2020年醫(yī)療器械行業(yè)全流程梳理深度報告

2020年醫(yī)療器械行業(yè)全流程梳理深度報告導語市場上幾乎沒有對于醫(yī)療器械的臨床試驗、專利、審批、定價與招采等流程較系統(tǒng)的研究，我們發(fā)表這篇深度報告，旨在對于醫(yī)療器械的上述流程進行全面闡述和系統(tǒng)性梳理，以便更好地把握醫(yī)療器械領域的投資機會。PS：我們運營的備用號行研資本（ID：report18）為很多老朋友提供了另一處空間，歡迎大家同時關注！來源：興業(yè)證券1、醫(yī)療器械注冊審評流程追溯1.1、醫(yī)療器械注冊流程（略）在我國，醫(yī)療器械的注冊流程可主要分為兩個階段：一是注冊申報資料準備階段，主要包括分類、注冊檢驗、臨床評價等環(huán)節(jié)；二是審評審批階段，主要包括注冊申報受理、審評審批、發(fā)補、拿證等。醫(yī)療器械獲批上市后，還可能需要進行注冊延續(xù)、注冊變更等過程。1.2、醫(yī)療器械臨床試驗（略）醫(yī)療器械臨床試驗是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。由于器械與藥品之間差異巨大，其臨床試驗與藥物臨床試驗存在諸多不同。1.3、創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批（略）隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)創(chuàng)新活力不斷提高，審評審批制度改革也在持續(xù)推進。但總體來看，我國的醫(yī)療器械依然面臨著創(chuàng)新支撐不足的困境，產(chǎn)品與國際先進水平仍有不小的差距。為了進一步支持我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展，激發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新潛力，滿足實際臨床中的不同需求，我國于2014年3月1日起施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，針對創(chuàng)新型醫(yī)療器械制定了優(yōu)先審評審批的方案。2018年12月1日，國家藥品監(jiān)督管理局在廣泛征詢了各方意見后，修訂并開始實施新的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進一步完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理，為我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力的政策支持。1.4、醫(yī)療器械上市許可持有人制度上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度又稱“注冊人制度”，是一種將上市許可與生產(chǎn)許可相分離的管理模式。在這種模式下，上市許可持有人可以將產(chǎn)品的生產(chǎn)委托給其他專門的生產(chǎn)商，而產(chǎn)品的安全性、有效性等質(zhì)量保障則均由上市許可持有人負責。由此，通過將上市許可和生產(chǎn)許可進行“解綁”，可以有效抑制醫(yī)療器械制造企業(yè)的低水平重復建設，提高新型產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的積極性，推動委托生產(chǎn)行業(yè)快速發(fā)展，從而在整體上達到促進我國醫(yī)療器械行業(yè)繁榮發(fā)展的目的。醫(yī)療器械MAH制度的目標主要有三點：一是構建一個自始至終為醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量承擔管理義務的責任主體；二是解除醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可的捆綁關系，讓醫(yī)療器械MAH成為疏通產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)管理壁壘的主體；三是優(yōu)化醫(yī)療器械行業(yè)資源的分配，刺激行業(yè)研發(fā)投入增加，為高技術含量的新產(chǎn)品研發(fā)掃除障礙，從而推動整個行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械MAH制度的關鍵內(nèi)容包括：首先，允許科研機構和研發(fā)人員作為注冊申請人，提交醫(yī)療器械臨床試驗申請和上市許可申請，取得醫(yī)療器械注冊證的申請人即轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械注冊人，也就是醫(yī)療器械MAH。