2021年中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院GCP培訓(xùn)班考試

2021年中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院GCP培訓(xùn)班考試

①試卷分為單選、多選和判斷題三種題型，共90題。

②總分為1()。分，8()分及格。

③作答時(shí)間為90分鐘。

一、單選題，每題1分，共50題。

LGCP是指—？［單選題］*［單選題］*

A.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范

D.研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范

2.臨床試驗(yàn)分()期？［單選題產(chǎn)［單選題］*

A.1期

B.2期

C.3期

D.4期(正確答案)

3.ICF是指—?［單選題］*［單選題】*

A.研究方案

B.研究者手冊(cè)

C.藥品說(shuō)明書(shū)

D.知情同意書(shū)

4.CRF指的是—?［單選題］*［單選題］*

A.原始病歷

B.病例報(bào)告表

C.知情同意書(shū)

D.研究者文件夾

5.臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：（）［單選題］*［單選題］*

A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告看答案）

D.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報(bào)告和批準(zhǔn)上市

6.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，重點(diǎn)是：（）［單選題］*［單選

題］*

A受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

B符合科學(xué)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

C符合科學(xué)、受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

D符合科學(xué)、受試者保護(hù)，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

7.下列哪項(xiàng)不正確?（）［單選題］*［單選題］*

A.研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案

B.凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的研究人員做出

C.參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的臨床醫(yī)生，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培

訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)

D.參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究護(hù)士，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培

訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)

8.試驗(yàn)用藥品的使用應(yīng)當(dāng)符合：（）［單選題］*［單選題］*

A研究者判斷

B試驗(yàn)方案

C倫理要求

D申辦者要求

9.某腫瘤項(xiàng)目，病人在入組試驗(yàn)前有高血壓I級(jí)及糖尿??；進(jìn)行一周期治療后，高

血壓n級(jí)，糖尿病級(jí)別同前。針對(duì)這種情況，哪種說(shuō)法正確［單選題］*［單選題］*

A.糖尿病及高血壓都為病史，在病歷中記錄

B.糖尿病為病史，高血壓除了記錄病史，還要記錄相應(yīng)AE

C.因高血壓一直存在，應(yīng)為病史，不需要記錄AE

D.咨詢(xún)申辦方

10.受試者出現(xiàn)鼻塞、頭痛、白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞也升高，研究者綜合判斷考慮為

上呼吸道感染，僅記錄一個(gè)上呼吸道感染的AE。以下說(shuō)法正確的是（）［單選題］*

［單選題］*

A.不對(duì)，把鼻塞、頭痛、血象的異常等單獨(dú)記錄AE

B.正確，可以綜合診斷為一個(gè)AE

C.需要郵件和申辦方討論

D.咨詢(xún)CRA

11.門(mén)診手寫(xiě)病歷書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤后，正確的更正方法是（）?［單選題］*［單選題］*

A.在書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤的位置直接修正，無(wú)需簽名簽日期。

B.書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤的位置劃一道橫線，使原紀(jì)錄清晰可辯，寫(xiě)上正確的信息，并簽名簽日

期。（正確答案）

C.可以用筆隨意涂抹原始記錄。

D.書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤的位置劃三道橫線再修改。

12.請(qǐng)判斷以下病歷是否有問(wèn)題：患者輸注時(shí)間是13:00,醫(yī)生在上午10:00的病程

中寫(xiě)道：患者今日予以MK-3475或標(biāo)準(zhǔn)組治療，化療過(guò)程順利，無(wú)惡心嘔吐；（）

［單選題］*［單選題1*

A.有問(wèn)題

B.無(wú)問(wèn)題

C.需要咨詢(xún)CRA

D.需要咨詢(xún)申辦方

13.以下計(jì)劃招募的受試人群，哪些是合適的?()［單選題］*［單選題］*

A、試驗(yàn)適應(yīng)癥人群

B、研究者本部門(mén)的志愿者

C、申辦者企業(yè)的員工

D、研究者的學(xué)生

14.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？()［單選題］*［單選題］*

A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確

B.預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害

C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

15.()指以人體(患者或健康受試者)為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的

臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、

代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。［單選題］*1單選題］*

A臨床試驗(yàn)

