藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題

一、名詞解釋：GMP潔凈區(qū)批批號待驗標準操作規(guī)程1藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第1頁二、是非題2藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第2頁1、藥用輔料制造屬于原料藥生產(chǎn)。（）2、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)，不得裸手直接接觸藥品。（）×√3、批號是指在要求程度內(nèi)含有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來一定數(shù)量藥品。（）4、藥品委托生產(chǎn)受托方應(yīng)負責(zé)委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量和銷售。（）××3藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第3頁5、藥品進入國際醫(yī)藥市場首要條件是制藥企業(yè)必須經(jīng)過GMP認證。（）6、負責(zé)對物料進行檢驗部門是生產(chǎn)管理部門。（）7、一級召回是指使用該藥品可能引暫時或起可逆健康危害。（）×√×4藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第4頁三、填空題5藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第5頁1、在GMP中對原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵工序是指：

、

、

。2、潔凈室(區(qū))是需要對

及

含量進行控制房間（區(qū)域）。3、工藝用水是指

、

、

。4、藥品委托生產(chǎn)委托方應(yīng)是取得該藥品

藥品生產(chǎn)企業(yè)。精制烘干包裝塵粒微生物飲用水純化水注射用水同意文號6藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第6頁5、潔凈室區(qū)

、備料室及倉儲室取樣室空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。6、日本GMP要求日本各制藥廠制訂本廠質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理和

文件。7、GMP要求進入潔凈室空氣必須經(jīng)過凈化，分

級別。8、依據(jù)主體不一樣，藥品召回分為

、

兩類。

稱量室衛(wèi)生管理四個主動召回責(zé)令召回7藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第7頁9、GMP對物料存放要求，應(yīng)將

、合格、不合格品分別存放，并有顯著標志。10、

是用于識別批一組數(shù)字或字母加數(shù)字。11、標準操作規(guī)程是指

用以指示操作通用性文件或管理方法。12、負責(zé)注射劑、放射性藥品GMP認證工作是

。待驗批號經(jīng)同意SFDA8藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第8頁四、單項選擇題9藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第9頁藥品進入國際醫(yī)藥市場首要條件是：（）

A、制藥企業(yè)必須經(jīng)過ISO9002認證；B、制藥企業(yè)必須經(jīng)過GSP認證；C、制藥企業(yè)必須經(jīng)過GMP認證；D、制藥企業(yè)必須經(jīng)過WHOGMP認證；【參考答案】：C10藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第10頁負責(zé)對物料進行檢驗部門是：（）A、技術(shù)管理部門；B、生產(chǎn)管理部門；C、質(zhì)量管理部門；D、銷售管理部門；【參考答案】：C11藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第11頁藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室（區(qū)）溫、濕度及照度應(yīng)控制在：（）

A、溫度18－26℃，相對濕度45%－65%，照度300勒克斯B、溫度18－26℃，相對濕度45%－65%，照度150勒克斯C、溫度18－22℃，相對濕度45%－65%，照度300勒克斯D、溫度18－22℃，相對濕度45%－65%，照度300勒克斯【參考答案】：A12藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第12頁最終滅菌注射劑灌封工藝段應(yīng)在何種潔凈級別：（）A、A級；B、B級；C、C級；D、D級；【參考答案】：A13藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第13頁生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品必須使用：（）A、獨立廠房和設(shè)施、專用設(shè)備、獨立空氣凈化系統(tǒng)；B、獨立廠房和設(shè)施、專用設(shè)備、可共用空氣凈化系統(tǒng)；C、可共用廠房和設(shè)施、專用設(shè)備、獨立空氣凈化系統(tǒng)；D、獨立廠房和設(shè)施、可共用設(shè)備、獨立空氣凈化系統(tǒng)；【參考答案】：A14藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第14頁口服固體制劑配制、分裝應(yīng)在何種潔凈級別：（）A、A級；B、B級；C、C級；D、D級；【參考答案】：D15藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第15頁GMP對潔凈區(qū)靜壓差要求：()

