《生物樣本庫質(zhì)量和能力通 用要求GBT 37864-2019》詳細(xì)解讀

《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求GB/T37864-2019》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4通用要求4.1總則4.2公正性contents目錄4.3保密性5結(jié)構(gòu)要求6資源要求6.1總則6.2人員6.3基礎(chǔ)設(shè)施/專用場(chǎng)地和環(huán)境的要求6.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)contents目錄6.5設(shè)備7過程要求7.1總則7.2生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的采集7.3接收和分發(fā)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)7.4生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的運(yùn)輸contents目錄7.5生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的可追溯性7.6生物樣本的制備和保存7.7生物樣本的儲(chǔ)存7.8生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制7.9方法的確認(rèn)和驗(yàn)證7.10信息和數(shù)據(jù)管理contents目錄7.11不符合輸出7.12報(bào)告要求7.13投訴8管理要求8.1方式8.2質(zhì)量管理體系文件信息記錄(方式A)contents目錄8.3質(zhì)量管理體系文件控制(方式A)8.4記錄(方式A)8.5風(fēng)險(xiǎn)防范措施(方式A)8.6改進(jìn)(方式A)8.7糾正措施(方式A)8.8內(nèi)部審核(方式A)contents目錄8.9質(zhì)量管理評(píng)審(方式A)附錄A(規(guī)范性附錄)文件要求附錄B(資料性附錄)附錄A的實(shí)施指南附錄C(資料性附錄)質(zhì)量管理體系選項(xiàng)參考文獻(xiàn)011范圍生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運(yùn)行的通用要求該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了生物樣本庫在能力、公正性以及持續(xù)運(yùn)行方面（包括質(zhì)量控制）的通用要求。生物樣本和數(shù)據(jù)質(zhì)量的確保通過實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保所保藏的生物樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量，提高研究的可靠性和準(zhǔn)確性。適用范圍從事生物樣本保藏的機(jī)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事生物樣本保藏的機(jī)構(gòu)，包括但不限于醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、生物技術(shù)公司等。多細(xì)胞有機(jī)體及微生物的保藏該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋為研究和開發(fā)而保藏的多細(xì)胞有機(jī)體（如人、動(dòng)物、真菌和植物）及微生物的生物樣本庫。適用對(duì)象食品、種子生產(chǎn)、分析和治療的生物樣本需要明確的是，本標(biāo)準(zhǔn)并不適用于與食品、種子生產(chǎn)、分析和治療相關(guān)的生物樣本，這些領(lǐng)域有其特定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。不適用范圍“022規(guī)范性引用文件GB/T27025詳細(xì)說明了檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，對(duì)生物樣本庫的實(shí)驗(yàn)操作和管理有指導(dǎo)意義。GB/T20000.1標(biāo)準(zhǔn)化工作指南中對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的一些通用原則和方法進(jìn)行了規(guī)定。GB/T27000對(duì)合格評(píng)定相關(guān)的詞匯和基本原則進(jìn)行了定義，為生物樣本庫的合格評(píng)定提供了參考。引用文件概述質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語，為生物樣本庫建立質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)框架和術(shù)語支持。GB/T19000質(zhì)量管理體系的要求，有助于生物樣本庫建立和完善質(zhì)量管理體系，確保樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量。GB/T19001服務(wù)業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)化工作指南中關(guān)于體系構(gòu)建的部分，對(duì)生物樣本庫的服務(wù)流程和管理體系構(gòu)建有參考價(jià)值。GB/T24421.3具體引用文件及用途引用文件的重要性確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性通過引用相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。提供操作和管理指導(dǎo)引用的文件為生物樣本庫的操作和管理提供了具體的指導(dǎo)和建議，有助于提高樣本庫的運(yùn)行效率和質(zhì)量。促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和推廣通過引用廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，有助于《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》的實(shí)施和推廣，提高生物樣本庫行業(yè)的整體水平。033術(shù)語和定義定義包括人口生物樣本庫、疾病特異性生物樣本庫以及實(shí)驗(yàn)生物樣本庫等。類型功能生物樣本庫在生物醫(yī)學(xué)研究中扮演著至關(guān)重要的角色，它們提供了用于研究疾病發(fā)病機(jī)制、預(yù)防、診斷和治療的重要資源。生物樣本庫（Biobank）是指一個(gè)有組織地收集、處理、存儲(chǔ)和分發(fā)生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)，以用于現(xiàn)在和未來的科學(xué)研究的機(jī)構(gòu)。3.1生物樣本庫3.2生物樣本01生物樣本（Biosample）是指從生物體中取得的用于科學(xué)研究或診斷的任何生物材料。包括血液、尿液、組織、細(xì)胞等。生物樣本需要經(jīng)過適當(dāng)?shù)奶幚?，如離心、分裝、冷凍等，以確保其質(zhì)量和穩(wěn)定性，便于長(zhǎng)期保存和后續(xù)研究使用。0203定義類型處理定義數(shù)據(jù)管理（DataManagement）是指對(duì)生物樣本庫中的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的組織、存儲(chǔ)、檢索和分析的過程。重要性良好的數(shù)據(jù)管理是確保生物樣本庫數(shù)據(jù)質(zhì)量、提高研究效率和促進(jìn)數(shù)據(jù)共享的關(guān)鍵。內(nèi)容包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)檢索和數(shù)據(jù)安全等方面。3.3數(shù)據(jù)管理定義質(zhì)量控制（QualityControl）是指為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。3.4質(zhì)量控制目的在生物樣本庫中，質(zhì)量控制旨在確保生物樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量，提高研究的可靠性和準(zhǔn)確性。措施包括樣本采集、處理、存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的規(guī)范操作，以及定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)等。同時(shí)，還需要建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，對(duì)人員、設(shè)備、環(huán)境等各個(gè)方面進(jìn)行全面的監(jiān)控和管理。044通用要求人員能力具備專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格的人員方能從事相關(guān)工作。設(shè)施設(shè)備擁有適宜的設(shè)施和設(shè)備，能夠滿足生物樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸和廢棄等需求。管理體系建立完善的管理體系，包括質(zhì)量管理、安全管理、信息管理等方面。0302014.1能力要求01公正性聲明生物樣本庫應(yīng)發(fā)布公正性聲明，明確其服務(wù)宗旨和公正立場(chǎng)。4.2公正性要求02利益沖突管理建立利益沖突管理制度，確保工作人員在處理生物樣本和數(shù)據(jù)時(shí)保持客觀公正。03保密管理對(duì)生物樣本和數(shù)據(jù)實(shí)施嚴(yán)格的保密管理，防止信息泄露和濫用。建立并實(shí)施質(zhì)量控制程序，對(duì)生物樣本和數(shù)據(jù)的采集、處理、保存等過程進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)估。質(zhì)量控制對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行及時(shí)處理和記錄，確保生物樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量。不符合項(xiàng)處理采取預(yù)防措施，降低生物樣本和數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)防措施4.3持續(xù)運(yùn)行要求定期對(duì)生物樣本庫進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保其符合通用要求的規(guī)定。