醫(yī)療器械進口管理制度

醫(yī)療器械進口管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是為了規(guī)范醫(yī)院對醫(yī)療器械進口的管理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障患者的生命安全和身體健康。本制度依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及國家的相關(guān)規(guī)定。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)涉及醫(yī)療器械進口的全過程管理。第三條定義醫(yī)療器械：依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》的定義，指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測、緩解人體疾病、損傷及殘疾的，以及對人體構(gòu)造或生理過程有直接或者間接影響的產(chǎn)品。進口醫(yī)療器械：指從國外引進的、符合中國法律法規(guī)和標準的醫(yī)療器械。第二章醫(yī)療器械進口管理流程第四條申請與備案醫(yī)院各臨床科室和相關(guān)行政部門負責(zé)發(fā)起醫(yī)療器械進口申請。進口申請要包含以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格等基本信息；進口數(shù)量和用途；生產(chǎn)商或供應(yīng)商的資質(zhì)證明；相關(guān)質(zhì)量掌控文件及技術(shù)資料；進口合同和相關(guān)證明文件。醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負責(zé)對進口申請進行審核，并依據(jù)相關(guān)管理要求確定是否批準。批準的進口申請需備案，醫(yī)療器械管理部門負責(zé)將備案信息錄入醫(yī)療器械進口備案系統(tǒng)，并向有關(guān)部門報備。第五條進口許可證醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負責(zé)向相關(guān)部門遞交進口許可證申請，申請料子包含：醫(yī)療器械進口備案信息；醫(yī)療器械的注冊證書、產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)證明文件；有關(guān)質(zhì)量掌控文件及技術(shù)資料。進口許可證由相關(guān)部門審核，審核通過后下發(fā)進口許可證。醫(yī)療器械管理部門負責(zé)辦理進口許可證的領(lǐng)取、備案等手續(xù)。第六條進口通關(guān)和清關(guān)醫(yī)療器械管理部門負責(zé)與海關(guān)、檢驗檢疫等部門協(xié)調(diào)工作，確保醫(yī)療器械順利進口。醫(yī)療器械進口時，依照海關(guān)、檢驗檢疫等部門的規(guī)定進行查驗、檢測和監(jiān)管。醫(yī)療器械管理部門要樂觀搭配相關(guān)部門做好清關(guān)手續(xù)，確保醫(yī)療器械符合法律法規(guī)和標準的要求。第七條包裝、運輸和儲存進口的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家和行業(yè)標準的包裝要求，包裝必需完好無損。運輸過程中，醫(yī)療器械應(yīng)遵從合理布置，防止意外碰撞等損壞情況。儲存時，醫(yī)療器械應(yīng)在干燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣體和光照等有害因素的環(huán)境下儲存，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量不受影響。第三章醫(yī)療器械進口質(zhì)量掌控第八條審查與檢驗醫(yī)療器械管理部門負責(zé)對進口醫(yī)療器械進行質(zhì)量審查和檢驗。審查內(nèi)容包含醫(yī)療器械的質(zhì)量標準、技術(shù)規(guī)范、使用說明書等。醫(yī)療器械管理部門可委托第三方機構(gòu)進行質(zhì)量檢驗，確保醫(yī)療器械符合相關(guān)標準和要求。第九條質(zhì)量掌控文件醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負責(zé)收集、匯總和管理進口醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控文件。進口醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控文件應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：生產(chǎn)商或供應(yīng)商的質(zhì)量管理制度和組織結(jié)構(gòu)；醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和技術(shù)要求；技術(shù)規(guī)范、使用說明書等；質(zhì)量檢驗報告和合格證明等。醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應(yīng)及時更新質(zhì)量掌控文件，并保管備查。第十條不合格處理如發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題、不符合標準和要求，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)立刻采取措施，暫時停止使用，并及時報告有關(guān)部門。不合格的醫(yī)療器械應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進行處理，包含退貨、退款、返修等。第四章監(jiān)督檢查和責(zé)任追究第十一條監(jiān)督檢查醫(yī)療器械監(jiān)督部門負責(zé)對醫(yī)院醫(yī)療器械進口管理情況進行監(jiān)督檢查，包含但不限于進口備案、進口許可證、質(zhì)量掌控文件等方面的檢查。醫(yī)療器械監(jiān)督部門可隨時對醫(yī)院進行檢查，對不合規(guī)的行為予以矯正和處理。第十二條責(zé)任追究對于違反本制度和相關(guān)法律法規(guī)的行為，醫(yī)療器械管理部門將追究相關(guān)人員的責(zé)任，包含但不限于警告、記過、降職、罰款、辭退等處理措施。對于進口的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題、不符合標準和要求的，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)及時通報有關(guān)部門，相關(guān)責(zé)任人將追究法律責(zé)任。第五章附則第十三條本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理團隊全部，并保存對本制度進行修訂和增補的權(quán)利。第十四條本制度的施行本制