醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)調(diào)研與市場(chǎng)研究報(bào)告2024-2026

2024-2026醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)調(diào)研與市場(chǎng)研究報(bào)告匯報(bào)時(shí)間：2024-08-01匯報(bào)人：金鈞郁目錄定義或者分類(lèi)特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局定義分類(lèi)特點(diǎn)01什么是醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究組織，是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)和個(gè)人，負(fù)責(zé)實(shí)施藥物研究開(kāi)發(fā)過(guò)程所涉及的全部或部分活動(dòng)，基本目的在于代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)，以獲取商業(yè)性的報(bào)酬。CRO行業(yè)為服務(wù)外包行業(yè)中的新藥研發(fā)服務(wù)外包細(xì)分行業(yè)。CRO提供的服務(wù)可以覆蓋新藥研發(fā)的各個(gè)階段，根據(jù)服務(wù)階段的不同，CRO可以分為臨床前CRO和臨床CRO。臨床前CRO主要為藥企提供先導(dǎo)化合物篩選、劑型選擇、藥理毒理研究等服務(wù)，臨床CRO主要為藥企提供臨床試驗(yàn)監(jiān)察、病人招募、生產(chǎn)批件申報(bào)等服務(wù)。隨著新藥研發(fā)及銷(xiāo)售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)日益把重心放在疾病機(jī)理研究和新藥靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)上，而越來(lái)越多的將研發(fā)中后期的工作外包給CRO，通過(guò)專業(yè)化分工，致力于縮短新藥研發(fā)周期、控制成本和降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)包含三大類(lèi)別，即醫(yī)藥制造業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)與醫(yī)療服務(wù)業(yè)。其中，醫(yī)藥制造業(yè)可大體分為八類(lèi)，主要由化學(xué)制藥、中藥制藥以及生物制藥所組成。細(xì)分為化學(xué)藥品制造、生物藥品制造、藥用輔料及劑制造、中成藥生產(chǎn)、包裝材料、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、化學(xué)藥品原料藥制造、中藥飲片加工、獸用藥品制造。定義產(chǎn)業(yè)鏈02原料藥、藥用輔料、醫(yī)療儀器、診斷試劑上游高等院校\科研機(jī)構(gòu)、制藥公司、研發(fā)外包機(jī)構(gòu)中游經(jīng)銷(xiāo)商、電商、醫(yī)院、藥房下游產(chǎn)業(yè)鏈010203發(fā)展歷程03發(fā)展歷程上世紀(jì)70年代01CRO行業(yè)萌芽于20世紀(jì)70年代，1974年，當(dāng)時(shí)Hoechst公司（現(xiàn)在的Sanofi-Aventis公司）聘請(qǐng)北卡羅萊納大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教授DennisGillings分析一種新型糖尿病藥物的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。最終，Gillings教授通過(guò)分析指出，需要將患有某些疾病的患者排除在適用人群之外，Hoechst公司因此針對(duì)適當(dāng)?shù)娜巳簩⑦@一藥品進(jìn)行了商業(yè)化推廣，這是CRO合作早期的雛形。020304上世紀(jì)80年代隨著FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和歐洲藥品管理局的各種國(guó)家的新藥申請(qǐng)的要求日益詳盡，可用的研究資金也越來(lái)越有限，制藥公司的員工沒(méi)有足夠的能力完成各個(gè)機(jī)構(gòu)的要求，也難以收回研發(fā)成本，企業(yè)的創(chuàng)新能力和積極性大幅下降，美國(guó)國(guó)家癌癥研究所和大型制藥公司都在尋找方法來(lái)應(yīng)對(duì)不斷上升的研發(fā)成本，這催生出對(duì)研發(fā)外包的需求，1982年，前面所提及的北卡羅萊納大學(xué)教授DennisGillings創(chuàng)辦了Quintiles，成為最早成立的CRO公司之一，早期的CRO公司業(yè)務(wù)覆蓋面窄，更多得作為制藥企業(yè)“溢出的產(chǎn)能”，以彌補(bǔ)資源的不足和降低成本，此時(shí)藥企和CRO的合作更多是一次性的交易性業(yè)務(wù)委托。上世紀(jì)90年代仿制藥的大幅降價(jià)激化了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，各藥企紛紛加大創(chuàng)新研發(fā)力度，加劇了對(duì)研發(fā)外包的依賴性，美國(guó)CRO行業(yè)進(jìn)入了蓬勃發(fā)展期。與此同時(shí)，CRO活動(dòng)的范圍已經(jīng)由僅提供簡(jiǎn)單部分外包服務(wù)，逐漸擴(kuò)展到了整個(gè)藥物的生命周期?？蛻襞cCRO的合作關(guān)系逐步深入，開(kāi)始建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，藥企傾向于選擇委托業(yè)務(wù)的首選提供商。在此時(shí)期，Quintiles、Parexel、Covance等CRO公司相繼實(shí)現(xiàn)上市。