醫(yī)學研究倫理與管理制度

醫(yī)學研究倫理與管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是為了規(guī)范醫(yī)學研究的倫理行為，保障研究參加者的權益和安全，并確保研究結果的可信性。本制度的依據(jù)是國家相關法律法規(guī)、倫理規(guī)范以及醫(yī)院內部管理要求。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內進行的全部醫(yī)學研究活動，包含臨床試驗、流行病學調查、基礎醫(yī)學研究等。第三條倫理委員會醫(yī)院將設立倫理委員會負責醫(yī)學研究倫理審查和監(jiān)督，委員會由專業(yè)人士構成，包含醫(yī)生、護士、研究人員、法律專家、倫理學家等。第二章研究倫理審查第四條倫理審查程序任何醫(yī)學研究活動在開始前都必需經(jīng)過倫理審查。申請人需向倫理委員會提交研究計劃書，并供應相關支持文件。倫理委員會將依據(jù)國家法律法規(guī)和倫理規(guī)范進行審查，并及時給出審批結果。第五條倫理審查內容倫理審查重要包含以下內容：研究目的和科學價值是否明確；研究方案是否符合倫理和法律要求；研究參加者是否具備完全的知情同意本領；研究參加者的權益和安全是否得到保障；研究數(shù)據(jù)的保密和處理是否符合規(guī)定。第六條倫理審查結果倫理委員會將依據(jù)倫理審查結果作出以下決議：審查通過，可以進行研究；審查通過，但需要提出修改看法；審查不通過，無法進行研究。第七條倫理審查周期倫理委員會將在提交申請的30個工作日內完成倫理審查，并書面通知申請人審查結果。第三章研究參加者權益保護第八條知情同意研究參加者必需在完全理解研究內容和風險后，自己樂意簽署知情同意書。研究人員必需確保參加者在簽署前得到充分解釋，并有充分時間考慮。對無法理解的特殊人群，應尋求家屬同意。第九條保密原則醫(yī)學研究必需嚴格遵守保密原則。研究數(shù)據(jù)必需以匿名方式進行存儲和處理，確保參加者的個人隱私和權益不受侵害。第十條研究安全和風險掌控醫(yī)學研究必需確保參加者的安全，合理掌控研究風險。研究人員應進行充分的前期準備和安全評估，并依據(jù)風險的變動及時采取相應措施來保障參加者的身體和心理健康。第十一條欠妥干涉禁止醫(yī)學研究禁止進行任何不利于研究參加者健康和利益的欠妥干涉。研究人員應敬重參加者的自主權，不得強制或脅迫參加者進行不適合的操作或接受不必需的治療。第四章數(shù)據(jù)管理和結果發(fā)布第十二條研究數(shù)據(jù)的收集和管理醫(yī)學研究必需嚴格遵守數(shù)據(jù)收集和管理的規(guī)范。研究人員應確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性，訂立認真的數(shù)據(jù)收集方案，并有專人負責數(shù)據(jù)收集、錄入和管理。第十三條結果發(fā)布與知識產(chǎn)權研究人員在發(fā)布研究結果時，應注明研究設計、方法、結果和結論，并遵守學術誠信原則。對于能產(chǎn)生經(jīng)濟效益的研究成績，研究人員應依法申請相關知識產(chǎn)權，如專利、著作權等。第十四條研究數(shù)據(jù)的保管和共享研究人員應依照相關規(guī)定對研究數(shù)據(jù)進行保管，確保數(shù)據(jù)的安全和完整性。同時，研究數(shù)據(jù)應在保護參加者隱私的前提下，鼓舞進行開放共享，以促進醫(yī)學研究的進展。第五章懲罰和監(jiān)督第十五條違反規(guī)定的處理對于違反本制度的人員和單位，將依據(jù)醫(yī)院相關管理規(guī)定進行處理。情節(jié)嚴重的，將依照國家法律法規(guī)追究法律責任。第十六條監(jiān)督和檢查醫(yī)院將建立醫(yī)學研究倫理監(jiān)督機制，定期開展研究倫理工作的監(jiān)督和檢查，以確保倫理規(guī)范的執(zhí)行和研究質量的提升。第六章附則第十七條本制度的解釋權本制度的解釋權歸醫(yī)院全部，并由醫(yī)院倫理委員會負責解釋和調整。第十八條本制度的施行本制度自發(fā)布之日起正式施行，原有相關規(guī)定與本制度不符的，以本制度為準。第十九條本制度的修訂本制度的修訂由醫(yī)院倫理委員會負責，并依照程序報醫(yī)院管理層批準后生效。結束語本制度旨在規(guī)范醫(yī)學研究行為