藥事法規(guī)教學案例庫及案例分析1

目錄

1、違法藥品廣告案.................................................................1

2、“蒙茸膠囊”案.................................................................2

3、醫(yī)療器械案.....................................................................3

4、擅自配制制劑案................................................................5

5、“泰元膠囊”銷售案.............................................................6

6、“人a—干擾素”生產(chǎn)銷售案.....................................................8

7、藥品銷售案....................................................................10

8、藥品銷售案....................................................................12

9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案.......................................................13

10、擅自刪改藥品說明書致人損害案...............................................15

11、行政壟斷案...................................................................18

12、獸藥店經(jīng)營人用藥品案........................................................20

13、假冒品牌藥品案..............................................................21

14、獸用醫(yī)械出售給人體使用案....................................................22

15、購進藥品無記錄案............................................................23

16、流動售藥案...................................................................24

17、藥品無照經(jīng)營案..............................................................25

18、違反藥品說明書案............................................................26

19、違反藥品說明書案............................................................27

20、非法包裝案...................................................................28

21、藥品經(jīng)營地址變更案..........................................................29

22、藥品捆綁贈品銷售案..........................................................30

23、從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用...................................32

24、非法售藥案例................................................................37

25、將過期藥品贈送他人使用案例.................................................40

26、藥品不良反應(yīng)案例............................................................42

27、賄賂醫(yī)生案...................................................................44

28、網(wǎng)上偉哥假藥案..............................................................45

29、變造廣告審查文件案.........................................................47

30、中山特大制造冒牌藥品商標案.................................................48

31、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛案......................................................49

32、虛假藥品廣告案..............................................................51

33、齊齊哈爾恒瑞藥業(yè)生產(chǎn)假藥案.................................................52

34、“齊二藥”假藥事件...........................................................56

35、違法銷售二類精神藥品“安定注射液”.........................................58

36、廣東曝光非法行醫(yī)............................................................59

37、西醫(yī)自制中藥制劑............................................................61

38、外來醫(yī)生自制假藥害苦患者....................................................62

39、經(jīng)營假藥案...................................................................63

40、食品套用藥品名稱案..........................................................64

41“玉盤消渴片”假藥案..........................................................41

42、假冒“達菲”案..............................................................66

43、使用頭抱曲松鈉制劑死亡案....................................................67

44、廣東佰易人免疫球蛋白事件....................................................68

45、“梅花K”假藥案.............................................................70

46、“欣弗”事件.................................................................71

1、違法藥品廣告案

案情介紹：

日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳手冊。該手冊宣傳的是一種名為“XX固本口服液”的藥品（國藥準字

XX0020615）,廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌

癥）、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿病、肝炎、風濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘、肺氣腫、男女不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發(fā)等大

小多達69種疾病！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。更懸乎其懸的是，該藥宣稱“患者

如每年服用XX固本口服液10盒以上，除了能保證沒病沒災(zāi)，還能使生命延長至少20年！該藥指定經(jīng)銷地點為XX

益健堂藥店等27家藥品經(jīng)營企業(yè)。

經(jīng)調(diào)查，XX固本口服液”的藥品（國藥準字XX0020615）是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的。該藥的功能主治

僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛，心神不寧引起的體倦乏力，頭暈耳鳴，食欲不

振，腰膝酸軟，遺精，盜汗，心悸失眠等癥。

案例分析：

顯而易見，這是一份的內(nèi)容嚴重失實的違法藥品廣告。這與其廣告所大力宣傳的適應(yīng)癥明顯不符，廣告虛假宣傳

的適應(yīng)癥范圍要遠遠大于國家批準的合法范圍。道理是顯而易見的，廣大無辜的消費者是受了違法廣告的蠱惑，到這

27家藥店去購買治療“癌癥、偏癱、肝炎、男女不育等69種疾病”的“多病一藥”的，是去購買能“祛病消災(zāi)、延年

益壽至少20年”的“神藥”的，而不是去購買僅具有“益氣養(yǎng)血、健脾固腎”的保健功能的XX固本口服液。對于每

一個上當受騙的消費者來說，這27家藥店所做虛假宣傳的XX固本口服液就是騙人錢財、誤人生命的“假藥”，根據(jù)

《藥品管理法》第48條第三款的規(guī)定，該XX固本口服液所做的虛假宣傳存在“所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)

定范圍”的情形，故應(yīng)當將發(fā)布這些違法藥品廣告手冊的27家藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售的XX固本口服液按“假藥”論處。

藥監(jiān)部門理應(yīng)依照《藥品管理法》中關(guān)于假藥的處罰條款對上述27家進行虛假宣傳的藥品經(jīng)營企業(yè)處以“藥品貨值金

額二倍以上五倍以下”的高額罰款。

2、“蒙茸膠囊”案

案情簡介：

2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”，“旺根”等

產(chǎn)品進行檢查，并當即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定，“蒙茸膠囊”，“旺根”中均含有枸檬酸西地那非成分，屬假藥。經(jīng)

