2024年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)備考試題庫(kù)500題（含答案詳解）

PAGEPAGE12024年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)備考試題庫(kù)500題（含答案詳解）一、單選題1.有關(guān)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》確定的健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo),說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。A、到2020年,建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度B、到2030年,促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善,健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào),健康生活方式得到普及,健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高C、到2040年,健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展,基本實(shí)現(xiàn)健康公平,主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列D.到2050年,建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家。答案：C解析：《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》確定的健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo):到2020年,建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高,健康服務(wù)體系完善高效,人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù),基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系,主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列。到2030年,促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善,健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào),健康生活方式得到普及,健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高,健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展,基本實(shí)現(xiàn)健康公平,主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列。到2050年,建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家。C選項(xiàng)應(yīng)該是到2030年,而不是2040年。2.承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是()。A、公安部B、商務(wù)部門C、工業(yè)和信息化部門D、人力資源和社會(huì)保障部門答案：C解析：工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施。承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作;擬訂卷煙、食鹽和糖精的生產(chǎn)計(jì)劃;承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。掌握“我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)。3.國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)行()。A、注冊(cè)制度B、登記制度C、備案制度D、許可制度答案：D解析：國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)除上市許可持有人自行批發(fā)藥品外,經(jīng)營(yíng)藥品必須依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。4.下列情況不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍的是()。A、鮮藥榨汁B、酒劑C、錠劑D、丹劑答案：A解析：下列情況不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍:中藥加工成細(xì)粉,臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;鮮藥榨汁;受患者委托,按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。掌握“中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理”知識(shí)點(diǎn)。5.以下有關(guān)法的淵源說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。A、法的淵源可以分為正式的法的淵源與非正式的法的淵源B、不同國(guó)家機(jī)關(guān)根據(jù)具體職權(quán)和程序制定的各種規(guī)范性文件屬于正式的法的淵源C、具有法律意義的準(zhǔn)則和觀念屬于非正式的法的淵源D、判例、政策、習(xí)慣屬于正式的法的淵源答案：D解析：法的淵源,即法的來(lái)源,是指國(guó)家機(jī)關(guān)、公民和社會(huì)組織為尋求行為的根據(jù)而獲得具體法律的來(lái)源,有時(shí)簡(jiǎn)稱“法源”。根據(jù)是否表現(xiàn)為國(guó)家制定的法律文件中的明確條文形式,法的淵源可以分為正式的法的淵源與非正式的法的淵源。正式的法的淵源是可以從體現(xiàn)于國(guó)家制定的規(guī)范性法律文件中的明確條文形式中得到的淵源,主要為制定法,即不同國(guó)家機(jī)關(guān)根據(jù)具體職權(quán)和程序制定的各種規(guī)范性文件。在我國(guó),當(dāng)代中國(guó)法的正式淵源包括憲法、法律行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例,主要是各種制定法。非正式的法的淵源是具有法律意義的準(zhǔn)則和觀念,這些準(zhǔn)則和觀念尚未在正式法律中得到權(quán)威性的明文體現(xiàn),如判例、政策、習(xí)慣等?！胺伞焙汀罢摺狈謩e屬于我國(guó)法的正式淵源和非正式淵源,都具有法律效力。D應(yīng)該是:判例、政策、習(xí)慣屬于非正式的法的淵源。注意區(qū)別正式的法的淵源與非正式的法的淵源。6.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,一定年限內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),其年限為()。A、3年內(nèi)B、5年內(nèi)C、10年內(nèi)D、終身答案：D解析：違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng),對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,—級(jí)召回藥品向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間是()。A、每日B、每2日C、每3日D、每7日答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,一級(jí)召回每日,二級(jí)召回每3日,三級(jí)召回每7日,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。故正確答案是A。8.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證,開(kāi)具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含()。A、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格B、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)C、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格D、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格答案：D解析：企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等,并做好銷售記錄。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。9.以下有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的表述,不符合《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定的是()。A、消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利B、消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí),享有要求回扣的權(quán)利C、消費(fèi)者在購(gòu)買使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利D、消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利答案：B解析：消費(fèi)者享有的權(quán)利可總結(jié)為:(1)人身、財(cái)產(chǎn)安全權(quán);(2)知悉權(quán);(3)自主選擇權(quán);(4)公平交易權(quán);(5)求償權(quán);(6)結(jié)社權(quán);(7)受教育權(quán);(8)受尊重權(quán);(9)監(jiān)督權(quán)。消費(fèi)者沒(méi)有要求回扣的權(quán)利掌握“消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)”知識(shí)點(diǎn)。10.中藥一級(jí)保護(hù)期限不包括()。A、40B、30C、20D、10答案：A解析：中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年,中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。掌握“中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理”知識(shí)點(diǎn)。11.關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的要求正確的是()。A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起,每滿一年后的30日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告B、應(yīng)將上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交至產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)部門的上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)C、第一類醫(yī)療器械的報(bào)告由產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)部門留存?zhèn)洳镈、獲得延續(xù)注冊(cè)的,在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告,由醫(yī)療器械備案人留存?zhèn)洳榇鸢福篋解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起,每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告,并提交至產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)部門的同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的報(bào)告由醫(yī)療器械備案人留存?zhèn)洳?。獲得延續(xù)注冊(cè)的,在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告,由醫(yī)療器械備案人留存?zhèn)洳?。掌握“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)。