中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講專(zhuān)家講座

1第十五章中藥制劑（傳統(tǒng)制劑）/guwen/bencao.aspx《本草綱目》，藥學(xué)著作，五十二卷，明·李時(shí)珍撰，刊于1590年。全書(shū)共190多萬(wàn)字，載有藥品1892種，搜集醫(yī)方11096個(gè)，繪制精美插圖1160幅，分為16部、60類(lèi)。是作者在繼承和總結(jié)以前本草學(xué)成就基礎(chǔ)上，結(jié)合作者長(zhǎng)久學(xué)習(xí)、采訪(fǎng)所積累大量藥學(xué)知識(shí)，經(jīng)過(guò)實(shí)踐和鉆研，歷時(shí)數(shù)十年而編成一部巨著?！短交菝窈蛣┚址健废当彼翁t(yī)局熟藥所編制成藥配方書(shū)，頒行于南宋高宗紹興二十一年（1151），是我國(guó)第一部成藥典，比英國(guó)18世紀(jì)“藥局方”還要早600多年，是世界上最早成藥專(zhuān)書(shū)。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第1頁(yè)Lifeconsistsnotinholdinggoodcards,butinplayingwellthoseyouhold.人生并不在于抓到好牌，而在于打好手中牌。Educationisnotthefillingofapail,butthelightingofafire.教育并非注滿(mǎn)一桶水，而是點(diǎn)燃一把火。2Keeponlearingaslongasyoulive.活到老，學(xué)到老。Courageisdoingwhatyou’reafraidtodo.勇氣就是去做自己害怕去做事情。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第2頁(yè)3回顧掌握氣霧劑含義、特點(diǎn)、分類(lèi)、組成。熟悉噴霧劑含義、特點(diǎn)、分類(lèi)、組成。氣霧劑制備（壓灌法、冷灌法）、質(zhì)量要求與。了解藥品肺部吸收，吸入粉霧劑含義和質(zhì)量要求。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第3頁(yè)4本章關(guān)鍵點(diǎn)：1、掌握浸出原理和影響原因；

2、熟悉慣用浸出藥劑（湯劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑、煎膏劑）含義和制備方法；

3、熟悉慣用中藥新劑型（中藥注射劑、中藥合劑和口服液、中藥軟膏劑、中藥片劑、中藥顆粒劑、中藥膠囊劑、中藥栓劑）含義以及中藥注射劑、中藥片劑、中藥栓劑、中藥顆粒劑制備方法。

中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第4頁(yè)5第一節(jié)概述

一、中藥、中藥制劑和天然藥品制劑概念中藥（traditionalChinesemedicine）是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用于預(yù)防、治療疾病及保健動(dòng)物藥、植物藥及礦物藥。天然藥品（naturaldrug）是指經(jīng)當(dāng)代醫(yī)藥體系證實(shí)含有一定藥理活性動(dòng)物藥、植物藥和礦物藥。中藥制劑：將飲片加工成含有一定規(guī)格，可直接用于臨床藥品稱(chēng)中藥制劑。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第5頁(yè)6二、中藥制劑特點(diǎn)1.藥效普通比較緩解，不良反應(yīng)小。2.處方中藥材綜合成份表達(dá)出藥品綜合療效。3.適應(yīng)了中醫(yī)辨證論治需要，在治療疑難雜癥中有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。4.濃度提升，劑量降低，便于服用。5.但有效成份不明確，浸出制劑中因?yàn)楦鞣N成份共存，有效成份會(huì)發(fā)生水解、氧化、沉淀、霉變等理化性質(zhì)改變，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂困難，有時(shí)會(huì)嚴(yán)重影響制劑質(zhì)量和藥效。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第6頁(yè)7三、中藥劑型改革（中藥當(dāng)代化）

標(biāo)準(zhǔn)：1、堅(jiān)持中醫(yī)中藥理論（中醫(yī)藥特色）2、堅(jiān)持傳統(tǒng)劑型與新劑型研究并重；3、堅(jiān)持藥效標(biāo)準(zhǔn)；4、堅(jiān)持科學(xué)性和必要性標(biāo)準(zhǔn)。方法：1、找處方2、選擇劑型3、定劑量4、選擇工藝1、制劑學(xué)2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、穩(wěn)定性中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第7頁(yè)8中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第8頁(yè)9四、中藥制劑進(jìn)展1、傳統(tǒng)劑型（丸、散、膏、丹等劑型）；2、20世紀(jì)30年代受到合成藥品沖擊，受到冷落；3、近二十年來(lái)，中藥備受海內(nèi)外醫(yī)藥界及相關(guān)學(xué)科學(xué)者青睞和關(guān)注，中藥制劑發(fā)展迎來(lái)新機(jī)遇和挑戰(zhàn)。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第9頁(yè)10五、浸出制劑種類(lèi)