監(jiān)督與檢查鼓勵(lì)生物樣本庫進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，提高其質(zhì)量和能力水平。持續(xù)改進(jìn)制定通用要求的實(shí)施計(jì)劃，明確實(shí)施步驟和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。實(shí)施計(jì)劃4.4通用要求的實(shí)施與監(jiān)督054.1總則范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運(yùn)行的通用要求。適用性4.1.1范圍和適用性適用于所有從事生物樣本保藏的機(jī)構(gòu)，不包括食品、種子生產(chǎn)、分析和治療的生物樣本。0102生物樣本庫從事生物樣本收集、處理、儲(chǔ)存和分發(fā)的機(jī)構(gòu)。質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。生物樣本來源于生物體的用于研究、開發(fā)或診斷的任何材料。4.1.2術(shù)語和定義VS確保生物樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量，提高生物樣本庫的運(yùn)行效率和服務(wù)質(zhì)量。原則遵循公正性、科學(xué)性、規(guī)范性、可追溯性和保密性原則。目標(biāo)4.1.3目標(biāo)和原則4.1.4引用文件引用了一系列與生物樣本庫運(yùn)行管理相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這些引用文件構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，為生物樣本庫的運(yùn)行提供了詳細(xì)的指導(dǎo)和要求。064.2公正性公正性的定義利益沖突管理生物樣本庫應(yīng)建立有效的利益沖突管理機(jī)制，防止因利益關(guān)系而損害公正性。公正性要求生物樣本庫應(yīng)確保其運(yùn)作公正，不受任何外部壓力或利益沖突的影響，確保樣本和數(shù)據(jù)處理的客觀性和準(zhǔn)確性。人員培訓(xùn)與意識(shí)提升對(duì)生物樣本庫工作人員進(jìn)行公正性培訓(xùn)，提高他們的公正意識(shí)和行為準(zhǔn)則。監(jiān)督與審核定期對(duì)生物樣本庫的運(yùn)作進(jìn)行內(nèi)部和外部的監(jiān)督與審核，確保公正性的持續(xù)實(shí)施。公正性的實(shí)施公正性是科學(xué)研究的基礎(chǔ)，只有確保公正性，才能保證研究結(jié)果的客觀性和可信度。保證研究質(zhì)量公正性是科研倫理的重要組成部分，是維護(hù)科研誠(chéng)信和道德規(guī)范的基石。維護(hù)科研倫理公正性的重要性在生物樣本庫的實(shí)際運(yùn)作中，可能會(huì)面臨來自各方面的壓力和利益誘惑，對(duì)公正性構(gòu)成挑戰(zhàn)。挑戰(zhàn)建立完善的公正性保障機(jī)制，包括制定嚴(yán)格的規(guī)章制度、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、實(shí)施定期監(jiān)督與審核等，以確保生物樣本庫的公正性不受損害。對(duì)策公正性的挑戰(zhàn)與對(duì)策074.3保密性遵守相關(guān)法律法規(guī)生物樣本庫在處理個(gè)人信息時(shí)，應(yīng)遵守國(guó)家關(guān)于個(gè)人信息保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)。嚴(yán)格的信息訪問控制生物樣本庫應(yīng)建立嚴(yán)格的信息訪問控制機(jī)制，確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問敏感信息。保護(hù)個(gè)人隱私生物樣本庫應(yīng)確保個(gè)人信息的保密性，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問、泄露、修改或破壞。保密性要求加密技術(shù)應(yīng)用生物樣本庫應(yīng)采用加密技術(shù)對(duì)存儲(chǔ)和傳輸?shù)膫€(gè)人信息進(jìn)行保護(hù)，以防止數(shù)據(jù)泄露或被篡改。定期安全審查生物樣本庫應(yīng)定期進(jìn)行安全審查，確保保密措施的有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的安全隱患。員工培訓(xùn)和意識(shí)提升生物樣本庫應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工的保密意識(shí)培訓(xùn)，確保員工了解保密要求并嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。保密性措施應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃生物樣本庫應(yīng)制定應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃，明確在發(fā)生保密性事故時(shí)的應(yīng)對(duì)措施和責(zé)任人。及時(shí)報(bào)告和處置持續(xù)改進(jìn)保密性事故應(yīng)對(duì)一旦發(fā)生保密性事故，生物樣本庫應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃，及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門并采取措施減少損失。生物樣本庫應(yīng)對(duì)保密性事故進(jìn)行深入分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷完善保密措施，提高保密性管理水平。085結(jié)構(gòu)要求組織結(jié)構(gòu)生物樣本庫應(yīng)建立明確的組織結(jié)構(gòu)，包括管理層、技術(shù)層和支持層等，以確保各項(xiàng)工作的順利開展。人員配置生物樣本庫應(yīng)合理配置專業(yè)人員，包括管理人員、技術(shù)人員和支持人員等，以滿足生物樣本庫運(yùn)行的需求。管理制度生物樣本庫應(yīng)建立完善的管理制度，包括質(zhì)量管理、安全管理、保密管理等，以確保生物樣本庫的規(guī)范運(yùn)行。0203015.1組織結(jié)構(gòu)和管理5.2設(shè)施和環(huán)境條件環(huán)境條件生物樣本庫應(yīng)建立符合生物樣本保存要求的環(huán)境條件，包括溫度、濕度、光照等，以確保生物樣本的質(zhì)量和穩(wěn)定性。設(shè)施配置生物樣本庫應(yīng)配置完善的設(shè)施，包括存儲(chǔ)設(shè)備、處理設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備等，以滿足生物樣本的保存和處理需求。設(shè)施維護(hù)生物樣本庫應(yīng)定期對(duì)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保設(shè)施的正常運(yùn)行和使用壽命。01收集要求生物樣本庫應(yīng)建立明確的收集要求，包括收集對(duì)象、收集方法、收集時(shí)間等，以確保生物樣本的代表性和可靠性。處理流程生物樣本庫應(yīng)建立規(guī)范的處理流程，包括樣本接收、樣本處理、樣本檢測(cè)等，以確保生物樣本的處理質(zhì)量和效率。存儲(chǔ)管理生物樣本庫應(yīng)建立完善的存儲(chǔ)管理制度，包括存儲(chǔ)位置、存儲(chǔ)方式、存儲(chǔ)期限等，以確保生物樣本的安全保存和有效利用。5.3生物樣本收集、處理和存儲(chǔ)0203信息系統(tǒng)生物樣本庫應(yīng)建立完善的信息系統(tǒng)，包括樣本信息、實(shí)驗(yàn)信息、管理信息等，以實(shí)現(xiàn)生物樣本庫信息的全面管理和共享。數(shù)據(jù)安全生物樣本庫應(yīng)采取有效的數(shù)據(jù)安全措施，包括數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)恢復(fù)等，以確保生物樣本庫數(shù)據(jù)的安全性和完整性。信息保密生物樣本庫應(yīng)嚴(yán)格遵守信息保密規(guī)定，確保個(gè)人信息和機(jī)構(gòu)信息的保密性不被泄露或?yàn)E用。5.4信息管理和數(shù)據(jù)安全010203096資源要求6.1人員生物樣本庫的人員應(yīng)接受相關(guān)的培訓(xùn)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并取得相應(yīng)的資質(zhì)證書，以確保其能夠勝任所承擔(dān)的工作。培訓(xùn)和資質(zhì)生物樣本庫應(yīng)配備足夠數(shù)量和專業(yè)背景的人員，包括管理人員、技術(shù)人員、質(zhì)量控制人員等，以確保生物樣本庫的正常運(yùn)行和質(zhì)量管理。人員配備設(shè)施要求生物樣本庫應(yīng)擁有適宜的設(shè)施，包括存儲(chǔ)設(shè)備、處理設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備等，以確保生物樣本的保存、處理和監(jiān)控過程的順利進(jìn)行。環(huán)境條件生物樣本庫應(yīng)確保適宜的環(huán)境條件，如溫度、濕度、光照等，以維持生物樣本的穩(wěn)定性和質(zhì)量。6.2設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)備配置生物樣本庫應(yīng)配備先進(jìn)的設(shè)備，包括自動(dòng)化設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、信息化設(shè)備等，以提高生物樣本處理、檢測(cè)和管理的效率和準(zhǔn)確性。016.3設(shè)備和材料材料選擇生物樣本庫應(yīng)選用高質(zhì)量的材料，如試劑、耗材等，以確保生物樣本處理和分析過程的可靠性和穩(wěn)定性。02專業(yè)支持生物樣本庫應(yīng)尋求外部專業(yè)支持，如與科研機(jī)構(gòu)、高校等建立合作關(guān)系，共享資源和技術(shù)，以提升自身的專業(yè)能力和水平。服務(wù)保障生物樣本庫應(yīng)確保外部服務(wù)的及時(shí)性和有效性，如物流服務(wù)、維修服務(wù)等，以保障生物樣本庫的穩(wěn)定運(yùn)行和質(zhì)量管理。6.4外部支持和服務(wù)106.1總則6.1.1范圍和適用性范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運(yùn)行（含質(zhì)量控制）的通用要求。