微球制劑行業(yè)發(fā)展概覽報告2024-2026

2024-2026微球制劑行業(yè)發(fā)展概覽報告匯報人：王雪玲2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點產業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局經濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局01定義或者分類特點FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是微球制劑微球制劑指將藥物溶解或分散于天然或合成高分子材料中所形成的微小球體或類球體，粒徑一般在1-250μm范圍內。微球將藥物包埋或吸附在聚合物分子的表面，通過皮下或肌肉注射進入體內后，通過載體表面快速釋放、藥物擴散、聚合物溶蝕降解等方式，實現藥物緩慢釋放，可延長藥物的半衰期。按結構形式劃分，微球制劑主要包括成孔性微球、雙層微球及磁性微球三種形式。自2000年日本武田制藥的注射用醋酸亮丙瑞林微球——抑那通在中國上市以來，現已有8家企業(yè)的8款微球制劑產品陸續(xù)上市，其中亮丙瑞林與曲普瑞林是中國微球制劑行業(yè)市場份額較大的兩類藥物。定義02產業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER03發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述原CFDA:《化學藥品分類注冊改革方案》:將境內外未上市的改良型新藥定義為2類新藥，給予3-4年的監(jiān)測期限，同時強調臨床價值，與低水平改變藥物劑型、給藥途徑或改酸根堿基成酯類等新藥進行區(qū)分，大力支持創(chuàng)新制劑的發(fā)展發(fā)改委:《“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:推動抗體/多肽-小分子偶聯、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)?；夹g，完善質量控制和安全性評價技術，加快高端藥物產業(yè)化速度科技部、國家中藥管理局:《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》:明確重點發(fā)展緩控釋給藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)、基于新型納米技術的釋藥系統(tǒng)、新型透皮給藥系統(tǒng)、新型注射用長效制劑、新型嬰幼兒特色制劑等中藥制劑新技術政治環(huán)境1政治環(huán)境原CFDA《化學藥品分類注冊改革方案》:將境內外未上市的改良型新藥定義為2類新藥，給予3-4年的監(jiān)測期限，同時強調臨床價值，與低水平改變藥物劑型、給藥途徑或改酸根堿基成酯類等新藥進行區(qū)分，大力支持創(chuàng)新制劑的發(fā)展發(fā)改委《“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:推動抗體/多肽-小分子偶聯、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)?；夹g，完善質量控制和安全性評價技術，加快高端藥物產業(yè)化速度科技部、國家中藥管理局政治環(huán)境《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》為促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，不斷深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，針對使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊可申請優(yōu)先審評審批《知識產權重點支持產品目錄》將生物藥、化學藥新品種，長效、緩控釋、靶向等新型制劑，免疫治療、基因治療、細胞治療等納入國家重點發(fā)展和亟需知識產權支持的重點產業(yè)，有利于高效配置生物醫(yī)藥知識產權資源，推動產業(yè)轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審評制度的意見》明確對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥《“十四五”生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》推動生物技術和信息技術融合創(chuàng)新、加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產業(yè),做大做強生物經濟;聚焦生物醫(yī)藥等重大創(chuàng)新領城組建一批國家實驗室,重組國家重點實驗室,形成結構合理、運行高效的實驗室休系。