12.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限可以為()。A、5年B、7年C、10年D、15年答案：C解析：對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年掌握“中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理”知識(shí)點(diǎn)。13.以下關(guān)于“雙跨”藥品的管理要求,說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。A、“雙跨”藥品既能按處方藥管理,又能按非處方藥管理,因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別B、“雙跨”藥品既能按處方藥管理,又能按非處方藥管理,因此商品名稱也應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)分,且商品名稱均不得擴(kuò)大或者暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效C、“雙跨”藥品既能按處方藥管理,又能按非處方藥管理,因此銷售模式有所區(qū)別,出于安全性的考慮,處方藥的銷售更為嚴(yán)格D、“雙跨”藥品既能按處方藥管理,又能按非處方藥管理,因此廣告管理也有所區(qū)別?！半p跨”藥品作為“處方藥”時(shí)不得在大眾媒介上發(fā)布廣告,作為“非處方藥”時(shí)則可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳答案：B解析：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,成分相同但劑型或規(guī)格不同的,應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱,藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。據(jù)此,“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理,應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名,并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。掌握“處方藥與非處方藥分類管理”知識(shí)點(diǎn)。14.關(guān)于基本藥物的功能定位,說(shuō)法正確的是()。A、突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)B、突出療效、防治必需、保障供應(yīng)、選擇使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)C、突出療效、防治必需、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)D、突出基本、防治必需、選擇使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)答案：A解析：完善國(guó)家基本藥物制度,重點(diǎn)強(qiáng)化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位。掌握“藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度”知識(shí)點(diǎn)。15.主管藥品安全監(jiān)督管理工作的部門是()。A、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)B、國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部C、國(guó)家醫(yī)療保障部門D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：D解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥)、化妝品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理。掌握“我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)。16.根據(jù)飛行檢查的結(jié)果,藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括()。A、依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位B、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)C、暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施D、通知公安部門協(xié)助處理答案：D解析：根據(jù)飛行檢查結(jié)果,藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū),以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。17.藥品監(jiān)督檢查是指藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位對(duì)照相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)研判、檢查評(píng)價(jià),建立藥品安全信用檔案并依法向社會(huì)公布結(jié)果的藥品技術(shù)監(jiān)督過(guò)程,以下有關(guān)具體環(huán)節(jié)監(jiān)督內(nèi)容錯(cuò)誤的是()。A、在藥品研制注冊(cè)環(huán)節(jié),監(jiān)督檢查包括對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展的檢查B、在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查等,以及對(duì)中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開(kāi)展的延伸檢查C、在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié),監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查;按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定,可采取飛行檢查、延伸檢查、聯(lián)合檢查等方式D、藥品研發(fā)過(guò)程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查答案：D解析：(1)在藥品研制注冊(cè)環(huán)節(jié),監(jiān)督檢查包括對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展的檢查,以及必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的原輔料等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開(kāi)展的延伸檢查。(2)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、疫苗巡查,以及對(duì)中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開(kāi)展的延伸檢查。(3)在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié),監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查;按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定,可采取飛行檢查(不預(yù)先告知的檢查)、延伸檢查、聯(lián)合檢查以及出具協(xié)助調(diào)查函請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證等方式。D應(yīng)該是由國(guó)家藥品監(jiān)管部門組織檢查,而不是省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。18.主要負(fù)責(zé)組織擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命題審題,提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的工作的部門是()。A、人力資源社會(huì)保障部B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)生健康委員會(huì)D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作,提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。掌握“執(zhí)業(yè)藥師管理”知識(shí)點(diǎn)。19.以下有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的表述,不符合《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定的是()。A、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù),符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求B、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的主要成份、制造方法C、消費(fèi)者在自主選擇商品時(shí),有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選D、消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品時(shí),有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為答案：B解析：對(duì)于商品的生產(chǎn)工藝以及制造方法,經(jīng)營(yíng)者與生產(chǎn)者是可以保密的。掌握“消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)”知識(shí)點(diǎn)。20.藥品說(shuō)明書(shū)中,化學(xué)藥品處方藥合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在()。A、【注意事項(xiàng)】B、【藥物相互作用】C、【用法用量】D、【適應(yīng)癥】答案：B解析：【藥物相互作用】化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別,并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。掌握“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)。21.關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。A、新建血液制品生產(chǎn)單位,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn),改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更B、嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)C、血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿D、血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿答案：A解析：考查血液制品生產(chǎn)管理要求。新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。22.關(guān)于藥品質(zhì)量侵權(quán)法律責(zé)任的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。A、藥品質(zhì)量責(zé)任是指藥品質(zhì)量上存在缺陷,給受害人造成人身傷害或藥品以外的財(cái)產(chǎn)損失所產(chǎn)生的法律后果,是一種特殊侵權(quán)責(zé)任B、因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的,生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任C、因藥品的缺陷造成患者損害的,患者只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)腄、接到受害人賠償請(qǐng)求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付;先行賠付后,可以依法追償答案：C解析：因藥品的缺陷造成患者損害的,患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償,也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后,有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者追償。