適用性適用于所有從事生物樣本保藏的機(jī)構(gòu)，不包括食品、種子生產(chǎn)、分析和治療的生物樣本。生物樣本庫從事生物樣本收集、處理、儲(chǔ)存和分發(fā)的機(jī)構(gòu)。生物樣本來源于多細(xì)胞有機(jī)體（如人、動(dòng)物、真菌和植物）及微生物的樣本，用于研究、開發(fā)或其他目的。質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，包括制定控制標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施控制、監(jiān)督控制等。6.1.2術(shù)語和定義6.1.3目標(biāo)和原則遵循科學(xué)性、公正性、可持續(xù)性和安全性的原則，確保生物樣本庫的質(zhì)量和能力符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。原則確保生物樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量，提高生物樣本庫的運(yùn)行效率和服務(wù)水平。目標(biāo)引用標(biāo)準(zhǔn)列出了與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。引用文件包括與生物樣本庫建設(shè)、管理和運(yùn)行相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)性文件等。6.1.4引用標(biāo)準(zhǔn)和文件116.2人員人員資質(zhì)生物樣本庫應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)背景和技能的人員，包括但不限于生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)等領(lǐng)域。職責(zé)明確6.2.1人員資質(zhì)與職責(zé)各崗位人員應(yīng)明確自己的職責(zé)，確保生物樣本庫的正常運(yùn)行和管理。0102VS生物樣本庫應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行專業(yè)技能和知識(shí)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和操作能力。考核機(jī)制建立完善的考核機(jī)制，對(duì)員工的工作表現(xiàn)和技能水平進(jìn)行評(píng)估，確保員工具備勝任工作的能力。培訓(xùn)要求6.2.2培訓(xùn)與考核6.2.3健康與安全安全防護(hù)生物樣本庫應(yīng)提供必要的安全防護(hù)設(shè)備和措施，保障員工的人身安全。健康檢查員工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，確保身體健康，防止疾病傳播。保密要求員工應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，保護(hù)生物樣本和數(shù)據(jù)的安全與隱私。倫理規(guī)范員工應(yīng)遵循倫理規(guī)范，尊重生物樣本提供者的權(quán)益和尊嚴(yán)，不得泄露其個(gè)人信息和隱私。6.2.4保密與倫理126.3基礎(chǔ)設(shè)施/專用場(chǎng)地和環(huán)境的要求建筑要求生物樣本庫應(yīng)設(shè)在符合安全要求的建筑物內(nèi)，具備防火、防盜、防自然災(zāi)害等基礎(chǔ)設(shè)施。01.6.3.1基礎(chǔ)設(shè)施空間布局樣本庫應(yīng)有合理的空間布局，包括樣本接收區(qū)、前處理區(qū)、存儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)控區(qū)和辦公區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)相互獨(dú)立，避免交叉污染。02.通風(fēng)與照明樣本庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)和照明條件，確保工作人員的健康和安全，同時(shí)滿足樣本保存的需求。03.010203場(chǎng)地選擇生物樣本庫應(yīng)選在遠(yuǎn)離污染源、交通便利、地質(zhì)條件穩(wěn)定的場(chǎng)地，以降低外部環(huán)境對(duì)樣本質(zhì)量的影響。場(chǎng)地規(guī)劃樣本庫應(yīng)合理規(guī)劃場(chǎng)地，確保有足夠的空間用于樣本的存儲(chǔ)、處理和質(zhì)控等活動(dòng)，同時(shí)預(yù)留未來發(fā)展所需的擴(kuò)展空間。安全防護(hù)專用場(chǎng)地應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的安全防護(hù)措施，如圍墻、監(jiān)控?cái)z像頭、門禁系統(tǒng)等，確保樣本庫的安全運(yùn)行。6.3.2專用場(chǎng)地6.3.3環(huán)境要求溫度與濕度控制生物樣本庫應(yīng)建立穩(wěn)定的溫度和濕度控制系統(tǒng)，確保存儲(chǔ)環(huán)境滿足各類生物樣本的保存要求。01空氣潔凈度樣本處理區(qū)應(yīng)達(dá)到一定的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，以減少空氣中的微粒和微生物對(duì)樣本的污染風(fēng)險(xiǎn)。02噪聲控制樣本庫應(yīng)采取有效的噪聲控制措施，為工作人員提供一個(gè)安靜、舒適的工作環(huán)境。03136.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)生物樣本庫應(yīng)建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)外部提供方的準(zhǔn)則，確保其提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。外部提供方選擇生物樣本庫應(yīng)對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施控制，包括溝通、驗(yàn)收、使用、貯存、運(yùn)輸和交付等環(huán)節(jié)。外部提供方控制6.4.1總則生物樣本庫應(yīng)建立并保持外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)清單，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、提供方信息、使用部門等。產(chǎn)品和服務(wù)清單6.4.2外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)生物樣本庫應(yīng)對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其滿足規(guī)定的采購要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品和服務(wù)驗(yàn)證生物樣本庫應(yīng)建立并保持與外部提供方的溝通機(jī)制，及時(shí)反饋產(chǎn)品和服務(wù)的使用情況，以便外部提供方持續(xù)改進(jìn)。產(chǎn)品和服務(wù)使用反饋過程驗(yàn)證生物樣本庫應(yīng)對(duì)外部提供的過程進(jìn)行驗(yàn)證，確保其滿足規(guī)定的采購要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核或監(jiān)督。過程清單生物樣本庫應(yīng)建立并保持外部提供的過程清單，明確過程名稱、提供方信息、輸入和輸出等。過程監(jiān)控與改進(jìn)生物樣本庫應(yīng)對(duì)外部提供的過程實(shí)施監(jiān)控，確保其持續(xù)穩(wěn)定地提供符合要求的過程輸出。同時(shí)，應(yīng)鼓勵(lì)外部提供方實(shí)施改進(jìn)，提高過程效率和質(zhì)量。6.4.3外部提供的過程146.5設(shè)備生物樣本庫應(yīng)配備必要的設(shè)備，如低溫存儲(chǔ)設(shè)備、樣本處理設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備等，以確保樣本的保存和處理質(zhì)量。必備設(shè)備設(shè)備的選擇應(yīng)根據(jù)生物樣本的類型、保存需求和樣本庫規(guī)模等因素綜合考慮，確保設(shè)備的適用性和可靠性。設(shè)備選擇6.5.1設(shè)備配置定期檢查生物樣本庫應(yīng)建立設(shè)備定期檢查制度，對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期的檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和使用壽命。維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、人員等信息，以便于追溯和管理。6.5.2設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)6.5.3設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)證書或報(bào)告應(yīng)妥善保存。設(shè)備校準(zhǔn)新購置或維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其性能和精度符合使用要求，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記錄并保存。設(shè)備驗(yàn)證故障處理設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行維修或更換，以確保樣本保存和處理工作的正常進(jìn)行。同時(shí)，應(yīng)對(duì)故障原因進(jìn)行分析，避免類似故障的再次發(fā)生。016.5.4設(shè)備故障處理與預(yù)防措施預(yù)防措施生物樣本庫應(yīng)制定設(shè)備預(yù)防措施，包括設(shè)備的正確使用、定期保養(yǎng)、避免過度使用等措施，以延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命和減少故障發(fā)生的可能性。02157過程要求應(yīng)制定明確的樣本接收流程，包括樣本的驗(yàn)收、登記、編號(hào)等環(huán)節(jié)，確保樣本信息的準(zhǔn)確性和完整性。樣本接收流程樣本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)樣本信息記錄應(yīng)建立樣本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不符合要求的樣本進(jìn)行拒收或退回處理，保證入庫樣本的質(zhì)量。