21世紀(jì)開(kāi)始隨著藥企和CRO合作的進(jìn)一步，客戶研發(fā)端到端（end-to-end）需求加大，CRO企業(yè)開(kāi)始進(jìn)行縱向合并延長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)鏈，行業(yè)發(fā)生了大量并購(gòu)。同時(shí)，藥物研究數(shù)據(jù)的要求不斷改變，CRO企業(yè)尋求信息化發(fā)展，一些企業(yè)開(kāi)始進(jìn)行數(shù)據(jù)科技方面的投資，并購(gòu)數(shù)據(jù)分析收集企業(yè)。CRO公司和企業(yè)的合作關(guān)系升級(jí)到“戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系”，2008年金融危機(jī)前后，行業(yè)增長(zhǎng)承壓，藥企內(nèi)部產(chǎn)能水平的下降和戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系的增長(zhǎng)推動(dòng)了外包滲透，藥企與CRO業(yè)務(wù)合作的邊界愈發(fā)模糊，藥企與CRO的進(jìn)一步捆綁使得雙方目標(biāo)日趨一致化，CRO已經(jīng)從以前單一的接受委托，一次性的執(zhí)行，變?yōu)樯疃葏⑴c、緊密協(xié)作，主動(dòng)性及作用進(jìn)一步凸顯，成為了研發(fā)過(guò)程的重要參與者和組成部分。政治環(huán)境04描述CFDA:《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》:自本公告發(fā)布之日起所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均需對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查CFDA:《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)的意見(jiàn)》:優(yōu)先審評(píng)審批范圍較《征求意見(jiàn)稿》有所擴(kuò)大:列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊(cè)申請(qǐng)；防治肺結(jié)核、病毒性肝炎且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng):《關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)的意見(jiàn)》:實(shí)施癌癥防治行動(dòng)…加強(qiáng)癌癥防治科技攻關(guān)…加快臨床急需藥物審評(píng)審批政治環(huán)境1政治環(huán)境CFDA《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》:自本公告發(fā)布之日起所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均需對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查CFDA《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)的意見(jiàn)》:優(yōu)先審評(píng)審批范圍較《征求意見(jiàn)稿》有所擴(kuò)大:列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊(cè)申請(qǐng)；防治肺結(jié)核、病毒性肝炎且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)商業(yè)模式05經(jīng)濟(jì)環(huán)境06新藥研發(fā)需要高的時(shí)間投入、資金投入。發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)一種新的治療方法平均需要10-15年的時(shí)間，成本超過(guò)10億美元。最初研究的10,000-15,000種化合物中，只有5種能進(jìn)入臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，最終被批準(zhǔn)商業(yè)化的只有1種。新藥研發(fā)的時(shí)間成本和資金投入仍處于上升的趨勢(shì)中。新藥研發(fā)的時(shí)間成本不斷提升:過(guò)去十年中，所有藥物在所有開(kāi)發(fā)階段的綜合進(jìn)展時(shí)間（從I期臨床開(kāi)始到監(jiān)管決定（無(wú)論是否成功）以實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的時(shí)間）一直在上升。自2010年以來(lái)，綜合進(jìn)展時(shí)間增長(zhǎng)了26%。2018年，綜合進(jìn)展時(shí)間達(dá)到15年，比2017年的平均總和增長(zhǎng)了6個(gè)月，只有少數(shù)領(lǐng)域如腫瘤學(xué)、罕見(jiàn)病領(lǐng)域等受益于監(jiān)管審查加速，時(shí)間有所縮短:腫瘤學(xué)領(lǐng)域:受益于監(jiān)管審查加速，過(guò)去三年中，從提交到批準(zhǔn)的時(shí)間減少到大約一年。2018年綜合進(jìn)展時(shí)間降至16年，低于十年以來(lái)的平均16年。罕見(jiàn)病藥物:受益于一系列新的批準(zhǔn)途徑和審查機(jī)制，監(jiān)管批準(zhǔn)時(shí)間框架已經(jīng)縮短。在過(guò)去十年中，成功上市的罕見(jiàn)疾病藥物的平均綜合進(jìn)展時(shí)間為12年。經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)經(jīng)濟(jì)趕超我國(guó)人口基數(shù)大，改革開(kāi)放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國(guó)發(fā)展過(guò)程中。