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文檔簡介
一、項目來源
根據廣西標準化協會《關于下達2021年第二十一批團體標準制定項目
計劃的通知》(桂標協﹝2021﹞50號)精神,由廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院提出,廣
西國際壯醫(yī)醫(yī)院、廣西科康科技集團有限公司、廣西中醫(yī)藥大學、廣西云
海世通科技發(fā)展集團有限公司、廣西陸川金??瓶邓勿B(yǎng)殖專業(yè)合作社、
百色市中醫(yī)醫(yī)院、隆安縣中醫(yī)醫(yī)院共同起草的團體標準《壯醫(yī)水蛭療法操
作規(guī)范》(項目編號2021-2101)。
二、項目背景及目的意義
中醫(yī)藥學是中華民族的偉大創(chuàng)造,是中國古代科學的瑰寶,也是打開
中華文明寶庫的鑰匙,為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻,對世界文明
進步產生了積極影響。十八大以來,黨和政府把中醫(yī)藥工作擺在更加突出
的位置,習近平總書記多次提出要“推動中醫(yī)藥事業(yè)和產業(yè)高質量發(fā)展”。
2019年中共中央、國務院頒布的《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》
提出“加強名老中醫(yī)學術經驗、老藥工傳統技藝傳承,實現數字化、影像
化記錄。收集篩選民間中醫(yī)藥驗方、秘方和技法”。2020年12月科技部《關
于加強科技創(chuàng)新促進新時代西部大開發(fā)形成新格局的實施意見》提出“開
展西部地區(qū)科技惠民行動,聚焦重大民生問題,支持開展西部地區(qū)常見慢
性病地方病發(fā)病規(guī)律與診療方法研究”。2021年習近平總書記在全國脫貧攻
堅總結表彰大會上還強調“要壓緊壓實各級黨委和政府鞏固脫貧攻堅成果
責任,堅決守住不發(fā)生規(guī)模性返貧的底線”。習總書記關于中醫(yī)藥和鄉(xiāng)村振
1
興的系列講話精神,要求我們要將中醫(yī)藥民族醫(yī)藥作為脫貧攻堅的重要抓
手,持續(xù)探索鄉(xiāng)村振興的特色路徑。
我國壯族民眾長期聚居于廣西獨特的自然環(huán)境,邪毒乘虛而入,阻滯
“三道兩路”,使天、地、人三氣不能同步而致病。在與疾病長期斗爭中,
壯醫(yī)、瑤醫(yī)、苗醫(yī)、侗醫(yī)、彝醫(yī)等多民族醫(yī)長期利用本地豐富自然資源,
積累和發(fā)展了大量療效顯著、富有特色的防病治病經驗,并因地制宜創(chuàng)制
了各類民族特色診療技術和民族醫(yī)藥器具相互促進、共同發(fā)展,構成了廣
西民族醫(yī)藥的核心技術體系。2020年5月廣西壯族自治區(qū)黨委、自治區(qū)人
民政府印發(fā)《關于促進中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》再次強
調要“加強民間中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥驗方、秘方和技法的挖掘整理與研究”。2020
年10月21日,自治區(qū)黨委、政府召開了全區(qū)中醫(yī)藥大會,自治區(qū)黨委書
記、自治區(qū)人大常委會主任鹿心社,國家中醫(yī)藥管理局局長于文明出席大
會并講話,自治區(qū)黨委副書記、自治區(qū)代主席藍天立主持大會,全面部署
推進廣西中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
壯醫(yī)針灸、壯醫(yī)藥線點灸、壯醫(yī)蓮花針拔罐逐瘀療法、壯醫(yī)水蛭療法、
瑤醫(yī)龐桶藥浴、瑤醫(yī)滾蛋療法等壯瑤醫(yī)特色技法在全國民族醫(yī)藥界都獨具
特色,是廣西民族醫(yī)藥的關鍵技術和優(yōu)勢。其中采用活體水蛭治療關節(jié)類
痛癥、中風后遺癥、臁瘡等疾病,即是壯族先民千百年來積累總結的特色
民族技法,也稱壯醫(yī)水蛭療法。傳統上的壯醫(yī)水蛭療法,一般選用廣西特