B臨床前試驗(yàn)

C倫理委員會(huì)

D不良事件

16.()指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過(guò)獨(dú)立地審查、

同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材

料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。［單選題］*［單選題］*

A臨床實(shí)驗(yàn)

B知情批準(zhǔn)

C倫理委員會(huì)正確答案）

D不良事件

17.（）指說(shuō)明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)

方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中

給出。試驗(yàn)方案包括方案及其修訂版。［單選題］*［單選題］*

A知情同意書(shū)

B申辦者

C研究者手冊(cè)

D試驗(yàn)方案（正確答案）

18.如果發(fā)生SUSAR申辦方應(yīng)該報(bào)告給以下單位（）［單選題］*［單選題］*

A、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理、CDE、衛(wèi)健委

B、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理、CDE

C、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理

D、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)

19.盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件

等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向一進(jìn)行書(shū)面說(shuō)明原因。［單選題］*［單選題］*

A申辦者（正確答案）

B倫理委員會(huì)

C獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)

D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

20.（）指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)

責(zé)人。［單選題］*［單選題1*

A研究者

B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者

D監(jiān)查員

21.倫理委員通過(guò)什么方式來(lái)履行其職責(zé)?()［單選題產(chǎn)［單選題］*

A審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的

方法和材料等

B獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意

所用的方法和材料等

C審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗(yàn)方

案及相關(guān)文件

D獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案

試驗(yàn)方案及相關(guān)文件

22.關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR),下面說(shuō)法正確的是：()［單選題］*［單

選題］*

A指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者

產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)

B指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)

品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件

C指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者

產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件

D指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)

品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)

23.研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)需要通過(guò)哪些部門(mén)？［單選題］*［單選題］*

A.受試者、申辦者、臨床研究管理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和藥品監(jiān)督管理部

門(mén)

B.受試者、申辦者、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和臨床研究管理委員會(huì)

C.受試者、申辦者、臨床管理辦公室、科研部門(mén)

D.受試者、申辦者、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案)

24.試驗(yàn)方案由誰(shuí)制定？［單選題］*［單選題］

A.研究者、申報(bào)者、參與者

B.研究者、管理者、倫理委員會(huì)

C.研究者、申辦者、倫理委員會(huì)

D.研究者、醫(yī)護(hù)人員、申辦者

25.如何控制臨床試驗(yàn)的偏倚？［單選題］*［單選題］*

A.隨機(jī)化、限制

B.盲法、統(tǒng)計(jì)處理

C.限制、匹配

D.隨機(jī)化、盲法（正確答案）

26.我國(guó)對(duì)于臨床試驗(yàn)的資料保存時(shí)間有何規(guī)定？研究者要保存臨床試驗(yàn)資料至試

驗(yàn)終止后（）年，申辦者要保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)用藥品被批準(zhǔn)上市后（）年？［單

選題1*［單選題］*

A.3、5

B.5、5（正確答案）

C.10、10

D.15、15

27.臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品管理的規(guī)定不包括：（）［單選題］*［單選題］*

A藥品保存

B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄

D如何移交給非試驗(yàn)人員馬答案）

28.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是（）［單選題］*［單選題］*

A應(yīng)當(dāng)靈活

B應(yīng)該留痕

C應(yīng)當(dāng)及時(shí)

D應(yīng)當(dāng)避免

29.臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）的要求是：（）［單選題］*［單選題］*

AI期為至少20-30例，n期為100例，in期為300例，IV為2000例

BI期為至少10-20例，II期為200例，in期為3（）（）例，IV為1000例

CI期為至少20-30例，II期為10（）例，HI期為20（）例，IV為200（）例

DI期為至少10-20例，n期為200例，in期為300例，IV為1000例

30.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，是按

照（）的程序申報(bào)。［單選題產(chǎn)［單選題］*

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)（正確答案）

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.再注冊(cè)申請(qǐng)

31.試驗(yàn)病例數(shù)由（）決定。［單選題］*［單選題］*

A.研究者

B.倫理委員會(huì)