就業(yè)問(wèn)題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境07總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來(lái)說(shuō)，也是機(jī)遇無(wú)限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來(lái)說(shuō)提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問(wèn)題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問(wèn)題一直是發(fā)展過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開(kāi)放以來(lái)，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國(guó)當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長(zhǎng)、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢(shì)，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展技術(shù)環(huán)境08技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境0102030405發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素09發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素自2015年起，中國(guó)、衛(wèi)健委（原衛(wèi)計(jì)委）、食藥監(jiān)局（CFDA）、發(fā)改委等多個(gè)國(guó)家級(jí)部門(mén)密集發(fā)布醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策，并主要從五個(gè)方向推進(jìn)以創(chuàng)新力為核心的醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、藥品上市許可持有人制度、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批、鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品與國(guó)際接軌以及相關(guān)配套政策促進(jìn)創(chuàng)新。中國(guó)仿制藥高利潤(rùn)增長(zhǎng)時(shí)代已經(jīng)結(jié)束，創(chuàng)新藥成為行業(yè)發(fā)展方向，創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)離不開(kāi)CRO業(yè)務(wù)的支持，CRO市場(chǎng)將受益于醫(yī)藥行業(yè)變革。政府發(fā)布多項(xiàng)政策，推動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)由仿制藥階段向創(chuàng)新藥階段轉(zhuǎn)型醫(yī)藥研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)的生意，因而制藥企業(yè)尤其是創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)結(jié)果存在很大不確定性，創(chuàng)新藥公司的業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)也因此難度很大。CRO作為醫(yī)藥研發(fā)的“賣(mài)鏟人”，對(duì)比之下則具有旱澇保收的優(yōu)勢(shì)。目前絕大多數(shù)CRO企業(yè)都是訂單合同模式，“一手交錢(qián)，一手交貨”。即使CRO和藥企有深度合作，部分訂單采用較為激進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式，也不會(huì)對(duì)CRO公司整體業(yè)績(jī)?cè)斐珊艽蟛▌?dòng)。因此，CRO的收入相對(duì)比較穩(wěn)定，尤其是在醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)景氣度向上的時(shí)候，CRO的景氣度也會(huì)穩(wěn)定向上。CRO公司是醫(yī)藥研發(fā)的“賣(mài)鏟人”，早澇保收隨著已開(kāi)發(fā)新藥的增加，在研新藥往往面臨專利障礙、新靶點(diǎn)尋找困難等問(wèn)題，新藥研發(fā)難度與日俱增。藥企的平均單個(gè)新藥的研發(fā)投入在持續(xù)上升，而研發(fā)投入的回報(bào)率卻在持續(xù)下降。在成本控制的壓力下，藥企外包研發(fā)給CRO公司的意愿增強(qiáng)。研發(fā)成本和周期壓力增大，藥企采用外部CRO意愿增強(qiáng)從最早的植物藥提成到化學(xué)合成，再到本世紀(jì)以單克隆抗體、腫瘤免疫為代表的生物制藥，制藥技術(shù)已經(jīng)變更了幾個(gè)時(shí)代，制藥企業(yè)只能不斷投入研發(fā)來(lái)追趕、創(chuàng)造新的制藥技術(shù)。制藥技術(shù)進(jìn)步行業(yè)壁壘10行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)11行業(yè)現(xiàn)狀12市場(chǎng)情況描述行業(yè)現(xiàn)狀2019年，中國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)數(shù)量達(dá)7,382家，同比減少199家，虧損企業(yè)數(shù)量達(dá)1,151家，同比增加56家，虧損總額達(dá)167億，同比增長(zhǎng)1%，行業(yè)面臨較大經(jīng)營(yíng)壓力。