2020年度單體藥房GSP操作規(guī)程新鮮出爐

單體藥房新版GSP

操作規(guī)程新鮮出爐

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單體藥房新版GSP操作規(guī)程新鮮出爐

-12-15藥圈

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本文包括了操作規(guī)程全部內(nèi)容！

1、藥品采購操作規(guī)程

2、首營企業(yè)審核操作規(guī)程

3、首營品種審核操作規(guī)程

4、藥品收貨操作規(guī)程

5、藥品驗收操作規(guī)程

6、藥品儲存操作規(guī)程

7、藥品養(yǎng)護操作規(guī)程

8、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

9、營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程

10、藥品銷售操作規(guī)程

11、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

12、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

13、國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程

14、計算機系統(tǒng)操作和管理規(guī)程

15、冷藏、冷凍藥品儲存及運輸應(yīng)急預案

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文字較多，后面兩個操作規(guī)程只能用圖片代替了！藥店的小

伙伴們耐心些，慢慢看！非藥店的同學，從這此規(guī)程中你也能夠

了解下藥店不但僅是賣藥！

每個操作規(guī)程還有一個文件頭，下見圖，使用需要更換文件名稱

及編號！

藥品采購操作規(guī)程

1、目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)采購合法和

質(zhì)量可靠的藥品。

2、適用范圍：本公司藥品購進過程的管理。

3、責任人：采購員對本操作規(guī)程的實施負責，質(zhì)量負責人負責指

導監(jiān)督購進人員。

4、內(nèi)容：

4.1采購員按照《藥品采購管理制度》要求，根據(jù)藥品庫存數(shù)量、

門店銷售量，季節(jié)和市場動態(tài)等情況，依據(jù)計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)內(nèi)容制定采購藥品清單。

4.2采購員查驗計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和合格供貨商檔案，

按質(zhì)量第一，按需購進、擇優(yōu)選購的原則選擇合格供貨商供貨。

4.2.1按《藥品采購管理制度》規(guī)定確定供貨單位的合法資格、確

定采購藥品的合法性、核實供貨單位藥品銷售人員合法資格。

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422確定供貨商質(zhì)量信譽良好，質(zhì)量保證協(xié)議書、采購合同內(nèi)容

及有效期符合規(guī)定。

423首營企業(yè)和首營品種按照《首營企業(yè)審核操作規(guī)程》、《首

營品種審核操作規(guī)程》執(zhí)行

4.3采購員向供貨商進行采購征詢，確定供貨商有符合我公司要求

的充分貨源。

4.4采購員在計算機系統(tǒng)內(nèi)制作采購訂單

441計算機系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對供貨商資質(zhì)、商品資

質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期進行預警，對于相關(guān)

資質(zhì)距失效期不足60天的或過期的，采購員及時聯(lián)系供貨商重新

索取，并交質(zhì)量負責人審核后，在計算機系統(tǒng)內(nèi)維護更新。

4.4.2計算機系統(tǒng)根據(jù)采購訂單內(nèi)容和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對供貨

商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期、經(jīng)

營范圍等不符合規(guī)定的，自動拒絕生成采購訂單。

4.5符合要求的采購訂單，采購員聯(lián)系供貨商供貨。采購員與供貨

商約定送貨時間、運輸工具、在途時限等內(nèi)容。供貨商委托運輸

藥品的，向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時

間、在途時限等信息。采購員填寫藥品收貨通知單，注明供貨商

名稱及約定運輸相關(guān)內(nèi)容，發(fā)送給收貨員。

4.6計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄，作為收貨員收貨依據(jù)。采購記

錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單

位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還

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應(yīng)當標明產(chǎn)地等。

4.7到貨藥品與隨貨同行單或采購記錄不符的，收貨員按《藥品收

貨管理制度》及時向質(zhì)量負責人反饋處理并通知采購員。

4.8采購員向供貨商索取索發(fā)票，按采購合同約定進行貨款結(jié)算，

發(fā)票內(nèi)容符合藥品采購管理制度的規(guī)定。

首營企業(yè)審核操作規(guī)程

1、目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作操作規(guī)程，規(guī)范對供貨單

位合法資格的審核工作，保證供貨企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性。

2、適用范圍：適用與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營

企業(yè)的質(zhì)量審核。

3、責任人：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、采購員對本操作規(guī)程的實

施負責。

4、內(nèi)容：

4.1采購員向首營企業(yè)索取并審核加蓋有供貨企業(yè)公章原印章的以

下資質(zhì)，審核首營企業(yè)的合法資格：

4.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

4.1.2《營業(yè)執(zhí)照》復印件

4.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認

證證書復印件

4.1.4《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件

4.1.5相關(guān)印章及隨貨同行單（票）樣式；

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4.1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號；

4.2采購員了解首營企業(yè)的質(zhì)量信譽和質(zhì)量保證體系，索取加蓋供

貨企業(yè)公章原印章的質(zhì)量體系調(diào)查表。

4.3采購員索取加蓋首營企業(yè)公章原印章的藥品銷售人員以下資

料，審核藥品銷售人員的合法資格：

431索取加蓋首營企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或者簽名的

授權(quán)書，審核授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)