C錯(cuò)誤。23.負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱,會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)的工作部門是()。A、人力資源社會(huì)保障部B、衛(wèi)生健康委員會(huì)C、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D、工信部答案：A解析：在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作,提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱,會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。掌握“執(zhí)業(yè)藥師管理”知識(shí)點(diǎn)。24.2019年6月24日,國(guó)務(wù)院通過(guò)《國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)的意見(jiàn)》,其要求的內(nèi)容不包括()。A、加快推動(dòng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行腂、明確在國(guó)家層面成立健康中國(guó)行動(dòng)推進(jìn)委員會(huì)C、動(dòng)員全社會(huì)落實(shí)治病為主方針D、實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng),提高全民健康水平答案：C解析：2019年6月24日,國(guó)務(wù)院通過(guò)《國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)的意見(jiàn)》,要求加快推動(dòng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行?動(dòng)員全社會(huì)落實(shí)預(yù)防為主方針,實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng),提高全民健康水平,同時(shí)明確在國(guó)家層面成立健康中國(guó)行動(dòng)推進(jìn)委員會(huì),制定印發(fā)《健康中國(guó)行動(dòng)(2019—2030年)》。C應(yīng)該是預(yù)防為主的方針,不是治病為主。25.以下有關(guān)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容,錯(cuò)誤的是()。A、對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理,直至注銷藥品注冊(cè)證書(shū)B(niǎo)、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究,對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理C、對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究D、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更,全部應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告答案：D解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究,對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理,直至注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更,按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度,實(shí)行分類管理。屬于重大變更的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。D錯(cuò)在“全部”。應(yīng)該是:實(shí)行分類管理。屬于重大變更的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。26.國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括()。A、臨床首選B、基層能夠配備C、無(wú)不良反應(yīng)D、基本保障答案：C解析：國(guó)家基本藥物遴選原則:國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn),參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn),合理確定品種(劑型)和數(shù)量。掌握“藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度”知識(shí)點(diǎn)。27.下列屬于藥品技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的是()。A、中國(guó)食品藥品檢定研究院B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C、人力資源和社會(huì)保障部門D、商務(wù)部門答案：A解析：藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分,為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中,與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關(guān)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)主要包括:中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、高級(jí)研修學(xué)院和國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)等。掌握“我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)。28.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》,下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的藥品是()。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科用祛痰藥答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》,有下列情形之一的,不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào):市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。掌握“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理”知識(shí)點(diǎn)。29.由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁屬于()。A、行政處罰B、刑事責(zé)任C、行政處分D、民事責(zé)任答案：C解析：行政處分指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。民事責(zé)任指生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失,而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。藥品安全刑事責(zé)任,是指行為人違反藥品管理法律法規(guī),侵犯了國(guó)家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利,構(gòu)成犯罪時(shí),由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》規(guī)定,對(duì)其依法追究法律責(zé)任。30.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為()。A、處方藥與非處方藥兩類B、一般藥品與特殊藥品兩類C、經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性兩類D、常用藥品與非常用藥品答案：C解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。掌握“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理”知識(shí)點(diǎn)。31.生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失,而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任屬于()。A、行政處罰B、刑事責(zé)任C、行政處分D、民事責(zé)任答案：D解析：行政處分指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。民事責(zé)任指生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失,而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。藥品安全刑事責(zé)任,是指行為人違反藥品管理法律法規(guī),侵犯了國(guó)家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利,構(gòu)成犯罪時(shí),由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》規(guī)定,對(duì)其依法追究法律責(zé)任。32.根據(jù)《疫苗管理法》,關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。A、國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度B、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力,不得委托生產(chǎn)C、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核,及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,持續(xù)加強(qiáng)偏差管理,采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù),確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求答案：B解析：考查疫苗生產(chǎn)管理要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?？梢?jiàn),疫苗可以委托生產(chǎn)。故答案為B。33.新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào),若產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期則廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為()。A、1年B、2年C、3年D、5年答案：B解析：新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致;產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。掌握“藥品廣告管理”知識(shí)點(diǎn)。34.生產(chǎn)、銷售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是()。A、15倍以上30倍以下B、3倍以上5倍以下C、10倍以上20倍以下D、1倍以上3倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的處罰是15-30倍罰款(不足10w,按10w),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,撤銷批準(zhǔn)證明文件。35.藥品說(shuō)明書(shū)中,僅處方藥需要列出的是()。A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】B、【注意事項(xiàng)】C、“警示語(yǔ)”D、【藥物過(guò)量】答案：A解析：【孕婦及哺乳期婦女用藥】?jī)H處方藥有此項(xiàng)。掌握“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理”知識(shí)點(diǎn)。