反復(fù)追查確認后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點進行了查處。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”，“旺根”以及送貨單,宣傳單，銷售匯總表及財務(wù)帳本?，F(xiàn)場查

獲標稱為''內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責任公司”，“保定纖美實業(yè)有限公司”，“保定纖美實業(yè)有限公司合同專用章”，“山

西清華科技開發(fā)有限公司”，“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚?，F(xiàn)

場查獲當事人梁某等四人。經(jīng)查,非法經(jīng)營者梁某，自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事非法經(jīng)營活動；

同年9月搬至另一單元從事“旺根”，“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目，牟取暴利，梁某在漢私刻上述5枚公章用于與

藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用?，F(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒，標值70,978

元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒，標值16,461元?？傆嬩N售金額235,439元。

案例分析：

本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。

依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)（包括配制，下同），銷售假藥.有下列情形之一的,為假藥：（一）藥品所含

成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未

經(jīng)批準生產(chǎn)，進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須

取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！懊扇啄z囊”，

“旺根”擅自添加枸檬酸西地那非成分，于國家藥品標準不符,應(yīng)屬于假藥.

處理結(jié)論：

2003年1月16日，武漢市藥品監(jiān)督管理局依法對私刻五枚公章,非法銷售添加枸檬酸西地那非成分假藥的梁某進行

了行政處罰，并移送公安部門處理.

3、醫(yī)療器械案

案情簡介：

2003年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口ST0RZ牌腹

腔鏡系統(tǒng)有問題,現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。

經(jīng)查，某內(nèi)窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡

系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中部分設(shè)備（產(chǎn)品貨號:26006AA,26003AA,26003BA,

價值21,750美元）的進口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計,該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng),銷

售金額約200萬美元（折合人民幣約1,700萬元），其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元（折合人民幣約

1,200萬元）。

案例分析：

本案涉及銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行政處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條規(guī)定：首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當提供該醫(yī)療器械的說明書，質(zhì)量標

準,檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn),銷售的證明文件,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊,領(lǐng)

取進口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國有限公司銷售的ST0RZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)

注冊，應(yīng)予處罰。

處理結(jié)論：

某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對某內(nèi)窺鏡中國有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為,給

予了行政處罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書,無合格證明，過期，

失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，

由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的,并處

違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應(yīng)給于6000-2400萬元的罰款）。

對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)（包括武漢某大學附屬醫(yī)院），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應(yīng)追究相應(yīng)的法律責任。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定,違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書,無合格證明，過期,失效,

淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣

級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處

違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款；

對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

4、擅自配制制劑案

案情簡介：

武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部,查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索,對位于

武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色,棕色,黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無任何標示，以及

60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號,5號,6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴?/p>

藥。

專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張

某與門診的合同中顯示,他每年向門診部交納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源，價格和使用數(shù)量。

案例分析：

本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定。

1、無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《藥品管理法》第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直

轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可

證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。

2、未取得制劑批準文號《藥品管理法》第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上

沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝

的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)批準，屬于藥品管理法第四十八條的假藥。

處理結(jié)論：

《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品（包括已售出

的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定:生產(chǎn)，銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)，銷售

的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

本案中,武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備,沒收違法的藥丸,售藥所得款項,并出

罰款.

5、“泰元膠囊”銷售案

案情簡介:

2003年8月15日上午8點半至9點,根據(jù)群眾舉報,武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰

市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠

囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病，頸椎病,腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒,獲得違

法所得4000.00元。

案例分析：

本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處：

1、銷售假藥的行為《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制,下同），銷售假藥。有

下列情形之一的,為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥

品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病,頸椎病,

腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。

2、虛假廣告的行為《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.

都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其"泰元膠囊"能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。

3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得

進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動，由設(shè)立該辦事機

構(gòu)的企業(yè)承擔法律責任。

第七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動：（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，

《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員，診所和城鎮(zhèn)中的個體行

醫(yī)人員，個體診所.都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場銷售“泰元膠囊”給消費者的,屬于銷售保健品，不屬于藥品,所

以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。

處理結(jié)論：

《藥品管理法》第四十七條規(guī)定,生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)，銷售藥

品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰。1、沒收銷售假

藥的違法所得4000.00元；2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款（兩倍）；3、警告今后必須按照國家批準的保健

食品宣傳內(nèi)容進行宣傳。

6、“人a—干擾素”生產(chǎn)銷售案

案情簡介：

上訴人上海環(huán)球生物工程公司與江蘇省宜興市和橋醫(yī)院于1985年9月18日，1986年12月11日兩次簽訂了聯(lián)合試

制“人a—干擾素”合同。合同規(guī)定:上訴人提供試生產(chǎn)“人a—干擾素”的全部技術(shù)資料,培訓(xùn)操作人員，提供產(chǎn)品標

志,承擔產(chǎn)品質(zhì)量檢查和銷售；和橋醫(yī)院提供場地，資金，產(chǎn)品原材料；盈利分成為:上訴人55%,和橋醫(yī)院45%。1987年