05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經濟環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經濟趕超我國人口基數大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關注經濟環(huán)境07社會環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當前的環(huán)境下描述了當前技術發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數據、云計算等前沿技術的涌現。技術環(huán)境需求增長、消費升級、技術創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅動因素，推動了行業(yè)的進步。發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進入者的難度。行業(yè)壁壘我國經濟不斷發(fā)展08技術環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術驅動技術環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅動力。創(chuàng)新動力技術環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術環(huán)境010203040509發(fā)展驅動因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅動因素近五年，、科技部、發(fā)改委及NMPA等部門制定了一系列的相關政策，鼓勵長效、緩控釋、靶向等新型制劑研發(fā)，加快創(chuàng)新藥的審評審批，將創(chuàng)新藥、臨床急需用藥等藥品列入國家重點研發(fā)計劃。在政策推動下，含微球制劑在內的新型制劑行業(yè)不斷發(fā)展，技術研究和臨床應用研究持續(xù)深入，推動國產產品加速上市。政策支持近30年以來，在生活環(huán)境變化、社會老齡化、醫(yī)療發(fā)展及認知觀念等多重因素的影響下，中國疾病譜發(fā)生較大變化，惡性腫瘤、心血管疾病及糖尿病等大內科疾病快速增長，而呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病呈成下降趨勢，惡性腫瘤、心血管疾病及精神疾病等慢性病對醫(yī)療資源的消耗將大幅提升。微球制劑具有延長藥物作用時間、增強治療效果、降低毒副作用等優(yōu)勢，對惡性腫瘤等慢性病臨床治療效果顯著，其市場需求將呈上漲趨勢。市場需求持續(xù)增長微球制劑作為改劑型的高端仿制藥代表之一，具有獨特的技術與市場優(yōu)勢。相較于原研藥，微球制劑等改劑型仿制藥的研發(fā)難度與研發(fā)成本更低，研發(fā)時間較短，且產品市場利潤可觀。相較于普通仿制藥，高端仿制藥市獨占期較長，且部分藥物有專利保護，市場競爭格局穩(wěn)定。因此，微球制劑具有低投入、低風險、高回報的特點。此外，微球作為新型的藥物載體，具有穩(wěn)定藥性、靶向性、緩控釋及降低刺激性等作用，微球制備技術的提升，促進微球制劑的臨床應用價值提高，其商業(yè)價值隨之凸顯。商業(yè)價值逐步凸顯隨著制劑技術水平提升，微球制劑的產品種類逐步多樣化。微球制劑技術多應用于亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、羅替戈汀等多肽類藥物，目前正逐步向利培酮、納曲酮等小分子藥物領域應用拓展，其適應癥不斷擴大，逐步覆蓋到惡性腫瘤腫瘤、精神疾病、消化系統(tǒng)疾病、內分泌疾病及糖尿病等多個領域。產品種類逐步多樣化10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風險FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場情況描述行業(yè)現狀截止2019年末，中國已上市8款微球制劑產品（不含造影劑與診斷試劑產品），其中進口產品6款，生產廠商分別為AstraZeneca、Janssen、Novartis、日本武田、Ferring、Ipsen，國產微球制劑產品僅亮丙瑞林一種，其生產廠商為麗珠制藥與博恩特。亮丙瑞林是一種由9個氨基酸組成的促性激素釋放激素的高活性衍生物，其產品結構式已確定為Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-DLeu-Leu-Arg-Pro-NHEt，主要用于子宮內膜異位、前列腺癌及停經前乳癌、中樞性性早熟癥等疾病治療。亮丙瑞林是促性腺激素釋放激素類似劑藥物中份額較大的品種，微球劑型上市后，該劑型市場擴張迅速。目前，中國亮丙瑞林微球制劑市場的主要參與者包括日本武田、麗珠制藥與博恩特三家，其中麗珠制藥與博恩特兩家國產產品市場份額逐步增長至60%。