36.進(jìn)行虛假宣傳的,由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告,情節(jié)嚴(yán)重的,可以吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照,并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件,幾年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)()。A、1年B、2年C、3年D、5年答案：A解析：進(jìn)行虛假宣傳的,依照《廣告法》第五十八條的規(guī)定處罰,由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告,責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響,處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款,廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的,處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款,廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的,處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款,可以吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照,并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)。掌握“藥品廣告管理”知識(shí)點(diǎn)。37.確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是()。A、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)家衛(wèi)生健康部門D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量,確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。掌握“麻醉藥品和精神藥品的概述及目錄,麻醉藥品和精神藥品管理”知識(shí)點(diǎn)。38.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng),但不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品有()。A、胰島素B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類精神藥品D、藥品類易制毒化學(xué)品答案：D解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等,不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。39.以下有關(guān)生物等效性試驗(yàn)的內(nèi)容,說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。A、用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)B、比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑C、在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)D、一般仿制藥的研制無(wú)需進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)答案：D解析：生物等效性試驗(yàn),是指用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。D選項(xiàng)應(yīng)該是:仿制藥需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。40.首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)()。A、國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)B、國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案C、省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)D、省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門備案答案：B解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。掌握“保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用配方食品和嬰幼兒配方食品的管理”知識(shí)點(diǎn)。41.醫(yī)療器械,表達(dá)最準(zhǔn)確的是()。A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,無(wú)形軟件除外D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料,包括所需要的軟件答案：A解析：醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。掌握“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)。42.以下藥品屬于麻醉藥品的是()。A、舒芬太尼B、阿普唑侖C、巴比妥D、氯氮答案：A解析：其他三項(xiàng)屬于第二類精神藥品。掌握“麻醉藥品和精神藥品的概述及目錄,麻醉藥品和精神藥品管理”知識(shí)點(diǎn)。43.藥品生產(chǎn)許可證的有效期是()。A、3年B、5年C、7年D、10年答案：B解析：藥品生產(chǎn)許可證的有效期是5年。掌握“藥品生產(chǎn)管理”知識(shí)點(diǎn)。44.行為人違反了藥品管理法律法規(guī),侵犯了國(guó)家的藥品管理制度,侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利,構(gòu)成犯罪時(shí),由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》的規(guī)定,對(duì)其依法追究法律責(zé)任,屬于()。A、行政處罰B、刑事責(zé)任C、行政處分D、民事責(zé)任答案：B解析：行政處分指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。民事責(zé)任指生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失,而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。藥品安全刑事責(zé)任,是指行為人違反藥品管理法律法規(guī),侵犯了國(guó)家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利,構(gòu)成犯罪時(shí),由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》規(guī)定,對(duì)其依法追究法律責(zé)任。45.

以下有關(guān)藥品上市許可持有人的內(nèi)容,說(shuō)法正確的有()。A、藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)B、《藥品管理法》中規(guī)定,藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等C、申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的,應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)D、《藥品管理法》中規(guī)定,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?能夠履行藥品上市許可持有人義務(wù)答案：D解析：國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)?！端幤饭芾矸ā返谌畻l規(guī)定,藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的,應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人?！端幤饭芾矸ā返谒氖畻l進(jìn)一步規(guī)定了藥品上市許可持有人的能力要求,即應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?能夠履行藥品上市許可持有人義務(wù)。46.因受刑事處罰,自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿幾年的執(zhí)業(yè)藥師,不予注冊(cè)()。A、2年B、3年C、4年D、5年答案：B解析：因受刑事處罰,自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿3年的不予注冊(cè)。掌握“執(zhí)業(yè)藥師管理”知識(shí)點(diǎn)。47.以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式()。A、凍結(jié)存款、匯款B、加處罰款或者滯納金C、排除妨礙、恢復(fù)原狀D、代履行答案：A解析：行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括:①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;④排除妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。掌握“藥品監(jiān)督管理行政行為”知識(shí)點(diǎn)。48.口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣的情形,不包括()。A、未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件的進(jìn)口藥品B、批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的進(jìn)口藥品C、麻醉藥品、精神藥品D、包裝及標(biāo)簽與單證不符的進(jìn)口藥品答案：C解析：對(duì)麻醉藥品、精神藥品,可以抽驗(yàn)。抽樣完成后,應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明“已抽樣”的字樣,并加蓋抽樣單位的公章。掌握“藥品進(jìn)出口管理”知識(shí)點(diǎn)。49.根據(jù)《疫苗管理法》,國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。關(guān)于疫苗全程信息化追溯制度的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái),整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息,實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯B、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng),與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況,并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息D、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況,并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息答案：D解析：考查疫苗全程信息化追溯制度。疫苗不可以批發(fā),也不可以零售。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。另外,注意疫苗配送企業(yè)也沒(méi)有規(guī)定進(jìn)行疫苗信息化追溯建設(shè),因?yàn)橐呙缗渌推髽I(yè)是疫苗上市許可持有人或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托的,委托方承擔(dān)追溯信息的收集責(zé)任。故答案為D。50.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》,關(guān)于中藥飲片購(gòu)銷行為說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。