YYT 0614-2017 一次性使用高壓造影注射器及附件

ICS11.040.20YY/T0614—2017一次性使用高壓造影注射器及附件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0614—2017本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0614—2007《一次性使用高壓造影注射器及附件》,與YY0614—2007相比，除編——增加造影注射器88kPa負(fù)壓密合性要求； ——修改了進(jìn)氣器件要求； ——修訂了密合性試驗(yàn)方法； ——增加了一條貨架包裝或多單元包裝標(biāo)識(shí)；——修改了化學(xué)檢驗(yàn)液制備方法。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC106)歸口。ⅡYY/T0614—2017本標(biāo)準(zhǔn)所描述的一次性使用高壓造影注射器及其附件(如連接管路、吸藥器)是高壓注射設(shè)備配套隨著數(shù)字減影血管造影術(shù)(DSA)、計(jì)算機(jī)控制斷層掃描(CT)、核磁共振(MRI)、超聲(US)等診斷1YY/T0614—2017一次性使用高壓造影注射器及附件1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用高壓造影注射器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)造影注射器)及附件的要求。該造影注射器主要供醫(yī)療部門(mén)在進(jìn)行數(shù)字減影血管造影術(shù)(DSA)、計(jì)算機(jī)控制斷層掃描(CT)、核磁共振(MRI)、超聲(US)等檢查中，分別與各種型式的高壓注射設(shè)備配套使用。本標(biāo)準(zhǔn)不包括血管內(nèi)造影導(dǎo)管及相關(guān)導(dǎo)引穿刺器械的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB15810一次性使用無(wú)菌注射器YY/T0466.1—2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY0585.4—2009壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第4部分：防回流閥YY0804—2010藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法3產(chǎn)品型式圖1～圖3給出了常見(jiàn)的造影注射器和附件(吸藥器、連接管路等)的結(jié)構(gòu)型式示意圖。4——帶鎖定裝置的6%(魯爾)外圓錐接頭。圖1注射器結(jié)構(gòu)示意圖2YY/T0614—20175——6%(魯爾)內(nèi)圓錐接頭。圖2吸藥器結(jié)構(gòu)示意圖1——6%(魯爾)內(nèi)圓錐接頭；3——6%(魯爾)外圓錐接頭；圖3連接管路結(jié)構(gòu)示意圖4產(chǎn)品標(biāo)記產(chǎn)品標(biāo)記由產(chǎn)品表述文字、本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、適用的造影成像技術(shù)代碼[如計(jì)算機(jī)控制X射線(xiàn)斷層掃描(CT)、數(shù)字減影血管造影術(shù)(DSA)、核磁共振(MRI)、超聲(US)等]、注射設(shè)備識(shí)別代碼(型號(hào))和各造影注射器的公稱(chēng)容量表示。3YY/T0614—2017示例1:示例2:5材料造影注射器及第3章所給部件所用材料應(yīng)符合第6章的要求。與藥液接觸的部件還應(yīng)符合第7章和第8章規(guī)定的要求。6物理要求6.1.46%魯爾圓錐接頭——符合GB/T1962.1或GB/T1962.2規(guī)定圓錐接頭；——造影注射器若采用符合GB/T1962.1的外圓錐接頭，應(yīng)配有能與符合GB/T1962.2的內(nèi)圓錐造影注射器及附件應(yīng)在最小微粒污染條件下制造。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，將注射器與管路通過(guò)連接管路),按YY/T1556—2017進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，微粒污染指數(shù)應(yīng)不超過(guò)90。4YY/T0614—2017按A.3.1試驗(yàn)時(shí)，在表1規(guī)定的試驗(yàn)條件下應(yīng)無(wú)泄漏。應(yīng)符合YY0804—2010中5.5、5.6和5.7的要求。進(jìn)氣器件應(yīng)符合YY0804—2010中5.8要求。標(biāo)稱(chēng)壓力范圍MPa(psi)時(shí)間s85YY/T0614—2017在23℃±2℃下，防回流閥的回流方向應(yīng)能承受連接管路標(biāo)稱(chēng)壓力的水壓30s無(wú)泄漏。應(yīng)符合YY0585.4—2009中6.7的要求。7化學(xué)要求9標(biāo)志注1:使用說(shuō)明也可采用插頁(yè)形式。注2:可用ISO7000的符號(hào)2725表明含有某種所關(guān)注的物質(zhì)存在，方法是用該物質(zhì)的縮略語(yǔ)替代“×”,不含所關(guān)b)數(shù)量；g)推薦的貯存條件(如果有);6YY/T0614—2017h)適用注射設(shè)備的機(jī)型；i)推薦使用環(huán)境(如必要)。10.1造影注射器和/或附件應(yīng)成套或單件包裝，包裝應(yīng)使內(nèi)裝物在貯存期內(nèi)保持無(wú)菌。單包裝打開(kāi)后10.2造影注射器和/或附件的包裝和滅菌應(yīng)使其在備用時(shí)無(wú)扁癟或彎折。YY/T0614—2017(規(guī)范性附錄)密合性試驗(yàn)A.1原理定時(shí)間內(nèi)檢驗(yàn)外套與活塞接觸的部位有無(wú)泄漏現(xiàn)象。A.2.1帶有壓力表和三通的水壓發(fā)生裝置。A.2.2高壓連接管。A.2.3壓力表：精度和測(cè)量范圍滿(mǎn)足試驗(yàn)所需要求。A.2.4固定裝置。A.3造影注射器密合性試驗(yàn)步驟A.3.1造影注射器正壓密合性將造影注射器裝于適宜的固定裝置(A.2.4)。吸入公稱(chēng)容量的蒸餾水，排出空氣，通過(guò)高壓連接管(A.2.2)和配有壓力表(A.2.3)的水壓發(fā)生裝置(A.2.1)連接。對(duì)系統(tǒng)加壓，當(dāng)造影注射器內(nèi)蒸餾水壓力達(dá)到標(biāo)稱(chēng)壓力后，保持規(guī)定的時(shí)間。目測(cè)檢驗(yàn)外套與活塞接觸的部位是否有液體泄漏現(xiàn)象。A.3.2造影注射器負(fù)壓密合性將造影注射器吸入不少于25%公稱(chēng)容量的水，將活塞抽至公稱(chēng)容量處，從錐頭孔處抽吸空氣，達(dá)到A.4連接管路密合性試驗(yàn)步驟有壓力表(A.2.3)的水壓發(fā)生裝置(A.2.1)連接。另一端用標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼魯爾外圓錐接頭封堵，用水壓發(fā)生裝置對(duì)系統(tǒng)迅速加壓至按表1規(guī)定的條件，并保持到規(guī)定的時(shí)間。目測(cè)檢驗(yàn)連接管路管身處以及與標(biāo)準(zhǔn)連接件的連接處是否有液體泄漏現(xiàn)象。A.5試驗(yàn)報(bào)告(規(guī)范性附錄)化學(xué)性能檢驗(yàn)液的制備方法取供用狀態(tài)的造影注射器及其附件，將造影注射器與吸藥器連接，借助于專(zhuān)用工具吸水至公稱(chēng)容對(duì)單獨(dú)提供的連接管路，取三套樣品和玻璃燒瓶連成一循環(huán)系統(tǒng)，加入250mL水并保持在23℃±2℃,通過(guò)一蠕動(dòng)泵作用于一段盡可能短的醫(yī)用硅橡膠管上，