YYT 0912-2015 牙科學 釬焊材料

YY/T0912—2015/ISO9333:2006牙科學釬焊材料國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0912—2015/ISO9333:2006本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準使用翻譯法等同采用ISO9333:2006《牙科學釬焊材料》。與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關(guān)系的我國文件如下：——GB/T9258.1—2000涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度組成(idtISO6344-1:——GB/T9937(所有部分)口腔詞匯[ISO1942(所有部分)]——GB/T16886.1—2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗——YY/T0268—2008牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗(ISO7405:2008,NEQ)——YY/T0528—2009牙科金屬材料腐蝕測試方法(ISO10271:2001,IDT)請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標準的發(fā)布機構(gòu)不應承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC99)歸口。1YY/T0912—2015/ISO9333:2006牙科學釬焊材料YY/T0528—2009牙科金屬材料腐蝕測試方法(ISO10271:2001,IDT)ISO1942口腔詞匯(Dentistry—Vocabulary)ISO6344-1涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度組成(Coatedabrasives—Grainsizeanalysis—Part1:Grainsizedistributiontest)ISO7405牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗(Dentistry—Preclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry—Testmethodsfordentalmaterials)ISO10993-1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價和試驗(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtesting)制造商應聲明所有含量大于1.0%(質(zhì)量分數(shù))的成分，并應按照8c)的規(guī)定標示，精確到0.1%(質(zhì)量分數(shù))。對于含量大于0.1%(質(zhì)量分數(shù)),但小于1.0%(質(zhì)量分數(shù))的成分，制造商應按照8c)的規(guī)定2YY/T0912—2015/ISO9333:2006對于銀基或貴金屬基釬焊材料，每種成分的含量與制造商或經(jīng)銷商說明書中標示值(見8c)]的偏差應不大于0.5%(質(zhì)量分數(shù))。對于非貴金屬基釬焊材料，所有含量大于20%(質(zhì)量分數(shù))的成分與制造商或經(jīng)銷商使用說明書中標示值的偏差不應大于2%(質(zhì)量分數(shù))。含量大于1%(質(zhì)量分數(shù)),但小于20%(質(zhì)量分數(shù))的成分與制造商或經(jīng)銷商說明書中標示值的偏差不應大于1%(質(zhì)量分數(shù))(見8c)]。釬焊材料中鎘、鈹和鉛的含量應不大于0.02%(質(zhì)量分數(shù))。如果釬焊材料中鎳的含量大于0.1%(質(zhì)量分數(shù)),則測定的百分含量應不大于包裝(見9.2e)]或內(nèi)插頁(見8d)]的標示值。按7.3試驗。拉伸強度應大于250MPa。