常見(jiàn)浸出制劑種類(lèi)有（依據(jù)使用溶劑不一樣分類(lèi)）

1.水浸出劑型系指在一定條件下，以水為溶劑從藥材中浸出有效成份而制得浸出制劑。2.含醇浸出劑型系指在一定條件下，用適當(dāng)濃度乙醇或酒為溶劑，從藥材中浸出有效成份而制得浸出制劑。3.含糖浸出劑型

普通在水浸出劑型基礎(chǔ)上，經(jīng)濃縮等處理后，加入適量蔗糖（蜂蜜）或其它賦形劑制成。

4.精制浸出劑型

采取適當(dāng)溶劑浸出后，將浸出液經(jīng)過(guò)適當(dāng)處理（如大孔樹(shù)脂洗脫、超臨界萃取等）后而制成制劑。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第10頁(yè)11第二節(jié)中藥提取入藥四種形式：①中藥有效成份；②中藥有效部位；③中藥粗提物；④中藥全粉。指起治療作用化學(xué)成份，普通指單一化合物。指起治療作用一類(lèi)或幾類(lèi)有效成份混合物，含量達(dá)總提取物50%以上。指中藥提取物經(jīng)初步分離、純化后制得含有效成份、輔助成份及無(wú)效成份混合物。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第11頁(yè)12二、中藥材前處理1、藥材品質(zhì)檢驗(yàn)3、藥材粉碎粉碎原理與西藥雷同，目標(biāo)是增加藥材表面積，加速藥材中有效成份浸出，但大小要控制。1.起源與品種判定2.有效成份測(cè)定3.含水量測(cè)定2、藥材炮制增效減毒，確保用藥安全。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第12頁(yè)中藥制劑生產(chǎn)工藝流程圖13提取濃縮分離純化濃縮干燥精濾湯劑飲片酒劑酊劑(流)浸膏劑口服液注射劑顆粒劑膠囊劑片劑丸劑中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第13頁(yè)何首烏炮制1.黑豆制：取何首烏片或塊，用黑豆汁拌勻，置非鐵質(zhì)適宜容器內(nèi)，密閉，隔水加熱或用蒸汽加熱燉至汁液吸盡或取何首烏片或塊。用黑豆汁拌勻，置適宜容器內(nèi)，加熱蒸至棕褐色時(shí)，取出，干燥。每何首烏片(塊)100kg，用黑豆10kg。黑豆汁制法取黑豆10kg，加水適量，約煮4小時(shí)，熬汁約15kg，豆渣再加水煮約3小時(shí)，敖汁約10kg，合并得黑豆汁約25kg(《藥典85》)2.蒸制：(1)將原只生于何首烏，除去雜質(zhì)分檔，浸12-24小時(shí)，洗凈，撈起，大只劈開(kāi)，中途淋水，潤(rùn)透，置蒸籠內(nèi)，天天蒸足8小時(shí)(以上汽后算起)，燜過(guò)夜，翌晨上下翻動(dòng)1次，再蒸，如此重復(fù)蒸制4天，燜4夜，至內(nèi)外都呈滋潤(rùn)黑色。取出。曬至半干，切薄片，將蒸時(shí)所得之原汁拌入，使之吸盡，干燥，篩去灰屑(《上?！?。(2)取原藥材，洗凈，煮沸4-6小時(shí)，至中心至粘性，曬半干，切去莖基及尾梢，重復(fù)曬至發(fā)硬，再浸4小時(shí)后，加水蓋過(guò)藥面，煮沸8小時(shí)，燜1夜，曬半干，再蒸8小時(shí)，燜15小時(shí)。再如前法操作1次，趁熱切9-12mm方塊，曬干.14何首烏為蓼科植物何首烏PolygonummultiflorumThunb干燥塊根，是我國(guó)歷代慣用中藥。其生用與制后用作用有所不一樣，生首烏有潤(rùn)腸通便、解瘡毒作用，有一定毒性；經(jīng)過(guò)炮制制首烏有補(bǔ)肝腎，益精血，烏須發(fā)作用。古往今來(lái)，相關(guān)何首烏炮制方法很多。

何首烏炮制從唐代開(kāi)始使用輔料和采取不一樣炮制方法，以后歷代有所繼承和發(fā)展，其中黑豆拌蒸法從唐代一直沿用至今，其應(yīng)用歷史最長(zhǎng)。因?yàn)榕谥坪蠡瘜W(xué)成份改變?cè)斐善渌幚碜饔酶淖?，生用瀉下作用強(qiáng)，制后瀉下作用弱，而補(bǔ)益作用增強(qiáng)，這與傳統(tǒng)觀點(diǎn)相符。當(dāng)然，當(dāng)前對(duì)炮制方法當(dāng)代研究中，以炮制時(shí)間方面研究為多，而對(duì)不一樣炮制方法、輔料種類(lèi)及用量研究以傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)為多，對(duì)這方面科學(xué)研究尚少。加強(qiáng)對(duì)這些方面研究，對(duì)于制訂何首烏合理炮制工藝提供依據(jù)，使祖國(guó)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)得到充分應(yīng)用都是大有用處。