初開始試生產(chǎn)。1988年2月25日被無錫市衛(wèi)生局責令停產(chǎn)。試生產(chǎn)期間,共生產(chǎn)“人a—干擾素”23777瓶。1989年

4月，被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局在徐匯區(qū)中心醫(yī)院藥制科發(fā)現(xiàn)該科存放有無批準文號的“人a一干擾素”。

經(jīng)查,該藥系上訴人與和橋醫(yī)院在未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的情況下擅自生產(chǎn)的,而且在該藥既未取得批準號又

未取得試制號的情況下,進行批量銷售,治療使用，直接注射人體.截止查獲時,上訴人以每瓶10元的價格銷售自產(chǎn)的“人

a一干擾素”23716瓶,共獲利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上訴人分得利潤51353.04元。

1989年2月24日上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局，上海市徐匯區(qū)工商行政管理局，對上訴人作出處罰決定（和橋醫(yī)院已另行處

理）：責令上訴人停止生產(chǎn)“人a—干擾素”；沒收已查獲的“人a—干擾素”61瓶，由衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督銷毀；沒收非

法所得51353.04元；罰款356655元。上訴人對處罰決定不服，向上海市徐匯區(qū)人民法院提出起訴。

第一審法院判決:維持被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局的行政處罰決定中對上訴人處以責令停產(chǎn)；沒收非法所得

51353.04元；罰款356655元；對已查扣的61瓶“人a—干擾素”監(jiān)督銷毀部分。撤銷被上訴人上海市徐匯區(qū)工商行

政管理局在該行政處罰決定中的處罰主體資格。上訴人對第一審判決不服,向上海市中級人民法院提出上訴。

案例分析:這是依據(jù)舊的《藥品管理法》作出的假藥行政處罰案件。

上訴人上海環(huán)球生物工程公司未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準，擅自生產(chǎn)“人a—干擾素”，違反了藥品管理法第四條關(guān)

于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)審核批準的規(guī)定，其行為是違法的。上訴人將未取得批準文號生產(chǎn)的“人a一干擾素”批量

銷售，違反了藥品管理法第三十三條關(guān)于禁止銷售未取得批準文號生產(chǎn)的藥品的規(guī)定，其生產(chǎn),銷售的“人a—干擾素”

依法按假藥處理。

被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局作為藥品監(jiān)督管理部門，依照藥品管理法第四十五條第一款的規(guī)定，對該案有管轄

權(quán)；依照藥品管理法第五十條關(guān)于“生產(chǎn)，銷售假藥的，沒收假藥和違法所得，處以罰款”的規(guī)定和該法第五十二條關(guān)于

未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證經(jīng)營生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品的，責令停產(chǎn),沒收全部藥品和違法所得，可以并處罰款的規(guī)定。

上海市徐匯區(qū)工商行政管理局,非藥品監(jiān)督部門，不具備實施處罰的主體資格,在對上訴人行使處罰時,違背了藥品

管理法第四十五條第一款關(guān)于衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督權(quán)的規(guī)定,屬越權(quán)行政。

一九八四年《中華人民共和國藥品管理法》第三十三條規(guī)定，禁止生產(chǎn)，銷售假藥。有下列情形之一的為假藥:一、

藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省，自治區(qū)，直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。二、以非藥品冒充藥品或者以他

種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品按假藥處理:一、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。二、未取得批準文號生產(chǎn)的。三、

變質(zhì)不能藥用的。四、被污染不能藥用的。第四十五條縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權(quán)。

處理結(jié)論：

上訴期間,上訴人通過學習藥品管理法和有關(guān)藥品管理方面的法規(guī)，規(guī)章，認識到擅自生產(chǎn)，銷售“人a—干擾素”

的行為違反了法律規(guī)定，表示接受監(jiān)督機關(guān)的處罰，于1989年11月5日向上海市中級人民法院申請撤訴。第二審法院

根據(jù)《中華人民共和國民事訴訟法（試行）》第三條第二款，第一百一十四條關(guān)于審判前原告申請撤訴的，是否準許,由人

民法院裁定的規(guī)定，經(jīng)審查,該院于1989年H月13日裁定準予上訴人撤回上訴，按第一審判決執(zhí)行。

7、藥品銷售案

案情簡介：2001年上半年,某市人民醫(yī)院（系國有事業(yè)單位）外科醫(yī)生瑞某分別與5名藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)商事先約定，

瑞某在診療過程中開具處方時,盡量使用5名供應(yīng)商已進入醫(yī)院藥房的藥品和醫(yī)療器械,事后由供應(yīng)商按實際銷售量的

一定比例支付回扣給瑞某。至2003年10月，5名供應(yīng)商按照瑞某開具處方的藥品和醫(yī)療器械在該醫(yī)院的實際銷售量，

先后送給瑞某回扣共8萬元,瑞某均予以收受。

案例分析:關(guān)于瑞某的行為是否構(gòu)成受賄罪，存在兩種不同的意見：

第一種意見認為,瑞某的行為不構(gòu)成犯罪。理由有:一是瑞某不屬于刑法意義上的國家工作人員。根據(jù)刑法第九十

三條第二款,事業(yè)單位中“從事公務(wù)”的人員才能成為受賄罪的主體,而刑法意義上的公務(wù)是指國家機關(guān),企業(yè),事業(yè)單

位,人民團體中從事組織,領(lǐng)導(dǎo),監(jiān)督和履行經(jīng)濟職能等具有社會管理性質(zhì)的活動。

公務(wù)活動的實質(zhì)是一種管理活動,然而臨床醫(yī)生運用其醫(yī)學專業(yè)知識給病人診斷,治療,行使《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》賦予的