色的菲牛蛭(俗稱金邊螞蟥)。臨床施治前使水蛭處于饑餓狀態(tài),然后選取
特定的“道路”體表網結(穴位/痛點)進行叮咬,水蛭在叮咬時吸拔局部
瘀滯之血,同步釋放天然水蛭素、纖溶酶、透明質酸酶等一系列生物活性
2
物質進入人體,從而達到疏通龍路和火路、祛風毒和寒毒、行氣血、消腫
痛等作用。本療法變內治為外治,藥物直達病所,療效顯著,特色突出,
并與中醫(yī)古代經驗相印證。晉代葛洪所著《肘后方》中曰“取水蛭令吸去
惡血,以治毒腫”,宋代陳自明在《外科精要》中記載“治癰初作,先以筆
管一個,入螞蟥一條,以管口對瘡頭,使蜞吮瘡膿血,其毒即散……”;《本
草經百種錄》載“水蛭最喜食人之血,而性又遲緩善入,遲緩則生血不傷,
善入則堅積易破,借其力以攻久之滯,自有利而無害也”。國內多為學者在
進行臨床實驗中利用活體水蛭吸血加中藥治療痛風30例,治愈率83.3%、
好轉率13.3%。在西藥芬必得口服治療基礎上用活體水蛭治療痛風,總有效
率為93%,療效明顯優(yōu)于單純芬必得口服治療(有效率為67%)。2018年,
廣西壯族自治區(qū)已將“壯醫(yī)水蛭治療”列入民族醫(yī)醫(yī)療服務項目,據不完
全統計,廣西區(qū)內南寧、玉林、柳州等五個市20余個縣40余家基層醫(yī)療
機構均開展了該療法的臨床應用,初步估算每年服務人群達3萬余人次。
盡管壯醫(yī)水蛭療法臨床療效肯定,患者需求量大,但各地缺乏規(guī)范化、
標準化指導,導致水蛭來源參差不齊,操作不規(guī)范等問題時有發(fā)生,從而
影響該療法療效的提高,從而影響該療法服務能力的進一步提升。
制定團體標準《壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范》,以標準為抓手,統一規(guī)范壯
醫(yī)水蛭療法技術操作的基本要求、操作方法、治療劑量、時間及療程、注
意事項、不良反應及處理方案、特殊情況及處理措施。是提高該療法臨床
療效、擴大臨床服務范圍、加強壯醫(yī)優(yōu)勢特色的關鍵環(huán)節(jié)。
三、項目編制過程
3
(一)成立標準編制工作組
團體標準《壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范》項目任務下達后,廣西國際壯醫(yī)
醫(yī)院成立了標準編制工作組,起草單位制定了起草編寫方案與進度安排,
明確任務職責,確定工作技術路線,開展標準研制工作。具體標準編制工
作由廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院、廣西科康科技集團有限公司、廣西中醫(yī)藥大學、
廣西云海世通科技發(fā)展集團有限公司、廣西陸川金??瓶邓勿B(yǎng)殖專業(yè)合
作社、百色市中醫(yī)醫(yī)院、隆安縣中醫(yī)醫(yī)院等起草單位組成標準編制工作組,
編制工作組成員如下:。
編制工作組下設三個組,分別是資料收集組、草案編寫組、標準實施
組。
資料收集組負責國內外有關壯醫(yī)水蛭療法操作的文獻資料的查詢、收
集和整理工作,查閱前人對壯醫(yī)水蛭療法操作研究情況和目前科學界對壯
醫(yī)水蛭療法操作的研究進展。
草案編寫組負責起草標準草案、征求意見稿和標準編制說明、送審稿
及編制說明的編寫工作,包括后期召開征求意見會、網上征求意見,以及
標準的不斷修改和完善。
標準實施組負責《壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范》標準發(fā)布后,組織相關醫(yī)
療機構開展標準宣貫培訓會,對標準進行詳細解讀,讓相關人員了解標準,
并根據標準對壯醫(yī)水蛭療法操作等進行規(guī)范化操作,為切實保障水蛭療法
安全,并對標準實施情況進行總結分析,不斷對標準提出修正意見。
(二)收集整理文獻資料
標準編制工作組收集了國內有關壯醫(yī)療法相關文獻資料。主要有:
DB45/T2116-2020《壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療發(fā)旺技術規(guī)范》