【炮制方法】

一、凈制除去雜質(zhì)（《藥典85》）。

二、切制除去雜質(zhì)，洗凈，稍浸，潤(rùn)透，切厚片或塊，干燥（《藥典85》）。

三、炮炙

制首烏

1．黑豆制

（1）取何首烏片或塊，用黑豆汁拌勻，置非鐵質(zhì)適宜容器內(nèi)，密閉，隔水加熱或用蒸汽加熱燉至汁液吸盡或取何首烏片或塊。用黑豆汁拌勻，置適宜容器內(nèi)，加熱蒸至棕褐色時(shí)，取出，干燥。每何首烏片（塊）100kg，用黑豆10kg。

黑豆汁制法取黑豆10kg，加水適量，約煮4小時(shí)，熬汁約15kg，豆渣再加水煮約3小時(shí)，敖汁約10kg，合并得黑豆汁約25kg（《藥典85》）。

（2）取生首烏片，蒸約6－8小時(shí)，燜1夜，取出；曬或烘至8成干，用黑豆汁拌勻，待汁吸盡后，再蒸約24小時(shí)，至內(nèi)黑為度，烘干即得。每何首烏片100kg，用黑豆10kg。

黑豆汁制法取黑豆10kg，加水煮約4小時(shí)，熬汁約15kg，豆渣再加水煮約3小時(shí)，熬汁約10kg，合并得黑豆汁25kg（《湖南》）。

（3）取何首烏塊。置非鐵質(zhì)鍋內(nèi)，加黑豆及適量水同煮3－4小時(shí)，燜1夜，至外表黑色內(nèi)部褐色，取出，去豆渣，曬半干，將余液拌入，潤(rùn)透，切厚片，干燥。每何首烏塊100kg，用黑豆10kg（《安徽》）。

2．黑豆、黃酒制

（1）取何芮烏塊倒入盆內(nèi)，用黑豆汁與黃酒拌勻，置罐內(nèi)或適宜容器內(nèi)，密閉，坐水鍋中，隔水燉至汁液吸盡，取出，曬干即得。每何首烏100kg，用黑豆10kg，黃酒25kg。

黑豆汁制法取黑豆10kg，加水煮約4小時(shí)，熬汁約15kg，豆渣冉加水煮約3小時(shí)，熬汁約10kg，兩次共熬汁約25kg（《藥典63》）。

（2）取首烏片或塊，先用黑豆汁拌勻，隔水加熱，蒸8小時(shí)，燜8小時(shí)，至表面黑褐色時(shí)，取出，晾干。再用黃酒拌勻，蒸8小時(shí)，取出，曬干。每何首烏片100kg，用黑豆10kg，黃酒20kg。

黑豆汁制法取黑豆10kg，加水適量，約點(diǎn)4小時(shí)，熬汁約15kg，

豆渣再加水煮約3小時(shí)，熬汁約10kg，合并得豆汁25kg（《內(nèi)蒙》）。

3．蒸制

（1）將原只生于何首烏，除去雜質(zhì)分檔，浸12－24小時(shí)，洗凈，撈起，大只劈開(kāi)，中途淋水，潤(rùn)透，置蒸籠內(nèi)，天天蒸足8小時(shí)（以上汽后算起），燜過(guò)夜，翌晨上下翻動(dòng)1次，再蒸，如此重復(fù)蒸制4天，燜4夜，至內(nèi)外都呈滋潤(rùn)黑色。取出。曬至半干，切薄片，將蒸時(shí)所得之原汁拌入，使之吸盡，干燥，篩去灰屑（《上?！罚?。

（2）取原藥材，洗凈，煮沸4－6小時(shí)，至中心至粘性，曬半干，切去莖基及尾梢，重復(fù)曬至發(fā)硬，再浸4小時(shí)后，加水蓋過(guò)藥面，煮沸8小時(shí)，燜1夜，曬半干，再蒸8小時(shí)，燜15小時(shí)。再如前法操作1次，趁熱切9-12mm方塊，曬干（《浙江》）。

4．黑豆、生姜制取何首烏，加水浸泡48小時(shí)，切3cm方塊，再泡48小時(shí)，煮沸20分鐘，去水，加生姜（切片貼于鍋底），黑豆煮4小時(shí)，去生姜、黑豆，曬干。每何首烏10kg，用黑豆、生姜各1kg（《集成》）。

5．黑豆、甘草制先將黑豆放在鍋底，加甘草、何首烏及水，用大火煮12小時(shí)，至發(fā)黑紅色為度，潤(rùn)1－2天，晾干，切3mm厚片，曬干。每何首烏100kg，用黑豆12．5kg，甘草2kg（《集成》）。

6．酒制

（1）取何首烏片或塊，用黃酒拌勻，潤(rùn)4－6小時(shí)，放籠屜內(nèi)蒸6小時(shí)，取出稍晾，再加入鍋內(nèi)汁水，候汁吸盡，撈起再蒸，以蒸黑為度，取出曬干或烘干。每何首500g，用黃酒60g（《黑龍江》）。