應(yīng)詳細(xì)記錄樣本的來源、類型、數(shù)量、采集時(shí)間等信息，為后續(xù)研究提供可靠的數(shù)據(jù)支持。7.1樣本接收7.2樣本處理樣本處理流程應(yīng)制定規(guī)范的樣本處理流程，包括樣本的預(yù)處理、分裝、保存等環(huán)節(jié)，確保樣本處理過程中的質(zhì)量和安全。01樣本保存條件應(yīng)根據(jù)不同類型的生物樣本，設(shè)定適宜的保存條件，如溫度、濕度、光照等，以保持樣本的穩(wěn)定性和活性。02樣本標(biāo)識(shí)和追溯應(yīng)對(duì)處理后的樣本進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，并建立完善的追溯系統(tǒng)，方便后續(xù)對(duì)樣本的查詢和管理。03檢測(cè)方法選擇應(yīng)根據(jù)研究需求和樣本類型，選擇合適的檢測(cè)方法，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢測(cè)過程控制應(yīng)對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，包括試劑的選擇、儀器的校準(zhǔn)、操作人員的培訓(xùn)等，以減少誤差和偏差。檢測(cè)結(jié)果記錄應(yīng)詳細(xì)記錄檢測(cè)結(jié)果，包括檢測(cè)數(shù)據(jù)、分析方法、結(jié)論等，為后續(xù)研究提供有力的數(shù)據(jù)支持。7.3樣本檢測(cè)7.4樣本出庫樣本運(yùn)輸和交接應(yīng)制定規(guī)范的樣本運(yùn)輸和交接流程，確保樣本在運(yùn)輸過程中的安全和完整性。同時(shí)，應(yīng)與接收方進(jìn)行詳細(xì)的交接確認(rèn)，確保雙方對(duì)樣本的狀態(tài)和信息有明確的了解。出庫記錄和追溯應(yīng)建立完善的出庫記錄和追溯系統(tǒng)，對(duì)出庫的樣本進(jìn)行詳細(xì)登記和追蹤，確保樣本的去向和使用情況可追溯。出庫申請(qǐng)審核應(yīng)對(duì)出庫申請(qǐng)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保出庫樣本符合相關(guān)規(guī)定和要求。167.1總則適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事生物樣本保藏的機(jī)構(gòu)，涵蓋多細(xì)胞有機(jī)體（如人、動(dòng)物、真菌和植物）及微生物的生物樣本庫。不適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)不適用于食品、種子生產(chǎn)、分析和治療的生物樣本。7.1.1范圍7.1.2規(guī)范性引用文件引用標(biāo)準(zhǔn)列出了與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。引用文件的作用確保本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，共同構(gòu)成生物樣本庫質(zhì)量和能力管理的完整體系。7.1.3術(shù)語和定義明確術(shù)語的含義和范圍，有助于準(zhǔn)確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語的重要性對(duì)生物樣本庫、生物樣本、質(zhì)量控制等關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行解釋和定義。術(shù)語解釋能力要求生物樣本庫應(yīng)具備收集、處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和提供生物樣本的能力，并確保樣本的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的可靠性。公正性要求生物樣本庫應(yīng)確保在處理、儲(chǔ)存和提供生物樣本時(shí)保持公正性，不受任何外部因素的影響。7.1.4生物樣本庫能力和公正性177.2生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的采集采集前準(zhǔn)備采集計(jì)劃制定根據(jù)研究目的和樣本類型，制定詳細(xì)的采集計(jì)劃，包括采集時(shí)間、地點(diǎn)、人員、設(shè)備、采集方法等。倫理審查與知情同意確保采集活動(dòng)符合倫理要求，并獲得參與者的知情同意。采集人員培訓(xùn)對(duì)采集人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，確保其熟悉采集流程、操作規(guī)范和安全防護(hù)措施。要點(diǎn)三采集方法選擇根據(jù)樣本類型和采集計(jì)劃，選擇合適的采集方法，確保樣本的完整性和質(zhì)量。采集過程記錄詳細(xì)記錄采集過程中的關(guān)鍵信息，如采集時(shí)間、地點(diǎn)、人員、設(shè)備、方法等，以便后續(xù)追溯和分析。樣本標(biāo)識(shí)與保存對(duì)采集的樣本進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并按照規(guī)定條件進(jìn)行保存，以確保樣本的穩(wěn)定性和可用性。樣本采集010203數(shù)據(jù)采集在采集樣本的同時(shí)，收集與樣本相關(guān)的數(shù)據(jù)，如參與者信息、采集環(huán)境等。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份將清洗后的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于安全可靠的環(huán)境中，并進(jìn)行定期備份，以防止數(shù)據(jù)丟失。數(shù)據(jù)驗(yàn)證與清洗對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和清洗，確保其準(zhǔn)確性和完整性。數(shù)據(jù)采集與處理030201采集過程監(jiān)督對(duì)采集過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督，確保采集活動(dòng)的規(guī)范性和一致性。樣本質(zhì)量評(píng)估對(duì)采集的樣本進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，如完整性、污染情況等，以確保其符合研究要求。數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查定期對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正可能存在的問題。質(zhì)量控制與監(jiān)督187.3接收和分發(fā)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)接收流程和要求樣本接收標(biāo)準(zhǔn)生物樣本庫應(yīng)制定明確的樣本接收標(biāo)準(zhǔn)，包括樣本類型、數(shù)量、質(zhì)量、采集時(shí)間等要求，確保接收的樣本符合保藏和研究的需求。接收記錄生物樣本庫應(yīng)建立詳細(xì)的接收記錄，包括樣本來源、接收時(shí)間、樣本狀態(tài)等信息，以便于后續(xù)管理和追溯。樣本檢驗(yàn)在接收樣本后，生物樣本庫應(yīng)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)，如身份驗(yàn)證、病原體檢測(cè)等，以確保樣本的安全性和可用性。分發(fā)流程和要求研究人員或合作單位需向生物樣本庫提交分發(fā)申請(qǐng)，明確所需樣本的類型、數(shù)量、用途等信息。生物樣本庫應(yīng)對(duì)分發(fā)申請(qǐng)進(jìn)行審核，確保申請(qǐng)符合相關(guān)規(guī)定和倫理要求，并經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行分發(fā)。生物樣本庫應(yīng)建立詳細(xì)的分發(fā)記錄，包括分發(fā)時(shí)間、接收單位、樣本狀態(tài)等信息，以便于后續(xù)管理和追溯。分發(fā)申請(qǐng)審核與批準(zhǔn)分發(fā)記錄數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)生物樣本庫應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保樣本數(shù)據(jù)與實(shí)物樣本的一一對(duì)應(yīng)，并方便查詢和使用。數(shù)據(jù)管理在數(shù)據(jù)處理和分發(fā)過程中，生物樣本庫應(yīng)嚴(yán)格遵守隱私保護(hù)規(guī)定，確保個(gè)人信息不被泄露和濫用。隱私保護(hù)在符合相關(guān)規(guī)定和倫理要求的前提下，生物樣本庫應(yīng)積極推動(dòng)數(shù)據(jù)共享與合作，以促進(jìn)科學(xué)研究的進(jìn)步和發(fā)展。數(shù)據(jù)共享與合作197.4生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的運(yùn)輸01樣本完整性檢查在運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)生物樣本進(jìn)行完整性檢查，確保樣本未受污染或損壞。運(yùn)輸前的準(zhǔn)備工作02運(yùn)輸容器選擇根據(jù)生物樣本的類型和特性，選擇合適的運(yùn)輸容器，以確保樣本在運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性和安全性。03必要的文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備必要的文件，如運(yùn)輸清單、樣本信息表等，以便在運(yùn)輸過程中進(jìn)行核對(duì)和記錄。溫度控制根據(jù)生物樣本的保存要求，確保運(yùn)輸過程中溫度的穩(wěn)定性和適宜性，防止樣本因溫度變化而受損。防震防抖在運(yùn)輸過程中應(yīng)采取防震、防抖措施，以避免樣本因震動(dòng)而受損或混淆。保密性和安全性確保運(yùn)輸過程中樣本信息的保密性和安全性，防止信息泄露或被篡改。運(yùn)輸過程中的注意事項(xiàng)樣本存儲(chǔ)與管理按照規(guī)定的存儲(chǔ)條件和管理要求，對(duì)接收到的樣本進(jìn)行妥善保存和管理，以確保其質(zhì)量和可用性。