YYT 0698.7-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌 無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I——第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法；——第3部分：紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/——第4部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法；——第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法；——第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法；——第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法；——第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法；——第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法；——第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法。本部分為YY/T0698的第7部分。其他醫(yī)療器械包裝的要求和試驗(yàn)方法YY/T0698將在其他部分中規(guī)定。YY/T0698的本部分等同采用prEN868-7:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法》。ⅡISO11607)標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”,包括兩個部分。該標(biāo)準(zhǔn)的第1部分規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)的第2部分規(guī)定了成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求。YY/T0698標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合ISO11607-1規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。1YY/T0698的本部分提供了用符合YY/T0698.6的紙生產(chǎn)的可密封涂膠紙的要GB/T451.2紙和紙板定量的測定GB/T451.2—2002,eqvISO536:1995GB/T454紙耐破度的測定(GB/T454—2002,idtISO275GB/T458紙和紙板透氣度的測定(GB/T458—2008,ISO5636-2:1984,ISO5636-3:1992,GB/T465.1紙和紙板浸水后耐破度的測定法(GB/T465.1—2008,ISO3689:1983,IGB/T465.2紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測定法(GB/T465.2—2008,ISO3781:1983,IDT)GB/T1540紙和紙板吸水性的測定可勃法(GB/T1540—2002,neqISO535:1991)GB/T2678.6紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定(電導(dǎo)滴定法)(GB/T2678.6—1996,GB/T7408數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法(GB/T7408—2005ISO8601:GB/T12914紙和紙板抗張強(qiáng)度的測定(GB/T12914—2008,ISO1924-2:1994,MOD)ISO6588-2:2005紙、紙板和紙漿水抽提液pH的測定第2部分：熱抽提ISO9197紙、紙板和紙漿水溶性氯化物的測定2YY/T0698.7—20094.3.1紙應(yīng)不脫色。應(yīng)對按ISO6588-2所給方法制備的熱抽提液進(jìn)行目力檢驗(yàn)來證實(shí)其符合性。4.3.2按GB/T451.2試驗(yàn)時，紙1m2的平均質(zhì)量應(yīng)在制造商標(biāo)稱值的士7.5%范圍內(nèi)。4.3.3按GB/T1545.2中熱抽提法試驗(yàn)時，紙抽提液的pH值應(yīng)不小于5且不大于8。4.3.4按ISO9197試驗(yàn)時，用ISO6588-2:2005,7.2制備的熱抽提液(不加2mL氯化鉀溶液)的氯化物含量(以氯化鈉計(jì))應(yīng)不超過0.05%(500mg/kg)。4.3.5按GB/T2678.6試驗(yàn)時，用ISO6588-2:2005,7.2制備的熱抽提液(加2mL氯化鉀溶液除外)的硫酸鹽(以硫酸鈉計(jì))含量應(yīng)不超過0.25%(2500mg/kg)。4.3.6按GB/T7974—2002測定時，紙的熒光亮度處照射，每0.01m2上軸長大于1mm的熒光斑點(diǎn)的數(shù)量應(yīng)不超過5處。4.3.7按GB/T4554.3.8按GB/T458規(guī)定的本特生法試驗(yàn)時，狀態(tài)調(diào)節(jié)后紙的透氣度應(yīng)不小于0.2μm/(Pa·s)且不4.3.10按GB/186311用10min浸泡時間試驗(yàn)時，紙的濕態(tài)耐破度應(yīng)不小于35kPa,4.3.11按附錄A試驗(yàn)時，紙的疏水性應(yīng)是穿透時間不小于20s。