處方權(quán)開具處方,是一種技術(shù)性的勞務(wù)活動,并不具有管理性質(zhì)，因此處方行為不屬于公務(wù)活動范疇,單純具有處方權(quán)的

醫(yī)生也就不屬于刑法意義上的國家工作人員,其收受回扣的行為不構(gòu)成受賄罪。二是瑞某收受回扣利用的是職業(yè)上的便

利,而非職務(wù)上的便利。此外,醫(yī)院不是公司，企業(yè),所以瑞某的行為亦不構(gòu)成公司，企業(yè)人員受賄罪。

第二種意見認為，瑞某的行為構(gòu)成受賄罪。處方權(quán)是醫(yī)院管理權(quán)的延伸，醫(yī)生的處方行為對國有醫(yī)院的藥品銷售和

民事責任承擔有直接的影響,屬于“從事公務(wù)”。擁有處方權(quán)的醫(yī)生屬于刑法意義上的國家工作人員，其在開處方過程中

收受藥品回扣,符合刑法第三百八十五條的規(guī)定,構(gòu)成受賄罪。

處理結(jié)論:本案兩種分歧意見的焦點在于醫(yī)生的處方行為是否屬于“從事公務(wù)”。處方是醫(yī)生預(yù)防,治療疾病時為病人開

寫的取藥憑證。開具處方是醫(yī)生根據(jù)病人病情選擇藥物治療方案,與其他醫(yī)療人員一起共同負責病人安全合理用藥的整

個過程。

現(xiàn)行醫(yī)療體制下，“醫(yī)”，“藥”關(guān)系尚未完全分開，病人拿到醫(yī)生的處方后一般都會在該醫(yī)院購買藥品，有的醫(yī)院

則干脆剝奪病人的知情權(quán),將醫(yī)生的處方直接通過局域網(wǎng)傳送至收費處,病人繳費后才能知悉處方內(nèi)容。處方權(quán)是醫(yī)院

藥品管理權(quán)的一部分。國有醫(yī)院對藥品的管理包括采購,保管,銷售等環(huán)節(jié),其中銷售環(huán)節(jié)包括處方開藥,藥房配藥,病房

（病人）用藥。藥房僅僅是根據(jù)處方銷售藥品，故決定藥品銷售情況的是醫(yī)生的處方。因此,國有醫(yī)院醫(yī)生的處方行為具

有公務(wù)活動的管理性特征,當屬“從事公務(wù)”。

8、藥品銷售案

案情簡介：原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生，在本村開設(shè)一家“中西藥門診”。去年5月9日，淇縣醫(yī)藥監(jiān)

督管理局工作人員在履行正常檢查時，查出原告正在銷售的藥架上有過期藥品和非法制劑，同時發(fā)現(xiàn)該門診沒有藥品購

進記錄。對此，淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)管管理辦法》，給原

告申懷文下達了淇藥行罰字（2002）第007號處罰決定書,沒收原告過期藥品和非法制劑,對原告處以120元罰款。原告

不服處罰，向淇縣人民法院提起行政訴訟。

案例分析:淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務(wù)時,查出原告申懷文開設(shè)的“中西醫(yī)門診”銷售過期藥品和非法制

劑,且未建立藥品購進記錄,有現(xiàn)場檢查記錄和詢問筆錄為證,事實清楚,證據(jù)充分。根據(jù)藥品管理法,超過有效期的藥品

為劣藥，未經(jīng)批準生產(chǎn)的制劑為假藥。醫(yī)療機構(gòu)使用假藥,劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條，第七十五條的規(guī)定

給予處罰，即沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定，采購藥品，必須建有真實，完整的藥品購進記錄。

處理結(jié)論:依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》之規(guī)定,沒收過期藥品和非法制劑,處以1200

元的罰款并無不當。其處罰程序合法，應(yīng)予維持。淇縣人民法院依照《行政訴訟法》之規(guī)定，判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管

理局對原告申懷文作出的處罰決定。原告不服一審判決，提起上訴,被鶴壁市中級人民法院裁定駁回。

9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案

案情簡介：浙江省工商部門收到了一封老干部寫來的投訴信。這位老干部在信中說，自己于5月16日在報紙上看到一

則大幅廣告：“糖尿病不再是終身病！中國科學院國際醫(yī)學研究員，博士導(dǎo)師王維歧教授來杭會診,王氏療法在治療糖尿

病的歷史上留下了輝煌的一頁。”這位老干部便去廣告中所說的“中亞疑難病研究所”就診，由于病人太多，到第4天

才排上隊。

研究所的教授給他開了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水，一個療程要660元,還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是