問題處理與記錄如果在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)問題或異常情況，應(yīng)及時(shí)處理和記錄，以便后續(xù)分析和改進(jìn)。樣本接收與核對(duì)在運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，應(yīng)進(jìn)行樣本接收和核對(duì)工作，確保樣本數(shù)量和信息與運(yùn)輸清單一致。運(yùn)輸后的處理工作207.5生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的可追溯性可追溯性定義生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的可追溯性是指能夠追蹤樣本和數(shù)據(jù)從采集到處理、存儲(chǔ)、分發(fā)、使用和銷毀等全過程的能力。重要性確保生物樣本和數(shù)據(jù)的來源、處理和使用過程清晰透明，有助于提高研究結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。7.5.1總則系統(tǒng)設(shè)計(jì)建立生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的追溯系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、查詢和分析等功能。唯一標(biāo)識(shí)符為每個(gè)生物樣本分配唯一標(biāo)識(shí)符，確保樣本在全過程中的可追溯性。記錄管理確保所有與生物樣本及數(shù)據(jù)相關(guān)的記錄得到妥善保存和管理，包括采集、處理、存儲(chǔ)等各個(gè)環(huán)節(jié)的信息。7.5.2追溯系統(tǒng)建立記錄生物樣本的采集時(shí)間、地點(diǎn)、采集人員等信息，確保樣本來源的可靠性。詳細(xì)記錄樣本的處理過程，包括處理方法、試劑使用、設(shè)備信息等，以保證處理過程的可重復(fù)性。對(duì)樣本的存儲(chǔ)位置、溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，確保樣本在存儲(chǔ)過程中的穩(wěn)定性和安全性。記錄樣本的分發(fā)和使用情況，包括接收方信息、使用目的、使用時(shí)間和結(jié)果等，以便后續(xù)跟蹤和溯源。7.5.3追溯流程采集環(huán)節(jié)處理環(huán)節(jié)存儲(chǔ)環(huán)節(jié)分發(fā)和使用環(huán)節(jié)建立嚴(yán)格的訪問控制機(jī)制，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問和篡改數(shù)據(jù)。訪問控制遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保個(gè)人隱私信息得到妥善保護(hù)。隱私保護(hù)對(duì)追溯系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)過程中的安全性。數(shù)據(jù)加密7.5.4數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)217.6生物樣本的制備和保存應(yīng)制定詳細(xì)的樣本制備流程，包括樣本的采集、處理、分裝等步驟，確保樣本制備的一致性和可重復(fù)性。制備流程樣本制備應(yīng)在符合要求的潔凈環(huán)境下進(jìn)行，以避免污染和交叉污染。制備環(huán)境應(yīng)詳細(xì)記錄樣本制備過程中的關(guān)鍵信息，如制備時(shí)間、制備人員、設(shè)備使用情況等，以便于追溯和質(zhì)量控制。制備記錄樣本制備應(yīng)根據(jù)樣本類型和保存期限選擇合適的保存條件，如溫度、濕度、光照等，以確保樣本的穩(wěn)定性和可用性。保存條件應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)谋４嫒萜鳎源_保樣本在保存過程中不會(huì)受到污染或損壞。保存容器應(yīng)建立詳細(xì)的樣本保存記錄，包括保存位置、保存條件、保存時(shí)間等信息，以便于樣本的管理和檢索。保存記錄樣本保存應(yīng)定期對(duì)保存的樣本進(jìn)行檢查，以確保其質(zhì)量和穩(wěn)定性。定期檢查如發(fā)現(xiàn)樣本出現(xiàn)異?；驌p壞，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行處理，并記錄異常情況和處理措施。異常處理應(yīng)采取預(yù)防性措施，如定期清潔保存環(huán)境、監(jiān)測(cè)保存條件等，以降低樣本損壞的風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)防性措施質(zhì)量控制227.7生物樣本的儲(chǔ)存低溫冰箱用于儲(chǔ)存需要低溫保存的生物樣本，確保樣本在低溫環(huán)境下長(zhǎng)期保存。液氮罐儲(chǔ)存設(shè)備對(duì)于需要極低溫度保存的生物樣本，如細(xì)胞株、菌種等，可使用液氮罐進(jìn)行儲(chǔ)存。0102VS根據(jù)生物樣本的類型和保存需求，嚴(yán)格控制儲(chǔ)存溫度，以確保樣本的穩(wěn)定性和延長(zhǎng)保存時(shí)間。濕度控制部分生物樣本需要在特定的濕度條件下保存，以防止樣本干燥或受潮。溫度控制儲(chǔ)存條件每個(gè)生物樣本都應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，包括樣本名稱、編號(hào)、采集日期等信息，以便于查找和管理。樣本標(biāo)識(shí)建立完善的庫存記錄系統(tǒng)，記錄每個(gè)樣本的儲(chǔ)存位置、數(shù)量、狀態(tài)等信息，確保樣本的可追溯性。庫存記錄儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存安全應(yīng)急處理制定應(yīng)急處理預(yù)案，以應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備故障、自然災(zāi)害等突發(fā)情況，確保生物樣本的安全。防止交叉污染不同類型的生物樣本應(yīng)分開儲(chǔ)存，以防止交叉污染和生物安全風(fēng)險(xiǎn)。237.8生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制保證生物樣本質(zhì)量生物樣本的質(zhì)量直接影響到后續(xù)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果和科研結(jié)論，因此進(jìn)行質(zhì)量控制至關(guān)重要。質(zhì)量控制的重要性確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性通過對(duì)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，可以確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。提升研究?jī)r(jià)值高質(zhì)量的生物樣本和數(shù)據(jù)能夠?yàn)榭茖W(xué)研究提供更有力的支持，提升研究?jī)r(jià)值。標(biāo)準(zhǔn)化操作流程制定并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化的樣本采集、處理、儲(chǔ)存和運(yùn)輸流程，以減少樣本在處理過程中的變異。定期的質(zhì)量檢測(cè)定期對(duì)生物樣本進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，包括樣本的完整性、純度和濃度等指標(biāo)，確保樣本質(zhì)量符合要求。數(shù)據(jù)的驗(yàn)證與復(fù)核對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證和復(fù)核，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。020301質(zhì)量控制的方法人員培訓(xùn)與考核對(duì)從事生物樣本處理和數(shù)據(jù)記錄的人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高他們的專業(yè)技能和質(zhì)量控制意識(shí)，并進(jìn)行考核。質(zhì)量控制的實(shí)施要點(diǎn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)定期對(duì)使用的儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。記錄與追溯建立完善的記錄和追溯系統(tǒng)，對(duì)生物樣本的來源、處理過程、儲(chǔ)存位置和使用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便于問題的追溯和解決。247.9方法的確認(rèn)和驗(yàn)證確認(rèn)的流程制定確認(rèn)計(jì)劃、準(zhǔn)備確認(rèn)所需物品和資料、實(shí)施確認(rèn)實(shí)驗(yàn)、分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果、撰寫確認(rèn)報(bào)告等步驟。確認(rèn)的目的確保所選用的方法適合于生物樣本檢測(cè)或分析，能夠滿足預(yù)定的用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。確認(rèn)的內(nèi)容包括對(duì)方法的特異性、靈敏度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、線性范圍、準(zhǔn)確性、抗干擾能力等指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。方法的確認(rèn)證明某一方法在實(shí)際應(yīng)用中具有可靠性和可行性，能夠滿足生物樣本檢測(cè)或分析的要求。驗(yàn)證的目的方法的驗(yàn)證包括對(duì)方法的精密度、準(zhǔn)確度、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍和耐用性等進(jìn)行考察和評(píng)估。驗(yàn)證的內(nèi)容可以采用標(biāo)準(zhǔn)曲線法、回收率試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)、再現(xiàn)性試驗(yàn)等多種方法進(jìn)行驗(yàn)證。同時(shí)，也可以采用與其他已確認(rèn)方法進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證的方式，以進(jìn)一步證明方法的可靠性和準(zhǔn)確性。