C.統(tǒng)計(jì)學(xué)原理

D.申辦者

32.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括（”單選題］*［單選題］*

A.監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告,答案）

B.研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版及知情同意書(shū)及其更新件

C.招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書(shū)面資料及包含受試者補(bǔ)償信息

的文件

D.現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格文件

33.知情同意應(yīng)當(dāng)以什么作為文件證明（）［單選題］*［單選題］*

A簽署姓名和日期的知情同意書(shū)

B書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)

C簽署姓名和日期的知情過(guò)程描述

D書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情過(guò)程描述

34.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)（）［單選題］*

［單選題］*

A不受到歧視

B不受到報(bào)復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用試驗(yàn)用藥品（正確答案）

35.（）指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意

自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)當(dāng)以書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)作

為文件證明。［單選題1*［單選題］*

A.知情同意

B.知情同意書(shū)

C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)

36.（）是指：試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)

估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告稱(chēng)為。

［單選題］*［單選題］*

A.病例報(bào)告表

B.總結(jié)報(bào)告

C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)

37.保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程的是

o［單選題1*［單選題］*

A稽查

B監(jiān)查

C.視察

D.質(zhì)量控制

38.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？［單選題］*［單選題］*

A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確

B.預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害

C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

39.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？［單選題］*［單選題］*

A.經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)

C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

40.無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得

時(shí)，可由______o［單選題］*［單選題］*

A.倫理委員會(huì)簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

41.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的—過(guò)程。［單選

題］*［單選題］*

A.方案設(shè)計(jì)

B.實(shí)施、檢查、核查

C.數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等

D.以上全部

42.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)當(dāng)符合:（）［單選題］*［單選題］*

A.倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門(mén)的要求

B.倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)

和科學(xué)等方面的問(wèn)題、應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資

格

C.倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專(zhuān)家參與審查，但不能參與投票

D.以上三條均需要滿(mǎn)足（正確答案）

43.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循o［單選題產(chǎn)［單選題］*

A、依法原則

B、倫理原則

C、科學(xué)原則

D、以上全部（正確答案）

44.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括:（）［單選題］*［單選題］*

A.監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告南答案）

B.研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版及知情同意書(shū)及其更新件

C.招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書(shū)面資料及包含受試者補(bǔ)償信息

的文件

D.現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其

他文件

45.什么時(shí)候可以開(kāi)始臨床試驗(yàn)啟動(dòng)入組？［單選題］*［單選題］*

A.協(xié)議正式簽署并召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)之后用等案)

B.倫理委員會(huì)審查通過(guò)之后

C.機(jī)構(gòu)立項(xiàng)之后

D.主要研究者同意之后

46.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及

生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。［單選題］*1單選題1*

A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反應(yīng)

C不良事件

D知情同意

47.當(dāng)今GCP核心內(nèi)容的基礎(chǔ)是：［單選題］*［單選題］*

A、必須把受試者/患者的利益放在首位

B、在參加臨床試驗(yàn)前必須知情同意

C、臨床試驗(yàn)必須有實(shí)驗(yàn)研究提供科學(xué)的依據(jù)

D、受試者擁有補(bǔ)償權(quán)

48.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?()［單選題］*［單選題］*

A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定

49.關(guān)于知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料，下列說(shuō)法不正確的是：（）［單選

題］*［單選題］*

A應(yīng)該告知受試者的義務(wù)及臨床所涉的所有內(nèi)容

B應(yīng)該告知試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺

乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)

C應(yīng)該告知受試者試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性

D應(yīng)該告知受試者其他可選的和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)

50.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？（）［單選題］*［單選題］*

A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正標(biāo)答案）

D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

二、多選題，每題L5分，共20題。

51.針對(duì)檢驗(yàn)異常值，研究者判斷CS后，有哪些可能性？*

A.記錄AE（正確答案）

B.記錄與研究疾病相關(guān)

C.與化療有關(guān)，不記AE

D病史

52.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)（）載入病歷和病例報(bào)告表。**

A.真實(shí)