按照醫(yī)囑回家服藥，誰知吃了幾天后，感覺越來越不對勁，一天竟然小便40次。趕緊到醫(yī)院一檢查，才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害，

視力也從正常下降到0.3,醫(yī)生說他的并發(fā)癥很厲害,普通藥物已經(jīng)不行了，只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療

廣告毒害的老干部在投訴信的最后強烈要求“工商局查處這些造謠惑眾,騙取錢財?shù)乃^研究所,教授,不能再讓別的患

者上當受騙?！?/p>

接到投訴信后，浙江省工商局非常重視，當天便會同杭州市工商局和上城工商分局,趕赴位于杭州市萬松嶺路的“中

亞疑難病研究所”。在檢查中，工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來沒有幾個人，而是每月從外地請一幫“專家”，大做一

通廣告,5月是“糖尿病?？啤保?月就變成“腎病?？啤绷恕Ｑ芯克呢撠熑诉€不無自豪地告訴媒體的記者說，每期10

天左右的專科開張時,每天至少有50人前來就診,按每人配500元的藥計算,一期至少收入25萬元。

檢查中還發(fā)現(xiàn),該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑,包裝袋上除了打有“韓藥液”3個繁體中文字外,其他均為

韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。

案例分析:這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。

首先，中亞疑難病研究所構(gòu)成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號發(fā)布的

《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實,健康,科學,準確,不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第四條

規(guī)定,醫(yī)療廣告的管理機關(guān)是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理機關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省,

自治區(qū)，直轄市衛(wèi)生行政部門。

第七條規(guī)定,醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容：（一）保證治愈或者隱含保證治愈的；（二）宣傳治愈率，有效率等診療效

果的；（三）利用患者或者其他醫(yī)學權(quán)威機構(gòu),人員和醫(yī)生的名義,形象或者使用其推薦語進行宣傳的；（三）冠以祖?zhèn)髅?/p>

方或者名醫(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定，廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》（式樣附后），方可進

行廣告宣傳。廣告中所說的“糖尿病不再是終身病”是不可能的，因為從醫(yī)學的事實上，糖尿病只能控制,是不能完全治

愈的,故該廣告完全是虛假廣告。

其次,本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構(gòu)成假藥。如果屬于進口藥品，未取得《進口藥品注冊證》而在中國境內(nèi)銷售，

構(gòu)成藥品管理法四十八條的假藥。

最后，中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無證經(jīng)營。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員

和個體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動。第二十一條規(guī)定,嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從

事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的,按無證經(jīng)營處理：（一）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動

的。另外，《藥品管理法實施條例》第二十七條規(guī)定，個人設(shè)置的門診部，診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥

品以外的其他藥品。

對于老干部的損害，中亞疑難病研究所應(yīng)承擔產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品侵權(quán)責任。

處理結(jié)論:對于非法醫(yī)療廣告行為,根據(jù)《廣告法》，發(fā)布虛假廣告,欺騙和誤導(dǎo)消費者，使購買商品或者接受服務(wù)的消費

者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔民事責任；廣告經(jīng)營者,廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計,制作，

發(fā)布的,應(yīng)當依法承擔連帶責任。

10、擅自刪改藥品說明書致人損害案

案情簡介：1995年8月18日，51歲的上海市錄音器材廠退休會計師胡愛苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診，

醫(yī)生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑,頭3天每日3

次,每次1片，第4天起每日3次,每次服半片。服藥7天后,胡腰部,下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細看過

該藥說明書,未見到不良反應(yīng)中有“皮疹”內(nèi)容,故繼續(xù)服藥。

8月31日，胡愛苗體溫上升到40度,視力模湖,上下眼皮及口腔潰瘍,腹部絞痛，昏迷,送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院

又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時病人脈搏細微,血壓測不到,化驗標示血象增高，內(nèi)科，口腔科,皮膚科三科醫(yī)生會診,診斷為

“因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹：，收受病人的當天即開出〃病危通知〃。

住院后,胡面頰及手腳掌部大泡性損害，四肢紫瘢損害,大小陰唇，肛周糜爛,眼皮，口腔,食道糜爛,每隔15分鐘吐一

次血水,連續(xù)吐了5天5夜,吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜,用手扯不斷,只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌

皮。當時的胡，從頭到腳,從口腔到肛門全身上下從里至外無一完膚，慘不忍睹。此時，她想講話，已發(fā)不出聲音。

瑞金醫(yī)院眾專家會診使用了大量激素抗生素藥品,竭盡全力搶救才使胡脫離危險。病人出院后至今沒停止過治療,

目前全身上下仍是疤痕累累，皮膚色素深沉,耳鳴，四肢麻木，雙目視力下降。

“卡馬西平“為上海黃海制藥廠生產(chǎn)，胡找到這家藥廠，問廠方為何在說明書上不寫明對皮膚的不良反應(yīng)。廠方說

他們的說明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的，后又再次同意此說明書從1995年一直使用到21世紀,廠方無權(quán)修改市衛(wèi)生