4.3.12按附錄B試驗(yàn)時，10個涂膠試件的平均孔徑應(yīng)不超過20pm,且無大于30μm.的值。4.3.13按附錄C試驗(yàn)和檢驗(yàn)時，涂膠層應(yīng)連續(xù)并有規(guī)律，涂層圖案中沒有會造成密封區(qū)內(nèi)的缺口或通道的無涂膠區(qū)或不連續(xù)。4.3.15按GB/T465.2試驗(yàn)時，紙的濕態(tài)抗張強(qiáng)度沿機(jī)器方向應(yīng)不小于0.80kN/m,橫向應(yīng)不小4.3.16按GB/T1540使用60s的測試時間(可勃法)試驗(yàn)時，紙張各面的吸水性能應(yīng)能(可勃值)不大4.3.17按附錄D試驗(yàn)時，單位面積的膠層質(zhì)量應(yīng)在制造商標(biāo)稱值的士2g/rm2。4.3.18按附錄E試驗(yàn)時，涂膠紙的密封強(qiáng)度應(yīng)大于0.08kN/m(1.20N/15mm),但不能引起纖維撕裂。報(bào)告尾部是否有支持。見第E.5章。4.4運(yùn)輸包裝標(biāo)志運(yùn)輸包裝上應(yīng)清晰易認(rèn)而永久地標(biāo)有以下信息：a)產(chǎn)品目錄編號；b)數(shù)量；c)制造商(或供應(yīng)商)名稱或商標(biāo)；d)符合GB/T7408的生產(chǎn)日期；f)標(biāo)稱片材規(guī)格(以毫米表示)和卷材寬度(以毫米表示)和長度(以米表示);34YY/T0698.7—2009(規(guī)范性附錄)疏水性測定方法A.1.3干燥器。A.1.4秒表。按以下步驟制備的干態(tài)指示粉。碾碎20g蔗糖，通過公稱孔徑為0.063mm～0.075mm的篩子。將過篩蔗糖置于干燥器中硅膠上方或在105℃~110℃的烘箱內(nèi)干燥。將10g干燥蔗糖與10mg熒光素鈉混合，使混合粉通過公稱孔徑為0.063mm～0.075mm的篩子5次。最后將干態(tài)指示粉轉(zhuǎn)移到撒粉器中。撒粉器中的干態(tài)指示粉應(yīng)貯存在干燥器中或貯存在105℃~110℃的烘箱內(nèi)。A.3步驟取10張狀態(tài)調(diào)節(jié)后的紙?jiān)嚰鳛?0mm×60mm,將它們分為兩組，各5個試樣。一組包裝面向上，另一組則外面向上。對每個試樣沿兩邊折成10mm高的直角。在狀態(tài)調(diào)節(jié)溫度下，將純化水倒300μW/cm2±20Wcm2。在一個試件上撒一層薄的干態(tài)指示粉。將試件漂放在紫外燈下的水面上，記錄出現(xiàn)熒光的時間。對其他9個試件重復(fù)此步驟。紙的疏水性受水的溫度的影響很大，應(yīng)將水溫保持在23℃±1℃。A.4試驗(yàn)報(bào)告以秒為單位報(bào)告紙的各面的平均穿透時間。5(規(guī)范性附錄)孔徑測量方法B.1原理使空氣強(qiáng)行通過被一種液體濕化的材料的孔隙，觀察所需的壓力，用該壓力與已知的液體表面張力估計(jì)材料中孔隙的大小。B.2試驗(yàn)液體所用的試驗(yàn)液宜能使紙被完全濕化，對阻水材料具有低的溶劑溶解力，不使纖維膨脹，并有恒定的B.3儀器B.3.1試驗(yàn)儀器如圖B.1所示。主要組成有：a)試驗(yàn)頭(1):一個適宜材料(如黃銅)制造的筒狀容器，試樣“a”置于其上方可用環(huán)形夾具“b”和螺栓“c”夾緊。用內(nèi)徑為50mm的合成橡膠墊圈“d”使試樣形成密封；b)壓力測量裝置；c)空氣流向試驗(yàn)頭的開關(guān)；c)空氣流向壓力測量裝置中的開關(guān)；1)容量約為2.5L的儲氣瓶，與“1”連接。用以保證保持壓升所必需的空氣流速以克服通過材料的氣流損失；B.3.2用圖B.1所示的儀器按以下進(jìn)行試驗(yàn)：圖B.1測定孔徑的儀器示例61)使其水平；2)材料下表面50mm直徑面積內(nèi)的圓形區(qū)內(nèi)承受穩(wěn)定提升的氣壓；3)試驗(yàn)期間試驗(yàn)液無泄漏；4)試驗(yàn)期間夾具中的樣品不滑動。b)氣壓的增加速率應(yīng)是2kPa/min～2.5kPa/min(200mmH?O r=204·T/P……………7T——試驗(yàn)溫度下的表面張力，單位為毫牛每米(mN/m);g——重力加速度，單位為毫米每二次方秒(mm/s2);p——試驗(yàn)溫度下水的密度，單位為毫克每立方毫米(mg/mm2);P——?dú)馀輭?，單位為毫米水?mmH?O)。計(jì)算平均孔半徑并用孔的直徑表示結(jié)果。B.6.2等效孔半徑計(jì)算公式的推導(dǎo)對于圓柱形管路，使液體通過它所需的壓力由下式給出：式中：T——液體的表面張力，單位為牛每米(N/m);Q——液體與固體接觸界面的接觸角，單位為度();r——管腔的半徑，單位為米(m)。這即是拉普拉斯公式3)。接觸角非常難以測量，因此用一種液體使材料完全濕化，使cosQ=1,這樣公式就成為：該式與B.6上給出的簡化式相同。該壓力通常以毫米水柱為單位測量，因而使用水壓差計(jì)或使用毫米水柱校正過的壓力測量裝置。因此，P?——水柱高度，單位為毫米水柱(mmH?O;g——重力加速度，單位為毫米每二次方秒(mm/s2)。B.7試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下部分：a)各試樣的等效孔徑和平均孔徑，以微米表示；b)供試樣品的描述；c)與規(guī)定步驟的任何偏離。8C.1方法原理9D.1單位D.4.8用夾持器取出樣品。D.4.10使樣品在23℃±2℃和50%±2%的相對濕度下