A、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品C、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片,應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片,應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片,應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案。掌握“中藥飲片管理”知識(shí)點(diǎn)。51.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期為()。A、3年B、5年C、7年D、10年答案：B解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。掌握“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理”知識(shí)點(diǎn)。52.屬于行政處分的是()。A、管制B、賠償損失C、罰款D、記過(guò)答案：D解析：罰款屬于行政處罰,管制屬于刑事責(zé)任,賠償損失屬于民事責(zé)任,記過(guò)屬于行政處分。53.乙藥品批發(fā)企業(yè)建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄,這些記錄的保存期限為()。A、2年B、3年C、4年D、5年答案：D解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。54.某患者患有癌癥,近日因癌癥導(dǎo)致身體疼痛難忍,遂去醫(yī)院進(jìn)行診治。醫(yī)院為其開(kāi)具美沙酮片,該處方不得超過(guò)()。A、1日常用量B、3日常用量C、7日常用量D、15日常用量答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品時(shí)的處方限量,總結(jié)如下:患者為癌癥疼痛患者,美沙酮為麻醉藥品,美沙酮片為麻醉藥品其他劑型,故每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。解題小技巧是:先分清是一般患者還是癌痛患者。然后根據(jù)“注射劑、其他劑型、控緩釋制劑”的順序記憶他們的用量。一般患者,按照“注射劑、其他劑型、控緩釋制劑”的順序,用量分別為:1、3、7。癌痛患者,按照“注射劑、其他劑型、控緩釋制劑”的順序,用量分別為:3、7、15。55.藥品上市許可持有人拒不召回藥品的,處以的罰款金額是()。A、召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下,貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算B、二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C、十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D、五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下答案：A解析：藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后拒不召回的,處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。56.負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策,擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃,制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施的部門()。A、衛(wèi)生健康部門B、中醫(yī)藥管理部門C、醫(yī)療保障部門D、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：A解析：衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策,擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃,制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。掌握“我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)。57.屬于特殊食品,應(yīng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案的是()。A、保健食品B、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品C、嬰幼兒配方食品D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品答案：B解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。掌握“保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用配方食品和嬰幼兒配方食品的管理”知識(shí)點(diǎn)。58.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為()。A、1年B、3年C、5年D、10年答案：C解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》分為正本和副本,有效期為5年。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。59.不屬于保健品的特征的是()。A、保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B、保健食品是食品的一個(gè)種類,具有一般食品的共性C、保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用,能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種機(jī)體功能D、保健食品不是藥品,不能治療疾病,但能預(yù)防疾病答案：D解析：預(yù)防疾病屬于藥品的功能,保健食品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能。掌握“保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用配方食品和嬰幼兒配方食品的管理”知識(shí)點(diǎn)。60.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為()。A、5年,屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)B、5年,屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)C、3年,屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)D、3年,屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年,屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。掌握“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理”知識(shí)點(diǎn)。61.藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品出口銷售證明的,應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交相關(guān)申請(qǐng)表()。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品出口銷售證明的,應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申請(qǐng)表。掌握“藥品進(jìn)出口管理”知識(shí)點(diǎn)。62.以下屬于第一類精神藥品的是()。A、二氫埃托啡B、司可巴比妥C、佐匹克隆D、生半夏答案：B解析：司可巴比妥屬于第一類精神藥品。掌握“麻醉藥品和精神藥品的概述及目錄”知識(shí)點(diǎn)。63.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為()。A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：印鑒卡的有效期為三年。掌握“麻醉藥品和精神藥品的使用、儲(chǔ)存與運(yùn)輸,麻醉藥品和精神藥品管理”知識(shí)點(diǎn)。64.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,從事下列活動(dòng),無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是()。A、藥品臨床研究B、進(jìn)口藥品上市C、開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)D、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)答案：C解析：我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目如:藥品生產(chǎn)許可,表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營(yíng)許可,表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;藥品上市許可表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品注冊(cè)證》;國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可,表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。掌握“藥品監(jiān)督管理行政行為”知識(shí)點(diǎn)。65.法律效力不包括()。A、空間效力B、時(shí)間效力C、對(duì)人的效力D、平等效力答案：D解析：法律具有的效力:①空間效力;②時(shí)間效力;③對(duì)人的效力。66.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的,由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違法行為,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任?！扒楣?jié)嚴(yán)重的,取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”,其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”屬于()。A、行政處分B、民事責(zé)任C、刑事責(zé)任D、行政處罰答案：D解析：“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”為吊銷有關(guān)許可證,屬于行政處罰。治療和賠償責(zé)任屬于民事責(zé)任。67.2020年,新冠肺炎成為全球流行病。假如某藥品上市許可持有人研制成功了某疫苗,但是還沒(méi)有上市許可。根據(jù)《疫苗管理法》,可以采取的患者接種策略是()。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急借用C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議,經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急借用答案：A解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。此題兩個(gè)命題點(diǎn)。其一,“緊急使用”還是“緊急借用”,“緊急借用”的相關(guān)規(guī)定是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí),可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案”。其二,誰(shuí)來(lái)建議使用,誰(shuí)來(lái)決定使用。國(guó)家衛(wèi)生健康部門對(duì)臨床用藥比較專業(yè),建議使用;國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要控制藥品上市的安全、有效和質(zhì)量可控。故答案為A。68.有關(guān)批簽發(fā)的內(nèi)容說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。A、指國(guó)家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為B、是國(guó)際上對(duì)疫苗等生物制品監(jiān)管的一種通行做法C、疫苗類制品、血液制品、體外診斷試劑以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)D、被世界衛(wèi)生組織列為各國(guó)政府對(duì)疫苗類生物制品實(shí)行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一答案：C解析：批簽發(fā)是指國(guó)家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為。