其次，醫(yī)療器械MAH具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，既可自行生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn)。持有人不具備生產(chǎn)條件的，可以直接委托具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。第三，在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，如果受托方不具備生產(chǎn)資質(zhì)，可憑委托方的注冊證辦理生產(chǎn)許可。第四，醫(yī)療器械注冊人可委托多個受托方進行生產(chǎn)。在醫(yī)療器械MAH制度實施之前，上市許可一般只頒發(fā)給具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，研發(fā)機構和科研人員并沒有獨立獲得上市許可的機會。在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的過程中，一般規(guī)定只能指定一家生產(chǎn)企業(yè)作為受托人。也就是說，醫(yī)療器械從產(chǎn)品注冊到委托生產(chǎn)這一過程中，注冊與生產(chǎn)是深度捆綁的，這導致行業(yè)資源流動受限和社會生產(chǎn)分工受阻，最終影響行業(yè)整體的健康發(fā)展。MAH制度對我國醫(yī)療器械企業(yè)的影響允許研發(fā)機構和科研人員申請上市許可。MAH制度改寫了過去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“相互捆綁”的歷史，允許符合條件的醫(yī)療器械研發(fā)機構、科研人員、醫(yī)生等成為注冊申請人，單獨申請醫(yī)療器械注冊證，并委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進行生產(chǎn)。持有人制度還將改變我國原有制度下，科研人員只能通過技術轉(zhuǎn)讓或隱名持股獲得短期利益、隱名利益的尷尬局面，極大地鼓勵研發(fā)機構和科研人員從事醫(yī)療器械創(chuàng)新，有效激發(fā)市場活力，加快我國由醫(yī)療器械生產(chǎn)大國向創(chuàng)新大國的轉(zhuǎn)變。研發(fā)型企業(yè)專注研發(fā)環(huán)節(jié)，降低企業(yè)成本。據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械相關企業(yè)共有4萬多家，其中生產(chǎn)企業(yè)約1.6萬家，且90%以上為中小型企業(yè)，技術含量較低，年產(chǎn)值過億的企業(yè)不足400家。醫(yī)療器械MAH制度的推出可有效解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、生產(chǎn)人員缺乏等困境，讓創(chuàng)新企業(yè)、研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品的研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)開放給服務企業(yè)，在加強創(chuàng)新的同時降低企業(yè)成本。例如，采用外包方式生產(chǎn)二類(氣腹機等)醫(yī)療器械的企業(yè)三年便可節(jié)約費用近1000萬元，同時還可以大幅縮短產(chǎn)品的上市周期，實現(xiàn)新產(chǎn)品的快速產(chǎn)業(yè)化，使企業(yè)更具市場競爭力。優(yōu)化資源配置，產(chǎn)業(yè)鏈整體受益。數(shù)據(jù)顯示，我國中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工廠使用率只有5%-10%，造成大量資源浪費。施行MAH制度后，醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員可以選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，有效避免企業(yè)低水平重復現(xiàn)象，改善同一品種多家許可、多家競爭的局面，提高資源的使用效能。此外，MAH制度還可促進醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)化分工進程。創(chuàng)新型企業(yè)專注源頭創(chuàng)新，CRO輔助企業(yè)研發(fā)，CMO進行產(chǎn)品生產(chǎn)落地，醫(yī)療器械服務企業(yè)也可加速進行市場布局。