DB45/T2115-2020《壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法操作規(guī)范》
4
DB45/T2114-2020《壯醫(yī)皮膚針配合藥物外洗療法治療能嫩能唅技術規(guī)
范》
DB45/T2113-2020《壯醫(yī)點穴配合藥物熱熨療法治療旁巴尹技術規(guī)范》
DB45/T1345-2016《壯醫(yī)痧病診療規(guī)范》
DB45/T1327-2016《壯醫(yī)蠱病診療規(guī)范》
DB45/T1303-2016《壯醫(yī)風濕痹病診療規(guī)范》
《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》
《壯醫(yī)外治學》
(三)研討確定標準主體內容
標準編制工作組在對收集的資料進行整理研究之后,標準編制工作組
召開了標準編制會議,對標準的整體框架結構進行了研究,并對標準的關
鍵性內容進行了初步探討。經過研究,標準的主體內容確壯醫(yī)水蛭療法操
作的術語和定義、基本要求、操作方法、治療劑量、時間及療程、注意事
項、不良反應及處理方案、特殊情況及處理措施。
(四)調研、形成征求意見稿
廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院(廣西壯族自治區(qū)民族醫(yī)藥研究院)2019年被列入
國家中醫(yī)藥管理局“基本中醫(yī)藥循證能力建設項目”—中國中醫(yī)藥循證醫(yī)
學中心單位。醫(yī)院下設有基礎研究所1個,民族藥研究所1個、壯瑤藥研
發(fā)中心1個,壯瑤醫(yī)藥研究實驗室1個,具有較為完善的基礎與臨床科研
平臺。2008年以來,壯醫(yī)醫(yī)院對壯醫(yī)水蛭療法開展了深入挖掘和系統總結,
進一步針對類風濕關節(jié)炎、痛風、臁瘡、中風后遺癥等優(yōu)勢病種的臨床特
征和病理表現,經過大量臨床探索和技術優(yōu)化。近年來,廣西國際壯醫(yī)醫(yī)
5
院將水蛭療法應用于類風濕關節(jié)炎、痛風、強直性脊椎炎、中風后遺癥、
各類痛證,外傷引起的各種瘀血腫脹,銀屑病、臁瘡、失眠等治療,平均
每月接診180人次,為標準的制定提供了技術支持。
2021年7月,在前期工作的基礎之上,通過理清邏輯脈絡,整合已有
的參考資料中有關壯醫(yī)水蛭療法操作的要求,并結合臨床實際要求的基礎
上,按照簡化、統一等原則編制完成團體標準《壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范》(草
案)。
2021年7月,標準起草工作組再次深入相關醫(yī)療機構對伴壯醫(yī)水蛭療
法操作情況進行分組實地調研學習。通過實地調研,掌握各醫(yī)療機構關于
壯醫(yī)水蛭療法操作的具體要求。并實際征求意見,通過收集反饋了大量意
見,標準編制工作組多次召開會議,對標準草案進行了反復修改和研究討
論。最終形成了團體標準《壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范》(征求意見稿)和(征
求意見稿)編制說明。
四、標準制定原則
1、實用性原則
本標準是在充分收集相關資料和文獻,分析壯醫(yī)水蛭療法操作當前現
狀,在現有國家、行業(yè)標準相關壯醫(yī)水蛭療法操作要求的基礎上,結合廣
西國際壯醫(yī)醫(yī)院等醫(yī)療機構多年的壯醫(yī)水蛭療法操作臨床試驗而總結起草
的。符合當前壯醫(yī)水蛭療法發(fā)展的方向與市場需求,有利于行業(yè)的長遠發(fā)
展,有利于切實保障醫(yī)療安全,提高治愈率,對推動壯醫(yī)健康發(fā)展,具有
較強的實用性和可操作性。
2、協調性原則
本標準編寫過程中注意了與壯醫(yī)水蛭療法操作相關法律法規(guī)的協調問
6
題,在內容上與現行法律法規(guī)、標準協調一致。
3、規(guī)范性原則
本標準嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準
化文件的結構和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫本標準的內容,保證標準的
