(高清版)GBT 29790-2020 即時檢驗 質(zhì)量和能力的要求

GB/T29790—2020/ISO22870:2016I N 1 1 1 4.1組織和管理 4.2質(zhì)量管理體系 24.3文件控制 3 3 3 3 34.8投訴的解決 34.9不符合的識別和控制 34.10糾正措施 34.11預(yù)防措施 44.12持續(xù)改進 44.13質(zhì)量和技術(shù)記錄 4 44.15管理評審 4 5 55.2設(shè)施和環(huán)境條件 65.3實驗室設(shè)備 65.4檢驗前過程 6 6 6 7 7參考文獻 8Ⅲ本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準代替GB/T29790—2013《即時檢測質(zhì)量和能力的要求》,與GB/T29790—2013相比，主要技術(shù)變化如下：本標準使用翻譯法等同采用ISO22870:2016《即時檢驗質(zhì)量和能力的要求》?；颊唧w液、排泄物及組織樣本的傳統(tǒng)檢驗通常是在某個公認的醫(yī)學(xué)實驗室的受管理和控制的環(huán)境中進行的。這些實驗室引入質(zhì)量管理體系并獲得認可的興趣日益增長。技術(shù)進步已經(jīng)使得各種設(shè)計緊湊且使用便捷的體外診斷(IVD)醫(yī)療器械相繼面世，從而使在患者所在地或其附近進行檢驗成為可能。即時/近患檢驗有益于患者和醫(yī)療機構(gòu)。即時檢驗為患者和機構(gòu)帶來的風(fēng)險可以被設(shè)計良好、全面實施的質(zhì)量管理體系所控制，該體系可促進：全新的或備選的POCT設(shè)備和系統(tǒng)的評價；——對終端用戶提議及方案的評價和批準；——設(shè)備的購買、安裝和維護；耗材及試劑的維護：—POCT系統(tǒng)操作人員的培訓(xùn)、發(fā)證及換證；對POCT實驗室能力進行承認的機構(gòu)可將本標準作為其活動的基礎(chǔ)。為其部分或全部活動尋求認可的醫(yī)療機構(gòu)宜選擇依據(jù)POCT專用要求運行的認可機構(gòu)。1GB/T29790—2020/ISO228即時檢驗質(zhì)量和能力的要求GB/T22576.1—2018醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求(ISO15189:2012,近患檢驗near-patienttesting實驗室服務(wù)的管理層應(yīng)策劃并制定POCT所需d)提供證明POCT的過程和程序符合要求的記錄。組織管理者應(yīng)最終負責(zé)確保有適當措施以監(jiān)督在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)運行的POCT的準24.1.2.4管理組應(yīng)協(xié)助評價和選擇POCT設(shè)備和系統(tǒng)。POCT設(shè)備宜考慮其實用性，其性能要求宜包a)識別整個組織中POCT質(zhì)量管理體系所需的過程；d)保證支持這些過程的運行及監(jiān)督所必需的資源和信息的可獲得性；f)實施必需的措施以使這些過程獲得預(yù)期結(jié)果并持續(xù)改進；g)指定一名接受過適當培訓(xùn)及有經(jīng)驗的人為質(zhì)量主管，負責(zé)POC關(guān)的要求。組織應(yīng)按照本標準要求管理這些過程。4.2.2.2實驗室服務(wù)的管理層應(yīng)策劃并實施必需的監(jiān)督、測量、分析及改進過程以證明POCT和質(zhì)量體系的符合性。4.2.3質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的文件化的聲明b)質(zhì)量手冊c)本標準所要求的文件化程序；e)本標準要求的記錄——組織的規(guī)模及活動的類型4.2.5GB/T22576.1—2018中4.2.2及以下條款適用。3a)質(zhì)量管理體系的范圍；GB/T22576.1—2018中4.3適用。GB/T22576.1—2018中4.4適用。4.6外部服務(wù)和供應(yīng)GB/T22576.1-2018中4.6適用。GB/T22576.4-2018中4.7適用。4.8投訴的解決4.9.1GB/T22576.1—2018中4.9及以下條款適用。4.9.2組織應(yīng)確保識別出不符合要求的POCT并明確規(guī)定控制及處理不符合的POCT的責(zé)任和權(quán)限。組織應(yīng)采取下列一種或多種方法來處理不符合POCT:a)采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不符合；應(yīng)保留不符合的性質(zhì)及后續(xù)采取措施的記錄。