SMP-02-014-00 （大蜜丸）責(zé)任管理規(guī)程

**************科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：********（大蜜丸）責(zé)任管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-02-014-00審核日期起草部門質(zhì)量部批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：總經(jīng)辦、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、警戒中心、采購部、銷售部1.目的：建立********（大蜜丸）責(zé)任管理規(guī)程，明確各負(fù)責(zé)人應(yīng)擔(dān)負(fù)的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法定要求。2.范圍：適用于********（大蜜丸）直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員。3.責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、警戒專員、采購員、QA、QC.4.內(nèi)容：4.1********（大蜜丸）直接負(fù)責(zé)的主管人員為公司企業(yè)負(fù)責(zé)人-楊龍，具體職責(zé)如下：4.1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人是********（大蜜丸）產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，亦為該品種直接負(fù)責(zé)的主管人員，全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量管理；4.1.2負(fù)責(zé)督促該品種質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)及按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)；4.1.3負(fù)責(zé)按照GMP要求，統(tǒng)一協(xié)調(diào)各職能部門，組織管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；4.1.4負(fù)責(zé)主抓質(zhì)量工作，直接對(duì)質(zhì)量部門負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；4.1.5根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，組織制定并審核該品種相關(guān)的質(zhì)量管理目標(biāo)，財(cái)務(wù)開支計(jì)劃、行政管理及教育培訓(xùn)計(jì)劃等；4.1.6負(fù)責(zé)對(duì)該品種相關(guān)的部分文件的審核或最終批準(zhǔn)；4.1.7負(fù)責(zé)組織該品種相關(guān)的質(zhì)量分析會(huì)、技術(shù)分析會(huì)，努力提高該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指標(biāo)；4.1.8負(fù)責(zé)組織解決該品種出現(xiàn)的重大問題及質(zhì)量攻關(guān)活動(dòng)；4.1.9負(fù)責(zé)組織定期或不定期尋訪客戶，聽取或解決用戶提出的質(zhì)量問題；4.1.10負(fù)責(zé)該品種相關(guān)的成本核算工作，并采取措施，不斷優(yōu)化該品種的成本；4.1.11負(fù)責(zé)為該品種的生產(chǎn)及質(zhì)量管理與監(jiān)督工作配備足夠的專業(yè)技術(shù)人員，確保能夠切實(shí)監(jiān)督該品種的生產(chǎn)及質(zhì)量。4.2公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人-趙永旺為********（大蜜丸）的主管質(zhì)量的責(zé)任人，負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，其職責(zé)如下：4.2.1負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作；4.2.2負(fù)責(zé)組織建立該產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)，并監(jiān)督執(zhí)行；4.2.3負(fù)責(zé)監(jiān)督該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的GMP執(zhí)行情況；4.2.4負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)與該產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量管理文件；4.2.5負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)與該產(chǎn)品相關(guān)的偏差與變更；4.2.6負(fù)責(zé)組織該產(chǎn)品相關(guān)的重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的調(diào)查工作；4.2.7負(fù)責(zé)該產(chǎn)品相關(guān)的物料供應(yīng)商的遴選、審計(jì)、評(píng)估、批準(zhǔn)工作；4.2.8負(fù)責(zé)監(jiān)督、審核和批準(zhǔn)該產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告；4.2.9負(fù)責(zé)組織、審核和批準(zhǔn)該產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理；4.2.10負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的上市放行工作；4.2.11負(fù)責(zé)監(jiān)督該產(chǎn)品受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系的正常運(yùn)行及持續(xù)完善；4.2.12負(fù)責(zé)確保公司及受托生產(chǎn)企業(yè)與該產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量人員接受必要的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；4.2.13負(fù)責(zé)該產(chǎn)品相關(guān)的工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件、取樣方法、檢驗(yàn)方法、工藝驗(yàn)證、操作規(guī)程等技術(shù)資料的審核和批準(zhǔn)；4.2.14負(fù)責(zé)審核與批準(zhǔn)該產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量管理文件并監(jiān)督執(zhí)行；4.2.15負(fù)責(zé)對(duì)受托方與該產(chǎn)品相關(guān)的物料管理、廠房設(shè)施設(shè)備管理、驗(yàn)證與確認(rèn)等工作進(jìn)行監(jiān)督；4.2.16與該產(chǎn)品的相關(guān)的其他職責(zé)參照《質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)》進(jìn)行執(zhí)行。