可以預計，持有人制度全面實施后，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將快速進入分化與重組的時期，產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集中、創(chuàng)新集聚的步伐將進一步加快，市場競爭、生態(tài)優(yōu)化的活力將進一步迸發(fā)。落實企業(yè)責任，強化全程管理。在MAH制度下，上市許可持有人對醫(yī)療器械質(zhì)量的全生命周期負責，這種明確而嚴格的責任制度將有效強化持有人“從實驗室到醫(yī)院”管理責任的全面落實。同時，醫(yī)療器械管理的直接對象將從多元主體轉(zhuǎn)移到單一主體，管理的核心內(nèi)容將從準入資格管理轉(zhuǎn)移到體系能力管理，管理的基本方式將從傳統(tǒng)管理轉(zhuǎn)移到現(xiàn)代管理，我國的醫(yī)療器械行業(yè)將進入全新的智慧管理時代。1.5、我國器械注冊審批與國外差異（略）2、醫(yī)療器械定價與支付方式分析2.1、國內(nèi)醫(yī)療器械的定價與支付方式（略）我國醫(yī)療器械定價及管控機制在當下，我國醫(yī)療器械市場存在兩級分化現(xiàn)象。低端市場生產(chǎn)企業(yè)眾多，競爭異常激烈，低端醫(yī)療器械主要由市場自主定價，企業(yè)結合生產(chǎn)成本、市場需求和競爭情況確定產(chǎn)品價格，與藥品市場調(diào)節(jié)定價方法類似。國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場，尤其是大型器械、精密器械等，有70%左右依賴進口，行業(yè)的對外依存度較高。所以，高端醫(yī)療器械的市場定價受產(chǎn)品到岸價、外貿(mào)、流通等眾多環(huán)節(jié)和因素的影響。在我國醫(yī)療器械市場潛力巨大、本土研發(fā)不足、跨國企業(yè)技術引領等形勢共同作用下，行業(yè)的定價機制既不同于美國的基于市場規(guī)律的定價，也不同于英、德的基于政府管制或醫(yī)保制度的定價，需要綜合考慮多種因素制定一套定價策略。目前我國醫(yī)療器械尚不在政府定價范疇內(nèi)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（供應商）可以自主定價，政府對醫(yī)療器械價格的管理屬于中間管理，主要體現(xiàn)在集中采購或招標采購以及通過醫(yī)療服務項目打包收費上，同時對植(介)入類醫(yī)療器械進行價格監(jiān)控。與藥品定價機制、醫(yī)療服務定價機制較為完備的現(xiàn)狀相比，醫(yī)療器械定價機制尚不健全。從國內(nèi)來看，浙江省和上海市是我國醫(yī)療器械價格管控的典型模式。浙江省從醫(yī)院使用的角度來確定收費目錄，省集中采購招標辦根據(jù)收費目錄內(nèi)的醫(yī)療器械進行招標，同時醫(yī)保部門僅依據(jù)收費目錄內(nèi)的醫(yī)療器械進行醫(yī)保支付。整個流程有效地避開了醫(yī)療器械品種繁雜、無法統(tǒng)一管理的難點。上海市則充分利用行業(yè)組織的“專業(yè)性、社會性”等特點，將收費目錄內(nèi)六類醫(yī)療器械價格的申報、審核權限以法律條文的形式，明確下放至上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、上海市醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會，不僅有效提升了醫(yī)療器械價格管理的科學性，也提高了價格管理的工作效率。我國醫(yī)療器械價格形成方式醫(yī)療器械價格的形成一般要經(jīng)歷三個環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、流通和醫(yī)療機構使用。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，國產(chǎn)及進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的出廠價格（到岸價）形成機制無明顯差異；流通環(huán)節(jié)中，目前進口醫(yī)療器械的培訓、運輸、售后服務等費用主要由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或總經(jīng)銷商負擔，而這些環(huán)節(jié)的相關費用已成為部分利益相關者牟取暴利的手段；使用環(huán)節(jié)中，國產(chǎn)及進口醫(yī)用檢查治療設備均以檢查費的形式來體現(xiàn)其價格，醫(yī)療器械價格管理主要通過醫(yī)療服務項目打包收費或加價率（額）控制兩種方式：一是植（置）入類醫(yī)療器械和少數(shù)特殊材料，允許在醫(yī)療服務項目外單獨向患者收費；二是低值衛(wèi)生材料，作為醫(yī)療服務成本的一部分，納入醫(yī)療服務項目中打包收費，不單獨計價。