局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件,但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局

指定卡馬西平說明書中應(yīng)寫明的29項不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對此解釋說，由于說明書篇幅有限,他們把常見的不良

反應(yīng)寫上，其余的考慮到中國人文化素質(zhì)不高而刪除。

胡指責廠家是違法經(jīng)營,要求廠家賠償15萬元（包括人身傷害，醫(yī)療費,本人精神損失費等），廠方不認為自己是違法

經(jīng)營,僅同意給10萬元補償。雙方談不攏扯到法院。上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后,認為這家藥廠違反了《藥品管理法》，

罰款8000元，要求本市所有藥廠舉一反三進行說明，包裝，標簽等專項整頓；責令該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西

平“說明書；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說明書的有關(guān)法律；胡xx檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎勵。

胡愛苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查核實，該藥廠擅自刪除了卡馬西平

藥品說明書有關(guān)“皮疹、等麻疹，白細胞減少，粒細胞缺乏”等28項毒副作用的內(nèi)容，致使胡愛苗受害，此案以黃海制藥

廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當長的時間里,企業(yè)聲名狼藉,經(jīng)濟上付出了巨大代價。

案例分析:這是一起擅自刪改藥品說明書致人損害的產(chǎn)品侵權(quán)案例。

這家藥廠的做法已經(jīng)違反了舊《藥品管理法》的規(guī)定。該法第21條規(guī)定:完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定

的新藥，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準,發(fā)給證書。上海市衛(wèi)生局1988年1月19日對這家藥廠生產(chǎn)卡馬西平批復(fù)時，已經(jīng)

指出該藥的29項不良反應(yīng),該藥廠以說明書篇幅有限，擅自刪除,導(dǎo)致消費者胡愛苗不能正確使用該藥，產(chǎn)生嚴重的副作

用,造成了傷害,應(yīng)該承擔由此引起的法律責任。

《藥品管理法》第37條規(guī)定："標簽或者說明書上必須注明藥品的品名，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)，批準文號，產(chǎn)品批號，主要

成份,適應(yīng)癥,用法,用量,禁忌，不良反應(yīng)和注意事項?！笨梢?該藥廠是違反此規(guī)定的國家標準GB5296.1-85《消費品使

用說明總則》中的2.基本要求（2）“使用說明應(yīng)明確給出產(chǎn)品用途，并包括如何安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息”。（5）

“不應(yīng)借使用說明掩蓋產(chǎn)品設(shè)計上的缺陷”。（6）“使用說明不得有夸大和虛假的內(nèi)容”。對使用說明作了進一步的規(guī)

定。該藥廠擅自刪除29項不良反應(yīng),按照國家標準，是不允許刪除的,應(yīng)該向消費者提供安全和正確使用產(chǎn)品的全部信

息而沒有提供,只提供了不全的藥品使用說明書。

按照現(xiàn)行的法律制度,新《藥品管理法實施條例》第四十六條規(guī)定，藥品包裝,標簽,說明書必須依照《藥品管理法》

第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝,標簽和說明書管理規(guī)定》

（暫行）第十五條規(guī)定,藥品的包裝,標簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審

批手續(xù)。已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝,標簽或說明書的,均須按照原申報程序履行報批手續(xù)。

在民法上,黃海制藥廠應(yīng)承擔產(chǎn)品侵權(quán)民事責任。擅自刪改藥品說明書,導(dǎo)致產(chǎn)品對消費者構(gòu)成了不合理的危險,而

這種危險又直接導(dǎo)致了胡愛苗的人身損害?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條規(guī)定，使用不當，容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可

能危及人身,財產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應(yīng)當有警示標志或者中文警示說明。本案中的產(chǎn)品因為擅自刪改有關(guān)毒副作用的說明，已

經(jīng)構(gòu)成了缺陷產(chǎn)品。因產(chǎn)品存在缺陷造成人身,缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)（以下簡稱他人財產(chǎn)）損害的,生產(chǎn)者應(yīng)當承擔

賠償責任。

處理結(jié)論:黃海制藥廠的行政責任:舊《藥品管理法》第53條“違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn)，藥品經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的，

處以警告或者罰款”。按照現(xiàn)行的《藥品包裝，標簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）第第十六條規(guī)定，凡違反本規(guī)定的，藥

品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)責令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝,標簽或說明書，收回已上市的不符合本規(guī)定的

藥品。同時，按照《藥品管理法》，《藥品管理法實施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

黃海制藥廠的民事責任：舊《藥品管理法》第5-6條“違反本法，造成藥品中毒事故的,致害單位或者個人應(yīng)當負賠

償責任”。（新《藥品管理法》第九十三條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成

損害的,依法承擔賠償責任。）根據(jù)這些規(guī)定,這家藥廠應(yīng)賠償消費者胡愛苗因用藥后受到損害的全部費用。

《消費者權(quán)益保護法》第41條“經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，造成消費者或者其他人身傷害的，應(yīng)當支付醫(yī)療費，治

