醫(yī)療器械委托加工協(xié)議書

醫(yī)療器械委托加工協(xié)議書(2024版)合同編號(hào)：__________醫(yī)療器械委托加工協(xié)議書（2024版）甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方委托乙方加工醫(yī)療器械事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、醫(yī)療器械的基本情況1.1產(chǎn)品名稱：__________1.2產(chǎn)品型號(hào)：__________1.3產(chǎn)品規(guī)格：__________1.4產(chǎn)品材質(zhì)：__________1.5產(chǎn)品用途：__________1.6生產(chǎn)批號(hào)：__________1.7生產(chǎn)日期：__________1.8保質(zhì)期：__________1.9醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：__________1.10醫(yī)療器械備案號(hào)：__________二、委托加工內(nèi)容2.1乙方根據(jù)甲方的要求，對(duì)甲方提供的原材料、零部件進(jìn)行加工、組裝、包裝等，使其成為符合甲方要求的產(chǎn)品。2.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)加工過程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，確保產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量要求。2.3乙方負(fù)責(zé)對(duì)加工過程中的安全事故進(jìn)行處理，確保生產(chǎn)過程中的人身安全和財(cái)產(chǎn)安全。2.4乙方負(fù)責(zé)對(duì)加工過程中的廢棄物進(jìn)行處理，確保環(huán)境保護(hù)。三、委托加工數(shù)量和交付時(shí)間3.1委托加工數(shù)量：__________3.2交付時(shí)間：__________四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1乙方應(yīng)按照甲方的要求和國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械質(zhì)量要求進(jìn)行加工，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.2乙方應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量要求。4.3甲方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有異議的，可以在收到產(chǎn)品之日起30日內(nèi)向乙方提出，乙方應(yīng)在接到異議后15日內(nèi)予以答復(fù)。五、價(jià)格和支付方式5.1委托加工費(fèi)用為：__________元（大寫：__________元整）。5.2甲方應(yīng)按照下列支付方式支付委托加工費(fèi)用：（1）__________支付方式；（2）__________支付方式；5.3雙方應(yīng)在合同簽訂后3日內(nèi)，按照約定向乙方支付委托加工費(fèi)用。六、保密條款6.1乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方泄露。6.2乙方應(yīng)對(duì)加工過程中的技術(shù)秘密、工藝秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)乙方同意，不得向第三方泄露。七、違約責(zé)任7.1乙方未按照約定時(shí)間、數(shù)量交付產(chǎn)品的，甲方有權(quán)解除合同，要求乙方支付違約金。7.2乙方產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定的，甲方有權(quán)要求乙方重新加工、修理、更換，并有權(quán)要求乙方支付違約金。7.3甲方未按照約定時(shí)間支付委托加工費(fèi)用的，乙方有權(quán)解除合同，要求甲方支付違約金。八、爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。九、其他約定9.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年，期滿后自動(dòng)失效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明1.1甲方變更甲方如因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，變更名稱、法定代表人、地址等事項(xiàng)的，應(yīng)提前30日通知乙方，并辦理合同變更手續(xù)。如甲方未履行通知義務(wù)，造成乙方損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。1.2甲方監(jiān)造權(quán)甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行監(jiān)督、檢查。乙方應(yīng)配合甲方的監(jiān)造工作，提供必要的資料和方便。甲方對(duì)乙方的監(jiān)督、檢查，不得影響乙方正常的生產(chǎn)秩序。1.3甲方技術(shù)指導(dǎo)甲方應(yīng)對(duì)乙方進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)，確保乙方能夠正確理解產(chǎn)品的設(shè)計(jì)意圖、技術(shù)要求和安全注意事項(xiàng)。乙方應(yīng)認(rèn)真接受甲方的技術(shù)指導(dǎo)，并按照甲方的要求進(jìn)行生產(chǎn)、加工。1.4甲方質(zhì)量控制甲方應(yīng)對(duì)乙方產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量要求。甲方有權(quán)要求乙方提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行追溯。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明2.1乙方保密義務(wù)乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方泄露。乙方應(yīng)對(duì)加工過程中的技術(shù)秘密、工藝秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)乙方同意，不得向第三方泄露。