這種做法是國(guó)際上對(duì)疫苗等生物制品監(jiān)管的一種通行做法,被世界衛(wèi)生組織列為各國(guó)政府對(duì)疫苗類生物制品實(shí)行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。C選項(xiàng)錯(cuò)在:體外診斷試劑,應(yīng)該是用于血源篩查的體外診斷試劑,僅限于血源篩查這一類。69.根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)[2015]50號(hào)),原使用組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的,一律改為使用“三證合一”后的文件是()。A、藥品經(jīng)營(yíng)許可證B、組織機(jī)構(gòu)代碼證C、稅務(wù)登記證D、營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：D解析：根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)[2015]50號(hào)),原使用組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的,一律改為使用“三證合一”后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。70.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,這些記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()。A、3年B、5年C、7年D、9年答案：B解析：醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。掌握“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)。71.《藥品管理法》規(guī)定的藥品含義,錯(cuò)誤的說(shuō)法是()。A、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B、包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等C、包括獸藥和農(nóng)藥D、使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定,藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。從該定義來(lái)看,我國(guó)《藥品管理法》中規(guī)定的藥品具有特定的內(nèi)涵和外延。藥品特指人用藥品,不包括獸藥和農(nóng)藥。藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能;使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。掌握“藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度”知識(shí)點(diǎn)。72.有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說(shuō)法,不正確的有()。A、經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買商品B、經(jīng)營(yíng)者銷售商品,不得以明示方式給予對(duì)方折扣C、經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的,必須如實(shí)入賬D、接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬答案：B解析：經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品,可以以明示方式給對(duì)方折扣,可以給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的,必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。掌握“反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)”知識(shí)點(diǎn)。73.藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查,此為藥品醫(yī)療器械的()。A、指定檢驗(yàn)B、抽查檢驗(yàn)C、飛行檢查D、監(jiān)督檢驗(yàn)答案：C解析：藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。74.因特殊治療需要,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的,可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨床采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)()。A、2例次B、5例次C、8例次D、10例次答案：B解析：因特殊治療需要,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的,可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng),說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由,經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后,由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物的品種和數(shù)量,同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。如果超過(guò)5例次,應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。掌握“藥物臨床應(yīng)用管理”知識(shí)點(diǎn)。75.廣告忠告語(yǔ)為“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的藥品是()。A、處方藥B、非處方藥C、麻醉藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：B解析：處方藥廣告的忠告語(yǔ)是:“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是:“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。掌握“藥品廣告管理”知識(shí)點(diǎn)。76.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起多少個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者,逾期未通知的,視為同意,申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)()。A、60B、30C、15D、20答案：A解析：具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者,逾期未通知的,視為同意,申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的為藥物臨床試驗(yàn)申辦者。77.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,購(gòu)買商品時(shí),消費(fèi)者的權(quán)利不包括()。A、依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體B、對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督C、獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件D、要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的成分、生產(chǎn)工藝、有效期限等信息答案：D解析：A是結(jié)社權(quán),BC是公平交易權(quán)。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況,要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù),或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況;因此有效期限等信息不一定是經(jīng)營(yíng)者必須提供的,生產(chǎn)工藝一般是商業(yè)秘密,消費(fèi)者不能要求經(jīng)營(yíng)者提供。掌握“消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)”知識(shí)點(diǎn)。78.以下關(guān)于《購(gòu)用證明》說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。A、《購(gòu)用證明》申請(qǐng)范圍是受限制的B、購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)可以使用《購(gòu)用證明》傳真件C、《購(gòu)用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用D、《購(gòu)用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓答案：B解析：《購(gòu)用證明》申請(qǐng)范圍是受限制的,具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位,方有申請(qǐng)《購(gòu)用證明》的資格。購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購(gòu)用證明》原件,不得使用復(fù)印件、傳真件。《購(gòu)用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用。《購(gòu)用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。掌握“藥品類易制毒化學(xué)品的管理”知識(shí)點(diǎn)。79.以下屬于毒性藥品的是()。A、二氫埃托啡B、司可巴比妥C、佐匹克隆D、生半夏答案：D解析：生半夏屬于毒性中藥品品種。掌握“麻醉藥品和精神藥品的概述及目錄”知識(shí)點(diǎn)。80.藥品管理法律關(guān)系的客體不包括()。A、藥品B、人身C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、精神產(chǎn)品答案：C解析：C選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品管理法律體系的主體,而不是客體。81.下列由省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門實(shí)施備案管理的是()。A、國(guó)產(chǎn)特殊化妝品B、國(guó)產(chǎn)普通化妝品C、進(jìn)口普通化妝品D、進(jìn)口特殊化妝品答案：B解析：國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。掌握“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)。82.麻醉藥品專用賬冊(cè)保存期限為()。A、有效期滿之日起不少于3年B、有效期滿之日起不少于5年C、有效期滿之日起不少于7年D、有效期滿之日起不少于10年答案：B解析：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位,應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作,并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。掌握“麻醉藥品和精神藥品的使用、儲(chǔ)存與運(yùn)輸,麻醉藥品和精神藥品管理”知識(shí)點(diǎn)。83.藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)不包括()。A、麥角酸B、麥角新堿C、去甲麻黃素D、麥角胺咖啡因片答案：D解析：目前,藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類,即:麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有:(1)麥角酸;(2)麥角胺;(3)麥角新堿;(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。掌握“藥品類易制毒化學(xué)品的管理,藥品類易制毒化學(xué)品管理”知識(shí)點(diǎn)。84.