A、潔凈級別不一樣相鄰房間應(yīng)＞10帕，潔凈室與室外大氣靜壓差應(yīng)＞10帕；B、潔凈級別不一樣相鄰房間應(yīng)≥10帕，潔凈室與室外大氣靜壓差應(yīng)≥10帕；C、潔凈級別不一樣相鄰房間應(yīng)＞5帕，潔凈室與室外大氣靜壓差應(yīng)＞10帕；D、潔凈級別不一樣相鄰房間應(yīng)≥5帕，潔凈室與室外大氣靜壓差應(yīng)≥10帕；【參考答案】：A16藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第16頁以下不屬于藥品生產(chǎn)管理文件是：()A、藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程；B、藥品申請和審批文件；C、批生產(chǎn)統(tǒng)計；D、崗位操作法；【參考答案】：B17藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第17頁各類藥品批劃分標準中，“在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)”適合用于哪類藥品：()

A、注射劑；B、固體半固體制劑；C、液體制劑；D、中藥液體制劑；【參考答案】：B18藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第18頁進入潔凈室(區(qū))人員不得()。

A.化裝和佩帶飾物B.帶入食品C.帶入書籍和其它用具D.裸手直接接觸藥品E.化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品【參考答案】：E19藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第19頁藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包含()。

A.制度和統(tǒng)計兩大類B.標準和統(tǒng)計兩大類C.工作標準和原始統(tǒng)計兩大類D.技術(shù)標準和原始統(tǒng)計兩大類E.管理制度和技術(shù)標準兩大類【參考答案】：B20藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第20頁與藥品生產(chǎn)潔凈級別要求一致，并設(shè)有捕塵和預(yù)防交叉污染設(shè)施地方是()。

A.取樣室B.稱量室和備料室C.化驗室D.更衣室E.留樣觀察室【參考答案】：B21藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第21頁Gmp要求，批生產(chǎn)統(tǒng)計應(yīng)()。

A.按檢驗匯報日期次序歸檔B.按藥品入庫日期歸檔C.按藥品分類歸檔D.按生產(chǎn)日期歸檔E.按批號歸檔【參考答案】：E22藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第22頁藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)含有()。A.受過中等教育或含有相當(dāng)學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.受過中等專業(yè)教育或含有相當(dāng)學(xué)歷D.受過成人高等教育E.受過成人中等教育

【參考答案】：B23藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第23頁批生產(chǎn)統(tǒng)計在填寫過程中()A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并署名B.允許更改，經(jīng)車間責(zé)任人同意，注明"作廢"，保留原錯填統(tǒng)計，重新填寫并署名C.允許更改，在更改處署名，并使原數(shù)據(jù)可識別D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫并署名E.允許更改，經(jīng)車間責(zé)任人同意，作廢原錯填統(tǒng)計，重新填寫，責(zé)任人署名【參考答案】：C24藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第24頁藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸設(shè)備應(yīng)()A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)D.不與藥品發(fā)生化學(xué)改變或吸附藥品E.不與藥品發(fā)生吸附作用【參考答案】：D25藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第25頁必須按照GMP組織生產(chǎn)()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準入條件之一B.藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則之一C.藥品批發(fā)企業(yè)市場準入程序D.藥品批發(fā)企業(yè)行為規(guī)則之一E.藥品零售企業(yè)行為規(guī)則之一【參考答案】：B26藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第26頁GMP適用范圍是()。A.藥品制劑生產(chǎn)全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量關(guān)鍵工序B.原料藥生產(chǎn)全過程C.中藥材選種栽培D.藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工序E.注射劑品種生產(chǎn)過程【參考答案】：A27藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第27頁生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時，關(guān)鍵步驟是進行()

A.設(shè)備驗證B.設(shè)備檢修C.設(shè)備維護、保養(yǎng)D.設(shè)備清潔衛(wèi)生E.設(shè)備登記【參考答案】：A28藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第28頁新建、改建和擴建藥品生產(chǎn)企業(yè)及車間必須符合()

A.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品臨床試驗管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范E.藥材質(zhì)量管理規(guī)范【參考答案】：C29藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)題第29頁依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)中負責(zé)決定物料、中間產(chǎn)品使用部門是

A.供給管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.技術(shù)管理部門D.銷售管理部門E.質(zhì)量管理部門【參考答案】：E30藥事管理學(xué)GMP復(fù)習(xí)