編寫質量。
4、前瞻性原則
本標準在兼顧當前壯醫(yī)水蛭療法操作現實情況的同時,還考慮到了壯
醫(yī)領域快速發(fā)展的趨勢和需要,在標準中體現了個別特色性、前瞻性和先
進性條款,作為對壯醫(yī)水蛭療法發(fā)展的指導。
五、標準主要內容及依據來源
團體標準《壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范》主要章節(jié)內容包括:術語和定義、
基本要求、操作方法、治療劑量、時間及療程、注意事項、不良反應及處
理方案、特殊情況及處理措施。
術語和定義
壯醫(yī)水蛭療法主要依據《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》中對壯醫(yī)水蛭治療
的定義確定;壯藥菲牛蛭主要依據《廣西壯族自治區(qū)壯藥質量標準第二卷》
中對金邊螞蟥的定義確定(圖1);醫(yī)用水蛭主要依據各起草單位專家臨床
經驗討論后確定。
基本要求
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人員資質應取得合法的壯醫(yī)相關資質;操作人員及環(huán)境要求主要依據
《GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》中對操作人
員服務及衛(wèi)生環(huán)境的要求確定,以保證水蛭活性,保證患者在治療過程中
的舒適性和安全。適應癥、禁忌癥主要依據《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》、
《壯醫(yī)外治學》中對適應癥、禁忌癥的要求確定,主要適用于風、寒、濕、
痰、瘀等導致三道兩路不通,機體平衡失調引起的病癥,不適用于血友病、
紫癜等凝血功能異常有出血性疾病或患其他惡病質狀態(tài)患者。糖尿病合并
并發(fā)癥者、大量飲酒后和嚴重肝病者、皮膚高度過敏者、精神病無法配合
治療者、體質較虛弱者、婦女經期、嬰幼兒等因治療的不確定較高,故建
議慎用水蛭治療。
操作方法
知情同意書主要依據《醫(yī)療事故處理條例》中相關規(guī)定,保證了患者
的知情同意權,是證明醫(yī)患雙方告知同意履行的主要措施,也是減少醫(yī)療
糾紛的有效方法。用物準備主要依據《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》及水蛭臨
床治療中所需要的具體物資確定。體位選擇主要依據廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院臨
床治療中對不同患者的患病和治療部位,以便于施術者操作,以及考慮到
水蛭治療時間較長,而不致患者因體位選擇不正確導致疲勞或治療中水蛭
掉落而確定。操作步驟主要依據《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》確定,該操作
步驟是壯醫(yī)水蛭治療的常規(guī)性、規(guī)范性手法。在廣西區(qū)內的水蛭治療行業(yè)
已廣泛了解該技術的原理和操作方法,其中廢棄物處理主要依據《醫(yī)療廢
物管理條例》確定。
8
治療劑量、時間及療程
治療劑量、時間及療程主要依據臨床治療中對患者病癥及嚴重程度的
把握確定。首次接受治療者水蛭用量宜少于3條,以后重復治療時水蛭用量
不多于6條。每周1~2次,連續(xù)治療2周為1個療程,共觀察2個療程。2個療
程可連續(xù)進行,第2個療程開始,可根據病情的變化,重新選擇施術穴位或
部位,以確保水蛭治療的效果。
9
注意事項
注意事項主要依據《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》和臨床治療經驗確定。
水蛭活體療法被廣泛應用于現代醫(yī)學中,然而因為患者病癥、體質、心理
承受能力等各不相同,在治療過程中應注意患者情緒變化、傷口的觀察處
理及包扎時間等注意事項,以保證水蛭治療能正常進行并取得療效。
不良
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