（2）取何首烏加酒與水潤(rùn)透，切片，晾干。每何首烏10kg，用白酒2kg（《遼寧》）。

7．熟地制取熟地汁，加水稀釋后，加入何書(shū)烏潤(rùn)透，蒸3－5小時(shí)，晾干；如此重復(fù)蒸、涼3－5次，曬干。每何首烏500g，用制熟地汁60g（《集成》）。

【當(dāng)代研究】

1．測(cè)定了生首烏及制首烏中含糖量雙炮制時(shí)間對(duì)其中蒽醌衍生物含量影響。結(jié)果以下：

①生首烏蒸制前40小時(shí)游離蒽醌衍生物含量改變不大；50小時(shí)以后含量增加尤其顯著，即隨炮制時(shí)間延長(zhǎng)而遞增。而結(jié)合性蒽醌衍生物含量則隨炮制時(shí)間延長(zhǎng)而降低，糖含量也隨之增加。

②生何首烏有一定毒性，但將其蒸60小時(shí)后，其毒性已極小。為了深入研究其毒性改變?cè)?，作者將蒸何首?00小時(shí)所滴下汁水對(duì)小白鼠作腹腔注射，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)，結(jié)果小白鼠有一定毒性反應(yīng)，說(shuō)明其毒性不因長(zhǎng)時(shí)間加熱而破壞，而毒性成份是滴入了蒸汁中。但將此汁給小白鼠口服作毒性試驗(yàn)，則劑量雖用至58．8g/kg，仍未發(fā)覺(jué)死亡現(xiàn)象。說(shuō)明口服毒性較小。

③生首烏經(jīng)炮制后，外表顏色隨炮制時(shí)間增加而加深。

④生首烏蒸100小時(shí)后所得制首烏，經(jīng)烘干后其重量約為生首烏原重量60％。說(shuō)明經(jīng)炮制后，重量幾乎降低40％（凌羅慶等：上海中醫(yī)藥雜志，（2）：78，1966）。

2．為探索大生產(chǎn)條件下炮制對(duì)何首烏化學(xué)成份影響及質(zhì)量檢定指標(biāo)和方法，作者與上海虹口區(qū)中藥切制廠(chǎng)協(xié)作，由該廠(chǎng)提供生首烏，經(jīng)過(guò)不一樣時(shí)間炮制制首烏及其汁水，測(cè)定其中游離蒽醌衍生物含量，進(jìn)行了薄層層析以比較其中成份，確定制首烏判定指標(biāo)和方法。從試驗(yàn)結(jié)果能夠看出：

①生首烏經(jīng)炮制32小時(shí)后．其中游離蒽醌衍生物含量最高。所以，如以游離蒽醌衍生物含量為指標(biāo)，則炮制時(shí)間應(yīng)控制在32小時(shí)。但汁水中游離蒽醌衍生物含量極低，為了節(jié)約人力和物力，汁水可無(wú)須拌入原藥。

②制首烏與牛前烏中所含蒽醌衍生物差異，主要是量差異。即生首烏中結(jié)合蒽醌衍生物含量遠(yuǎn)高于制首烏，而其中游離蒽醌衍生物含量遠(yuǎn)低于制首烏。

③薄層層析法可用于制首烏質(zhì)量判定。但此法是否能用于生產(chǎn)尚需經(jīng)過(guò)一定時(shí)間實(shí)踐才能確定（凌羅慶等：中成藥研究，（4）：21，1980）。

3．本文研究何首馬炮制前后毒性和對(duì)去腎上腺饑餓小鼠肝糖元積累影響。結(jié)果證實(shí)，首烏經(jīng)炮制后能降低毒性而增加肝糖元。說(shuō)明中藥傳統(tǒng)炮制有其一定實(shí)用意義（沈道修：中成藥研究，（1）：21，1982）。

4．本文首次報(bào)道應(yīng)用鵪鶉快速動(dòng)脈粥樣硬化（AS）模型研究制首烏醇提取物預(yù)防鵪鶉試驗(yàn)性高脂血癥和AS作用。結(jié)果表明制首烏醇提取物能提升血漿中HDL－C／TC比值，顯著抑制高脂血癥鵪鶉血漿TC、TG、FC和CE升高，延緩AS形成和發(fā)展（王魏等：中西醫(yī)結(jié)合雜志》（12）：748，1984）。

