申報(bào)GSP認(rèn)證材料的注意事項(xiàng)

申報(bào)GSP認(rèn)證材料的注意事項(xiàng)企業(yè)在申報(bào)GSP認(rèn)證資料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定填報(bào)資料，所填內(nèi)容真實(shí)可靠，申報(bào)的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)及留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報(bào)送的資料及表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應(yīng)使用A4紙統(tǒng)一打印，裝訂成冊(cè)并編寫目錄和頁碼。

一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》的填寫要求

l、認(rèn)證申請(qǐng)書應(yīng)使用原件，用鋼筆或簽字筆填寫，內(nèi)容準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、填寫的企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、法定代表人應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容相同。具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)一并填寫，并附批準(zhǔn)文件。填寫的企業(yè)名稱與公章一致，不用簡(jiǎn)稱，其它附件資料中亦不用簡(jiǎn)稱。

3、開辦時(shí)間，以取得藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營(yíng)許可資格的時(shí)間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，填寫轉(zhuǎn)制、更名前的時(shí)間。

4、填寫法定代表人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時(shí)，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。

5、職工人數(shù)，指在冊(cè)的全體員工。

6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，而不是指企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人。

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，指企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

8、填寫聯(lián)系人欄目時(shí)，應(yīng)選擇工作關(guān)系穩(wěn)定，隨時(shí)可以聯(lián)系到的本企業(yè)質(zhì)量管理人員。聯(lián)系人、聯(lián)系方式一旦變動(dòng)應(yīng)盡快通知GSP認(rèn)證管理部門。電話號(hào)碼前一定要加區(qū)號(hào)，并且留下手機(jī)號(hào)碼便于聯(lián)系。

9、企業(yè)基本情況：要求反映企業(yè)概況，包括企業(yè)組建的歷史、企業(yè)性質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)和人員狀況、分支機(jī)構(gòu)情況、門店數(shù)量、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域、庫房面積、上年銷售額和利潤(rùn)、質(zhì)量保證情況、設(shè)施設(shè)備狀況，有無違規(guī)經(jīng)營(yíng)和非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品。

10、藥品監(jiān)督管理部門受理編號(hào)：由藥品監(jiān)督管理部門編號(hào)（零售企業(yè)受理編號(hào)由各市藥品監(jiān)督管理局編寫，編號(hào)方法為濟(jì)南2003C010001…、淄博2003C030001、……菏澤2003C170001…,其中C代表零售，CXX代表各市局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)放時(shí)的區(qū)域號(hào)。批發(fā)及零售連鎖企業(yè)由省藥品監(jiān)督管理局編號(hào)。）。

11、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》須單獨(dú)報(bào)送，不得與認(rèn)證申報(bào)資料一起裝訂成冊(cè)。

二、GSP認(rèn)證材料的主要內(nèi)容及填寫要求

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照

申報(bào)資料應(yīng)附企業(yè)法人及分支機(jī)構(gòu)(零售連鎖企業(yè)含所有門店)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》如無變更，正、副本復(fù)印件均可，如有些項(xiàng)目發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件（正副本復(fù)印件均附）。

（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告的基本要求

主要反映本企業(yè)為保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，在實(shí)施GSP過程中制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成效等。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)本企業(yè)的管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)全面對(duì)照檢查，藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)是否符合GSP要求做出自我評(píng)價(jià)，存在問題及改進(jìn)措施。

（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

如該企業(yè)在一年內(nèi)經(jīng)銷過假劣藥品，但屬非違規(guī)行為，責(zé)任在他方，報(bào)送以下資料加以說明，并單獨(dú)裝訂成冊(cè)報(bào)送：

1、關(guān)于不合格藥品情況的匯報(bào)及原因分析；

2、企業(yè)當(dāng)時(shí)就該品種質(zhì)量問題向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的匯報(bào)材料復(fù)印件；

3、該品種的藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

4、該品種的供貨單位“證照”、企業(yè)法人授權(quán)委托書、銷售人員資格復(fù)印件；

5、訂貨合同和購貨發(fā)票復(fù)印件；

6、該品種的驗(yàn)收記錄和入庫記錄、出庫復(fù)核記錄和銷售記錄

7、在庫養(yǎng)護(hù)記錄或庫房溫濕度記錄等復(fù)印件；

說明各部門的職能。

（十）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖的基本要求

企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖的繪制要成比例。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面布局圖包括分支機(jī)構(gòu)，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所包括總部、分部和各連鎖門店。零售連鎖企業(yè)、單體藥店繪制門店的平面圖時(shí)，應(yīng)標(biāo)明店名、地址、營(yíng)業(yè)面積、處方藥與非處方藥區(qū)以及其他功能分區(qū)等。倉庫或配送中心庫房圖中應(yīng)標(biāo)明倉庫名稱、地址、各庫區(qū)面積，各倉庫主要存放的藥品類別（藥品、非藥品;內(nèi)服藥、外用藥;易串味;中藥材、中藥飲片等）；庫房條件（常溫庫、陰涼庫或冷庫），標(biāo)明“五區(qū)三色”及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施所在位置，有條件的盡量使用彩色。

（十一）企業(yè)還應(yīng)準(zhǔn)備其他一些資料：

企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議上的匯報(bào)材料。匯報(bào)材料可由一人匯報(bào)，也可分兩個(gè)層次由兩人匯報(bào)，由企業(yè)法人代表匯報(bào)企業(yè)歷史和概況，對(duì)GSP的認(rèn)識(shí)和企業(yè)的質(zhì)量方針，實(shí)施GSP的基本情況和主要工作，介紹在申請(qǐng)GSP認(rèn)證和實(shí)施過程中各階段的情況。再由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)本企業(yè)在實(shí)施GSP方面的詳細(xì)情況。匯報(bào)時(shí)間控制在15分鐘以內(nèi)。

三、企業(yè)還應(yīng)準(zhǔn)備4－5套以下資料以備