銷售的品種、地域、期限；

432索取并加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件，

身份證與法定代表人授權(quán)書上所注明的被授權(quán)人為同一人

433了解銷售人員是否有非法銷售行為等情況，必要時索取加蓋

首營企業(yè)公章原印章的銷售人員情況調(diào)查表。

4.4對以上資質(zhì)的完整性、真實性、有效性、合法性進行審核。

4.5采購員初審以上資質(zhì)合格的，在計算機系統(tǒng)中錄入首營企業(yè)基

礎(chǔ)資料數(shù)據(jù)，錄入審核意見并審核經(jīng)過，填寫首營企業(yè)審批表并

簽署意見，將資質(zhì)材料送質(zhì)量負責人審核。

4.6質(zhì)量負責人嚴格審核首營企業(yè)資質(zhì)

461審核資料內(nèi)容不真實、不合法的，在計算機系統(tǒng)中錄入審核

意見并拒絕經(jīng)過，在首營企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨

商的意見、資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。

462審核資料內(nèi)容不完整、不符合要求的，填寫資質(zhì)審核反饋

表，注明不合格資質(zhì)的明細和原因，反饋給采購員，通知供貨商

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補正資質(zhì)后再審。

4.6.3審核資質(zhì)合格的，質(zhì)量負責人在計算機系統(tǒng)中錄入各項資質(zhì)

有效期、經(jīng)營范圍等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行自動識別、跟蹤與管

控，錄入審核意見并審核經(jīng)過，在首營企業(yè)審批表上簽署同意作

為合格供貨商的意見，將資質(zhì)送企業(yè)負責人審批。

4.7企業(yè)負責人審核資質(zhì)材料，依據(jù)質(zhì)量負責人的具體意見以及公

司經(jīng)營需求等具體情況，進行最后審核把關(guān)。

4.7.1企業(yè)負責人不同意做為合格供貨商的，在計算機系統(tǒng)中錄入

審核意見并拒絕經(jīng)過，在首營企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格

供貨商的意見，資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。

4.7.2企業(yè)負責人同意作為合格供貨商的，在計算機系統(tǒng)中錄入審

核意見并審核經(jīng)過，在首營企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨

商的意見，將資質(zhì)同審批表返采購員。

4.8采購員將審核經(jīng)過的首營企業(yè)列為合格供貨商，與供貨單位簽

訂質(zhì)量保證協(xié)議及購銷合同，相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量負責人規(guī)范存檔。

4.9首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，組織進行實

地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員

狀況、儲存場所、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考

察、評價其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求。

首營品種審核操作規(guī)程

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1.目的：建立首營品種審核操作規(guī)程，規(guī)范首營品種采購工作，

保證采購藥品質(zhì)量。

2.適用范圍：適用于本公司首次采購的藥品質(zhì)量審核。

3.責任人：企業(yè)負責人、采購員、質(zhì)量負責人對本操作規(guī)程的實

施負責。

4.內(nèi)容：

4.1采購員向合格供貨商索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)

或者進口批準證明文件復印件，審核購入藥品的合法性。

4.2對以上資料的審核內(nèi)容包括：

4.2.1審核資料的完整性、真實性、合法性、有效性。

4.2.2審核首營品種是否符合供貨單位的經(jīng)營范圍。

423審核首營品種是否符合本公司的經(jīng)營范圍。

424審核首映品種是否符合供貨單位法人授權(quán)書的授權(quán)范圍。

4.2.5了解首營品種的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。

4.3采購員初審以上資質(zhì)合格的，在計算機系統(tǒng)中錄入首營品種基

礎(chǔ)資料數(shù)據(jù)，錄入審核意見并審核經(jīng)過，填寫首營品種審批表并

簽署意見，將資質(zhì)材料送質(zhì)量負責人審核。

4.4質(zhì)量負責人嚴格審核首營品種資質(zhì)

441審核資料內(nèi)容不真實、不合法的，在計算機系統(tǒng)中錄入審核

意見并拒絕經(jīng)過，在首營品種審批表上簽署不同意購進的意見、

資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。

4.4.2審核資料內(nèi)容不完整、不符合要求的，填寫資質(zhì)審核反饋

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表，注明不合格資質(zhì)的明細和原因，反饋給采購員，通知供貨商

補正資質(zhì)后再審。

4.4.3審核資質(zhì)合格的，質(zhì)量負責人在計算機系統(tǒng)中錄入各項資質(zhì)

有效期等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行自動識別、跟蹤與管控，錄入審

核意見并審核經(jīng)過，在首營品種審批表上簽署同意購進的意見，

將資質(zhì)送企業(yè)負責人審批。

4.5企業(yè)負責人審核首營品種資質(zhì)，依據(jù)質(zhì)量負責人的具體意見以

及公司經(jīng)營需求等具體情況，進行最后審核把關(guān)。

4.5.1企業(yè)負責人不同意購進的，在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并

拒絕經(jīng)過，在首營品種審批表上簽署不同意購進的意見，資質(zhì)退

回采購員，由采購員退回供貨商。

4.5.2企業(yè)負責人同意購進的，在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并審

核經(jīng)過，在首營品種審批表上簽署同意作購進的意見，將資質(zhì)同

審批表返采購員。

4.6采購員將審核經(jīng)過的首營品種辦理采購手續(xù)，相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量

負責人規(guī)范存檔。

藥品收貨操作規(guī)程

1.目的：建立藥品收貨操作規(guī)程，規(guī)范藥品收貨工作。

2.適用范圍：適用于采購藥品、銷后退回藥品的收貨。

3.責任：藥品收貨員對本操作規(guī)程的實施負責。

4.內(nèi)容：

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4.1藥品到貨時，收貨員按照第4.6條藥品收貨標準對購進藥品、