B淮確

C.完整

D.及時(shí)

53.臨床試驗(yàn)病歷需體現(xiàn)哪些內(nèi)容（）？**

A.體現(xiàn)醫(yī)生核對(duì)了入排標(biāo)準(zhǔn)痔笞案)

B.體現(xiàn)知情同意的過(guò)程

C.體現(xiàn)了病人按照方案流程進(jìn)行訪視

D.體現(xiàn)了研究者對(duì)患者安全評(píng)估的記錄和處理

54.病歷記錄內(nèi)容如下：“血小板計(jì)數(shù)降低，3級(jí)AE,與研究有關(guān)。囑患者服用復(fù)

方皂桃丸?！贝擞涗浿腥鄙倌男┮?？**

A.AE的開(kāi)始時(shí)間

B.對(duì)研究的采取措施

C.合并用藥的開(kāi)始時(shí)間

D.合并用藥的劑量、頻次

55.以下哪些需要研究者評(píng)估臨床意義？**

A、B超、心臟超聲、CT等檢查報(bào)告上的異常情況

B、心電圖的異常值及異常結(jié)果，如心率異常

C、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告上的異常值

D、受試者日志、問(wèn)卷上的異常記錄/情況

56.臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源包括()**

A.臨床試驗(yàn)的原始記錄，核查任何一項(xiàng)不完整、不真實(shí)的數(shù)據(jù)

B.核查CRF記錄的臨床試驗(yàn)過(guò)程與執(zhí)行方案的一致性;核查任何一項(xiàng)不一致、不真

實(shí)的數(shù)據(jù)

C.核查CRF中的數(shù)據(jù)和信息與住院病歷(HIS)中入組、知情同意、用藥醫(yī)囑、訪

視、病情記錄等關(guān)聯(lián)性記錄;核實(shí)完全不能關(guān)聯(lián)的受試者臨床試驗(yàn)的實(shí)際過(guò)程

答案)

D.受試者用藥應(yīng)有原始記錄，如受試者日記卡或醫(yī)囑或原始病歷(住院/門(mén)診/研究

病歷)等;核查記錄的完整性(用藥時(shí)間、用藥量等)及其原始性

57.()對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。**

A.受試者

B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.臨床協(xié)調(diào)員

D.研究者（正確答案）

58.以下英文縮寫(xiě)正確的是（）**

A.CRC（ClinicalResearchCoordinator）臨床研究協(xié)調(diào)者

B.SAE（SeriousAdverseEvent）嚴(yán)重不良事件

C.CRA（ClinicaIResearchAssociate）臨床監(jiān)查員

D.EDC（ElectronicDataCapture）電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

59.新藥臨床試驗(yàn)分:1期、II期、in期、IV期，以下說(shuō)法正確的是（）**

A、I期:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度

和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù);5確答案）

B、n期:治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用

和安全性，也包括為in期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù);：

確答案）

c、m期:治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用

和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；

案）

D、IV期:新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的的療效和

不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量

等。（正確答案）

60.受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。和是保

障受試者權(quán)益的重要措施。（）**

A方案設(shè)計(jì)

B倫理審查（正確答案）

C知情同意（正確答案）

D簽署臨床研究協(xié)議

61.研究者必需要具備的資格和要求為：（）*

A具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格

B具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力

C具備國(guó)家局頒發(fā)的GCP證書(shū)

D能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求提供最新的工作履歷和

相關(guān)資格文件牖答案）

62.下列說(shuō)法正確的是:（）**

A研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)

（正確答案）

B知情同意書(shū)等提供給受試者的口頭和書(shū)面資料均應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)的語(yǔ)言和表達(dá)方式

C研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包

括書(shū)面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(jiàn)

D簽署知情同意書(shū)之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充

分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的

與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題

63.申辦者開(kāi)展多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合下列哪些要求?（）**

A申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的試驗(yàn)方案

B各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表，以記錄在臨床試驗(yàn)中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)

答案）

C各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的知情同意書(shū)

D在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)有書(shū)面文件明確參加臨床試驗(yàn)的各中心研究者的職責(zé)