驗(yàn)證的方法257.10信息和數(shù)據(jù)管理生物樣本庫應(yīng)建立信息和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保樣本信息的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。系統(tǒng)建立系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、處理、分析和輸出等功能，以滿足生物樣本庫日常運(yùn)營(yíng)和科研需求。功能要求信息和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)信息和數(shù)據(jù)安全應(yīng)建立嚴(yán)格的訪問控制機(jī)制，對(duì)敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，只允許授權(quán)人員訪問敏感數(shù)據(jù)。訪問控制生物樣本庫應(yīng)采取有效措施，確保信息和數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或損壞。數(shù)據(jù)保護(hù)數(shù)據(jù)驗(yàn)證生物樣本庫應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。01數(shù)據(jù)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)清洗對(duì)于存在異?；蝈e(cuò)誤的數(shù)據(jù)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清洗和修正，以提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。02數(shù)據(jù)共享在遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范的前提下，生物樣本庫應(yīng)積極推動(dòng)數(shù)據(jù)共享，促進(jìn)科研合作和成果轉(zhuǎn)化。數(shù)據(jù)利用生物樣本庫應(yīng)充分挖掘和利用數(shù)據(jù)資源，為臨床診療、藥物研發(fā)等領(lǐng)域提供有力支持。數(shù)據(jù)共享與利用267.11不符合輸出不符合項(xiàng)指生物樣本庫在運(yùn)行過程中，任何不符合《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）規(guī)定的情況。分類不符合項(xiàng)可分為嚴(yán)重不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)。不符合項(xiàng)的定義一旦發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，應(yīng)立即進(jìn)行識(shí)別并記錄詳細(xì)信息，包括不符合項(xiàng)的性質(zhì)、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員等。識(shí)別與記錄糾正措施預(yù)防措施針對(duì)不符合項(xiàng)，生物樣本庫應(yīng)采取及時(shí)有效的糾正措施，以防止問題擴(kuò)大或再次發(fā)生。除了糾正當(dāng)前的不符合項(xiàng)外，還應(yīng)分析原因，制定預(yù)防措施，以避免類似問題的再次發(fā)生。不符合項(xiàng)的處理不符合項(xiàng)的跟蹤與驗(yàn)證跟蹤對(duì)不符合項(xiàng)的糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤，確保其得到有效實(shí)施。驗(yàn)證驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的有效性，以確保不符合項(xiàng)已得到徹底解決，并且類似問題不再發(fā)生。文檔記錄對(duì)不符合項(xiàng)的識(shí)別、處理、跟蹤和驗(yàn)證過程進(jìn)行詳細(xì)的文檔記錄。報(bào)告定期向上級(jí)管理機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門報(bào)告不符合項(xiàng)的情況，包括發(fā)生的原因、處理措施及效果等。文檔記錄與報(bào)告277.12報(bào)告要求報(bào)告內(nèi)容樣本信息報(bào)告中應(yīng)包含生物樣本的詳細(xì)信息，如樣本類型、來源、采集時(shí)間等，確保樣本的可追溯性和準(zhǔn)確性。質(zhì)量控制結(jié)果報(bào)告中應(yīng)提供質(zhì)量控制檢測(cè)的結(jié)果，包括樣本的純度、濃度、完整性等關(guān)鍵指標(biāo)，以評(píng)估樣本的質(zhì)量。數(shù)據(jù)解讀與建議根據(jù)質(zhì)量控制結(jié)果，報(bào)告中應(yīng)給出相應(yīng)的數(shù)據(jù)解讀和改進(jìn)建議，以幫助用戶更好地理解樣本狀態(tài)并優(yōu)化后續(xù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。報(bào)告格式與規(guī)范性報(bào)告中引用的標(biāo)準(zhǔn)、方法、文獻(xiàn)等應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確，確保報(bào)告的科學(xué)性和權(quán)威性。規(guī)范性引用報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的格式進(jìn)行編寫，包括標(biāo)題、摘要、正文、結(jié)論等部分，以便于用戶閱讀和理解。標(biāo)準(zhǔn)格式審核流程報(bào)告在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的審核流程，確保報(bào)告內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。發(fā)布與存檔審核通過的報(bào)告應(yīng)及時(shí)發(fā)布，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存檔，以備后續(xù)查閱和使用。報(bào)告的審核與發(fā)布高質(zhì)量的報(bào)告可以為科研人員提供準(zhǔn)確的樣本信息和數(shù)據(jù)支持，有助于提高研究的可靠性和科學(xué)性。為研究提供參考通過規(guī)范的報(bào)告要求，可以推動(dòng)生物樣本庫在樣本采集、處理、保存等環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理，提高樣本質(zhì)量和數(shù)據(jù)可靠性。促進(jìn)生物樣本庫規(guī)范化管理報(bào)告的應(yīng)用與價(jià)值287.13投訴投訴渠道生物樣本庫應(yīng)設(shè)立明確的投訴渠道，包括電話、電子郵件、在線平臺(tái)等方式，確保用戶能夠便捷地提交投訴。投訴流程投訴渠道與流程生物樣本庫應(yīng)制定詳細(xì)的投訴處理流程，包括接收、記錄、調(diào)查、處理和反饋等環(huán)節(jié)，以確保投訴得到及時(shí)有效的解決。0102服務(wù)質(zhì)量投訴針對(duì)生物樣本庫提供的服務(wù)，如樣本接收、存儲(chǔ)、管理等方面的投訴。數(shù)據(jù)質(zhì)量投訴針對(duì)生物樣本庫提供的數(shù)據(jù)，如數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、完整性、可追溯性等方面的投訴。倫理與合規(guī)投訴針對(duì)生物樣本庫在倫理和合規(guī)方面的問題，如隱私保護(hù)、樣本使用合規(guī)性等方面的投訴。030201投訴內(nèi)容與范圍投訴處理與改進(jìn)01生物樣本庫應(yīng)確保在接收到投訴后，能夠迅速響應(yīng)并開展調(diào)查，及時(shí)給出處理結(jié)果。針對(duì)不同類型的投訴，生物樣本庫應(yīng)采取相應(yīng)的處理措施，包括糾正錯(cuò)誤、改進(jìn)流程、加強(qiáng)培訓(xùn)等。生物樣本庫應(yīng)定期對(duì)投訴情況進(jìn)行總結(jié)和分析，針對(duì)問題制定改進(jìn)措施，并持續(xù)優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量。0203處理時(shí)效處理措施持續(xù)改進(jìn)298管理要求管理體系建立生物樣本庫應(yīng)建立、實(shí)施和維護(hù)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的管理體系。管理體系持續(xù)改進(jìn)生物樣本庫應(yīng)定期評(píng)估管理體系的有效性，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理體系文件化管理體系應(yīng)文件化，包括但不限于質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄。8.1管理體系人員配備生物樣本庫應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠數(shù)量且具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員。人員培訓(xùn)生物樣本庫應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備履行職責(zé)所需的知識(shí)和技能。人員監(jiān)督與考核生物樣本庫應(yīng)對(duì)人員的工作進(jìn)行監(jiān)督和考核，確保其工作符合管理體系的要求。8.2人員管理01設(shè)施配置生物樣本庫應(yīng)配置符合樣本保存要求的設(shè)施，包括但不限于存儲(chǔ)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和應(yīng)急設(shè)備。環(huán)境控制生物樣本庫應(yīng)對(duì)保存環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保環(huán)境參數(shù)符合樣本保存要求。設(shè)施與環(huán)境維護(hù)生物樣本庫應(yīng)定期對(duì)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行；同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)保存環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估，確保其符合樣本保存要求。