銷后退回藥品進行檢查。

4.1.1檢查運輸工具和運輸狀況是否符合收貨標準。

4.1.2檢查冷藏冷凍藥品到貨情況是否符合收貨標準。

4.1.3依據(jù)藥品隨貨同行單（票）核對藥品實物是否符合收貨標

準。

4.1.4檢查藥品隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄是否符

合收貨標準。

4.1.5檢查藥品外包裝是否符合收貨標準。

4.1.6檢查銷后退回藥品的退貨憑證或通知、冷藏冷凍藥品相關(guān)文

件是否符合收貨標準

4.2收貨員檢查到貨藥品不符合收貨標準的，按照《收貨管理制

度》規(guī)定報質(zhì)量負責人處理并通知采購員。

4.3收貨員檢查符合收貨標準的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并

在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。

4.4收貨員在計算機系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)

日期、有效期、到貨數(shù)量、收貨數(shù)量等內(nèi)容并確認后，由系統(tǒng)生

成收貨記錄，收貨記錄保存五年。

4.5附：藥品收貨標準：

一、運輸工具和運輸狀況

1、運輸工具密閉，無雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)

象。

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2、啟運時間、運輸工具、在途時限符合收貨通知單約定的內(nèi)容。

3、供貨方委托運輸藥品的，承運單位、承運方式、啟運時間、在

途時限符合收貨通知單約定的內(nèi)容。

二、冷藏冷凍藥品

冷藏、冷凍藥品采用冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱運輸，運輸過

程和到貨時的溫度記錄符合藥品儲存項的溫度規(guī)定。

三、依據(jù)藥品隨貨同行單（票）核對藥品實物

依據(jù)隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、

批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，核對與藥品實物相符。

四、隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄

1、到貨藥品有隨貨同行單（票）并加蓋供貨單位藥品出庫專用章

原印章，印章與備案相符。

2、計算機系統(tǒng)中有到貨藥品的采購記錄。

3、隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名

稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期

等內(nèi)容，與采購記錄以及本公司實際情況相符。

五、藥品外包裝：

拆除藥品的運輸防護包裝，藥品外包裝完好，無破損、污染、標

識不清等情況。

六、銷后退回藥品

1、銷后退回藥品具有銷售部門確認的退貨憑證或通知，確認為本

公司銷售的藥品。

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2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，退貨方提供的溫度控制說明文件

和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)符合藥品儲存項的溫度規(guī)定。

藥品驗收操作規(guī)程

1.目的：建立藥品驗收工作操作規(guī)程，確保驗收藥品符合驗收標

準和有關(guān)規(guī)定的要求。

2.適用范圍：適用于公司采購藥品的驗收工作及銷后退回藥品驗

收。

3.責任：藥品驗收人員對本操作規(guī)程的實施負責，質(zhì)量負責人負

責驗收的管理。

4.內(nèi)容：

4.1驗收地點：待驗收的藥品放置在待驗區(qū)域，藥品待驗區(qū)域及驗

收藥品的設(shè)施設(shè)備，并符合以下要求：

4.1」待驗區(qū)域有明顯標識，并與其它區(qū)域有效隔離；

4.1.2待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

4.1.3保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；

4.1.4按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。

4.2驗收時限：驗收一般不超過24小時，大宗貨物不超過48小

時。冷藏、冷凍等有特殊貯藏要求的藥品必須隨到隨驗。

4.3檢查藥品合格證明文件：按照批號逐批查驗藥品的合格證明文

件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，

并交質(zhì)量負責人處理。

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4.3.1按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需

加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；檢驗報

告書的傳遞和保存，能夠采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法

性和有效性。

432驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢

驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》

復印件。

433驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的

相關(guān)證明文件：

433.1《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

4.332進口藥材需有《進口藥材批件》；

4.333《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品

通關(guān)單》；

4.334進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品,有批簽發(fā)證明

文件和《進口藥品檢驗報告書》。

4.4對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。

441抽取的樣品具有代表性。

442對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。

4.4.3整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以

上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每

增加50件，增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。

444對抽取的整件藥品開箱抽樣檢查。

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445從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行

檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常

等情況的，再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。

4.4.6到貨的非整件藥品逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機

抽取一個最小包裝進行檢查。但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或

者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

447破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱

的，開箱檢查至最小包裝。

4.4.8外包裝及封簽完整的實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱

檢查。

4.5對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件

包裝完好的，按照4.4條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好

外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)

檢驗。銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品

按《不合格藥品管理制度》有關(guān)規(guī)定處理。

4.6對抽樣的藥品按照藥品驗收標準進行藥品質(zhì)量檢查。

461逐一檢查、核對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是

否符合驗收標準。

462對能夠打開最小包裝的藥品，檢查抽樣藥品的外觀性狀符合

驗收標準?？刹捎醚劭矗赐庥^、沉淀、顏色、霉變、裂片

等）、耳聽（有無異常響動）、手摸（硬度、受潮、結(jié)塊、粘連

等）等方法。

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4.7藥品驗收要進行有效期控制。一般情況下按以下原則:

471有效期為一年的，入庫時距生產(chǎn)日期6個月以內(nèi)。

4.7.2有效期為一年、一年半的，入庫時距生產(chǎn)日期在9個月以

內(nèi)。

4.7.3有效期為兩年、兩年半的，入庫時距生產(chǎn)日期在12個月之

內(nèi)。

4.7.4有效期為三年（含）以上，入庫時距生產(chǎn)日起18個月以

內(nèi)。

475某些銷量較大、數(shù)量不多、顧客急需等情況且質(zhì)量合格的藥

品若超出以上要求能夠在店長確認下予以驗收入庫。

4.8藥監(jiān)部門要求實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管

碼掃碼，并將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

4.8.1對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼

的印刷不符合規(guī)定要求的，造成掃描設(shè)備無法識別的拒收。

4.8.2監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，及時向供貨單位查詢，

未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報

告。

4.9檢查驗收結(jié)束后，將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣

的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，及時調(diào)整

藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應(yīng)區(qū)域。

4.9.1對驗收合格的藥品，由驗收人員及時與倉儲部門辦理入庫手

續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。

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492對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的、檢查不符

合驗收標準的、不符合電子監(jiān)管要求的、不符合有效期控制要求

的，不得入庫，填寫《拒收單》報質(zhì)量負責人處理并通知采購人

員。

4.10驗收員在計算機系統(tǒng)收貨記錄的基礎(chǔ)上錄入驗收合格數(shù)量、

質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容并確認后，由系統(tǒng)生成驗收記錄，對

拒收的藥品生成拒收記錄。驗收記錄相關(guān)內(nèi)容符合《藥品驗收管

理制度》要求。

4.11附：藥品驗收標準

一、驗收人員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進

行檢查、核對。

（一）運輸儲存包裝的封條無損壞，包裝上清晰注明藥品通用名

稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文

號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志，以及外用藥品、非處方藥

的標識等標記。

（-）最小包裝的封口嚴密、牢固，無破損、污染或滲液，包裝

及標簽印字清晰，標簽粘貼牢固。

（三）檢查每一最小包裝的標簽、說明書符合以下規(guī)定：

1.標簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)

格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、

產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、

滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明

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藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼

至少注明藥品通用名稱。

2.化學藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名

稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學名

稱、分子式、分子量、化學結(jié)構(gòu)式（復方制劑可列出其組分名

稱）］、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意

事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互

作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包

裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)

地址、郵政編碼、電話和傳真）。

3.中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼

音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁

忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標

準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地

址、郵政編碼、電話和傳真）。

4.外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說

明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告

語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽

類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。

5.進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以

及注冊證號，并有中文說明書。

6.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要

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求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、

產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生

產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲

片，還需注明批準文號。

7.中藥材有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日

期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文

號。

二、對能夠打開最小包裝的藥品，檢查抽樣藥品的外觀性狀應(yīng)符

合質(zhì)量標準要求（各劑型的外觀質(zhì)量檢查依照現(xiàn)行《中國藥典》

的規(guī)定執(zhí)行）：

（一）片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，無變色、斑點、龜裂、脫

殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。

1、一般壓制片：檢查有無變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。

2、包衣片（糖衣片、腸溶片、薄膜衣片）：檢查有無包衣褪色、

結(jié)晶析出、粘連、粘瓶、脫殼、龜裂、掉皮（衣）、霉變等現(xiàn)

象。

3、含糖片（口含片等）：檢查有無溶化粘連及變形等現(xiàn)象。

（二）膠囊劑整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并無異臭。檢

查有無漏粉、破裂、漏油、粘軟變形、粘結(jié)等項。

1、硬膠囊：檢查有無碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象，內(nèi)

容物無吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象，有色膠囊檢查有無

變色現(xiàn)象。

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2、軟膠囊：檢查有無漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。

3、裝有生藥等營養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊：注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。

（三）顆粒劑、散劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、軟化、結(jié)塊、霉

變、包裝封口是否嚴密及有無破裂。

1、塊狀沖劑：檢查有無潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。

2、顆粒劑干燥，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象，無吸潮、結(jié)

塊、變色、霉變、蟲蛀及異味等現(xiàn)象。

（四）散劑干燥、疏松、混合均勻、色澤一致，無變色、潮解、風

化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。

（五）丸劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、霉爛、蟲蛀、皺皮、粘連

及脫殼、褪色、掉皮、異味等項。

1、水丸、糊丸：檢查有無吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油

等現(xiàn)象。

2、水蜜丸、蜜丸：檢查有無霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)

象。

3、包衣丸：檢查有無脫殼、被色、掉皮等現(xiàn)象。

（六）滴丸：大小均勻，色澤一致，光亮，無畸形、粘連、粘瓶、

破裂、漏油、霉變等現(xiàn)象。

（七）口服溶液劑：自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視，觀

察藥液的澄明度，不得有混濁、沉淀、分層、變色、霉變、結(jié)

晶、異物、滲漏等現(xiàn)象，含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉

淀。

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（八）糖漿劑澄清。不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其它變質(zhì)現(xiàn)

象，觀察澄明度，不得有沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象，含有藥材提取

物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀，但不得有異臭、發(fā)酵、

產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象，且瓶口不得有生霉現(xiàn)象。

（九）軟膏劑：觀察其色澤、膏體的細膩度，不得有異臭、酸敗、

霉變、變硬、變色油水分離等現(xiàn)象。

（十）栓劑：檢查有無軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。

（十一）橡膠膏劑：檢查有無透油（背）、色澤、異物、老化失粘

等現(xiàn)象。膏面光潔、厚薄均勻、色澤一致，無脫膏、失黏現(xiàn)象。布

面平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。蓋襯兩端大于膠布。

（十二）滴眼劑：檢查澄明度，不得有漏液、霉變、異物、結(jié)晶等

現(xiàn)象。

（十三）錠劑平整光滑、色澤一致，無皺縮、飛邊、裂隙、變形及

空心。

（十四）煎膏劑無焦臭、異味、滲漏，霉變，無糖的結(jié)晶析出。

（十五）膠劑為色澤均勻、無異常臭味的半透明固體。

（十六）巴布膏劑膏面光潔、厚薄均勻、色澤一致，無脫膏、失黏

現(xiàn)象。布面平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。

（十七）合劑澄清。不得有漏液、酸敗、異臭、異物、產(chǎn)生氣體等

現(xiàn)象

（十八）酒劑、酊劑澄清，不得有異物、滲漏等現(xiàn)象，允許有少量

輕搖易散的沉淀。

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（十九）膏藥烏黑光亮、油潤細膩、老嫩適度、攤涂均勻，無紅