（正確答案）

64.臨床試驗(yàn)作為藥物研究開(kāi)發(fā)階段的重要環(huán)節(jié)，其數(shù)據(jù)和資料的收集、管理必須

遵循哪些基本要求（）**

A.原始性，在現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)記錄某種發(fā)現(xiàn)或數(shù)據(jù)，記錄文件的內(nèi)容真實(shí)反映試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)情

況。（正確答案）

B.真實(shí)性，任何情況下，都不得偽造、編造數(shù)據(jù)，也不得隨意刪除、修改或增減數(shù)

據(jù)。（正確答案）

C.及時(shí)性，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)行為、發(fā)現(xiàn)和觀察都應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好記錄。

案）

D.完整性，一方面是指所有的記錄必須如實(shí)記錄，另一方面是要求記錄的信息要盡

可能的全面。

65.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，需要通知哪些部門(mén)（）**

A.藥政管理部門(mén)

B.受試者1:答案）

C.倫理委員會(huì)

D.專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)

66.試驗(yàn)用藥品與對(duì)照藥品哪些方面要一致？**

A.外形

B.氣味

C.包裝（正確答案）

D.效果

67.IIT研究（研究者發(fā)起的臨床研究）包含下列哪些特點(diǎn)？**

A、上市后三確答案）

B、非注冊(cè)（正確答案）

C、擴(kuò)大適應(yīng)癥

D、樣本量?。ㄕ_答案）

68.臨床試驗(yàn)單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)的條件與合規(guī)性要求（）**

A.具有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格

B.資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)包含試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)

C.具有合法的《臨床試驗(yàn)批件》

D.項(xiàng)目開(kāi)始實(shí)施時(shí)間與CFDA《臨床試驗(yàn)批件》時(shí)間相符

69.下列哪些是屬于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的溯源點(diǎn)？**

A.病例報(bào)告表中入組、知情同意、病史或伴隨疾病訪視、用藥醫(yī)囑、病情記錄等信

息與試驗(yàn)原始記錄及HIS系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)性和一致性。

B.試驗(yàn)原始記錄、HIS系統(tǒng)中的合并用藥（方案規(guī)定禁用/非禁用）/治療的記錄與病例

報(bào)告表、總結(jié)報(bào)告的一致性，并記錄漏記合并用藥/治療的具體情況。

C.病例報(bào)告表中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等

信息系統(tǒng)）等檢查數(shù)據(jù)是否一致。（正確答案）

D.試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等環(huán)節(jié)的記錄是

否一致。（正確答案）

70.下列哪些屬于臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的源文件？**

A.醫(yī)院病歷、實(shí)驗(yàn)室記錄守笑率）

B.受試者文件、受試者日記或者評(píng)估表

C.醫(yī)學(xué)圖像、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片

答案）

D.藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門(mén)保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本

確答案）

三、判斷題，每題1分，共20題。

71.申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)察員，參照《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

范》的要求對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)察。［判斷題］*［判斷題］*

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

72.試驗(yàn)用藥品是臨床試驗(yàn)中用作試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑，包括欲進(jìn)行觀

察驗(yàn)證的研究藥品、對(duì)照藥品（市場(chǎng)上標(biāo)準(zhǔn)用藥或安慰劑）、緩解等。［判斷題］*1判

斷題］*

對(duì)

錯(cuò)

73.試驗(yàn)用藥品更換批號(hào)時(shí)，無(wú)需有新批號(hào)的藥檢報(bào)告。［判斷題］*［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)

74.CRC為護(hù)理專(zhuān)業(yè)，可以進(jìn)行采集血樣。［判斷題］*［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

75.臨床試驗(yàn)原始記錄中實(shí)施操作的研究者應(yīng)與授權(quán)分工表一致。［判斷題］*［判斷

題］*

對(duì)

錯(cuò)

76.對(duì)受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和處理必須由本機(jī)構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護(hù)人員和CRC

執(zhí)行并記錄。［判斷題］*［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

77.開(kāi)展注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)應(yīng)具有臨床試驗(yàn)批