YYT 0687-2008 外科器械 非切割鉸接器械 技術(shù)條件

非切割鉸接器械通用技術(shù)條件(ISO7151:1988,Surgicalinstruments—Non-cutting,articulatedGeneralrequirementsandtestmethods,MOD)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布1YY/T0687—2008本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO7151:1988《外科器械非切割鉸接器械一般要求和試驗(yàn)方法》。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO7151:1988重新起草。在附錄A中列出了本標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)與ISO7151:1988章條技術(shù)性差異已編入正文并在它們所涉及的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)。在附錄B中給出這些本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0453—2003《拔牙鉗通用技術(shù)條件》、YY/T1030—2003《持針鉗通用技術(shù)條本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B為資料性附錄。1GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣GB/T4340.1—1999金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法(eqvISO6507-1:1997)YY/T0294.1—2005外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼(ISO7153-1:1991,MOD)非切割鉸接器械(牽開(kāi)器除外)B葉片小號(hào)大號(hào)B2器械兩部分的牙齒和齒尖鋒利度應(yīng)適當(dāng)，形狀應(yīng)相同。牙齒應(yīng)吻合并且在重新打開(kāi)器械時(shí)不應(yīng)有任何阻力。除非另有規(guī)定，器械不應(yīng)有任何銳邊，鉗口各側(cè)周圍的銳邊應(yīng)除去。器械的關(guān)節(jié)應(yīng)能平穩(wěn)活動(dòng)，松緊適當(dāng)；器械應(yīng)能用兩個(gè)手指輕易開(kāi)閉。4.3表面狀況4.3.1概述(外觀)各表面不應(yīng)有砂眼、裂紋和磨損痕跡。器械不應(yīng)有殘余皮、酸液油脂以及研磨劑和拋光劑殘?jiān)?。無(wú)碳化鎢硬質(zhì)合金鑲片的器械柄部不應(yīng)用金黃色。4.3.2表面終加工(粗糙度)表面終加工應(yīng)是下列情況之一，或者是它們的組合：a)鏡面拋光；b)減少反光的加工，倒如鍛面拋光、無(wú)光澤發(fā)黑加工；c)外加覆蓋層，例如為絕緣目的而進(jìn)行的覆蓋層。經(jīng)終加工后，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：鏡面為0.4pm,減少反光的加工為0.8μm。4.3.3鈍化和最后處理(耐腐蝕性)除非器械的冶險(xiǎn)位性不允許(例如有硬焊或軟焊的焊縫),器械應(yīng)經(jīng)過(guò)符合這類不銹鋼特性的鈍化處理或其他電化學(xué)處理處理后的器械應(yīng)按照5.3.3規(guī)定的一種或二種耐腐蝕性方法進(jìn)行試驗(yàn)，經(jīng)5.3.3.2沸水試驗(yàn)后，不應(yīng)有明顯的腐蝕痕跡經(jīng)5.3.3.1硫酸銅試驗(yàn)后(除另有規(guī)定外)器械上不應(yīng)有銅附著層。在硫酸銅液滴周圍、焊接部或銅焊接結(jié)合部的銅附著物，或者由于硫酸銅液造成的拋光面發(fā)暗，這些均忽略不計(jì)。關(guān)節(jié)部、鎖止牙、唇頭齒等小部位上的輕微銅附著物也忽略不計(jì)。止血鉗和持針鉗經(jīng)5.4.1或5.4.2彈性試驗(yàn)后，不應(yīng)有明顯變形、裂紋或其他任何永久變形。4.5夾持功能持針鉗經(jīng)5.5夾持功能試驗(yàn)后，不管加載的方向是縱向的或是橫向的均不應(yīng)有纖維材料的滑脫。拔牙鉗和技工鉗承受產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的壓力后，頭端不應(yīng)有斷裂和明顯的變形。5試驗(yàn)方法5.1硬度按GB/T4340.1或GB/T230.1,在相對(duì)應(yīng)的鉗口和桿片進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，硬度應(yīng)符合4.1的規(guī)定。5.2制造工藝和使用性能用正常的視力(如果必要，經(jīng)過(guò)校正)檢查器械，應(yīng)符合4.2的規(guī)定。35.3表面狀況5.3.1概述(外觀)用正常的視力(如果必要，經(jīng)過(guò)校正)檢查器械，應(yīng)符合4.3.1的規(guī)定。5.3.2表面終加工(粗糙度)用樣塊比較法或電測(cè)法進(jìn)行測(cè)量應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定。質(zhì)量仲裁用電測(cè)法進(jìn)行。5.3.3鈍化和最后處理(耐腐蝕性試驗(yàn))5.3.3.1硫酸銅試驗(yàn)5.3.3.1.1試驗(yàn)溶液五水硫酸銅(Ⅱ)(CuSO?·5H?O)4g蒸餾水或去離子水90mL玻璃或陶瓷燒杯5.3.3.1.3試樣的準(zhǔn)備用肥皂和溫水洗滌器械，在蒸餾水中徹底漂凈，再浸入95%(體積分?jǐn)?shù)的乙醇中，最后進(jìn)行干燥。5.3.3.1.4程序?qū)⑵餍捣湃胧覝叵率⒃跓械脑囼?yàn)溶液中浸6min。取出器械用蒸餾水或質(zhì)量相當(dāng)?shù)乃逑椿蛴脻衩撝薏羶?，檢查器械上銅沉積的痕跡，應(yīng)符合4.3.3的規(guī)定。