申報GSP認證材料的注意事項

申報GSP認證材料的注意事項企業(yè)在申報GSP認證資料時，應嚴格按照GSP規(guī)定填報資料，所填內容真實可靠，申報的資料應與企業(yè)現場及留存的資料保持一致，有據可查。報送的資料及表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應使用A4紙統一打印，裝訂成冊并編寫目錄和頁碼。

一、《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》的填寫要求

l、認證申請書應使用原件，用鋼筆或簽字筆填寫，內容準確、真實、完整，不得涂改和復印。

2、填寫的企業(yè)名稱、地址、經營方式、經營范圍、企業(yè)經濟性質、法定代表人應與《藥品經營許可證》核準內容相同。具有麻醉藥品、一類精神藥品經營資格的企業(yè)，經營范圍應一并填寫，并附批準文件。填寫的企業(yè)名稱與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

3、開辦時間，以取得藥品監(jiān)督管理部門藥品經營許可資格的時間為準。轉制、更名的企業(yè)，填寫轉制、更名前的時間。

4、填寫法定代表人的執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱欄目時，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術職稱。

5、職工人數，指在冊的全體員工。

6、企業(yè)質量負責人，指企業(yè)領導人中負責質量管理的負責人，而不是指企業(yè)質量管理機構的負責人。

7、質量負責人，指企業(yè)質量管理機構負責人。

8、填寫聯系人欄目時，應選擇工作關系穩(wěn)定，隨時可以聯系到的本企業(yè)質量管理人員。聯系人、聯系方式一旦變動應盡快通知GSP認證管理部門。電話號碼前一定要加區(qū)號，并且留下手機號碼便于聯系。

9、企業(yè)基本情況：要求反映企業(yè)概況，包括企業(yè)組建的歷史、企業(yè)性質、組織機構和人員狀況、分支機構情況、門店數量、藥學技術人員所占比例、業(yè)務覆蓋區(qū)域、庫房面積、上年銷售額和利潤、質量保證情況、設施設備狀況，有無違規(guī)經營和非違規(guī)經營假劣藥品。

10、藥品監(jiān)督管理部門受理編號：由藥品監(jiān)督管理部門編號（零售企業(yè)受理編號由各市藥品監(jiān)督管理局編寫，編號方法為濟南2003C010001…、淄博2003C030001、……菏澤2003C170001…,其中C代表零售，CXX代表各市局《藥品經營許可證》發(fā)放時的區(qū)域號。批發(fā)及零售連鎖企業(yè)由省藥品監(jiān)督管理局編號。）。

11、《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》須單獨報送，不得與認證申報資料一起裝訂成冊。

二、GSP認證材料的主要內容及填寫要求

（一）《藥品經營許可證》及營業(yè)執(zhí)照

申報資料應附企業(yè)法人及分支機構(零售連鎖企業(yè)含所有門店)《藥品經營許可證》及營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品經營許可證》如無變更，正、副本復印件均可，如有些項目發(fā)生變更，應附有關證明文件（正副本復印件均附）。

（二）企業(yè)實施GSP情況自查報告的基本要求

主要反映本企業(yè)為保證藥品經營質量，在實施GSP過程中制定的質量方針、目標及質量保證體系，采取的措施及取得的成效等。按照藥品經營質量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責、人員培訓、設施與設備、進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務全面對照檢查，藥品經營各環(huán)節(jié)是否符合GSP要求做出自我評價，存在問題及改進措施。

（三）企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明

如該企業(yè)在一年內經銷過假劣藥品，但屬非違規(guī)行為，責任在他方，報送以下資料加以說明，并單獨裝訂成冊報送：

1、關于不合格藥品情況的匯報及原因分析；

2、企業(yè)當時就該品種質量問題向當地藥監(jiān)部門的匯報材料復印件；

3、該品種的藥檢所檢驗報告書復印件；

4、該品種的供貨單位“證照”、企業(yè)法人授權委托書、銷售人員資格復印件；

5、訂貨合同和購貨發(fā)票復印件；

6、該品種的驗收記錄和入庫記錄、出庫復核記錄和銷售記錄

7、在庫養(yǎng)護記錄或庫房溫濕度記錄等復印件；

說明各部門的職能。

（十）企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖的基本要求

企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖的繪制要成比例。批發(fā)企業(yè)經營場所的平面布局圖包括分支機構，零售連鎖企業(yè)經營場所包括總部、分部和各連鎖門店。零售連鎖企業(yè)、單體藥店繪制門店的平面圖時，應標明店名、地址、營業(yè)面積、處方藥與非處方藥區(qū)以及其他功能分區(qū)等。倉庫或配送中心庫房圖中應標明倉庫名稱、地址、各庫區(qū)面積，各倉庫主要存放的藥品類別（藥品、非藥品;內服藥、外用藥;易串味;中藥材、中藥飲片等）；庫房條件（常溫庫、陰涼庫或冷庫），標明“五區(qū)三色”及調節(jié)溫濕度設施所在位置，有條件的盡量使用彩色。

（十一）企業(yè)還應準備其他一些資料：

企業(yè)應準備現場檢查首次會議上的匯報材料。匯報材料可由一人匯報，也可分兩個層次由兩人匯報，由企業(yè)法人代表匯報企業(yè)歷史和概況，對GSP的認識和企業(yè)的質量方針，實施GSP的基本情況和主要工作，介紹在申請GSP認證和實施過程中各階段的情況。再由企業(yè)質量負責人匯報本企業(yè)在實施GSP方面的詳細情況。匯報時間控制在15分鐘以內。

三、企業(yè)還應準備4－5套以下資料以備