2018年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)12,674億美元，美中醫(yī)藥市場(chǎng)占比分別達(dá)37%、13%，全球醫(yī)藥龍頭企業(yè)主要分布于美國(guó)、瑞士等歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。中國(guó)是繼美國(guó)之后的全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，2018年醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2,316億美元，2023年將達(dá)到3,221億美元，CAGR8%。在細(xì)分領(lǐng)域中，化學(xué)藥處于絕對(duì)主導(dǎo)地位，占整體比重達(dá)54%。從全球及中國(guó)的十大暢銷(xiāo)藥物數(shù)據(jù)可發(fā)現(xiàn)，中國(guó)暢銷(xiāo)藥物多為化學(xué)藥，與全球暢銷(xiāo)藥物品種分布相異，中國(guó)暢銷(xiāo)藥物未來(lái)將逐步與全球趨同，中國(guó)生物制劑市場(chǎng)空間廣闊。全球藥品研發(fā)支出由2014年的1,416億美元增長(zhǎng)至2018年的1,740億美元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)3%，2023年該規(guī)模將達(dá)到2,168億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)4%。此外，美國(guó)是全球第一大藥品研發(fā)支出國(guó)，根據(jù)2018年數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)占全球比重達(dá)43%，而中國(guó)僅占0%。考慮到中國(guó)日益重視創(chuàng)新、研發(fā)、科研等工作，中國(guó)藥品研發(fā)支出將在未來(lái)快速增長(zhǎng)。醫(yī)藥行業(yè)具有技術(shù)壁壘高，研發(fā)投入巨大且生產(chǎn)周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，并隨著技術(shù)進(jìn)步日益加快、醫(yī)藥監(jiān)管不斷趨嚴(yán)，制藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)壓力陡增。因此，醫(yī)藥企業(yè)聘選專業(yè)外部研發(fā)、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，以協(xié)助制藥企業(yè)研發(fā)或生產(chǎn)已成為行業(yè)趨勢(shì)。全球藥品研發(fā)支出由2014年的1,416億美元增長(zhǎng)至2018年的1,740億美元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)3%，2023年該規(guī)模將達(dá)到2,168億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)4%。此外，美國(guó)是全球第一大藥品研發(fā)支出國(guó)，根據(jù)2018年數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)占全球比重達(dá)43%，而中國(guó)僅占0%?？紤]到中國(guó)日益重視創(chuàng)新、研發(fā)、科研等工作，中國(guó)藥品研發(fā)支出將在未來(lái)快速增長(zhǎng)。醫(yī)藥行業(yè)具有技術(shù)壁壘高，研發(fā)投入巨大且生產(chǎn)周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，并隨著技術(shù)進(jìn)步日益加快、醫(yī)藥監(jiān)管不斷趨嚴(yán)，制藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)壓力陡增。因此，醫(yī)藥企業(yè)聘選專業(yè)外部研發(fā)、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，以協(xié)助制藥企業(yè)研發(fā)或生產(chǎn)已成為行業(yè)趨勢(shì)。行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化2018年中國(guó)生物制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2,622億，考慮到中國(guó)生物制劑行業(yè)發(fā)展起步較晚，本土需求大量未滿，未來(lái)仍將保持高于全球增速水平增長(zhǎng)，2023年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到6,142億，CAGR12%。2018年，全球醫(yī)藥外包服務(wù)支出占全球研發(fā)支出比例為37，同年中國(guó)比值為33%，低于全球整體水平，仍然存在較大市場(chǎng)空間。中國(guó)CRO/CMO市場(chǎng)起步較晚，但依靠自身成本優(yōu)勢(shì)，將繼續(xù)吸引全球醫(yī)藥外包服務(wù)需求，市場(chǎng)規(guī)模增速將遠(yuǎn)高于全球水平行業(yè)現(xiàn)狀02市場(chǎng)情況CRO憑借其專業(yè)化分工的優(yōu)勢(shì)，幫助藥企控制研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期和減少研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，使得越來(lái)越多的藥企選擇將藥品研發(fā)的部分環(huán)節(jié)委托外包，CRO行業(yè)也得到了快速發(fā)展，至2020年全球CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到605億美元。