5.本又針對(duì)何首烏傳統(tǒng)炮制法存在工藝落后，人力、物力消耗大等缺點(diǎn)，改用蒸氣壓力鍋?zhàn)鳛榕谥圃O(shè)備，選擇時(shí)間、溫度，飲水率以及燜制時(shí)間等，并以1，8-羥基蒽醌為測(cè)定指標(biāo)，用正交試驗(yàn)方差分析法尋找最正確炮制工藝。試驗(yàn)結(jié)果得出：120℃、6小時(shí)、飲水率60%，不燜制為最正確炮制工藝。此法比傳統(tǒng)工藝為優(yōu)，含有一定推廣價(jià)值中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第14頁(yè)三、中藥提取方法1.煎煮法2.浸漬法3.滲漉法4.水蒸氣蒸餾法5.超臨界萃取技術(shù)6.超聲波提取法7.微波提取法8.仿生提取法大孔樹(shù)脂吸附分離技術(shù)（已淘汰）中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第15頁(yè)161.煎煮法浸出溶劑最慣用水，有時(shí)也用酒（應(yīng)采取回流法）。藥材：粗粉；煎器：陶瓷或不銹鋼；浸泡時(shí)間：15-30分鐘；火候：沸前用武火，沸后用文火；浸出時(shí)間：第一次為1-2小時(shí)，第二次為0.5-1小時(shí)；浸出次數(shù)：2-3次。適用范圍：有效成份能溶于水，且對(duì)熱較穩(wěn)定藥材。特點(diǎn)：方法簡(jiǎn)單；對(duì)一些有效成份不清楚中藥材或方劑進(jìn)行劑型改革時(shí)，慣用本法；浸出液雜質(zhì)多，純化麻煩；不宜含揮發(fā)性或?qū)岵环€(wěn)定成份。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第16頁(yè)中藥煎煮設(shè)備工業(yè)生產(chǎn)：中藥煎煮17家庭中藥煎煮醫(yī)院或藥店湯劑生產(chǎn)中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第17頁(yè)182.浸漬法注意：定量溶劑，分次加入；密蓋；常溫浸漬7-15天；熱浸漬（40-50℃）浸漬5-7天。特點(diǎn)：方法簡(jiǎn)便；浸出率低，不適合用于珍貴或有效成份含量低藥材浸出。浸出范圍：粘性無(wú)組織藥材，如安息香、沒(méi)藥等；新鮮易膨脹藥材，如大蒜、鮮橙皮等；價(jià)格廉價(jià)藥材。

中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第18頁(yè)浸漬法相關(guān)設(shè)備19中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第19頁(yè)203.滲漉法特點(diǎn)：浸出液自上而下移動(dòng)，含有良好濃度梯度。浸出范圍：劇、毒藥材；有效成份含量低藥材；珍貴藥材。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第20頁(yè)中藥大型滲漉法提取設(shè)備21中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第21頁(yè)22操作關(guān)鍵點(diǎn)：（1）滲漉器選擇：以水溶劑時(shí)，選取圓錐形；其它可用圓柱形。（2）裝筒前，應(yīng)使藥材均勻潤(rùn)濕，密閉放置一定時(shí)間（15分鐘-6小時(shí)）。（3）裝筒應(yīng)均勻、松緊一致；除空氣后，加入溶劑高出藥材表面，放置適宜時(shí)間（24-48小時(shí)）。（4）滲漉速度1-3ml或3-5ml。（5）預(yù)防藥面干涸。（6）制備酊劑時(shí)，搜集漉液至要求量即可；制備流浸膏時(shí)，先搜集相當(dāng)于藥材量85%初漉液另器保留，再滲漉至有效成份完，低溫濃縮。（7）大量生產(chǎn)時(shí)，稀滲漉液可作為另一批藥材浸出溶劑。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第22頁(yè)4.水蒸氣蒸餾法將藥材與水共蒸餾，揮發(fā)性成份隨水蒸氣餾出，經(jīng)冷凝后分離揮發(fā)油方法，慣用于中藥材揮發(fā)性成份提取。23莪術(shù)油提取中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第23頁(yè)24中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第24頁(yè)5.超臨界萃取技術(shù)利用超臨界流體（SCF）對(duì)藥材中天然產(chǎn)物含有特殊溶解性來(lái)到達(dá)分離提純技術(shù)。25中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第25頁(yè)6.超聲波提取法是在超聲波作用下，提取藥品有效成份方法。26中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第26頁(yè)7.微波提取法是利用微波能強(qiáng)烈熱效應(yīng)提取藥材中有效成份方法。27中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第27頁(yè)8.仿生提取法是從生物藥劑學(xué)角度，以口服給藥后制劑中有效成份在胃腸道內(nèi)分解、被機(jī)體吸收機(jī)制而設(shè)計(jì)一個(gè)新提取方法。28中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第28頁(yè)29其它方法：大孔樹(shù)脂吸附分離技術(shù)（已基本廢棄了）采取特殊吸附劑，從中藥復(fù)方煎藥中有選擇地吸附其中有效成份，去除無(wú)效成份一個(gè)提取精制新工藝。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第29頁(yè)30（一）浸出過(guò)程浸潤(rùn)、滲透解吸、溶解擴(kuò)散置換dM=-DF(dc/dx)dt四、浸出過(guò)程及影響提取效率原因中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第30頁(yè)31（二）影響浸出原因1.浸出溶劑－應(yīng)對(duì)有效成份具較大溶解度；2.藥材粉碎粒度－大小要適宜；3.浸出溫度－多數(shù)物質(zhì)溶解度隨溫度上升而增加，控制在藥品有效成份不被破壞范圍內(nèi)；4.濃度梯度－梯度越大，浸出速度越快；5.浸出壓力－提升浸出壓力有利于加緊組織堅(jiān)實(shí)、浸出溶劑難浸潤(rùn)藥材浸出；6.浸提時(shí)間提取時(shí)間越長(zhǎng)，浸提越完全，但要注意有效成份水解、破壞和微生物滋長(zhǎng)；7.新技術(shù)應(yīng)用－膠體磨、超聲波、電磁振動(dòng)等新技術(shù)，能提升浸出效果;藥材與溶劑相對(duì)運(yùn)動(dòng)速度－相對(duì)運(yùn)動(dòng)速度增加，有利于藥品擴(kuò)散，但會(huì)浪費(fèi)溶劑。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第31頁(yè)32第三節(jié)中藥提取物分離與純化1.單級(jí)浸出工藝與間歇式提取器2.多級(jí)浸出工藝3.連續(xù)逆流浸出工藝浸出工藝及設(shè)備中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第32頁(yè)33中藥干燥設(shè)備中藥熏蒸設(shè)備中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第33頁(yè)34浸出技術(shù)系指用適當(dāng)溶劑和方法，從藥材（動(dòng)、植物）中浸出有效成份工藝技術(shù)。浸出制劑系指采取適宜溶劑和方法，從藥材中浸出有效成份所制成制劑。主要供內(nèi)服，也可供制備其它制劑。常見(jiàn)浸出制劑：湯劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑、煎膏劑中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第34頁(yè)35中藥超微粉碎機(jī)小型粉碎機(jī)超能小型粉碎機(jī)中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第35頁(yè)36中藥提取與濃縮中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第36頁(yè)37五、浸出液蒸發(fā)與干燥（一）蒸發(fā)（二）干燥1.常壓干燥2.減壓干燥3.噴霧干燥4.冷凍干燥中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第37頁(yè)38小型噴霧干燥儀B-290

