醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指南

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指南合同編號：__________合同雙方：甲方：（甲方全稱）地址：____________________法定代表人：________________聯(lián)系電話：________________乙方：（乙方全稱）地址：____________________法定代表人：________________聯(lián)系電話：________________鑒于：1.甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，擁有豐富的醫(yī)療器械生產(chǎn)和研發(fā)經(jīng)驗；2.乙方為一家具備醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗的咨詢服務(wù)公司，能為甲方提供專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務(wù)；3.甲方希望乙方為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指南及后續(xù)注冊服務(wù)；第一條服務(wù)內(nèi)容1.1乙方應(yīng)向甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指南，包括但不僅限于：（1）注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類及相應(yīng)監(jiān)管要求；（2）注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的境內(nèi)外臨床試驗要求；（3）注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求及檢驗標準；（4）注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請流程及時間表；（5）注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品所需提交的材料及格式要求；（6）注冊過程中可能遇到的問題及解決辦法。1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請，包括但不限于：（1）為甲方提供注冊過程中的政策咨詢和技術(shù)支持；（2）協(xié)助甲方準備和提交注冊申請所需的各種材料；（3）跟進注冊進度，及時向甲方反饋注冊情況；（4）協(xié)助甲方應(yīng)對注冊過程中出現(xiàn)的爭議和問題。第二條服務(wù)期限本協(xié)議自雙方簽署之日起生效，服務(wù)期限為____個月。雙方另有約定的，從其約定。第三條服務(wù)費用3.1乙方向甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指南的服務(wù)費用為人民幣____元（大寫：____________________元整）。3.2乙方向甲方協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的服務(wù)費用為人民幣____元（大寫：____________________元整）。3.3甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的時間和方式支付服務(wù)費用。第四條保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他非公開信息，應(yīng)予以嚴格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽署之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。第五條違約責任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2若乙方未按約定時間完成服務(wù)，甲方有權(quán)按逾期天數(shù)向乙方追討違約金。第六條爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：________________乙方（蓋章）：________________甲方代表（簽名）：____________乙方代表（簽名）：____________簽訂日期：________________一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指南2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請材料3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗標準4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請流程圖5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時間表6.注冊所需提交的材料格式要求7.注冊過程中的政策咨詢和技術(shù)支持記錄二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間支付服務(wù)費用2.乙方未按約定時間完成注冊服務(wù)3.乙方未按約定保密甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他非公開信息4.甲方未按約定提供必要的合作和配合5.甲方未按約定使用乙方提供的服務(wù)成果6.任何一方未經(jīng)對方同意，將本協(xié)議項下的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或其他類似產(chǎn)品。2.注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行審查，準許其進入市場的行政行為。3.注冊申請：指醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械注冊申請。4.法定代表人：指依法代表法人或者其他組織行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的主要負責人。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定時間支付服務(wù)費用解決辦法：乙方應(yīng)與甲方溝通，提醒甲方按時支付服務(wù)費用；逾期未支付的，乙方有權(quán)暫停提供服務(wù)，并按約定追討違約金。2.問題：乙方未按約定時間完成注冊服務(wù)解決辦法：乙方應(yīng)與甲方溝通，說明原因，協(xié)商延期完成；確因乙方原因?qū)е聼o法按時完成的，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。3.問題：乙方未按約定保密甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他非公開信息解決辦法：乙方應(yīng)承擔違約責任，向甲方支付違約金，并賠償損失；甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方承擔相應(yīng)的法律責任。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械企業(yè)，需要將新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進入市場。2.甲方為醫(yī)療機構(gòu)，需要將