根據(jù)2009年廣東省物價局對醫(yī)用耗材價格的專項調(diào)研結果顯示：生產(chǎn)環(huán)節(jié)，部分醫(yī)療器械的實際平均出廠價比其單位產(chǎn)品成本高70%以上；流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械從出廠（或進口）到醫(yī)療機構銷售給患者，平均加價2-3倍，個別產(chǎn)品甚至多達十幾倍；使用環(huán)節(jié)，廣東醫(yī)藥價格協(xié)會為期三年的跟蹤調(diào)查顯示：醫(yī)用耗材費用在住院患者醫(yī)療費用中的平均占比接近20%，且逐年增加。目前來看，我國醫(yī)療器械的定價機制基本上屬于政府管理下的，由經(jīng)銷商、醫(yī)院、醫(yī)生等利益相關主體影響的市場定價機制。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及營銷模式不同，不同生產(chǎn)企業(yè)、不同品規(guī)的高值醫(yī)用耗材銷售價格差異大。此外，醫(yī)用耗材量價掛鉤特征明顯，部分耗材價格因醫(yī)院供貨量不同，供貨價格存在10%-20%的差異。以體外診斷儀器及試劑的定價為例：我國醫(yī)療器械支付方式使用環(huán)節(jié)中，國產(chǎn)及進口醫(yī)用檢查治療設備均以檢查費的形式來體現(xiàn)其價格?；颊咴卺t(yī)院進行影像學檢查（X線造影、磁共振和CT檢查診斷等項目），或者使用體外診斷試劑進行檢測時，支付的費用是醫(yī)院統(tǒng)一收費定價再扣除醫(yī)保報銷部分。目前醫(yī)院的收費定價各省市不盡相同，根據(jù)內(nèi)部實際情況確定。2.2、海外醫(yī)療器械的定價與支付方式海外醫(yī)療器械定價及管控機制美國是市場化主導的國家，且其未建立全民醫(yī)保，因此，美國對醫(yī)療器械產(chǎn)品價格采取以市場化定價機制為主、衛(wèi)生部門進行適度調(diào)節(jié)的思路，最終產(chǎn)生了按產(chǎn)品價值與市場競爭定價法、政府部門通過市場手段影響采購價格的價格形成機制。英國的醫(yī)療衛(wèi)生體制為政府主導型，英國衛(wèi)生服務系統(tǒng)（NHS）負責管理醫(yī)療衛(wèi)生的相關事務，醫(yī)療服務和藥品、器械的支付方和提供方都是有政府直接提供經(jīng)費、控制和經(jīng)營。因此，英國主要通過政府采購的方式和過程影響器械產(chǎn)品的價格形成。德國擁有強大的社會保險制度，其在歷史發(fā)展過程中形成了強制型社會健康保險輔以商業(yè)保險的醫(yī)療保險制度。德國政府在醫(yī)療器械的招標采購過程中僅負責制度和法規(guī)設計，德國社會保險制度由上千個疾病基金負責管理，因此，其醫(yī)療器械定價主要由社會保險部門來約束。醫(yī)療器械價格形成過程有諸多利益集團參與，不同利益集團的角色、資源、影響力等方面都存在顯著差異，他們最終的行為傾向會對醫(yī)療器械價格的確定產(chǎn)生重要的影響。海外控制醫(yī)療設備和耗材費用的過快增長以間接管理為主。各國控制醫(yī)療設備和耗材費用的過快增長主要有以下幾種方法：（1）通過第三方組織制衡，如美國通過保險公司和衛(wèi)生保健管理組織(MCO)批量折扣、使用目錄進行制衡；（2）通過集中采購降低采購成本，如英國集中采購在控制成本的同時注重產(chǎn)品的改進和創(chuàng)新；（3）通過醫(yī)保控費制度進行制衡，如德國統(tǒng)一規(guī)定部分醫(yī)療器械的最高報銷限額；（4）通過制定明確的價格法規(guī)進行管理，如加拿大采取比價法制定器械價格；（5）通過制定大型醫(yī)用設備的配置、審批制度制衡大型設備的支出成本，如西班牙和比利時，建立了根據(jù)人口比例采購大型醫(yī)療設備的審批制度。海外醫(yī)療器械支付方式醫(yī)療器械的支付也不同于一般的消費品，很多時候使用者并不是醫(yī)療器械的實際支付者（常常由醫(yī)保來支付，也可能是醫(yī)院來支付）。目前全球比較常用的醫(yī)療費用支付方式有：按項目付費、按服務單元付費（應用較少）、按人頭付費、總額預付、按病種付費等，各種付費方式都有其優(yōu)缺點。按人頭付費（Capitation）是指醫(yī)療保險組織根據(jù)醫(yī)療機構的規(guī)模、技術、服務對象的特點等情況，按照事先確定的每個服務對象（人）的支付標準及所服務的人口數(shù)，向該醫(yī)療機構預先支付一筆固定費用，醫(yī)療機構則負責向目標人群提供相應的醫(yī)療服務，如果醫(yī)療機構提供服務的總成本超出了支付總額，則經(jīng)濟風險由醫(yī)療機構承擔，這也是一種預付費方式，如英國的全科醫(yī)生都是采用這種方式。