Thenew

MiniSprayDryer中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第38頁(yè)39噴霧干燥優(yōu)勢(shì)噴霧干燥：直接取得外形良好粉末樣品；顆粒分布均勻；干燥速度快。其它干燥方式(烘干，凍干或旋蒸)得到樣品都是固結(jié)，要得到粉末樣品，需要進(jìn)行研磨過(guò)濾等處理過(guò)程，且顆粒大小形態(tài)都不規(guī)則。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第39頁(yè)40莪術(shù)油噴干乳掃描電鏡圖

c放大1500倍d放大250倍圖7尼群地平干乳掃描電鏡圖趙艷花、傅紅興、藺勝照等.噴霧干燥法制備莪術(shù)油微囊.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)[J].，27（5）：581-584.

圖1莪術(shù)油微囊SEM圖(×8000)

圖2莪術(shù)油微囊SEM圖(×1800)中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第40頁(yè)41尼群地平干乳掃描電鏡圖

a放大4500倍b放大3500倍

c放大1500倍d放大250倍圖7尼群地平干乳掃描電鏡圖趙艷花碩士畢業(yè)論文.《噴霧干燥法制備尼群地平干乳研究》.，6月.c放大1500倍d放大250倍中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第41頁(yè)42冷凍干燥設(shè)備中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第42頁(yè)43第三節(jié)慣用浸出制劑

湯劑（煎劑）：系指以中藥飲片或粗顆粒為原料加水煎煮、去渣取汁制成液體制劑。湯劑特點(diǎn)1.適應(yīng)中醫(yī)辯證論治需要。2.吸收快，藥效快速。

3.制備方法簡(jiǎn)便。

4.多為臨用煎服，不利于危重病人應(yīng)用。

5.服用量通常較大，味苦。攜帶服用均不方便。

6.易霉敗變質(zhì)。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第43頁(yè)44湯劑制備湯劑主要用煎煮法制備。普通加適量水浸泡中藥飲片或粗粒，然后加水覆蓋藥面。加熱沸騰后，保持微沸一定時(shí)間，濾取煎出液，藥渣再依法重復(fù)操作1～2次，合并煎出液，即得。

中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第44頁(yè)45湯劑制備時(shí)注意事項(xiàng)1.特殊中藥處理處方中有些藥材性質(zhì)特殊，不能與其它藥同時(shí)共煎，應(yīng)分別對(duì)待。慣用有：先煎、后下、包煎、另煎、烊化、取汁兌服等。

2.煎藥用具應(yīng)不與藥材成份起化學(xué)改變普通用搪瓷、陶瓷、鋁質(zhì)及不銹鋼等制品煎煮器為宜。3.應(yīng)掌握煎煮量并控制加熱時(shí)間。4.先將第二煎、第三煎藥液濃縮至一定體積，再加入第一煎藥液，預(yù)防有效成份長(zhǎng)時(shí)間加熱而破壞。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第45頁(yè)46酒劑

