國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求

2007年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求大單元小單元細(xì)

目要

點(diǎn)藥事管理法規(guī)關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種（1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種藥品注冊(cè)管理辦法1.總則適用范圍2.基本要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定3.藥物的臨床試驗(yàn)藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求4.附則藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式藥品召回管理辦法1.總則（1）藥品召回、安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)（3）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估（1）調(diào)查與評(píng)估的主體（2）藥品召回分級(jí)3.主動(dòng)召回召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)4.責(zé)令召回召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)審查和發(fā)布管理（1）不得發(fā)布廣告的藥品（2）藥品廣告內(nèi)容的要求（3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求藥事管理法規(guī)藥品廣告審查辦法1.藥品廣告的申請(qǐng)（1）藥品廣告的界定（2）申請(qǐng)人的資格（3）應(yīng)提交的資料（4）異地發(fā)布藥品廣告的要求2.藥品廣告申請(qǐng)的受理與審查（1）審查依據(jù)（2）受理、審查、備案的程序與時(shí)限（3）不予受理的情形（4）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理（5）對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求3.復(fù)審需要復(fù)審的情形4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（1）有效期和格式（2）注銷的情形5.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé)（1）藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)（3）縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)6.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任（1）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰（2）對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施（3）對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的處罰措施（4）對(duì)被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文