從市場價格來看，近五年亮丙瑞林微球制劑降價幅度在10%左右，降幅較小，伴隨市場需求增長，市場滲透率進一步提升，該產品的市場潛力大。近年來，隨著我國經濟快速發(fā)展，生活環(huán)境改變、健康意識的提升，以及社會老齡化等眾多因素的影響，我國惡性腫瘤、心血管疾病以及精神疾病治療率不斷提升，對藥物需求不斷提升。微球制劑具備延長藥物作用時間、增強治療效果、降低毒素的優(yōu)勢，近幾年市場需求持續(xù)攀升，2019年我國微球制劑市場規(guī)模達到50億元，到2024年規(guī)模將達到120億元，近五年的年均復合增長率為12%左右。行業(yè)現狀01市場份額變化截止2019年末，在中國從事微球制劑研發(fā)的本土企業(yè)有麗珠制藥、綠葉制藥、兆科藥業(yè)、金賽藥業(yè)及齊魯藥業(yè)等，跨國企業(yè)有阿斯利康、日本武田等，其中綠葉制藥的在研微球制劑產品多達5種，包括艾塞那肽、醋酸曲普瑞林、利培酮、羅替戈汀、石杉堿甲。行業(yè)現狀02市場情況自2000年日本武田制藥的注射用醋酸亮丙瑞林微球——抑那通在中國上市以來，現已有8家企業(yè)的8款微球制劑產品陸續(xù)上市，其中亮丙瑞林與曲普瑞林是中國微球制劑行業(yè)市場份額較大的兩類藥物。按銷售額統(tǒng)計，2015-2019年中國微球制劑行業(yè)市場規(guī)模由23億元增長到44億元，年復合增長率為20.8%。未來，伴隨著多個原研藥專利過期，本土企業(yè)加緊布局微球制劑領域，促進微球制劑技術水平大幅提升，國產微球制劑產品加速上市，中國微球制劑市場規(guī)模將呈現快速增長趨勢。據推算，2024年中國微球制劑行業(yè)市場規(guī)模將增長至111億元，年復合增長率17%。行業(yè)現狀微球產品的生產流程的復雜程度與成本控制、微球產品的質量控制、藥物的穩(wěn)定性等等都是技術壁壘，核心技術長期在發(fā)達國家的藥品生產廠商所壟斷，因此我國微球發(fā)展比較緩慢。自2000年以來，我國各個藥品生產企業(yè)及科研學院所就對于微球積極開展研究，2009年7月北京博恩特藥業(yè)有限公司的醋酸亮丙瑞林緩釋微球獲準上市，是我國第一個國產微球制劑。同年9月，麗珠制藥集團的亮丙瑞林微球也獲批上市。目前我國市場上銷售的微球產品有奧曲肽、亮丙瑞林、曲普瑞林、利培酮，其中國產化的只有亮丙瑞林一種。01微球技術本身存在著一定的技術壁壘相對于傳統(tǒng)藥物研發(fā)，微球制劑的研發(fā)資金投入較少，研發(fā)周期較短，失敗風險較低，市場容量較大。但是由于微球技術本身存在著一定的技術壁壘，因此目前國內市場上，擁有研發(fā)及生產微球制劑藥物技術的企業(yè)主要只有麗珠制藥、山東綠葉、齊魯制藥、長春金賽等少數幾家企業(yè)。0213行業(yè)痛點FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術壁壘高微球制劑生產過程復雜，由于藥物和聚合物易于降解，無法對成品進行滅菌，只能采用全程無菌操作，生產難度大，投入成本高，且生產質量難以控制研發(fā)周期長由于微球制劑單次試驗時間約1~3個月，耗時較長，加之存在線性放大的問題，每次僅能放大3-5倍，放大倍數較小，一定程度上減緩了藥物研發(fā)進度市場競爭風險技術是主導微球制劑行業(yè)發(fā)展的核心要素，長期以來大型跨國藥企是從事微球制劑研發(fā)的主力軍，掌握著微球制劑的核心制備技術，導致行業(yè)進入壁壘較高，法國Ipsen、英國AstraZeneca、瑞士Novartis及日本武田是全球微球制劑行業(yè)的主要參與者，市場高度集中，新進入企業(yè)在市場競爭中處于劣勢030201行業(yè)痛點14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢前景描述產品種類逐漸增多:隨著制劑技術水平提升，微球制劑的產品種類逐步多樣化。微球制劑技術多應用于亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、羅替戈汀等多肽類藥物，目前正逐步向利培酮、納曲酮等小分子藥物領域應用拓展，其適應癥不斷擴大，逐步覆蓋到惡性腫瘤腫瘤、精神疾病、消化系統(tǒng)疾病、內分泌疾病及糖尿病等多個領域。市場需求攀升:隨著我國生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及我國人口老齡化背景下對于醫(yī)藥需求的攀升，帶動國內微球制劑市場需求攀升，該行業(yè)發(fā)展前景較好。在生產方面，國內微球制劑上市產品種類較少，但企業(yè)分布眾多，市場競爭較為激烈。產品種類逐漸增多:隨著制劑技術水平提升，微球制劑產品種類逐步多樣化。20世紀90年代以來，藥物制劑逐步進入藥物傳輸系統(tǒng)時代，可以根據藥物在體內吸收、分布、排泄過程中的變化，患者、病因、器官組織細胞的生理特點及藥物分子關系等多種因素設計藥物劑型。微球制劑技術早期多應用于亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、羅替戈汀等多肽類藥物，目前正逐步向利培酮、納曲酮等小分子藥物領域應用拓展，其適應癥隨應用藥物增多而不斷擴大，逐步覆蓋到惡性腫瘤腫瘤、精神疾病、消化系統(tǒng)疾病、內分泌疾病及糖尿病等多個領域。