根據(jù)原衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》,關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說(shuō)法,正確的是()。A、推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B、推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上,以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”C、推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以患者為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”D、推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”答案：B解析：2017年7月,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》,要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)藥事管理,促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變,推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上,以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。促進(jìn)藥學(xué)工作更加貼近臨床,努力提供優(yōu)質(zhì)、安全、人性化的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。掌握“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作”知識(shí)點(diǎn)。85.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)采購(gòu)時(shí)遵循的要求,不包括()。A、集體決策B、程序公開(kāi)C、合理預(yù)算D、陽(yáng)光采購(gòu)答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)要按照集體決策、程序公開(kāi)、陽(yáng)光采購(gòu)的要求,根據(jù)省(區(qū)、市)藥品集中采購(gòu)結(jié)果,確定藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人,由生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人確定配送企業(yè)。掌握“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、購(gòu)進(jìn)與儲(chǔ)存管理”知識(shí)點(diǎn)。86.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是()。A、本單位科研需要的品種B、本單位臨床需要的品種C、市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種D、本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑:臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。掌握“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理”知識(shí)點(diǎn)。87.經(jīng)營(yíng)第幾類醫(yī)療器械需要實(shí)行備案管理()。A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械C、第一類醫(yī)療器械D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械答案：B解析：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。掌握“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)。88.進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)由以下哪個(gè)部門組織實(shí)施()。A、縣級(jí)藥檢所B、市級(jí)藥檢所C、省級(jí)藥檢所D、中國(guó)食品藥品檢定研究院答案：D解析：中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)有一條:組織開(kāi)展進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析工作。掌握“我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)。89.藥品安全信用等級(jí)采用動(dòng)態(tài)認(rèn)定的方法,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品安全信用等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn),對(duì)已經(jīng)達(dá)到某一信用等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位,作出相應(yīng)的認(rèn)定,認(rèn)定期限為()。A、3個(gè)月內(nèi)B、6個(gè)月內(nèi)C、1年內(nèi)D、2年內(nèi)答案：C解析：藥品安全信用等級(jí)采用動(dòng)態(tài)認(rèn)定的方法。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品安全信用等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn),對(duì)已經(jīng)達(dá)到某一信用等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位,作出相應(yīng)的認(rèn)定。被認(rèn)定為警示等級(jí)的,在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的,調(diào)升到守信等級(jí)。被認(rèn)定為失信等級(jí)的,在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的,調(diào)升到警示等級(jí)。被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的,在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的,調(diào)升到失信等級(jí)。掌握“藥品安全信息與品種檔案管理”知識(shí)點(diǎn)。90.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售非處方藥的要求,說(shuō)法正確的是()。A、藥品零售企業(yè)需憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥,可不憑醫(yī)師處方銷售乙類非處方藥B、藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷售處方藥、甲類非處方藥C、藥品零售企業(yè)不得采用“捆綁銷售”“買商品贈(zèng)藥品”的方式直接或變相贈(zèng)送銷售處方藥、甲類非處方藥D.非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除處方藥外的其他藥品答案：C解析：藥品零售企業(yè)可不憑醫(yī)師處方銷售非處方藥,故A錯(cuò)。不管是甲類非處方藥,還是乙類非處方藥,都可以不憑醫(yī)師處方來(lái)銷售。藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷售處方藥。不包括甲類非處方藥,故B錯(cuò)。藥品零售企業(yè)不得采用“捆綁銷售”“買商品贈(zèng)藥品”“買N贈(zèng)1”“滿N贈(zèng)1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈(zèng)送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道)。C正確。非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。應(yīng)該是乙類非處方藥外,因此D錯(cuò)。掌握“處方藥與非處方藥分類管理”知識(shí)點(diǎn)。91.違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額1萬(wàn)元以上的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品,并處()。A、5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款B、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C、貨值金額10倍以上20倍以下罰款D、貨值金額15倍以上30倍以下罰款答案：D解析：違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。92.下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說(shuō)法,正確的是()。A、甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品,應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處B、甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品,應(yīng)以銷售售劣藥品論處C、銷售的藥品主要是非處方藥,甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)D、本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處,不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處答案：A解析：該藥店沒(méi)有取得相關(guān)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,所以銷售人用藥品屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)。第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理一、單項(xiàng)選擇題93.以下有關(guān)飛行檢查的相關(guān)內(nèi)容,說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。A、藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成,檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制B、飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等,可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)C、需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的,檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣,所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由被檢查的單位自行承擔(dān)D、藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查,被檢查單位,不得拒絕、逃避答案：C解析：飛行檢查的實(shí)施:藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成,檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等,可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)。需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的,檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定,所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查,被檢查單位,不得拒絕、逃避。C應(yīng)該是:所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。94.在新《藥品管理法》中,藥品召回的責(zé)任主體是()。