4.3公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人-張劍超為********（大蜜丸）的主管生產(chǎn)的責(zé)任人，負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的生產(chǎn)管理工作，其職責(zé)如下：4.3.1負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的生產(chǎn)管理工作；4.3.2負(fù)責(zé)監(jiān)督公司及受托生產(chǎn)企業(yè)在該產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中的GMP執(zhí)行情況；4.3.3負(fù)責(zé)監(jiān)控并審核公司及受托方與該產(chǎn)品相關(guān)的變更；4.3.4負(fù)責(zé)監(jiān)控并審核公司及受托方與該產(chǎn)品相關(guān)的偏差和OOS；4.3.5負(fù)責(zé)監(jiān)控并審核該產(chǎn)品相關(guān)的物料供應(yīng)商的管理，參與該產(chǎn)品相關(guān)的物料供應(yīng)商的遴選、審核、評(píng)估工作；4.3.6負(fù)責(zé)監(jiān)控并審核該產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，審核質(zhì)量回顧報(bào)告；4.3.7負(fù)責(zé)監(jiān)控并審核該產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理工作；4.3.8負(fù)責(zé)確保公司及受托方與該產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的人員經(jīng)過必要的崗前培訓(xùn)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；4.3.9負(fù)責(zé)受托方與該產(chǎn)品相關(guān)的廠房設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)等工作的監(jiān)督；4.3.10負(fù)責(zé)審核該產(chǎn)品相關(guān)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程、驗(yàn)證與確認(rèn)等技術(shù)資料并監(jiān)督受托方相關(guān)工作的進(jìn)行；4.3.11負(fù)責(zé)審核受托方所用的與該產(chǎn)品相關(guān)的物料及產(chǎn)品，確保其符合注冊(cè)要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.3.12負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)受托方與該產(chǎn)品相關(guān)的批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄；4.3.13負(fù)責(zé)監(jiān)督受托方該產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程符合GMP要求；4.3.14負(fù)責(zé)參照公司《生產(chǎn)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)》執(zhí)行該產(chǎn)品相關(guān)的其他工作。4.4公司質(zhì)量受權(quán)人-趙永旺為負(fù)責(zé)********（大蜜丸）的負(fù)責(zé)放行的責(zé)任人，負(fù)責(zé)該產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量放行責(zé)任，其職責(zé)如下：4.4.1負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的上市放行工作；4.4.2參與該產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；4.4.3對(duì)該產(chǎn)品相關(guān)的下列質(zhì)量管理活動(dòng)，行使決定權(quán)：4.4.3.1每批物料、中間產(chǎn)品的使用及成品放行的批準(zhǔn)。4.4.3.2質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)。4.4.3.3工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)。4.4.3.4物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。4.4.3.5不合格品處理的批準(zhǔn)。4.4.3.6產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。4.4.4對(duì)該產(chǎn)品相關(guān)的下列質(zhì)量管理活動(dòng)，行使否決權(quán)：4.4.4.1受托生產(chǎn)企業(yè)的選取。4.4.4.2主要物料供應(yīng)商的選取。4.4.4.3生產(chǎn)、質(zhì)量、采購等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用。4.4.4.4產(chǎn)品召回方案的審定。4.4.4.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論是否正確合理。4.4.4.6變更管理程序是否合理。4.4.4.7糾正和預(yù)防措施是否完整。4.4.4.8其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。4.4.5與該產(chǎn)品相關(guān)的其他工作參照《質(zhì)量受權(quán)人崗位職責(zé)》進(jìn)行。4.5公司藥物警戒負(fù)責(zé)人-趙永旺為********（大蜜丸）藥物警戒的責(zé)任人，其具體職責(zé)如下：4.5.1負(fù)責(zé)對(duì)該產(chǎn)品引起的藥品群體不良反應(yīng)時(shí)間進(jìn)行報(bào)告和調(diào)查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；4.5.2負(fù)責(zé)對(duì)該產(chǎn)品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，撰寫定期安全性更新報(bào)告并向公司所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交；4.5.3負(fù)責(zé)考察該產(chǎn)品