制備技術推陳出新:自20世紀50年代以來，隨著細胞藥物化學、藥物分子傳遞學及系統(tǒng)工程學等科學的發(fā)展，藥劑學快速發(fā)展，制劑技術水平提高，微球制劑等新劑型陸續(xù)出現。盡管早期微球制劑制備技術有效地解決了產業(yè)化問題，但仍然存在分散相容易揮發(fā)、重現性低及包封率低等不足。近年來，復合微球、超臨界流體法、膜乳化技術及微流體法等新型技術被用于制備微球，促使微球制劑產品品質不斷提升。行業(yè)發(fā)展趨勢前景產品種類逐漸增多隨著制劑技術水平提升，微球制劑的產品種類逐步多樣化。微球制劑技術多應用于亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、羅替戈汀等多肽類藥物，目前正逐步向利培酮、納曲酮等小分子藥物領域應用拓展，其適應癥不斷擴大，逐步覆蓋到惡性腫瘤腫瘤、精神疾病、消化系統(tǒng)疾病、內分泌疾病及糖尿病等多個領域。行業(yè)發(fā)展趨勢前景01020304市場需求攀升隨著我國生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及我國人口老齡化背景下對于醫(yī)藥需求的攀升，帶動國內微球制劑市場需求攀升，該行業(yè)發(fā)展前景較好。在生產方面，國內微球制劑上市產品種類較少，但企業(yè)分布眾多，市場競爭較為激烈。產品種類逐漸增多隨著制劑技術水平提升，微球制劑產品種類逐步多樣化。20世紀90年代以來，藥物制劑逐步進入藥物傳輸系統(tǒng)時代，可以根據藥物在體內吸收、分布、排泄過程中的變化，患者、病因、器官組織細胞的生理特點及藥物分子關系等多種因素設計藥物劑型。微球制劑技術早期多應用于亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、羅替戈汀等多肽類藥物，目前正逐步向利培酮、納曲酮等小分子藥物領域應用拓展，其適應癥隨應用藥物增多而不斷擴大，逐步覆蓋到惡性腫瘤腫瘤、精神疾病、消化系統(tǒng)疾病、內分泌疾病及糖尿病等多個領域。制備技術推陳出新自20世紀50年代以來，隨著細胞藥物化學、藥物分子傳遞學及系統(tǒng)工程學等科學的發(fā)展，藥劑學快速發(fā)展，制劑技術水平提高，微球制劑等新劑型陸續(xù)出現。盡管早期微球制劑制備技術有效地解決了產業(yè)化問題，但仍然存在分散相容易揮發(fā)、重現性低及包封率低等不足。近年來，復合微球、超臨界流體法、膜乳化技術及微流體法等新型技術被用于制備微球，促使微球制劑產品品質不斷提升。16機遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局由于微球制劑的技術壁壘高，生產工藝復雜，參與企業(yè)憑借技術優(yōu)勢構建行業(yè)護城河，促使整體市場競爭格局較為穩(wěn)定?？鐕髽I(yè)技術創(chuàng)新力顯著:自1986年法國制藥龍頭Ipsen生產的注射用曲普瑞林微球——Decapeptyl上市以來，全球約有十多個注射用微球制劑先后上市。經歷30余年的發(fā)展，獲批上市的微球制劑藥物逐步由多肽類藥物擴展至大分子藥物，法國Ipsen、英國AstraZeneca、瑞士Novartis及日本武田等全球性生物制藥企業(yè)在微球制劑產品研發(fā)與推廣中處于行業(yè)領先地位，研發(fā)能力強，技術創(chuàng)新力顯著。國產仿制微球市場前景大，亮丙瑞林是唯一有國產上市微球制劑的藥物。以亮丙瑞林為例，其原研廠商日本武田，在中國市場銷售的亮丙瑞林微球共有兩周、1個月、3個月三種緩釋劑型，2019年麗珠制藥的貝依和博恩特的博恩諾康兩款國產仿制藥上市后，憑借其價格優(yōu)勢，逐步取代日本武田的市場份額。數據顯示，2019年麗珠制藥的亮丙瑞林微球銷售額高達3億元，麗珠制藥與博恩特合計占據中國亮丙瑞林微球市場份額約60%。本土企業(yè)加緊布局該領域相較于原研藥，微球制劑屬于改良劑型，研發(fā)難度與資金投入相對較小，加之微球制劑具有藥效穩(wěn)定、生物利用度高及患者依從性好等優(yōu)勢，臨床應用效果顯著，進而吸引綠葉制藥、麗珠制藥、金賽藥業(yè)、圣兆藥物及齊魯制藥等本土企業(yè)加速布局微球治理領域，未來2-3年將有多款國產微球制劑產品陸續(xù)上市。競爭格局自1986年法國制藥龍頭Ipsen生產的注射用曲普瑞林微球——Decapeptyl上市以來，全球約有十多個注射用微球制劑先后上市。經歷30余年的發(fā)展，獲批上市的微球制劑藥物逐步由多肽類藥物擴展至大分子藥物，法國Ipsen、英國AstraZeneca、瑞士Novartis及日本武田等全球性生物制藥企業(yè)在微球制劑產品研發(fā)與推廣中處于行業(yè)領先地位，研發(fā)能力強，技術創(chuàng)新力顯著。國產仿制微球市場前景大，亮丙瑞林是唯一有國產上市微球制劑的藥物。以亮丙瑞林為例，其原研廠商日本武田，在中國市場銷售的亮丙瑞林微球共有兩周、1個月、3個月三種緩釋劑型，2019年麗珠制藥的貝依和博恩特的博恩諾康兩款國