8.3設(shè)施與環(huán)境管理0203樣本保存與處理生物樣本庫應(yīng)根據(jù)樣本類型和保存要求制定相應(yīng)的保存和處理程序，確保樣本在保存和處理過程中不受污染或損壞。樣本接收與標(biāo)識(shí)生物樣本庫應(yīng)制定樣本接收和標(biāo)識(shí)的程序，確保樣本來源清晰、可追溯。樣本出庫與運(yùn)輸生物樣本庫應(yīng)制定嚴(yán)格的樣本出庫和運(yùn)輸程序，確保樣本在出庫和運(yùn)輸過程中的安全性和完整性。同時(shí)，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行記錄和監(jiān)控，以便在出現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)追溯和解決。8.4樣本管理308.1方式標(biāo)準(zhǔn)化采集流程制定并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化的生物樣本采集流程，確保樣本的質(zhì)量和可靠性。采集人員培訓(xùn)對(duì)采集人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，確保其掌握正確的采集方法和技巧。合適的采集工具選擇適當(dāng)?shù)牟杉ぞ?，以減少對(duì)樣本的損傷和污染。采集方式030201及時(shí)處理采集后的生物樣本應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，以防止樣本變質(zhì)或損壞。標(biāo)準(zhǔn)化處理流程制定并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化的生物樣本處理流程，以確保處理的一致性和準(zhǔn)確性。嚴(yán)格的質(zhì)量控制對(duì)處理過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保處理結(jié)果符合預(yù)期要求。處理方式合適的存儲(chǔ)設(shè)備選擇適當(dāng)?shù)拇鎯?chǔ)設(shè)備，以確保生物樣本在存儲(chǔ)過程中的穩(wěn)定性和安全性。標(biāo)準(zhǔn)化存儲(chǔ)條件制定并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化的存儲(chǔ)條件，包括溫度、濕度等環(huán)境因素的控制。定期的存儲(chǔ)檢查對(duì)存儲(chǔ)設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行并滿足存儲(chǔ)要求。存儲(chǔ)方式選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸包裝材料，以確保生物樣本在運(yùn)輸過程中的安全性和完整性。安全的運(yùn)輸包裝運(yùn)輸方式在運(yùn)輸包裝上明確標(biāo)識(shí)生物樣本的信息和運(yùn)輸要求。明確的運(yùn)輸標(biāo)識(shí)選擇可靠的運(yùn)輸渠道和合作伙伴，以確保生物樣本按時(shí)、安全地到達(dá)目的地?？煽康倪\(yùn)輸渠道318.2質(zhì)量管理體系文件信息記錄(方式A)VS包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。要求文件信息記錄應(yīng)清晰、完整、易于理解，且應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批、發(fā)布和控制。種類8.2.1文件信息記錄的種類和要求8.2.2文件信息記錄的編制和管理管理文件信息記錄應(yīng)有專門的部門或人員負(fù)責(zé)管理，確保其有效性、適宜性和可追溯性。編制生物樣本庫應(yīng)建立并維護(hù)一套完整的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、作業(yè)指導(dǎo)等。當(dāng)質(zhì)量管理體系文件需要更改時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，并及時(shí)更新相關(guān)文件。更改當(dāng)文件信息記錄不再適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)廢止并收回，防止誤用。廢止8.2.3文件信息記錄的更改和廢止8.2.4文件信息記錄的保存和歸檔定期對(duì)文件信息記錄進(jìn)行歸檔整理，方便查詢和使用。同時(shí)應(yīng)建立檔案管理制度，確保檔案的完整性和安全性。歸檔文件信息記錄應(yīng)保存在安全、干燥、防火的地方，以防止損壞或丟失。保存328.3質(zhì)量管理體系文件控制(方式A)文件控制的重要性質(zhì)量管理體系文件是確保生物樣本庫運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的關(guān)鍵。文件控制旨在保證所有相關(guān)人員能夠獲取和使用正確版本的文件，從而確保操作的準(zhǔn)確性和一致性。文件控制的內(nèi)容文件控制包括文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、使用、更改、再版、回收和作廢等全過程的管理。這些過程必須嚴(yán)格遵循規(guī)定的程序，以確保文件的正確性和有效性。方式A的特點(diǎn)方式A強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的全面控制，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等。它要求建立文件清單，明確文件的版本和狀態(tài)，并對(duì)文件的更改進(jìn)行嚴(yán)格控制。8.3質(zhì)量管理體系文件控制(方式A)8.3質(zhì)量管理體系文件控制(方式A)實(shí)施要點(diǎn)：在實(shí)施文件控制時(shí)，應(yīng)確保以下幾點(diǎn)：1）文件發(fā)布前必須經(jīng)過審核和批準(zhǔn)；2）定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，以確保其與實(shí)際操作相符；3）確保相關(guān)人員能夠方便地獲取和使用最新版本的文件；4）對(duì)作廢文件進(jìn)行妥善處理，防止誤用?？偟膩碚f，質(zhì)量管理體系文件控制是生物樣本庫質(zhì)量管理的重要組成部分。通過實(shí)施有效的文件控制，可以確保生物樣本庫的操作符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，從而提高樣本庫的質(zhì)量和能力。338.4記錄(方式A)記錄內(nèi)容應(yīng)記錄生物樣本的收集、處理、存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用的全過程，包括但不限于樣本來源、數(shù)量、狀態(tài)、處理方法和結(jié)果等信息。018.4.1記錄的內(nèi)容和要求記錄要求記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改或偽造。如需修改，應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行，并保留修改前的記錄。02保存期限記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存，一般不得少于樣本保存期限。對(duì)于具有重要價(jià)值的記錄，應(yīng)長(zhǎng)期保存。管理方式應(yīng)建立記錄管理制度，明確記錄的分類、編號(hào)、歸檔、借閱等要求。電子記錄應(yīng)采取有效措施確保數(shù)據(jù)安全和可追溯性。8.4.2記錄的保存和管理利用方式記錄可用于生物樣本庫的管理、科研、教學(xué)等目的。利用記錄時(shí)應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，保護(hù)個(gè)人隱私和信息安全。保密要求涉及個(gè)人隱私的記錄應(yīng)嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得泄露。如需公開或使用敏感信息，應(yīng)征得相關(guān)方面同意并履行審批程序。8.4.3記錄的利用和保密348.5風(fēng)險(xiǎn)防范措施(方式A)8.5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別生物樣本庫應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別可能對(duì)樣本質(zhì)量造成不利影響的各種因素。01風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行深入分析，評(píng)估其對(duì)樣本質(zhì)量的具體影響及可能造成的損失。02風(fēng)險(xiǎn)排序根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小、發(fā)生頻率和可能造成的損失，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行排序，以便優(yōu)先處理高風(fēng)險(xiǎn)因素。038.5.2風(fēng)險(xiǎn)防范策略制定應(yīng)急預(yù)案為可能發(fā)生的重大風(fēng)險(xiǎn)事件制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)對(duì)措施和責(zé)任人，以確保在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)能夠及時(shí)、有效地應(yīng)對(duì)。預(yù)防措施針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定具體的預(yù)防措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。持續(xù)改進(jìn)定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防范措施進(jìn)行審查和更新，以適應(yīng)生物樣本庫運(yùn)營(yíng)環(huán)境的變化。培訓(xùn)內(nèi)容演練計(jì)劃演練評(píng)估定期對(duì)生物樣本庫工作人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防范培訓(xùn)，提高其對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防范的認(rèn)識(shí)和應(yīng)對(duì)能力。