藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP考試試題

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP考試試題本試題共計(jì)100個(gè)小題，每小題1分）1、質(zhì)量管理部門職責(zé)是參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，參與審核所有P（√。2、除質(zhì)量管理部門人員外，其它部門人員職責(zé)確需委托的，可以委√。3、企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理（×）。4、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的共同職責(zé)包括評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商（ × ）。5P×）。6（√。7、直接接觸藥品的生產(chǎn)操作人員只要上崗前接受健康檢查，符合要（×。8、操作人員可以裸手接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面（×。9（ × 。10（ √。1（√。1（ √。13（ × 。14、生產(chǎn)廠房不能用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品（√。15合P（√。1錄√。1響（ × 。18（ × 。19、生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，只要標(biāo)明設(shè)備編號(hào)就可以了× 。20× 。2× 。2（× 。2（√ 。2（ × 。2（√ 。2（√。27（ √ 。2（ √ 。2（√ 。3品樣品（ √ 。二單項(xiàng)選擇（每題只有一個(gè)正確答案把正確選項(xiàng)番號(hào)填入題目括號(hào)內(nèi)。1（ C 。ABC人2、為企業(yè)提供必要的資源，進(jìn)行合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量（ A 。A．人 C．人 3、要達(dá)到藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中有一年是（D。A．人 C．人 4、在產(chǎn)品放行前，必須按照其職責(zé)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，（B 。A．人 C．人 5（ 下 。A．庫 ．C．下 6、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，（ D 。A．稱 號(hào)C．號(hào) 7（ C A程 ．C．量 8、回收產(chǎn)品按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并且有記錄，回收處理后的（B A號(hào) C．期 9C A途 C．范 ．1（D A．門 C．人 1C 。A準(zhǔn) C．準(zhǔn) 1（ B 。A門 C．商 1（ C A．格 合格C．驗(yàn) ．1（D 。A毀 ．C．存 ．1（ D 。A．訂 ．C．證 ．1C 。A染 C．染 1（ B 。A．件 C．本 1（C 。A．錄 C．件 D19（ D A．品 C．料 2（C ）A整 C．還 D三多項(xiàng)選（將正確答案番號(hào)填寫在本題后面的括號(hào)內(nèi)多選或選不給分。1、P要求與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的容有ABC。A．C．2ABC。A．C．D3（ABC 。A．料 料C．料 D．4P（D 。A．康 C慣 5（C 。A．C．

BD．6（D）A．食 C．煙 7、藥品生產(chǎn)廠房必須達(dá)到易清潔、操作和維護(hù)，且最大限度地避免（ D 。A染 染C．淆 錯(cuò)8（D。A．品 備C．料 9、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)必須能夠避免混淆和交叉污染，有足夠的區(qū)域滿足（D 。A．存 ．C．放 ．1D 。A．查 ．C．準(zhǔn)D．11（D 。A．量C．號(hào) D12的原則（C。A出 C出 D1（。A．稱 C．）D．14A。A．簽 明書C．盒 格證15、P要求配料必須指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行，正確操作是（D。A料 C識(shí) 1ABCDA．碼C．D17存的是ABCD。A．料 C．品18ABCD。A．件．C．素．1ABCA．量 ．C．D．2ABC。A．量 ．C．D．21ABCD 。A備 C藝 22（ABCD 。A發(fā) C制 2ABCD 。A．門 ．C．D．24P（ABCD 。AC．．2PABCD。A．CD2ABC 。A．期 ．C．由 ．27AD A．稱 ．C式 ．2D 。A整 ．C．D．9、每批藥品的檢驗(yàn)記錄要達(dá)到追溯該藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情（C 。A品 ．C．錄 ．3（D 。A．典 C．品 四配項(xiàng)選（正確的備選項(xiàng)填在題號(hào)內(nèi)一個(gè)備選答案可能有多個(gè)題目進(jìn)行選擇，也有備選答案沒有相應(yīng)的題目匹配。1、返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的（A。2、在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料要使用，需要批準(zhǔn)放行的部門（A 。3（ 。4、企業(yè)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，包裝材料（C 5、批準(zhǔn)不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理的是（D6、批記錄要保存至藥品有效期后一年，每批藥品都有記錄，包括批生產(chǎn)記錄（A。7（G。8（D 。9（ A 。1（ A 。A．門 C．門 E．人 G1（A 。1（D 。1（C 。1（B 。1（I。1（J。1（F 。1（E。1（F。2（ G 。A