在2008年金融危機(jī)和2010-2012年專利懸崖達(dá)峰的沖擊下，藥企資金緊張，由于這種深度綁定的模式，從而引發(fā)了下游CRO行業(yè)出現(xiàn)M&A浪潮，行業(yè)逐漸出清。目前，CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局愈發(fā)清晰，形成“兩超多強(qiáng)”局面。在全球CRO快速發(fā)展的大背景下，我國(guó)CRO雖然起步較晚，但發(fā)展迅速。近年來(lái)我國(guó)以及其他新興市場(chǎng)的行業(yè)發(fā)展增速已經(jīng)超過(guò)北美、西歐市場(chǎng)，CRO企業(yè)逐步向新興市場(chǎng)國(guó)家轉(zhuǎn)移。據(jù)統(tǒng)計(jì):我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)2020年規(guī)模950億元，同比增速10%。與全球CRO行業(yè)滲透率相比，中國(guó)CRO行業(yè)滲透率較低，從2013年的28%到2018年的34%，2022年將提高至40.3%。隨著鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的政策出臺(tái)，企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)投入更多，并建立了更多的小型和創(chuàng)業(yè)性生物制藥公司。初創(chuàng)型制藥公司將更多地依賴CRO服務(wù)，CRO需求和業(yè)務(wù)滲透率在未來(lái)將迅速增加。行業(yè)現(xiàn)狀CRO提升了醫(yī)藥研發(fā)效率、降低了研發(fā)支出創(chuàng)新藥和創(chuàng)新器械作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“皇冠上的明珠”，一直是各大藥企必爭(zhēng)之地。因?yàn)閯?chuàng)新藥/創(chuàng)新器械一旦研發(fā)成功，往往意味著之后幾年時(shí)間的專利獨(dú)占期，企業(yè)可在數(shù)年內(nèi)獨(dú)享市場(chǎng)，獲取源源不斷的利潤(rùn)來(lái)源。然而這也同時(shí)意味著創(chuàng)新領(lǐng)域必然是競(jìng)爭(zhēng)激烈且難度極大的，研發(fā)效率的提升和研發(fā)成本的控制對(duì)藥企來(lái)說(shuō)都是直接和最后的利潤(rùn)相關(guān)。作為醫(yī)藥企業(yè)可利用的一種外部資源，CRO公司可以在短時(shí)間內(nèi)組織專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)豐富的研究隊(duì)伍，縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費(fèi)用，從而幫助醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的研究和低成本的投入。01中國(guó)CRO行業(yè)滲透率較低相較于全球CRO行業(yè)滲透率，中國(guó)CRO行業(yè)滲透率較低，由2013年25．8％持續(xù)增長(zhǎng)至2018年32．4％，2022年將增長(zhǎng)至40．3％。中國(guó)制藥企業(yè)更多專注于仿制藥開(kāi)發(fā)，對(duì)CRO需求較弱，隨著國(guó)家出臺(tái)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)，企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度加大，越來(lái)越多小型創(chuàng)業(yè)型生物制藥公司成立，而創(chuàng)業(yè)型制藥企業(yè)將更多依賴CRO服務(wù)，未來(lái)CRO的需求和業(yè)務(wù)滲透率將快速提升。02行業(yè)痛點(diǎn)13技術(shù)壁壘自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競(jìng)爭(zhēng)力之一。藥物研發(fā)對(duì)企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。相比于化藥和傳統(tǒng)中藥，生物藥的研發(fā)更為復(fù)雜，其中涉及到生物化學(xué)、分子生物學(xué)、晶體物理學(xué)、基因工程、蛋白工程、細(xì)胞工程、免疫學(xué)等多個(gè)學(xué)科，屬于知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)。生物藥的研發(fā)需要整合來(lái)自多個(gè)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)技能，以完成產(chǎn)品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)。政策壁壘藥品直接關(guān)系到人民的生命健康，國(guó)家在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面均制定了嚴(yán)格的法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)事前事中嚴(yán)格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。例如，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)；新藥或仿制藥研發(fā)上市需取得藥品生產(chǎn)文號(hào)等。