A、藥品批發(fā)企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)D、藥品使用單位答案：B解析：新《藥品管理法》修訂,建立了藥品上市許可持有人制度,在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。《藥品召回管理辦法》中,藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是指藥品上市許可持有人,個(gè)別情況包括藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。95.關(guān)于進(jìn)出口血液制品審批的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理B、擅自進(jìn)出口血液制品的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品和違法所得,并處所進(jìn)出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款C、擅自出口原料血漿的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收所出口的原料血漿和違法所得,并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款D、進(jìn)口血液制品需要辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》,出口血液制品需要辦理《出口準(zhǔn)許證》答案：D解析：考查進(jìn)出口血液制品的審批?！哆M(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》主要適用于麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素,沒(méi)有血液制品。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。96.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志是()。A、黑底白字B、白底黑字C、紅字黑底D、黑字紅底答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》,特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式(顏色:黑白相間,黑底白字)。掌握“醫(yī)療用毒性藥品的管理,醫(yī)療用毒性藥品管理”知識(shí)點(diǎn)。97.不屬于免疫規(guī)劃疫苗的是()。A、國(guó)家規(guī)定免疫規(guī)劃受種的B、公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗D、縣級(jí)衛(wèi)生主管部門在群體性預(yù)防接種時(shí)增加的疫苗答案：B解析：B項(xiàng)屬于非免疫規(guī)劃疫苗。98.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案的部門是()。A、衛(wèi)生行政部門B、工信部C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)答案：D解析：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題,確定國(guó)家基本藥物制度框架,確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案,審核國(guó)家基本藥物目錄,各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。掌握“藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度”知識(shí)點(diǎn)。99.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)變更不包括()。A、注冊(cè)地址的變更B、經(jīng)營(yíng)范圍的變更C、倉(cāng)庫(kù)地址(增減倉(cāng)庫(kù))的變更D、法定代表人的變更答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更。掌握“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)。100.用于防曬的化妝品屬于以下哪種分類()。A、可食用級(jí)化妝品B、可藥用級(jí)化妝品C、特殊化妝品D、普通化妝品答案：C解析：化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。掌握“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)。101.藥品的特殊性不包括()。A、專屬性B、兩重性C、質(zhì)量重要性D、均一性答案：D解析：藥品的特殊性包括:①專屬性;②兩重性;③質(zhì)量重要性;④時(shí)限性。D是藥品的質(zhì)量特性,不屬于藥品特殊性。注意區(qū)別質(zhì)量特性和特殊性內(nèi)容。102.以下哪一項(xiàng)不屬于行政強(qiáng)制措施的種類()。A、限制公民人身自由B、查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物C、扣押財(cái)物D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：D解析：行政強(qiáng)制措施的種類包括:①限制公民人身自由;②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;③扣押財(cái)物;④凍結(jié)存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施。掌握“藥品監(jiān)督管理行政行為”知識(shí)點(diǎn)。103.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》,關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B、生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材,并盡量固定藥材產(chǎn)地C、中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范D、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)答案：D解析：嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng);嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。掌握“中藥飲片管理”知識(shí)點(diǎn)。104.依照《中藥品種保護(hù)條例》,受保護(hù)的中藥品種,必須是列入()。A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種B、國(guó)家基本藥物目錄品種C、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種D、國(guó)家第一批非處方藥目錄品種答案：A解析：依照《中藥品種保護(hù)條例》,受保護(hù)的中藥品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。掌握“中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理”知識(shí)點(diǎn)。105.化妝品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)部門是()。A、國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門C、市級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門答案：B解析：生產(chǎn)化妝品需依法持有省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證,未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè),不得從事化妝品生產(chǎn)?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期五年。掌握“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)。106.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)、職務(wù)任職資格的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。A、二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人,應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)B、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部,藥劑科或藥房C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理,藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)答案：D解析：二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì),其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)組。掌握“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作”知識(shí)點(diǎn)。107.屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是()。A、羚羊角B、熊膽C、人參D、穿山甲答案：A解析：一級(jí)保護(hù)藥材名稱:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。掌握“中藥材管理”知識(shí)點(diǎn)。108.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不配合召回藥品的,處以的罰款金額是()。A、召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下,貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算B、二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C、十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D、五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下答案：C解析：藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后拒不召回的,處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。109.負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)、制定部門規(guī)章并組織實(shí)施的部門是()。A、衛(wèi)生健康部門B、醫(yī)療保障部門C、中醫(yī)藥管理部門D、工業(yè)和信息化部門答案：B解析：醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)、制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。掌握“我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)。110.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》,基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括()。A、醫(yī)療服務(wù)體系B、醫(yī)療保障體系C、公共衛(wèi)生服務(wù)體系D、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系答案：D解析：四大體系是指建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。掌握“健康中國(guó)戰(zhàn)略和國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策”知識(shí)點(diǎn)。111.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括()。A、生物制品B、麻醉藥品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定:疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,藥品類易制毒化學(xué)品等,實(shí)行特殊管理。112.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量,且逾期不改正的