若用釬焊材料連接的一種或兩種金屬材料的0.2%非比例延伸強度小于250MPa,則釬焊材料的拉伸強度應大于兩種金屬中0.2%非比例延伸強度的較低值。按7.4試驗。釬焊材料的固相線溫度和液相線溫度與制造商說明書中標示值(見8e)]的偏差應不大于±20℃。按7.5試驗。5取樣試驗材料的用量應充分滿足按照6.2和6.3制備試樣的需要，其中包括準備第二套拉伸試樣的6試樣制備3YY/T0912—2015/ISO9333:2006樣。制造商可以推薦除鑄造法以外的其他方法，制備擬用焊接材料焊接的金屬試樣。如果制造商推薦這種方法，則應采用。按照制造商說明書中涉及金屬材料和釬焊材料的處理步驟進行試驗，包括如8f)和8g)給出的必要的輔助手段以及鑄造和釬焊設備。預備4片尺寸約為10mm×10mm×1mm的試樣，并清潔其表面。將試樣切成兩半(5mm×10mm×1mm)。將試樣的兩半釬焊在一起。如果要釬焊兩種不同的金屬材料，需要兩種金屬材料各的P1200碳化硅砂紙濕磨一遍。同一張砂紙只能濕磨同一成分的試樣。按照圖1或圖2的要求，制備一套6個金屬材料釬焊試樣。剔除帶有可見收縮、缺陷或氣孔的試不同的金屬材料，需要兩種金屬材料各制備一個半截試樣。調(diào)整兩個半截試樣斷端切面間的縫隙距離釬焊后，確保每個拉伸試樣的直徑在圖1或圖2要求的公差范圍之內(nèi)。并且，當旋轉(zhuǎn)時，不應出現(xiàn)如果釬焊材料被推薦用于焊接非比例延伸強度一套6個試樣，以測定其0.2%非比例延伸強度。單位為毫米4YY/T0912—2015/ISO9333:2006單位為毫米°標距為(15±0.1)mm。b試樣的平行部分為(18±0.1)mm。7試驗方法目測檢查，應符合第8章和第9章的要求。采用YY/T0528—2009中4.1規(guī)定的試驗溶液和試驗方法，完成4個釬焊試樣(6.2)的靜態(tài)浸泡選擇適合被測試樣的夾具。在做拉伸試驗時，要保證系統(tǒng)的彈性系數(shù)(定義為載荷與彈性變形之比)明顯大于試驗中試樣的載荷-延伸率的比值(系統(tǒng)包含試驗機框架、傳感器和附件)。記錄試樣的伸5YY/T0912—2015/ISO9333:2006按照6.3制備試樣，測試一套6個釬焊試樣的拉伸強度。若適用，測試被釬焊的金屬材料的0.2%非比例延伸強度。測試一套6個試樣。裂。連續(xù)記錄載荷和變形量。檢查斷裂的試樣，確認斷裂是否發(fā)生在試樣的標距內(nèi)。如果斷裂發(fā)生在標距外，舍棄試樣及其結(jié)果。替換試樣重新試驗。若適用，通過金屬材料的載荷-變形曲線得到0.2%非比率延伸極限拉力，除以試樣的原始橫截面如果4個、5個或6個被釬焊試樣的測試結(jié)果大于4.4給出的最小值，則釬焊材料符合本標準中拉伸強度的要求。如果2個或更少的被釬焊試樣的測試結(jié)果大于4.4給出的最小值，則釬焊材料不符合本標準中拉伸強度的要求。如果3個被釬焊試樣的測試結(jié)果大于4.4給出的最小值，則制備第二套6個試樣重新試驗。如果第二次試驗中，5個或6個被釬焊試樣的測試結(jié)果大于4.4給出的最小值，則釬焊材料符合本標準中拉伸強度的要求。通過冷卻曲線法或其他具有相同精度的方法測量熔化范圍。利用冷卻曲線法測得的固相線溫度和液相線溫度精確到10℃。報告結(jié)果精確到10℃。8信息和說明書制造商或經(jīng)銷商的使用信息和說明書中應至少包括關(guān)于釬焊材料的應用、化學和物理性能以及加工的下列信息：a)制造商或經(jīng)銷商的名稱或商標和地址；b)釬焊材料的名稱或商品名；c)釬焊材料的成分；應聲明含量大于0.1%(質(zhì)量分數(shù))的所有成分，含量大于1.0%(質(zhì)量分數(shù))的所有成分都應注明其含量；d)如果牙科釬焊材料中鎳的含量大于0.1%(質(zhì)量分數(shù)),應給出警示以及其具體的百分比(質(zhì)量e)熔化溫度范圍(固相線溫度和液相線溫度),單位為℃;f)推薦的助焊劑和用于釬焊的金屬材料和(或)材料的組合；g)釬焊推薦的金屬材料的詳細說明。6YY/T0912—2015/ISO9333:20069標識和標簽釬焊材料或釬焊材料的初包裝或其他形式的包裝上，應清晰地標示出制造商或經(jīng)銷商和釬焊材料b)釬焊材料的名稱或商品名；e)如果牙科釬焊材料中含有鎳[見8d]],要給予警示，并標明鎳的百分比(質(zhì)量分數(shù));f)預期用途。YY/T0912—2015/ISO9333:2006[1]ISO22674:2006