酒劑又名藥酒，系用蒸餾酒浸出中藥飲片或粗粒中成份而制得澄清液體制劑。藥酒多供內(nèi)服，為矯味著色可加適量糖或蜂蜜。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第46頁(yè)47酒劑制備1.冷浸法2.熱浸法3.滲漉法4.回流提取法中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第47頁(yè)48酊劑

酊劑(tincture)系指藥品用要求濃度乙醇提取或溶解制成澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。酊劑多數(shù)供內(nèi)服，少數(shù)供外用。酊劑濃度普通隨藥品性質(zhì)或用途而異。普通藥材制成酊劑濃度為20%(g/ml)，即20克藥材制成100ml酊劑。含毒劇藥品酊劑濃度為10%(g/

ml)，即10克藥材制成100ml酊劑。

中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第48頁(yè)49酊劑制備1.溶解法2.稀釋法3.浸漬法

普通用冷浸法制酊劑。4.滲漉法

該法是制備酊劑最慣用方法。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第49頁(yè)50比如：顛茄酊

取顛茄草粗粉1000g，按滲濾法用85％乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后，以每分鐘1～3ml速度緩緩滲漉，搜集初濾液約3000ml，另器保留，繼續(xù)滲漉，俟生物堿完全滲出，續(xù)漉液作下次滲漉溶劑用。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第50頁(yè)51將初濾液在60℃減壓回收乙醇，放冷至室溫，分離除去葉綠素、濾過(guò)，濾液在60-70℃蒸發(fā)至稠膏狀，加10倍量乙醇，攪拌均勻，靜置，俟沉淀完全，吸收上清液，在60℃減壓回收乙醇后，濃縮至稠膏狀。測(cè)定生物堿含量后，加85％乙醇適量，并用水稀釋?zhuān)购飰A和乙醇量均符合要求，靜置，俟澄清，濾過(guò)，即得。

中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第51頁(yè)52[注解]

在制備過(guò)程中，溫度控制極為主要，如溫度過(guò)高、時(shí)間過(guò)久，因?yàn)轭嵡巡葺⑤袎A是左旋體，其中部分會(huì)發(fā)生消旋作用，變?yōu)楹械攘孔笮坝倚旌衔铮ㄍ庀w即阿托品），使原有藥效降低。易發(fā)生消旋作用溫度為60℃以上，所以工藝中乙醇回收等操作，宜控制在60℃左右。顛茄酊制備，是用顛茄草浸膏，測(cè)定含量后，直接稀釋成成品方法。該方法應(yīng)用很好地控制了成品含量和澄明度。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第52頁(yè)53初濾液中葉綠素在除醇后去除，使制得酊劑用水稀釋時(shí)能得到較澄清液體。除葉綠素后濃縮液已不含乙醇，此時(shí)水中難溶性雜質(zhì)可大部分沉淀濾除，可突出生物堿作用，也減輕了含量測(cè)定時(shí)乳化現(xiàn)象，利于含量測(cè)定。

中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第53頁(yè)54維康強(qiáng)力蜂膠酊劑藏藥沙通SATONG酊劑

中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第54頁(yè)55流浸膏劑與浸膏劑

流浸膏劑(fluidextracts)系指藥材用適宜溶劑提取，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至要求標(biāo)準(zhǔn)而制成液體制劑。除另有要求外，流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原有藥材1g。制備流浸膏慣用不一樣濃度乙醇為溶劑，少數(shù)以水為溶劑。若以水為溶劑，成品應(yīng)酌加20～25%乙醇作防腐劑。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第55頁(yè)56中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第56頁(yè)57中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第57頁(yè)58中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第58頁(yè)59流浸膏劑極少作為制劑服用，普通慣用于配制合劑、酊劑、糖漿劑、丸劑等?？梢沧髌渌苿┰?。制備：普通用滲漉法制備。其制備過(guò)程主要有浸漬、滲漉、濃縮及調(diào)整含量4個(gè)步驟。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第59頁(yè)60遠(yuǎn)志流浸膏

取遠(yuǎn)志中粉，照滲漉法，用60％乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)，以每分鐘1-3ml速度緩緩滲漉，搜集初漉液850ml，另器保留，繼續(xù)滲漉，俟有效成份完全漉出，搜集續(xù)漉液，在60℃以下濃縮至稠膏狀，加入初漉液，混合后滴加濃氨試液適量使微顯堿性，并有氨臭，用60%乙醇稀釋使成1000ml，靜置，俟澄清，濾過(guò)，即得

中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第60頁(yè)61浸膏劑(extracts)