斑、無飛邊缺口。

（二十）露劑澄清,不得有沉淀、異物等雜質(zhì),不得有酸敗、異臭、霉

變等變質(zhì)現(xiàn)象。

（二十一）搽劑無酸敗、異臭、變色、滲漏等現(xiàn)象。

（二十二）氣霧劑和噴霧劑無破漏、滲漏、漏氣、噴嘴堵塞等現(xiàn)

象。

（二十三）中藥材、中藥飲片外觀性狀符合現(xiàn)行《中國藥典》或地

方炮制規(guī)范要求。

藥品儲存操作規(guī)程

1、目的：規(guī)范藥品的儲存管理，保證在庫藥品的質(zhì)量。

2、適用范圍：庫房藥品的儲存。

3、責任：保管員對本操作規(guī)程的實施負責，養(yǎng)護員負責指導。

4、內(nèi)容：

4.1藥品入庫

4.1.1保管員依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論辦理藥品入庫手續(xù)，保管員

與驗收員交接后，保管員須對待入庫品種進行審核。

4.1.2保管員認真核對入庫藥品與驗收記錄所列項目，逐項確認

藥品品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、包

裝數(shù)量、儲存條件等，如有單貨不符須立即通知驗收員復驗。

4.1.3入庫藥品須質(zhì)量完好、數(shù)量正確、包裝牢固、標識清楚，

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包裝破損、污染、標識模糊及其它不符合的藥品均不得入庫。

4.1.4保管員對入庫藥品的儲存要求進行檢查，嚴格按照藥品所

需要求分別儲存于與之相適應(yīng)的倉庫。

4.L4.1藥品儲存項明示“10℃以下”、“2-10℃”、“冷處”、“冷暗

處”儲存的藥品必須冷藏儲存。

4.142藥品儲存項明示“陰涼處”、“陰暗處”、“涼處”、“涼暗

處”、“20℃以下，“25℃以下”儲存的藥品必須存放陰涼庫。

4.1.4.3藥品儲存項明示“常溫”、“0-30℃”或無明示溫度要求的藥

品須存放常溫庫。

4.1.5入庫搬運和堆碼藥品嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，

堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

4.1.6保管員對入庫藥品點驗完畢確認無誤后，在計算機系統(tǒng)中

確認，形成庫存記錄。

4.2在庫儲存

421保管員嚴格按照藥品外包裝圖示標志要求進行合理堆碼，

按要求牢固、整齊堆放。堆碼無倒置、側(cè)置、混堆混放現(xiàn)象，

易于數(shù)量清點、易于識別標識，整件按數(shù)量合理堆放在地墊或

貨架上。

422保管員合理存放藥品，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品

不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控

設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10

厘米。

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423藥品儲存按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不

合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

424在庫藥品須嚴格實行分庫（區(qū)）分類儲存管理。

4.2.4.1藥品與非藥品分開存放；

4.2.4.2內(nèi)用藥與外用藥分開存放；

4.2A.3中藥材和中藥飲片分庫存放；

4.2A.4拆除外包裝的零貨藥品集中存放

4.2.4.5各庫區(qū)具有明顯標識

425每月底進行在庫藥品盤點，點驗庫存藥品的數(shù)量、批號、

效期等，保證帳貨相符。

4.2.6保管員對近效期藥品加掛近效期牌。

428根據(jù)養(yǎng)護員的指導進行倉間溫濕度的調(diào)控，在養(yǎng)護員的指

導下做好防蟲、防鼠、防潮等工作。

429保持庫區(qū)的清潔衛(wèi)生及庫容庫貌，每日清掃，每周進行大

掃除一次。

4.3藥品出庫

431保管員依據(jù)門店要貨計劃，打印藥品出庫單，嚴格按照出

庫單配發(fā)，對手續(xù)不全及“白條”拒絕發(fā)貨。

432藥品遵守“先進先出，近效期先出”的原則按批號發(fā)貨，保

管員須嚴格按照發(fā)貨單據(jù)所列要貨單位、藥品品名、規(guī)格、數(shù)

量、生產(chǎn)企業(yè)等進行配發(fā)。

433配發(fā)整件藥品按貨位順序依次取貨，從藥品堆垛上方取

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貨，保持貨垛的整齊、牢固，嚴禁亂取混發(fā)，需開箱拆零時，

用剪刀從箱頂部開拆，嚴禁從底部、側(cè)面取貨。

434出現(xiàn)發(fā)貨單據(jù)與實貨不符停止發(fā)貨，及時進行核查。

4.3.5保管員配發(fā)藥品完畢后，將配好的藥品放至發(fā)貨區(qū)，通知

出庫復核員進行復核。

435藥品出庫時進行質(zhì)量復核，對照實物逐品種、規(guī)格、批號

復核出庫藥品，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清

晰；有差錯不出庫，不合格品、待驗品不出庫，包裝不合格不

出庫。

4.4在入庫、儲存、出庫中發(fā)現(xiàn)藥品有外觀性狀異常、包裝污

損、過期失效等藥品須暫停發(fā)貨并轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)，在計算機

系統(tǒng)中鎖定后報質(zhì)量負責人處理。

藥品養(yǎng)護操作規(guī)程

1、目的：建立藥品養(yǎng)護操作規(guī)程，規(guī)范養(yǎng)護工作，實現(xiàn)科學養(yǎng)