此外，近年來(lái)國(guó)家通過(guò)推行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)、藥品一致性評(píng)價(jià)、藥品審評(píng)審批體制改革等措施，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范發(fā)展提出了更高的要求，因此該行業(yè)存在較高的政策進(jìn)入壁壘。資金壁壘生物藥企業(yè)的資本投入要求很高。一個(gè)成功的生物藥通常需要數(shù)億美元研發(fā)成本，大規(guī)模的生物藥制造設(shè)施也需要數(shù)億美元或更高的成本來(lái)建造。企業(yè)需要投入大量的資金完成臨床前研究，開(kāi)展臨床試驗(yàn)，建設(shè)符合GMP的生物藥生產(chǎn)設(shè)施、聘用各類(lèi)專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)員工。030201行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案14問(wèn)題及解決方案以藥物研發(fā)創(chuàng)新促進(jìn)CRO需求:CRO是隨制藥業(yè)的發(fā)展而發(fā)展的,只有不斷推動(dòng)我國(guó)藥物研發(fā)的創(chuàng)新，才能使我國(guó)制藥業(yè)充分釋放出對(duì)CRO的需求，促進(jìn)CRO與制藥企業(yè)的廣泛互動(dòng)。這樣不僅有利于CRO行業(yè)的發(fā)展，更有利于提高我國(guó)制藥業(yè)的整體研發(fā)水平。引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)增強(qiáng)人員培養(yǎng):增強(qiáng)國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)的質(zhì)量針對(duì)我國(guó)CRO企業(yè)數(shù)量過(guò)多，質(zhì)量不高的問(wèn)題。我們應(yīng)該增加吸引和擴(kuò)大來(lái)華跨國(guó)公司產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，加強(qiáng)宣傳和加速信息交流，加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，逐步培育競(jìng)爭(zhēng)有序的服務(wù)外包市場(chǎng)。加大培養(yǎng)熟悉CRO運(yùn)作的法律人才和管理人才。構(gòu)建全方位的研發(fā)外包人才培養(yǎng)體系:為解決國(guó)際化人才缺乏的難題，CRO所在國(guó)政府應(yīng)直接或委托培訓(xùn)高端人才;加強(qiáng)大學(xué)軟硬件建設(shè)，設(shè)立學(xué)生實(shí)習(xí)基地;在高職學(xué)校、職業(yè)技術(shù)學(xué)校中設(shè)置研發(fā)外包服務(wù)專業(yè)，定向培訓(xùn)，滿足研發(fā)外包企業(yè)對(duì)各種人才的需求。01問(wèn)題及解決方案以藥物研發(fā)創(chuàng)新促進(jìn)CRO需求CRO是隨制藥業(yè)的發(fā)展而發(fā)展的,只有不斷推動(dòng)我國(guó)藥物研發(fā)的創(chuàng)新，才能使我國(guó)制藥業(yè)充分釋放出對(duì)CRO的需求，促進(jìn)CRO與制藥企業(yè)的廣泛互動(dòng)。這樣不僅有利于CRO行業(yè)的發(fā)展，更有利于提高我國(guó)制藥業(yè)的整體研發(fā)水平。引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)增強(qiáng)人員培養(yǎng)增強(qiáng)國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)的質(zhì)量針對(duì)我國(guó)CRO企業(yè)數(shù)量過(guò)多，質(zhì)量不高的問(wèn)題。我們應(yīng)該增加吸引和擴(kuò)大來(lái)華跨國(guó)公司產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，加強(qiáng)宣傳和加速信息交流，加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，逐步培育競(jìng)爭(zhēng)有序的服務(wù)外包市場(chǎng)。加大培養(yǎng)熟悉CRO運(yùn)作的法律人才和管理人才。構(gòu)建全方位的研發(fā)外包人才培養(yǎng)體系為解決國(guó)際化人才缺乏的難題，CRO所在國(guó)政府應(yīng)直接或委托培訓(xùn)高端人才;加強(qiáng)大學(xué)軟硬件建設(shè)，設(shè)立學(xué)生實(shí)習(xí)基地;在高職學(xué)校、職業(yè)技術(shù)學(xué)校中設(shè)置研發(fā)外包服務(wù)專業(yè)，定向培訓(xùn)，滿足研發(fā)外包企業(yè)對(duì)各種人才的需求。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景15發(fā)展趨勢(shì)前景描述政府政策支撐醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng):近年來(lái)，中國(guó)頒布了多項(xiàng)相關(guān)政策。2018年頒布的《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》提出重點(diǎn)支持一批高水平、國(guó)際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展。大型藥企轉(zhuǎn)型在即，研發(fā)投入不斷增長(zhǎng):中國(guó)政府陸續(xù)出具相關(guān)政策并加速落地實(shí)施，促進(jìn)制藥企業(yè)研發(fā)投入，加強(qiáng)新藥研發(fā)力度，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。