系指藥材用適宜溶劑提取，蒸去全部溶劑，調(diào)整至要求標(biāo)準(zhǔn)所制成膏狀或粉狀固體制劑。除另有要求外，浸膏劑每1g相當(dāng)于原藥材2～5g。含有生物堿或其它有效成份浸膏劑，需經(jīng)過(guò)含量測(cè)定后用稀釋劑調(diào)整至要求規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第61頁(yè)62浸膏劑可用于制備酊劑、流浸膏劑、丸劑、片劑、軟膏劑、栓劑等。按干燥程度浸膏劑可分為稠浸膏和干浸膏。稠浸膏含水量約為15～20%，干浸膏含量約為5%。浸膏劑可用煎煮法和滲漉法制備。浸膏劑應(yīng)密閉于陰涼處保留。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第62頁(yè)63甘草浸膏

取甘草，潤(rùn)透，切片，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，放置過(guò)夜使沉淀取上清液濃縮至稠膏狀，取出適量，測(cè)定甘草酸含量調(diào)整使符合要求，即得。

中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第63頁(yè)64煎膏劑煎膏劑系指藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加糖或煉蜜制成半流體狀制劑。也稱(chēng)膏滋。煎膏劑是中藥傳統(tǒng)劑型之一。煎膏劑藥效以滋補(bǔ)為主，兼有遲緩治療作用(如調(diào)經(jīng)、止咳等)。煎膏劑應(yīng)無(wú)焦臭、異味，無(wú)糖結(jié)晶析出。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第64頁(yè)65煎膏劑用煎煮法制備，將中藥材加水煎者2～3次，每次煎煮2～3小時(shí)，濾過(guò)，靜置取上清液濃縮至要求比重，得清膏，按要求量加入糖或煉蜜，加量普通不超出清膏量3倍，收膏即得。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第65頁(yè)66顆粒劑（沖劑）顆粒劑系指藥材提取物與適宜輔料或與藥材細(xì)粉制成顆粒狀內(nèi)服制劑。中藥顆粒劑是在湯劑和糖漿劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)。特點(diǎn)：保持湯劑特色，克服臨用時(shí)煎煮、易變霉缺點(diǎn)。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第66頁(yè)67

浸出制劑質(zhì)量控制一、控制藥材質(zhì)量浸出制劑所用藥材質(zhì)量好壞，會(huì)影響浸出制劑質(zhì)量與藥效。對(duì)藥材起源、產(chǎn)地、采收、炮制、所含成份、藥材外形、質(zhì)地、色、味等特征要加以判別。判別時(shí)，常把把傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)判別與顯微、理化判別相結(jié)合。中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第67頁(yè)68中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第68頁(yè)69浸出制劑制備，要依據(jù)浸出制劑種類(lèi)，選擇適宜提取方法，使有效成份充分浸出。藥材提取時(shí)，必須嚴(yán)格控制提取工藝條件一致性，如溶劑種類(lèi)和用量、提取時(shí)間、蒸發(fā)濃縮溫度、精制方法與條件等。二、控制藥材提取過(guò)程中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第69頁(yè)70（一）判別有些浸出制劑無(wú)含量測(cè)定方法，可用無(wú)干擾、專(zhuān)屬性強(qiáng)、靈敏、快速、簡(jiǎn)捷特殊反應(yīng)進(jìn)行判別，以控制浸出制劑質(zhì)量。當(dāng)前多采取TLC法判別。三、控制浸出制劑理化指標(biāo)中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第70頁(yè)711.化學(xué)測(cè)定法：凡有效成份為已知，盡可能采取含量測(cè)定方法控制浸出制劑質(zhì)量。2.生物測(cè)定法：生物測(cè)定法是利用藥品成份在動(dòng)物體和離體組織上所產(chǎn)生生理效應(yīng)，建立浸出制劑含量測(cè)定方法。3.藥材比量法：凡不能化學(xué)和生物測(cè)定法控制含量浸出制劑，普通可采取藥材比量法。如一定量浸出制劑相當(dāng)于多少原藥材浸出成份。4.判別及檢驗(yàn)：制劑判別和檢驗(yàn)，澄明度檢驗(yàn)、異物檢驗(yàn)、水分檢驗(yàn)及不揮發(fā)性殘?jiān)?、灰分和比重檢驗(yàn)等。（二）含量控制中藥劑醫(yī)學(xué)知識(shí)宣講第71頁(yè)72（三）乙醇含量測(cè)定酒劑、酊劑、流浸膏需進(jìn)行含醇量測(cè)定，測(cè)定方法按《中國(guó)藥典》年版一部（附錄IXM）乙醇量測(cè)定法。（四）微生物程度檢驗(yàn)按中國(guó)藥典版一部(附錄XIIIC)檢驗(yàn)，應(yīng)符合要求。（五）甲醇量檢驗(yàn)酊劑、酒劑要進(jìn)行甲醇量檢驗(yàn)，按中國(guó)藥典版一部（附錄IXT）檢驗(yàn)，應(yīng)符合要求。（六）最低裝量檢驗(yàn)照中國(guó)藥典版一部(附錄XIIC)檢驗(yàn)，應(yīng)符合要求。其它中藥劑