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文檔簡介
復(fù)方甘草口服溶液
FufangGancaoKoufurongye
CompoundGlycyrrhizaOralSolution
本品每1ml中含無水嗎啡(C17H19NO3)應(yīng)為0.0765~0.104mg;愈創(chuàng)木酚甘油醚(C10H1404)應(yīng)為4.50~5.50mg。
【處方】甘草流浸膏120m1
復(fù)方樟腦酊180ml
甘油120ml
愈創(chuàng)木酚甘油醚5g
濃氨溶液適量
水適量
─────────────────────────────
全量l000ml【制法】取甘草流浸膏,加甘油混勻,加水500ml稀釋后,緩緩加濃氨溶液適量,調(diào)節(jié)pH值至8~9,再加愈創(chuàng)木酚甘油醚的水溶液(取愈創(chuàng)木酚甘油醚,加適量熱水溶解制成),隨加隨攪拌,最后加復(fù)方樟腦酊,再加適量的水使成1000ml,搖勻,即得。
本品中需加適量的穩(wěn)定劑。【性狀】本品為棕色或棕黑色液體;有香氣,味甜,久置偶有沉淀?!捐b別】(1)取本品1瓶搖勻,量取10ml,置分液漏斗中,加鹽酸調(diào)pH值約為2,搖勻,加氯仿提取2次,每次用量20ml,合并提取液,加水10ml洗1次,氯仿液通過無水硫酸鈉濾過,取濾液減壓蒸干,殘?jiān)蛹兹?滴和硫酸0.5m1混合,即顯深紫紅色。
(2)取鑒別(1)項(xiàng)下的酸水液,加濃氨試液調(diào)pH為9~10,加氯仿—異丙醇(3:l)混合溶劑提取2次,每次用量20m1,合并提取液,通過無水硫酸鈉濾過,取濾液減壓蒸干,殘?jiān)蛹状?m1使溶解作為供試品溶液;另稱取嗎啡對(duì)照品適量,用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VB)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同—硅膠G薄層板上,以甲苯—丙酮—無水乙醇—濃氨試液(20:20:5:0.6)為展開劑,展開后,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液使顯色。供試品所顯嗎啡斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品的主斑點(diǎn)相同。
(3)取本品1瓶搖勻,量取3ml,加鹽酸5ml,氯仿30ml,在85℃回流1.5小時(shí),取出,放冷。分取氯仿層,通過無水硫酸鈉濾過,蒸干,殘留物加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取甘草次酸對(duì)照品適量,用甲醇制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VB)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)—苯—醋酸乙酯—冰醋酸(10:20:7:l)為展開劑,展開后,晾干,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點(diǎn)清晰,供試品所顯甘草次酸斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品的主斑點(diǎn)相同?!緳z查】pH值應(yīng)為6.0~9.0(中國藥典2000年版二部附錄VIH)
其他除澄清度外,本品其他應(yīng)符合口服溶液劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典200O年版二部附錄IO)?!竞繙y定】照高效液相色譜法(中國藥典2000版二部附錄VD)測定。
嗎啡色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mo1/L磷酸二氫鉀溶液-0.0025mo1/L庚烷磺酸鈉水溶液—乙睛(36:36:10)為流動(dòng)相,檢測波長220nm,理論板數(shù)按嗎啡峰計(jì)算應(yīng)大于1000。
測定法取以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的固相小柱一支,依次用甲醇—水(3:l)混合溶液15ml及水5ml沖洗,再用pH值約為9的氨水溶液沖洗至流出液pH值約為9,待用。取本品—瓶,超聲處理10分鐘,取出,搖勻;精密量取0.5ml,置上述固相柱上,加適當(dāng)濃度氨水溶液調(diào)pH值約為9,搖勻,待溶劑滴盡后,用水20m1沖洗,用5%醋酸溶液洗脫,用5ml量瓶收集洗脫液至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另精密稱取經(jīng)105℃干燥2小時(shí)的嗎啡對(duì)照品,用5%醋酸溶液制成每1ml中約含嗎啡0.01mg溶液,同法測定。按外標(biāo)法以嗎啡峰面積計(jì)算,即得。
愈創(chuàng)木酚甘油醚色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,用0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液—0.0025mol/L庚烷磺酸鈉水溶液—乙睛(18:18:10)為流動(dòng)相,檢測波長220nm,理論板數(shù)按愈創(chuàng)木酚甘油醚峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。
測定法取以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的固相小柱一支,依次用甲醇—水(3:l)混合溶液15ml及水5ml沖洗,再用pH值約為9的氨水溶液沖洗至流出液pH值約為9,待用。取本品一瓶,超聲處理10分鐘,取出,搖勻;精密量取1.0ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,搖勻;精密量取0.5ml置上述固相小柱上,收集流出液于5ml量瓶中,待溶劑滴盡后,加含30%甲醇的5%醋酸溶液洗脫,收集洗脫液于上述5ml量瓶中,至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另精密稱取經(jīng)減壓干燥12小時(shí)的愈創(chuàng)木酚甘油醚對(duì)照品適量,用含有30%甲醇的5%醋酸溶液配制成每1ml中約含0.01mg溶液,同法測定。按外標(biāo)法以愈創(chuàng)木酚甘油醚峰面積計(jì)算,即得?!咀饔门c用途】鎮(zhèn)咳祛痰藥。【用法與用量】常用量口服—次5~10m1—日15~45m1服時(shí)振搖。【貯藏】遮光,密封,在陰涼干燥處保存?!疽?guī)格】(1)10ml(2)100ml(3)120ml(4)180ml(5)500ml(6)2000ml(7)2500ml曾用名復(fù)方甘草合劑復(fù)方甘草口服溶液說明書【藥品名稱】
通用名:復(fù)方甘草口服溶液
曾用名:復(fù)方甘草合劑
英文名:CompoundGlycyrrhizaOralSolution
漢語拼音:FufangGancaoKoufuRongye
本品為復(fù)方制劑,其組分為每1000ml中含甘草流浸膏120ml、復(fù)方樟腦酊180ml、甘油120ml、愈創(chuàng)木酚甘油醚5g、濃氨溶液及水適量?!拘誀睢?/p>
本品為棕色或棕黑色液體;有香氣,味甜,久置偶有沉淀?!舅幚矶纠怼?/p>
本品中甘草流浸膏為保護(hù)性祛痰劑;復(fù)方樟腦酊為鎮(zhèn)咳藥;愈創(chuàng)木酚甘油醚為祛痰止咳劑;并有一定的防腐作用。甘油、濃氨溶液為輔料,可保持制劑穩(wěn)定,防止沉淀生成及析出?!具m應(yīng)癥】
用于上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時(shí)所產(chǎn)生的咳嗽及咳痰不爽。【用法用量】
口服。
一次5~10毫升,一日3次,服時(shí)振搖?!静涣挤磻?yīng)】
有輕微的惡心、嘔吐反應(yīng)。【禁忌】
對(duì)本品過敏者禁用?!咀⒁馐马?xiàng)】
1.本品服用一周,癥狀未緩解,請咨詢醫(yī)師。
2.慢性阻塞性肺疾?。–OPD)合并呼吸功能不全者慎用。
3.胃炎及潰瘍患者慎用。
4.當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。
5.如服用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。
6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方?!驹袐D及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用?!緝和盟帯?/p>
1.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。
2.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用?!舅幬锵嗷プ饔谩?/p>
1.服用本品時(shí)注意避免同時(shí)服用強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥。
2.如正在服用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)
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