定期組織風(fēng)險(xiǎn)防范演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的有效性和可操作性，提高工作人員的應(yīng)急反應(yīng)能力。對(duì)演練過程進(jìn)行全面評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)防范措施和應(yīng)急預(yù)案。8.5.3人員培訓(xùn)與演練010203010203內(nèi)部監(jiān)督生物樣本庫應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防范措施的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，確保其得到有效實(shí)施。外部檢查接受外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)或第三方機(jī)構(gòu)的檢查與評(píng)估，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行整改。持續(xù)改進(jìn)根據(jù)內(nèi)部監(jiān)督和外部檢查的結(jié)果，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)防范措施，提高生物樣本庫的風(fēng)險(xiǎn)防范能力。8.5.4監(jiān)督與檢查358.6改進(jìn)(方式A)8.6.1持續(xù)改進(jìn)生物樣本庫應(yīng)定期對(duì)各項(xiàng)操作、流程和管理進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，以確保持續(xù)改進(jìn)。監(jiān)測(cè)與評(píng)估當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題或不符合項(xiàng)時(shí)，應(yīng)采取及時(shí)有效的糾正措施，并記錄相關(guān)情況。糾正措施為防止類似問題的再次發(fā)生，應(yīng)制定預(yù)防措施，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。預(yù)防措施010203流程優(yōu)化對(duì)生物樣本庫的操作流程進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化，提高工作效率和樣本質(zhì)量。01.8.6.2改進(jìn)策略技術(shù)更新關(guān)注新技術(shù)、新方法的發(fā)展，及時(shí)引進(jìn)和應(yīng)用，以提升生物樣本庫的整體水平。02.人員培訓(xùn)定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，為持續(xù)改進(jìn)提供支持。03.制定計(jì)劃根據(jù)監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果，制定具體的改進(jìn)計(jì)劃，明確改進(jìn)目標(biāo)和時(shí)間表。組織實(shí)施成立專門的改進(jìn)小組，負(fù)責(zé)改進(jìn)計(jì)劃的實(shí)施和監(jiān)督。效果評(píng)估對(duì)改進(jìn)計(jì)劃的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。8.6.3改進(jìn)實(shí)施0102038.6.4改進(jìn)記錄記錄內(nèi)容詳細(xì)記錄改進(jìn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、分析和結(jié)論，以便后續(xù)查閱和參考。01記錄保存將改進(jìn)記錄進(jìn)行妥善保存，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。02記錄利用定期對(duì)改進(jìn)記錄進(jìn)行匯總和分析，為生物樣本庫的持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持。03368.7糾正措施(方式A)糾正措施的定義定義糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，以防止再次發(fā)生。目的通過采取糾正措施，確保生物樣本庫的質(zhì)量和能力符合標(biāo)準(zhǔn)要求，提高生物樣本庫的管理水平和運(yùn)行效率。制定流程在發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)后，生物樣本庫應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析，確定不合格的原因，并制定針對(duì)性的糾正措施。實(shí)施要求糾正措施應(yīng)明確具體、可操作，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。同時(shí)，應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，確保其有效性。糾正措施的制定與實(shí)施糾正措施的記錄與報(bào)告對(duì)于重大不合格項(xiàng)或反復(fù)出現(xiàn)的不合格項(xiàng)，生物樣本庫應(yīng)及時(shí)向上級(jí)管理部門報(bào)告，并制定改進(jìn)措施，防止類似問題的再次發(fā)生。報(bào)告制度生物樣本庫應(yīng)建立糾正措施記錄，詳細(xì)記錄不合格項(xiàng)的描述、原因分析、糾正措施的內(nèi)容和實(shí)施情況等信息。記錄要求評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)生物樣本庫應(yīng)定期對(duì)糾正措施的效果進(jìn)行評(píng)估，確保其能夠達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可以包括不合格項(xiàng)的減少情況、生物樣本庫運(yùn)行效率的提升情況等。持續(xù)改進(jìn)通過對(duì)糾正措施的效果進(jìn)行評(píng)估，生物樣本庫可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題和不足，并制定持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，不斷提高生物樣本庫的質(zhì)量和能力。糾正措施的效果評(píng)估378.8內(nèi)部審核(方式A)目的內(nèi)部審核的目的是確保生物樣本庫質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，以及識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。范圍內(nèi)部審核應(yīng)涵蓋生物樣本庫的所有活動(dòng)和過程，包括但不限于樣本收集、處理、存儲(chǔ)、檢索和分發(fā)等。8.8.1目的和范圍生物樣本庫應(yīng)制定詳細(xì)的內(nèi)部審核計(jì)劃，包括審核的時(shí)間表、審核員和審核范圍等。制定審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)定期進(jìn)行，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和符合性。審核頻率8.8.2審核計(jì)劃審核員應(yīng)熟悉審核計(jì)劃，并準(zhǔn)備必要的審核工具和文件。審核準(zhǔn)備審核員應(yīng)按照審核計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，通過觀察、詢問和檢查等方式收集證據(jù)?，F(xiàn)場(chǎng)審核審核員應(yīng)編寫詳細(xì)的審核報(bào)告，記錄審核發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)建議，并提交給生物樣本庫管理層。審核報(bào)告8.8.3審核實(shí)施010203改進(jìn)措施制定生物樣本庫管理層應(yīng)根據(jù)審核報(bào)告中的改進(jìn)建議，制定具體的改進(jìn)措施。改進(jìn)措施實(shí)施生物樣本庫應(yīng)確保改進(jìn)措施的有效實(shí)施，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。跟蹤驗(yàn)證生物樣本庫應(yīng)對(duì)改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。0302018.8.4改進(jìn)措施388.9質(zhì)量管理評(píng)審(方式A)評(píng)估質(zhì)量管理體系是否涵蓋了所有關(guān)鍵過程和活動(dòng)，以確保生物樣本庫的質(zhì)量和能力。確保質(zhì)量管理體系的充分性驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果，以及是否達(dá)到了預(yù)期的質(zhì)量管理目標(biāo)。確保質(zhì)量管理體系的有效性通過定期評(píng)審，檢查質(zhì)量管理體系是否仍然適用于生物樣本庫當(dāng)前的運(yùn)行狀況和需求。確保質(zhì)量管理體系的適宜性評(píng)審目的評(píng)審內(nèi)容對(duì)質(zhì)量方針的適宜性和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評(píng)審，以確保其與生物樣本庫的戰(zhàn)略方向保持一致。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審檢查組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)分配的合理性，以確保質(zhì)量管理體系的順暢運(yùn)行。組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)的評(píng)審評(píng)估生物樣本庫的資源保障情況，包括人員、設(shè)施、設(shè)備等，以確保其滿足質(zhì)量管理體系的需求。資源保障的評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系的程序文件和記錄進(jìn)行評(píng)審，以確保其符合標(biāo)準(zhǔn)要求并得到有效實(shí)施。程序文件和記錄的評(píng)審02040103編寫評(píng)審報(bào)告根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫評(píng)審報(bào)告，明確改進(jìn)方向和措施，并提交給相關(guān)部門和人員。收集評(píng)審資料收集