大型仿制藥企業(yè)相繼轉(zhuǎn)型新藥研發(fā)，但該類(lèi)企業(yè)缺乏創(chuàng)新藥研發(fā)管線，研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足，專業(yè)人員匱乏，新藥研發(fā)依賴于CRO企業(yè)，研發(fā)外包需求保持增長(zhǎng)預(yù)期新興藥企融資額不斷增加，刺激醫(yī)藥研發(fā)外包需求增加:本土新興醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)企業(yè)普遍起步于創(chuàng)新藥，受制于人員規(guī)模、企業(yè)資源，只能專注于新藥研發(fā)部分核心環(huán)節(jié)，其他環(huán)節(jié)依賴醫(yī)藥CRO服務(wù)，研發(fā)外包率不斷提高。2018年，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)融資額超800億元，同比增長(zhǎng)70%以上，刺激醫(yī)藥研發(fā)外包需求增長(zhǎng)醫(yī)藥銷(xiāo)售持續(xù)增長(zhǎng)，提供CRO穩(wěn)定發(fā)展環(huán)境:2014至2018年，中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)利潤(rùn)總額由2,322億元增長(zhǎng)至3,092億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到4%，將有力推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)加大新藥研發(fā)資金投入。此外，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)以仿制藥研發(fā)生產(chǎn)為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局難以滿足市場(chǎng)需求，將刺激更多醫(yī)藥企業(yè)同CRO企業(yè)展開(kāi)合作，為醫(yī)藥CRO行業(yè)提供穩(wěn)定發(fā)展環(huán)境行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景政府政策支撐醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)近年來(lái)，中國(guó)頒布了多項(xiàng)相關(guān)政策。2018年頒布的《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》提出重點(diǎn)支持一批高水平、國(guó)際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景01020304大型藥企轉(zhuǎn)型在即，研發(fā)投入不斷增長(zhǎng)中國(guó)政府陸續(xù)出具相關(guān)政策并加速落地實(shí)施，促進(jìn)制藥企業(yè)研發(fā)投入，加強(qiáng)新藥研發(fā)力度，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。大型仿制藥企業(yè)相繼轉(zhuǎn)型新藥研發(fā)，但該類(lèi)企業(yè)缺乏創(chuàng)新藥研發(fā)管線，研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足，專業(yè)人員匱乏，新藥研發(fā)依賴于CRO企業(yè)，研發(fā)外包需求保持增長(zhǎng)預(yù)期新興藥企融資額不斷增加，刺激醫(yī)藥研發(fā)外包需求增加本土新興醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)企業(yè)普遍起步于創(chuàng)新藥，受制于人員規(guī)模、企業(yè)資源，只能專注于新藥研發(fā)部分核心環(huán)節(jié)，其他環(huán)節(jié)依賴醫(yī)藥CRO服務(wù)，研發(fā)外包率不斷提高。2018年，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)融資額超800億元，同比增長(zhǎng)70%以上，刺激醫(yī)藥研發(fā)外包需求增長(zhǎng)醫(yī)藥銷(xiāo)售持續(xù)增長(zhǎng)，提供CRO穩(wěn)定發(fā)展環(huán)境2014至2018年，中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)利潤(rùn)總額由2,322億元增長(zhǎng)至3,092億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到4%，將有力推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)加大新藥研發(fā)資金投入。此外，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)以仿制藥研發(fā)生產(chǎn)為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局難以滿足市場(chǎng)需求，將刺激更多醫(yī)藥企業(yè)同CRO企業(yè)展開(kāi)合作，為醫(yī)藥CRO行業(yè)提供穩(wěn)定發(fā)展環(huán)境機(jī)遇與挑戰(zhàn)16競(jìng)爭(zhēng)格局17競(jìng)爭(zhēng)格局全球藥物研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局中，美國(guó)、瑞士等歐美發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)占主要地位，中國(guó)企業(yè)藥明康德、康龍化成分別列居第13位、第20位.全球生