療期間的護理費,因誤工減少的收入等費用”。所以本案中，黃海制藥廠應(yīng)當賠償括上條所列的各項費用。

11、行政壟斷案

案情簡介:某制藥公司因經(jīng)營需要,決定到A地開拓市場,并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人。可當該公司負責人在A地藥品監(jiān)督

管理局辦理有關(guān)手續(xù)時,卻被告知要先辦理準銷證和準入證,否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入

證過程中,卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間,并要收受巨額辦

證費用。

該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴

禁外地產(chǎn)品進入。該公司覺得這是典型的地方保護主義行為,遂向其上級藥監(jiān)部門進行舉報。上級藥監(jiān)部門對此極為重

視,經(jīng)過深入調(diào)查,決定取消準入證和準銷證,允許該公司產(chǎn)品進入,并對有關(guān)人員進行了處罰。

案例分析:本案是典型的行政壟斷性為。

根據(jù)新修訂的《藥品管理法》第69條規(guī)定，地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗,審批等手

段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟，以保護藥品質(zhì)量為名,

設(shè)置“準入證”，“準銷證”等手段，對本地區(qū)以外的藥品進入本地區(qū)市場設(shè)置障礙，這種做法既阻礙了全國統(tǒng)一開放競

爭的市場秩序,也違反了法律的規(guī)定。

《反不正當競爭法》第7條規(guī)定:政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，限制

其他經(jīng)營者正當?shù)慕?jīng)營活動。政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力，限制外地商品進入本地市場,或者本地商品流向外

地市場。

A地藥品監(jiān)督管理局要先辦理準銷證和準入證的行為,也違反了行政許可法的第15條的規(guī)定（排除法律的適用時間

問題）：地方性法規(guī)和省，自治區(qū),直轄市人民政府規(guī)章,不得設(shè)定應(yīng)當由國家統(tǒng)一確定的公民,法人或者其他組織的資格,

資質(zhì)的行政許可；不得設(shè)定企業(yè)或者其他組織的設(shè)立登記及其前置性行政許可。其設(shè)定的行政許可,不得限制其他地區(qū)

的個人或者企業(yè)到本地區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營和提供服務(wù),不得限制其他地區(qū)的商品進入本地區(qū)市場。

處理結(jié)論：《藥品管理法》第98條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改

正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

《反不正當競爭法》第30條規(guī)定，政府及其所屬部門違反本法第七條規(guī)定，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，

限制其他經(jīng)營者正當?shù)慕?jīng)營活動，或者限制商品在地區(qū)之間正常流通的，由上級機關(guān)責令其改正；情節(jié)嚴重的，由同級或

者上級機關(guān)對直接責任人員給予行政處分。被指定的經(jīng)營者借此銷售質(zhì)次價高商品或者濫收費用的，監(jiān)督檢查部門應(yīng)當

沒收違法所得，可以根據(jù)情節(jié)處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款。

假如上級部門未對本案主動作出撤銷處理,針對本案中A地藥監(jiān)局要求辦理準入證和準銷證的行為,某制藥公司可

以就該行政許可行為向上一級藥監(jiān)局申請復(fù)議,也可直接向A地人民法院提起行政訴訟。

12、獸藥店經(jīng)營人用藥品案

案情簡介：2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時,發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立

即作出立案處理,并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。

案例分析:該案件涉及到獸藥店經(jīng)營人用藥品的處理。

《藥品管理法》第十四條規(guī)定:無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十一條第六款規(guī)定:獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的按無證經(jīng)營處理。

處理結(jié)論:對該獸藥店的處理,可依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，依法予以取締,沒收違法所得,并處銷售藥品的

貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

對于向該獸藥店提供人用藥品的藥品經(jīng)營企業(yè),如果知道購藥方采購藥品的目的是用來進行違法經(jīng)營活動的,則違

反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第十三條第三款的規(guī)定：向非法藥品市場提供藥品。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦

法》（暫行）第四十條的規(guī)定:處以警告或并處兩千元至三萬元的罰款。

如果該獸藥店是以個人購買消費藥品的名義向藥品經(jīng)營企業(yè)購買少量的藥品實施違法經(jīng)營行為，切藥品經(jīng)營企業(yè)

是在不知情的情況下向其提供藥品，那么，藥品經(jīng)營企業(yè)可不受行政處罰。

13、假冒品牌藥品案

案情簡介:某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達克寧乳膏（標示為西安楊森制藥公司001120778）

的包裝印字,色澤與正品不一致,即對該乳膏進行了抽樣檢驗,并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)

檢驗,結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。

案例分析:該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。

目前，有些藥品監(jiān)督管理部門對使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第

二項的規(guī)定：以他種藥品冒充此種藥品。

《藥品管理法》第七十八條規(guī)定:對假藥，劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果,但是,本法第四

十八條第三款第一、二、五、六項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

由于，《藥品管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批

準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥

品批準文號一,是冒用正品藥品的批準文號。

處理結(jié)論:對假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項規(guī)定:依照本法必須批準而