護，確保儲存藥品質(zhì)量。

2、適用范圍：儲存藥品的養(yǎng)護。

3、責任：養(yǎng)護員對本操作規(guī)程的實施負責，質(zhì)量負責人負責指導

監(jiān)督養(yǎng)護員。

4、內(nèi)容:

4.1養(yǎng)護計劃:

4.1.1計算機系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥品養(yǎng)護管理制度生成

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養(yǎng)護計劃和重點品種養(yǎng)護計劃，養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品

進行有序、合理的養(yǎng)護。

4.1.2一般藥品按“三三四”原則每季度全部循環(huán)檢查一次，一般第

一個月檢查30%,第二個月檢查30%,第三個月檢查40%。

423養(yǎng)護員每三個月確定一次重點養(yǎng)護品種目錄并報質(zhì)量負責人

確認，確定的品種每月進行重點養(yǎng)護，重點養(yǎng)護品種包括：對儲

存條件有特殊要求的藥品、有效期較短的品種、近效期品種、質(zhì)

量易變品種、存放時間較長的藥品以及中藥飲片。

4.2養(yǎng)護的內(nèi)容：

421養(yǎng)護員根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進

行養(yǎng)護和檢查。

422養(yǎng)護員指導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。

423檢查并改進儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。

4.2.3.1檢查儲存藥品的擺放條件符合其質(zhì)量標準中貯藏項的規(guī)

定，藥品的分類、分區(qū)和標示牌、標簽、色標等符合規(guī)定。

423.2檢查庫房防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染

等措施符合要求。

423.3庫房、貨架、藥品及相關(guān)設(shè)施設(shè)備等干凈衛(wèi)生，無污染

物。

4.2.4根據(jù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)

控，出現(xiàn)溫濕度超標報警的，根據(jù)溫濕度的情況，及時采取相應(yīng)

的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。

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425參照藥品驗收標準檢查項目，對藥品的外觀、包裝、性狀等

進行檢查，可采用眼看（看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片

等）、耳聽（有無異常響動）、手摸（硬度、受潮、結(jié)塊、粘連

等）等方法。

426檢查藥品是否在有效期之內(nèi)或?qū)儆诮谒幤贰?/p>

4.2.7對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護，所采

取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。

428檢查設(shè)備設(shè)施、儀器運行良好并定期進行維護保養(yǎng)。

4.3養(yǎng)護的處理：

431在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，暫停出庫，轉(zhuǎn)移至待處理

區(qū)，及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，通知質(zhì)量負責人進行確認。

4.3.2質(zhì)量負責人確認合格的解除鎖定，確認為不合格藥品的移入

不合格藥品區(qū)，按《不合格藥品管理制度》處理。

4.4養(yǎng)護記錄

4.4.1依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，養(yǎng)護員在計算機系統(tǒng)中進行養(yǎng)護記

錄、重點養(yǎng)護記錄，錄入質(zhì)量狀況、處理措施等內(nèi)容并保存，養(yǎng)

護記錄內(nèi)容符合養(yǎng)護管理制度的要求，記錄保存5年。

442出現(xiàn)不合格藥品的按《不合格藥品管理制度》處理，并有完

善的手續(xù)和記錄。

443養(yǎng)護員次月10號以前從溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)中導出并規(guī)范保存

溫濕度記錄數(shù)據(jù)，記錄保存5年。

4.4.4養(yǎng)護員指導和監(jiān)督保管員認真如實填寫設(shè)備運行記錄、設(shè)備

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保養(yǎng)維修記錄等相關(guān)記錄。

4.4.5養(yǎng)護員每月10號前在計算機系統(tǒng)中導出近效期藥品預警

表，報送并提示采購員、店長。

4.4.6養(yǎng)護員每季度對養(yǎng)護信息進行匯總、分析，填報養(yǎng)護信息匯

總分析表報送質(zhì)量負責人。

營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

1、目的：確保經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量合格，陳列符合GSP要

求。

2、適用范圍：營業(yè)場所的藥品陳列及檢查。

3、責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本操作規(guī)程實施負責，質(zhì)量負責人負

責指導。

4、內(nèi)容：

4.1藥品陳列

4.1.1門店驗收員的對到貨藥品驗收合格后，營業(yè)員方可對合格藥

品進行上架陳列。

4.1.2營業(yè)員仔細查看藥品外包裝標注的儲存條件、專有標識、劑

型、用途等，嚴格按藥品陳列管理制度規(guī)定進行分類陳列，并設(shè)

置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確：

4.121藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

4.122冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；

4.123處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用

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標識；

4.124處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

4.1.2.5外用藥與其它藥品分開擺放；

4.126拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

4.127非藥品專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離并有醒目標志。

4.1.3中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進行質(zhì)量復核，防

止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批

號的飲片裝斗前清斗并記錄；

4.2藥品陳列檢查

421陳歹檢查計戈IJ:

421.1計算機系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥品陳列管理制度生

成陳列檢查計劃和重點品種陳列檢查計劃，養(yǎng)護員按照計劃對陳

列藥品進行有序、合理的檢查。

421.2一般陳列藥品每月全部循環(huán)檢查一次。

421.3養(yǎng)護員每三個月確定一次重點檢查品種目錄并報質(zhì)量負責

人確認，確定的品種每月進行重點檢查，重點檢查品種包括：對

儲存條件有特殊要求的藥品、有效期較短的品種、近效期品種、

質(zhì)量易變品種、拆零藥品、存放時間較長的藥品以及中藥飲片。

422陳列檢查的內(nèi)容：

4.221養(yǎng)護員指導和督促營業(yè)員對藥品進行合理陳列

4.222檢查并改進陳列條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。

42221檢查陳列藥品的擺放條件符合其質(zhì)量標準中貯藏項的規(guī)

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定，藥品的分類、分區(qū)和標示牌、標簽、色標等符合規(guī)定。

42222檢查營業(yè)場所防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及

防污染等措施符合要求。

4.222.3貨架、貨柜、藥品及相關(guān)設(shè)施設(shè)備等干凈衛(wèi)生，無污染

物。

4.223對營業(yè)場所溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。每日上午9:00-

10:00、下午15:00-16:00各記錄一次溫濕度，根據(jù)溫濕度的情況,

采取相應(yīng)的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。

422.4參照藥品驗收標準檢查項目，對藥品的外觀、包裝、性狀

等進行檢查，可采用眼看（看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片

等）、耳聽（有無異常響動）、手摸（硬度、受潮、結(jié)塊、粘連

等）等方法。

4.2.2.5檢查藥品是否在有效期之內(nèi)或?qū)儆诮谒幤贰?/p>

4.226檢查設(shè)備設(shè)施、儀器運行良好并定期進行維護保養(yǎng)。

422.7中藥飲片檢查內(nèi)容：

4.2.2.7.1裝斗做到一貨一斗，不同批號的飲片裝斗前清斗并記

錄，不得有錯斗、串斗、混斗情況。

4.227.2斗內(nèi)中藥飲片外觀性狀符合現(xiàn)行《中國藥典》或地方炮

制規(guī)范要求。

42273斗內(nèi)中藥飲片不得有生蟲、霉變、走油、變色、吸潮、

結(jié)塊、結(jié)串等變質(zhì)情況

4.2.3陳列檢查的處理：

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423.1在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，下架暫停銷售，轉(zhuǎn)移

至待處理區(qū)，及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，通知質(zhì)量負責人進行確

認。

423.2質(zhì)量負責人確認合格的解除鎖定，確認為不合格藥品的移

入不合格藥品區(qū)，按《不合格藥品管理制度》處理。

4.2.4陳列檢查記錄：

4.2.4.1依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，養(yǎng)護員在計算機系統(tǒng)中進行陳列

檢查記錄、重點陳列檢查記錄，錄入質(zhì)量狀況、處理措施等內(nèi)容

并保存，陳列檢查記錄內(nèi)容符合陳列檢查管理制度的要求，記錄

保存5年。

424.2出現(xiàn)不合格藥品的按《不合格藥品管理制度》處理，并有

完善的手續(xù)和記錄。

4.243做好營業(yè)場所、冰柜等溫濕度記錄，記錄保存5年。

424.4養(yǎng)護員指導和監(jiān)督中藥調(diào)配員做好裝斗復核記錄、清斗記

錄。

4.2.4.5養(yǎng)護員指導和監(jiān)督營業(yè)員認真如實填寫設(shè)備運行記錄、設(shè)

備保養(yǎng)維修記錄等相關(guān)記錄。

4.2.4.6養(yǎng)護員每月10號前在計算機系統(tǒng)中導出近效期藥品預警

表，報送并提示采購員、店長。

營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程1、目的：規(guī)范冷藏、冷凍藥品

儲存與運輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效

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2、適用范圍：營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作

3、責任：門店收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本操作規(guī)程

實施負責，質(zhì)量負責人負責指導。

4、內(nèi)容：

4.1冷藏藥品的收貨驗收：

4.1.1門店冷藏藥品到貨時，收貨員檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏

車或者冷藏箱、保溫箱運輸，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運輸

的藥品予以拒收。

4.1.2門店收貨員查看冷藏設(shè)備到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出保存并查驗

運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況符合要求，不符

合要求的予以拒收。對到貨溫度記錄妥善保存五年。

4.1.3冷藏藥品在冷藏環(huán)境進行待驗，門店驗收員參照藥品收貨管

理制度和藥品驗收管理制度進行收貨驗收，不符合規(guī)定的予以拒

收。

4.2冷藏藥品的存放

4.2.1經(jīng)驗收合格的冷藏藥品立即轉(zhuǎn)入冷藏柜。

422對冷藏柜溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。每日上午9:00-

10:00、下午15:00-16:00各記錄一次溫濕度，根據(jù)溫濕度的情況，

采取相應(yīng)的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。

4.2.3門店養(yǎng)護員按照營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程，對冷藏

藥品進行重點陳列檢查。

424設(shè)備管理人員每月對冷藏柜進行保養(yǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問題的及時

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調(diào)試、維修。

4.2.5冷藏藥品陳列期間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的，立即轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)并