4.9.3組織應(yīng)確定、收集并分析適當?shù)臄?shù)據(jù)以評價質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的有效性，數(shù)據(jù)應(yīng)包括來自a)醫(yī)護人員/患者/客戶滿意度(見4.12);b)與POCT要求的符合性(見4.2);4.10.1GB/T22576.1—2018中4.10及以下條款適用。4.10.2組織應(yīng)采取措施消除產(chǎn)生不符合的原因，以防止其再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與發(fā)生的不符合的影45GB/T29790—2020/ISOa)審核結(jié)果；b)醫(yī)護人員/患者/客戶反饋；c)過程表現(xiàn)及服務(wù)的符合性；d)預(yù)防及糾正措施的狀況；5.1人員a)實施及維持POCT質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；c)通過滿足客戶的要求提高醫(yī)護人員患者/客戶滿意度。5.1.2實驗室主任或其他有適當資質(zhì)的人員應(yīng)負責(zé)：管理組應(yīng)分配職責(zé)并指定人員操作POCT。應(yīng)在操作程序中規(guī)定各組人員的職責(zé)和責(zé)任分配。實驗室主任或其他有適當資質(zhì)的人員可以指定，名受過適當培訓(xùn)及有經(jīng)驗的人管理培訓(xùn)及能力該主管可指定一位適合的技術(shù)專家或技術(shù)人員負責(zé)培訓(xùn)某一個特定的POCT設(shè)備/系統(tǒng)。b)只有已經(jīng)完成培訓(xùn)并已證明具備能力的人員才應(yīng)操作POCT,應(yīng)保存其培訓(xùn)/考核(或發(fā)證)、c)培訓(xùn)計劃的內(nèi)容及知識/技能水平評估過程應(yīng)形成文件。 —設(shè)備的技術(shù)局限性； 對超出預(yù)定值的結(jié)果的響應(yīng) 678GB/T29790—2020/ISO[1]GB/T27043—2012合格評定能力驗證的通用要求(ISO/IEC17043:2010,IDT)[2]GB/T29791.4—2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標示)第4部分：自測用[3]GB/T29791.5—2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標示)第5部分：自測用[4]EN13532:2002,Gener[5]JANSEN,R.T.P.,BLATON,V.,BURNETT,DM.,ZERAH,S.andALLMAN,B.,EuropeanCommunitiesConfederationofsentialcriteriaforqualitysystemsofmediClinicalBiochemistry,35[6]JANSEN,R.T.P.,BLATON,V.,BURNETT,DM.,ZéRAH,S.andALLMAN,B.,EuropeanCommunitiesConfedditionalessentialcriteriaforqualitysystemsofmedicallaboratoriLaboratoryMedicine,36,1998,pp.249-252[7]JACOBS,E.In:KaplanandPesce,eds.POCTandCorrelation.4thed.St.Louis:Mosby&.[8]PRICE,C.P.,ST.JOHN,A.andHICKS,J.M.Point-of-CareTeWashingtonDC:AACCPress;2004[9]MHRA.ManagementandUseofIVDPoProductsRegulatoryA[10]MHRA.ManagementofinvitroDiagnProductsRegulatoryA[11]BURNETT,D.Accreditationandpoint-ofcaretesting.AnnClinBiochem.37,2000,pp.[12]FREEDMAN,D.B.Clinicalgovernance:Implicationsforpoint-of-caretesting.AnnCBiochem.39,2002,pp.4[13]POCTGuidelinesv.2.0.JpnJClinLabAuto[14]CLSI.QualityManagement:ApproachestoR