未經(jīng)批準生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。

按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。

14、獸用醫(yī)械出售給人體使用案

案情簡介：2003年5月8日，某縣藥監(jiān)局接獲群眾舉報:有人出售獸用體溫計給人體使用。藥監(jiān)局派人前往調(diào)查。經(jīng)調(diào)查

核實:某供銷藥店借防治非典之機以每支5.5元的零售價格將從獸醫(yī)站購進的30支獸用體溫計出售給所在鄉(xiāng)初中學生

使用。該藥店經(jīng)營者在執(zhí)法人員的教育下,正確認識了其違法行為,并將已售出的產(chǎn)品全部收回并退還所有貨款。

案例分析:該案涉及將獸用醫(yī)械出售給人體使用，應(yīng)如何處罰。

人體用體溫計屬二類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的

生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營公司

不得經(jīng)營未經(jīng)注冊,無合格證明,過期,失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

獸醫(yī)站不具有合法資格，同時也不可能提供合格的產(chǎn)品和產(chǎn)品合格證明。

處理結(jié)論：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定:違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書,無合格證明,過期,失效,

淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民

政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得在5000元以上的,并處違法所得2倍

以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,

由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的30支產(chǎn)品，并處5000元以上2萬元以下的罰款。該店借防治非典之機牟取不當之利，

應(yīng)屬情節(jié)嚴重行為，但考慮態(tài)度較好,并能積極配合,應(yīng)綜合考慮。

15、購進藥品無記錄案

案情簡介:某個體診所購進一批藥品,沒有按規(guī)定將該批藥品進行記錄。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢

查時發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進記錄,該診所負責人稱還沒有來得及記錄,表示馬上補記。從進貨單據(jù)所載的日期看,該批藥

品已購進兩個月。

案例分析:本案件涉及到醫(yī)療機構(gòu)購進藥品無記錄應(yīng)如何處罰。

《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標

識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

《藥品管理法實施條例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)購進藥品,必須有真實,完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必

須注明藥品的通用名稱，劑型,規(guī)格,批號,有效期,生產(chǎn)廠商,供貨單位,購貨數(shù)量,購進價格，購貨日期以及國務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定:采購藥品，必須有真實，完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的

記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。

處理結(jié)論：

該醫(yī)療機構(gòu)沒有購進記錄,應(yīng)進行處罰。由于《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》對醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定無購

進記錄沒有相應(yīng)的處罰規(guī)定，因此，可以按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）規(guī)定進行處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》

（暫行）第三十二條規(guī)定:違反本辦法第十一條和本條規(guī)定,沒有藥品購進記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理?！端?/p>

品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定:違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。

據(jù)此,根據(jù)本案中的違法事實和情節(jié),應(yīng)對該診所予以警告,或并處1萬元以下的罰款；若查實是從非法渠道購進藥

品，則要依據(jù)《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰；若購進的是假藥或劣藥,則要定性為使用假藥或劣藥，按照使用假

藥或劣藥論處。

16、流動售藥案

案情簡介：2002年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車,一路以流動的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥

品經(jīng)營公司時,被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查,該藥品經(jīng)營公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購銷合同,衷某現(xiàn)場僅提供某生產(chǎn)

企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營公司購進藥品時也未查驗該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證

件。

案例分析:該案件涉及生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營，而經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進。

國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于〈藥品流通監(jiān)督管理辦法〉（暫行）有關(guān)條款解釋的通知》第三條的規(guī)定:藥品生產(chǎn)，經(jīng)

營企業(yè)或其委派的藥品銷售人員,在沒有簽訂藥品銷售合同的情況下，帶藥品現(xiàn)貨以流動的方式在其他地區(qū)向藥品經(jīng)營,

使用單位或病患者，消費者銷售藥品的，視為異地經(jīng)營。按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）中無證經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定處

理。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定:藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對銷售人員的授權(quán)委托書

原件等進行審驗,并建立審驗記錄,按規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄。

處理結(jié)論:對某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營,按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十四條規(guī)定:無證經(jīng)營或視

作無證經(jīng)營的應(yīng)按《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定處理.但要注意,此條中所指的《藥品管理法》是1日的，目前已被2001

年12月1日起執(zhí)行的新《藥品管理法》取代，因此，對該生產(chǎn)企業(yè)的處罰應(yīng)按照新法第七十三條規(guī)定，對其處以沒收違

法所得,并處貨值金額二至五倍的罰款。

而該藥品經(jīng)營公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定,可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管

理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定:違法本辦法其他規(guī)定的,處以警告或并處一萬元以下的罰款。

17、藥品無照經(jīng)營案

案情簡介：2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn),轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某

的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定,便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量

的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》.經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此

種情況,藥監(jiān)部門向工商部門提出,此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

案例分析:該案件涉及到誰是案件行政處罰的實施主體。

《無照經(jīng)營查處取締辦法》第十四條規(guī)定:對于無證照經(jīng)營行為，由工商行政管理部門依法予以取締,沒收違法所得。

《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定:無《藥品經(jīng)營許可證》不得經(jīng)營藥品。