2.2乙方質(zhì)量保證乙方應(yīng)按照甲方的要求和國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械質(zhì)量要求進(jìn)行加工，確保產(chǎn)品質(zhì)量。如乙方產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定的，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)重新加工、修理、更換，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的費(fèi)用。2.3乙方交付時(shí)間乙方應(yīng)按照甲方要求的時(shí)間、數(shù)量交付產(chǎn)品。如乙方未按照約定時(shí)間、數(shù)量交付產(chǎn)品的，乙方應(yīng)支付違約金，并承擔(dān)因此給甲方造成的損失。2.4乙方售后服務(wù)乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)，如產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)解決。如乙方未及時(shí)解決產(chǎn)品質(zhì)量問題，造成甲方損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明3.1第三方中介的職責(zé)第三方中介在甲乙雙方之間發(fā)揮協(xié)調(diào)、溝通、促成交易等作用。第三方中介應(yīng)公正、中立地處理甲乙雙方之間的爭(zhēng)議，維護(hù)雙方的合法權(quán)益。3.2第三方中介的費(fèi)用第三方中介的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及其費(fèi)用由甲乙雙方協(xié)商確定。雙方應(yīng)在合同中明確約定第三方中介的費(fèi)用支付方式、支付時(shí)間等事項(xiàng)。3.3第三方中介的保密義務(wù)第三方中介應(yīng)對(duì)甲乙雙方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向第三方泄露。3.4第三方中介的違約責(zé)任第三方中介如未按照約定履行協(xié)調(diào)、溝通、促成交易等職責(zé)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。如第三方中介的違約行為給甲乙雙方造成損失的，第三方中介應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。本附件條款及說明為《醫(yī)療器械委托加工協(xié)議書（2024版）》的組成部分，與合同具有同等法律效力。如本附件條款與合同存在沖突，以本附件條款為準(zhǔn)。一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件2.醫(yī)療器械備案復(fù)印件3.產(chǎn)品技術(shù)要求4.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告5.加工工藝流程6.原材料、零部件清單7.包裝材料清單8.運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件說明9.售后服務(wù)政策10.保密協(xié)議11.質(zhì)量保證協(xié)議12.違約金計(jì)算公式二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付委托加工費(fèi)用，認(rèn)定違約。2.乙方未按約定時(shí)間、數(shù)量交付產(chǎn)品，認(rèn)定違約。3.乙方產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定，認(rèn)定違約。4.乙方泄露甲方保密信息，認(rèn)定違約。5.乙方未按甲方要求進(jìn)行生產(chǎn)、加工，認(rèn)定違約。6.第三方中介未按約定履行協(xié)調(diào)、溝通、促成交易等職責(zé)，認(rèn)定違約。7.第三方中介泄露甲乙雙方保密信息，認(rèn)定違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病，或者改變生理功能的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他類似物品。2.委托加工：指委托方將產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、包裝等環(huán)節(jié)委托給受托方進(jìn)行。3.質(zhì)量保證：指受托方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)和合同要求。4.違約金：指當(dāng)一方違約時(shí)，按照約定向另一方支付的賠償金。5.保密信息：指合同雙方在合同履行過程中知悉的，不為公眾所知曉的信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定時(shí)間支付委托加工費(fèi)用。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)支付委托加工費(fèi)用，否則乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金。2.問題：乙方未按約定時(shí)間、數(shù)量交付產(chǎn)品。解決辦法：乙方應(yīng)按約定時(shí)間、數(shù)量交付產(chǎn)品，否則甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。3.問題：乙方產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定。解決辦法：乙方應(yīng)重新加工、修理、更換不符合約定的產(chǎn)品，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的費(fèi)用。4.問題：乙方泄露甲方保密信息。解決辦法：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并采取措施防止信息進(jìn)一步泄露。5.問題：第三方中介未按約定履行協(xié)調(diào)、溝通、促成交易等職責(zé)。解決辦法：第三方中介應(yīng)履行協(xié)調(diào)、溝通、促成交易等職責(zé)，否則甲方有權(quán)解除合同，并要求第三方中介支付違約金。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為專業(yè)