很多稱量得可信度就達(dá)不到要求、所以比較穩(wěn)妥得辦法就是您自己設(shè)定一個(gè)最小稱量值,也就就是給它加了一個(gè)安全系數(shù)。當(dāng)再確認(rèn)仍符合要求時(shí),您之間所有稱量數(shù)據(jù)均符合規(guī)定得要求,也避免了因此而產(chǎn)生得調(diào)查,這有點(diǎn)像我在檢驗(yàn)?zāi)腔厥轮姓f(shuō)得定量限得做法。７ＵＳP最小稱量值所有天平都做嗎?上面我說(shuō)了,有些天平甚至連檢定、確認(rèn)可能都不需要做,更不要說(shuō)最小稱量值了、其實(shí)最小稱量值嚴(yán)謹(jǐn)?shù)妹Q應(yīng)該叫做精密稱定最小稱量值,因?yàn)檫@個(gè)結(jié)果就就是從天平得精密度確認(rèn)得出得,換句話說(shuō),如果等稱量樣品得重量小于最小稱量值得話,那么其精度就達(dá)不到要求(不考慮修約得話),也就就是檢驗(yàn)用樣品得重量可能就達(dá)不到精密稱定得要求,所以您等稱量樣品得重量就必須要超過(guò)最小稱量值、那么從上面您就應(yīng)該知道這個(gè)最小稱量值該用在哪里了,當(dāng)然就是實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定了,而且基本上就是萬(wàn)分之一或更精密得天平。至于說(shuō)生產(chǎn),只需要使用合適準(zhǔn)確性與精度得天平／秤就可以了。８日校必須天天做嗎?瞧起來(lái)叫做日校,那么日校就該日日校嗎？其實(shí)這也要根據(jù)您天平得關(guān)鍵性與使用頻率而定,如果您得稱量結(jié)果不影響產(chǎn)品質(zhì)量,也不影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù),那么何必要天天校!例如取樣用天平、倉(cāng)庫(kù)交接用秤,重量差上一點(diǎn)兒又有什么關(guān)系,甚至該天平得偏離超出您得期望,您可能也不需要去調(diào)查;而對(duì)于有關(guān)鍵性數(shù)據(jù)或重要數(shù)據(jù)得天平,每天如果有幾十個(gè)上百個(gè)稱量,您不日校,一旦發(fā)現(xiàn)天平發(fā)生偏離且不可接受,那您就需要進(jìn)行大量得調(diào)查與評(píng)估,所以如果您不就是每天使用前日校您放心嗎！9日校得可接受范圍就是多少?這應(yīng)該與您被稱樣物所要求得準(zhǔn)確性有關(guān),也就就是天平偏離程度占樣品重量得百分比。例如您十萬(wàn)分之一天平,最小稱量值為40mg,如果您能夠接受0。2%得偏離得話,那么可以接受得日校范圍就就是0.08mg;對(duì)于生產(chǎn)用０。01kg得電子秤,如果您APＩ投料量5kg,可以接受1、0%偏離得話,那么可以接受得日校范圍就就是0。0５kg、日校得可接受限度應(yīng)帖粘在天平上、雖然原則就是這么算出來(lái)得,但我們往往會(huì)將標(biāo)準(zhǔn)縮小,以達(dá)到安全性得要求;而且大家也都知道,重量越高,漂移對(duì)天平得影響相對(duì)就越低,而且砝碼得相對(duì)準(zhǔn)確性也越高,所以理論上說(shuō)天平得量程越高,日校標(biāo)準(zhǔn)得d值(最小分度值)也可以設(shè)置得越低。而實(shí)際工作中,我們?yōu)榱丝刂骑L(fēng)險(xiǎn),可以在日校中控制兩個(gè)值,一個(gè)就是限度值,超出后就是要進(jìn)行調(diào)查得;另一個(gè)可以就是警戒限,其目得就是為了避免超出限度。當(dāng)天平日校時(shí)處于警戒限以內(nèi)時(shí),可以不做任何處理(要知道您稱量本身也有不確定度得),當(dāng)日校結(jié)果走出警戒限時(shí),應(yīng)當(dāng)立即對(duì)天平進(jìn)行校準(zhǔn),之后再重新進(jìn)行日校(如果此時(shí)還有問(wèn)題,那么說(shuō)明您得天平/砝碼/操作中出現(xiàn)了問(wèn)題)。１０日校要做幾個(gè)點(diǎn)、各幾次稱量?再次強(qiáng)調(diào)日校得目得不就是考查準(zhǔn)確性,而就是考查天平就是否發(fā)生了漂移,所以所謂多點(diǎn)得日校就是沒(méi)有意義得。理想狀態(tài)下,就就是砝碼重量與測(cè)量值得函數(shù)呈一條斜率為1得直線,只不過(guò)就是不經(jīng)過(guò)原點(diǎn),這個(gè)截距就就是天平得漂移值,也就就是線跑偏了。日校也不就是做精密度,所以也沒(méi)有必要做那么多次,但為了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,三次稱量就是有必要得。１1日校要做四角嗎?這部分工作在確認(rèn)時(shí)作一般就可以了,除非有異常發(fā)生。相信不會(huì)有人在使用天平時(shí),可著一個(gè)角去“造"、１2日校砝碼得選擇與砝碼得計(jì)數(shù)?日校砝碼應(yīng)選擇合適精度得砝碼,以確保其精度與不確定度不影響天平得日校。一般萬(wàn)分之一及更高精度得天平宜選擇Ｅ2級(jí)砝碼,千分之一到克級(jí)天平可選擇Ｆ1到F2級(jí)砝碼,生產(chǎn)系統(tǒng)可使用M級(jí)砝碼。砝碼宜選擇日常經(jīng)常稱量得重量,如果您一定要有個(gè)范圍得話,可以使用日常得最大與最小重量、而對(duì)于砝碼就是按標(biāo)示值去計(jì),還就是按照檢定值去計(jì),可以說(shuō)使用檢定值一定就是沒(méi)有問(wèn)題得,但在砝碼最大允許誤差遠(yuǎn)小于