5.3.3.2沸水試驗(yàn)玻璃、陶瓷燒林或適當(dāng)?shù)哪透g不銹鋼容器。用肥皂和溫水洗滌器械，然后在水(5.3.3.2.1)中徹底漂凈，最后干燥。將器械放入盛有沸水(5.3.3.2.1)的燒杯或其他容器中至少30min。按著將器械在試驗(yàn)用水中冷卻至少1h。將器械從水中取出參露在空氣中2h。用干布用力擦器械，應(yīng)符合4.3.3的規(guī)定。5.4彈性試驗(yàn)5.4.1彈性試驗(yàn)1將一根符合表2或表3規(guī)定的試驗(yàn)鋼絲放在器械鉗口端部，將器械完全鎖合至最后一牙位置，然后放松，反復(fù)3次，器械應(yīng)符合4.4的規(guī)定。5.4.2彈性試驗(yàn)2將一根符合表2或表3規(guī)定的試驗(yàn)鋼絲放在器械鉗口端部，然后將器械完全鎖合至最后一牙位置，把處于此位置的器械在室溫下保持3h,器械應(yīng)符合4.4的規(guī)定，止血鉗公稱長(zhǎng)度(總長(zhǎng))或或23454表3持針鉗試驗(yàn)用鋼絲持針鉗公稱長(zhǎng)度(總長(zhǎng))或或15.5夾持功能試驗(yàn)將直徑不大于0.2mm的塑性纖維絲(如：縫合線)置于持針鉗鉗口距端部三分之一處，將持針鉗完全鎖合，對(duì)纖維絲加20N的拉力，應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.6強(qiáng)度試驗(yàn)5.6.1拔牙鉗強(qiáng)度試驗(yàn)用厚度比產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的拔牙鉗頭部間隙大5mm、形狀與拔牙鉗頭端鉗喙基本相吻合的不銹鋼塊，放在頭部前端，在柄部的最高點(diǎn)施加產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的壓力，持續(xù)1min,應(yīng)符合4.6的規(guī)定。5.6.2技工鉗強(qiáng)度試驗(yàn)用直徑為1.2mm的不銹鋼絲放在技工鉗頭部前端，在柄部的最高點(diǎn)施加產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的壓力，持續(xù)1min,應(yīng)符合4.6的規(guī)定。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1驗(yàn)收器械應(yīng)經(jīng)制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交訂貨方驗(yàn)收。6.2檢驗(yàn)方式器械應(yīng)成批提交檢驗(yàn)，檢驗(yàn)分逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))和周期檢驗(yàn)(型式檢驗(yàn))。6.3逐批檢驗(yàn)6.3.1器械的逐批檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T2828.1的規(guī)定進(jìn)行。6.3.2器械的逐批檢驗(yàn)采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢驗(yàn)方案開(kāi)始，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和AQL(接收質(zhì)量限)按表4的規(guī)定(按每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)計(jì))。表4逐批檢驗(yàn)BCIⅡⅢIPⅢ檢驗(yàn)項(xiàng)目I16.4周期檢驗(yàn)6.4.1在下列情況下、應(yīng)進(jìn)行周期檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn));b)連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品每?jī)赡瓴簧儆谝淮危篶)間隔一年以上再投產(chǎn)；c)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。5BCIⅢIlⅢ檢驗(yàn)項(xiàng)目I()產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。6表A.1給出了本標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)與ISO7151:1988章條編號(hào)對(duì)照一覽表。表A.1本標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)與ISO7151:1988章條編號(hào)對(duì)照112233附錄A附錄BYY/T0687—2008本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7151:1988技術(shù)性差異及其原因表B.1給出了本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7151:1988技術(shù)性差異及其原因的一覽表表B.1本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7151:1988技術(shù)性差異及其原因1增加檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、2ISO683-13:1998已作廢：ISO6507-1:1982被等效采用、ISO6508:1986被修改采用；ISO7153增加國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)材料牌號(hào)；增加材料的選擇范圍；購(gòu)有困難，但有相近成分的材料可選擇，故標(biāo)準(zhǔn)中增加材料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)引用，方便不同用戶選擇本標(biāo)準(zhǔn)包含的器械較廣