在計算機中鎖定，通知質(zhì)量負責人處理。

4.3冷藏藥品的銷售

4.3.1銷售冷藏藥品時，在顧客付款并核對銷售票據(jù)無誤后再將冷

藏藥品從冷藏柜中取出。

432門店配備冷凍設(shè)備和蓄冷劑（冰盒、冰袋等），銷售冷藏藥

品時如果顧客無冷藏攜帶措施的，為顧客配備蓄冷劑，方便顧客

冷藏攜帶。

433銷售冷藏藥品特別提醒顧客在冷藏環(huán)境對藥品進行保存。

藥品銷售操作規(guī)程1、目的：規(guī)范藥品銷售的操作。

2、適用范圍：適用于藥品銷售

3、責任：駐店藥師、處方審核員、營業(yè)員對本操作規(guī)程的實施

負責。

4、內(nèi)容：

4.1營業(yè)員銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥

品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項

等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，

誤導顧客。

4.2駐店藥師和處方審核員負責處方審核工作。駐店藥師負責用藥

咨詢與指導工作，為患者安全合理使用藥品提供服務(wù)。

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4.3處方藥的銷售按照《處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程》執(zhí)行

4.4中藥飲片調(diào)配按照《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)

程》執(zhí)行

4.5國家有專門管理要求的藥品銷售按照《國家有專門管理要求的

藥品銷售操作規(guī)程》執(zhí)行.

4.6非處方藥銷售

4.6.1顧客決定購買的非處方藥由營業(yè)員根據(jù)藥品貨號開票，并核

對貨號、藥品名稱、規(guī)格、金額等內(nèi)容，將票據(jù)一式三聯(lián)交予顧

客付款。

462顧客將小票交予收銀員收款，票據(jù)加蓋收銀章。

463顧客付款后，營業(yè)員收取加蓋收銀章的票據(jù)底聯(lián)，并依據(jù)收

銀票配藥，嚴格執(zhí)行先進先出，近效期先出的原則按照藥品批號

先后拿藥。

464營業(yè)員配藥完畢后仔細核對貨號、藥品名稱、規(guī)格、批號、

金額等內(nèi)容相符后發(fā)藥，同時向顧客交待清楚藥品的用法、用

量、禁忌、注意事項等

4.7銷售近效期藥品時向顧客告知有效期，并對藥品的有效期進行

跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

4.8對藥監(jiān)部門要求實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時按照《藥品電

子監(jiān)管制度》規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

4.9收銀員進行收款結(jié)算后，計算機系統(tǒng)自動生成藥品銷售記錄。

4.10除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

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處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程1、目的：規(guī)范處方藥品銷售的

操作。

2、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對操作

3、責任：駐店藥師、處方審核員、營業(yè)員對本操作規(guī)程的實施

負責。

4、內(nèi)容：

4.1處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方方可銷售。

4.2處方審核：

4.2.1處方由駐店藥師或處方審核員進行審核，審核內(nèi)容包括顧客

的姓名、年齡、藥品名稱、劑型、劑量、用法、開方日期、配伍

禁忌，醫(yī)師簽名等。

422如有項目不齊或字跡辨認不清的，已被涂改的，審核人員將

處方交還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚并簽名。

423用量、用法不準確或有配伍禁忌的，審核人員將處方返還顧

客，并告知顧客找開方醫(yī)生更正或重新簽名。

424處方所列藥品本店沒有的，審核人員將處方交還顧客，并告

知顧客找開方醫(yī)生更換其它藥品或另購。

4.2.5處方審核合格的，駐店藥師或處方審核員在審核人處簽名或

蓋章，將處方交營業(yè)員。

4.3處方調(diào)配：

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4.3.1營業(yè)員依照處方審核人員簽名的處方內(nèi)容，逐一在PDA中

錄入藥品貨號，并核對藥品名稱、規(guī)格、金額等內(nèi)容

4.3.2營業(yè)員通知駐店藥師或處方審核員在PDA中輸入密碼進行

確認經(jīng)過，打印銷售票據(jù)，將票據(jù)一式三聯(lián)和處方一起交予顧客

付款。

433顧客交款后，營業(yè)員收取蓋有收銀章的小票底聯(lián)與處方核對

后調(diào)配。

434營業(yè)員根據(jù)處方內(nèi)容逐項調(diào)配。

4.4.3.1調(diào)配過程中如有疑問，營業(yè)員立即向?qū)彿饺藛T咨詢。

443.2調(diào)配完成后，營業(yè)員在處方調(diào)配人處簽字或蓋章，將處方

與藥品交駐店藥師或處方審核員核對。

4.4處方核對：

4.4.1駐店藥師或處方審核員根據(jù)處方、收銀票據(jù)對照調(diào)配的藥品

逐一進行核對：

442如有錯發(fā)或數(shù)量不符，核對人員立即告知營業(yè)員予以更正。

442核對無誤的，在處方復核人處簽字或蓋章，交營業(yè)員發(fā)藥。

4.5發(fā)藥：

4.5.1營業(yè)員發(fā)藥時收取收銀票底聯(lián)和處方底聯(lián)備查；處方只有一

聯(lián)的，營業(yè)員復印處方收取復印件或?qū)⑻幏絻?nèi)容登記在《處方藥

銷售記錄》上，處方和記錄留存5年備查。

452營業(yè)員發(fā)藥的同時，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁

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忌、注意事項等，并在處方發(fā)藥人處簽名。

中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程1、目的：規(guī)范中藥飲

片處方銷售的操作。

2、適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作

3、責任：駐店藥師、中藥處方審核員、中藥飲片調(diào)配員對本操

作規(guī)程的實施負責。

4、內(nèi)容：

4.1中藥飲片處方審核人員為執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師以上技術(shù)

職，或具有藥品監(jiān)督管理部門認可的中藥處方審核員資格。中藥

飲片調(diào)配員具有中藥學中專以上學