總額預付（GlobalBudget），是指在年度醫(yī)?；鹗杖腩A算確定的情況下，對醫(yī)?；鹂傊С龅挠媱澃才?，即醫(yī)療保險機構根據(jù)某一區(qū)域以前年度參保人數(shù)、就診患者數(shù)量、次均衛(wèi)生費用水平，綜合考慮就診患者數(shù)量增長、通貨膨脹、技術進步等因素確定下一年的費用預算總額，然后將費用分配到不同的醫(yī)院及科室，醫(yī)療機構在預算費用內(nèi)提供醫(yī)療服務的一種支付方式，如果實際發(fā)生費用超支，超支部分由醫(yī)院自己承擔，以保證醫(yī)保費用支出控制在合理的增長范圍（一般不大于醫(yī)?；鹗杖氲脑鲩L水平）?？傤~預付是過渡階段的支付方式，例如德國70年代開始實施總額預付，2003年后逐步過渡到按病種付費。按病種付費，即DRGs(DiagnosisRelatedGroups)是當今世界公認的比較先進的醫(yī)保支付方式之一，稱為診斷相關分組，是一種病人分類方案，是專門用于醫(yī)療保險預付款制度的分類編碼標準。它根據(jù)病人的年齡、性別、住院天數(shù)、臨床診斷、病癥、手術、疾病嚴重程度，合并癥與并發(fā)癥及轉(zhuǎn)歸等因素把病人分入500-600個診斷相關組，在分級上進行科學測算，給予定額預付款。也就是說DRGs就是醫(yī)療保險機構就病種付費標準與醫(yī)院達成協(xié)議，醫(yī)院在收治參加醫(yī)療保險的病人時，醫(yī)療保險機構就該病種的預付費標準向醫(yī)院支付費用，超出部分由醫(yī)院承擔的一種付費制度。目前世界上共有30多個國家已經(jīng)實施或正在實施按病種付費制度，應用比較成熟的國家主要有美國、英國、德國和澳大利亞等。3、醫(yī)療器械招標采購方式及流程梳理3.1、我國設備招標采購方式公立醫(yī)院設備采購資金的性質(zhì)和來源根據(jù)《財政部關于將按預算外資金管理的收入納入預算管理的通知》（財預[2010]88號文件）規(guī)定和現(xiàn)行《政府收支分類科目》的劃分，現(xiàn)在公立醫(yī)院不再有“預算外資金”這一概念，公立醫(yī)院所有資金都納入預算管理，都屬于財政性資金。公立醫(yī)院使用自籌資金和財政撥付資金采購政府采購目錄內(nèi)和政府采購目錄外限額標準以上的貨物適用于《中華人民共和國政府采購法》及其實施細則；公立醫(yī)院采購由國家發(fā)改委部門單獨立項審批的工程及與工程直接相關的貨物，采購預算在100萬元及以上項目招投標的，適用《中華人民共和國招標投標法》及其實施細則。在醫(yī)療設備實際采購中，公立醫(yī)院資金來源具有多樣性。在公立醫(yī)院設備采購的資金中，除了醫(yī)院的自籌資金以外，政府財政為推進醫(yī)院建設和醫(yī)療改革也會有專項設備采購的資金撥款。此外，在醫(yī)院的科研設備的采購中也有橫向的設備購買專項經(jīng)費。公立醫(yī)院設備采購的方式我國公立醫(yī)院醫(yī)療設備的采購主要有政府采購和自行采購兩種類型：公立醫(yī)院政府采購公立醫(yī)院政府采購的主要方式有公開招標、邀請招標、競爭性談判、詢價和單一來源采購等，公開招標是政府采購的主要采購方式。各省市公立醫(yī)院政府集中采購目錄和標準由所在地政府頒布，集中采購目錄是公立醫(yī)院編制年度政府采購預算、申報政府采購計劃的依據(jù)，也是財政、紀檢監(jiān)察、審計等部門實施監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。政府集中采購目錄以外、限額標準以上的為分散采購。分散采購可以用招標采購，也可以用非招標采購，但達到公開招標的限額標準必須按照國家法律規(guī)定進行公開招標，特殊情況不能采取公開招標的，必須經(jīng)當?shù)刎斦块T批準同意后才能使用其他采購方式。公開招標：是指采購方作為招標方，事先提出采購的條件和要求，以向全社會公開發(fā)布招標公告的方式邀請眾多醫(yī)療器械廠商或代理商參加投標，然后由采購方按照規(guī)定的程序和標準一次性的從中擇優(yōu)選擇交易對象，并與提出最有利條件的投標方簽訂協(xié)議的過程。當前很多醫(yī)療設備的采購，都是選擇的這一種招標方式。邀請招標：根據(jù)《政府采購法》符合以下2種情形之一的可以采用邀請指標法：（1）具有特殊性，只能從有限范圍的供應商處采購的；（2）采用公開招標方式的費用占政府采購項目總價值的比例過大的。競爭性談判：是指采購人或者采購代理機構直接邀請三家以上供應商就采購事宜進行談判的方式。根據(jù)《政府采購法》符合以下4種情形之一的可以采用競爭性談判：（1）招標后沒有供應商投標或者沒有合格標的或者重新招標未能成立的；（2）技術復雜或者性質(zhì)特殊，不能確定詳細規(guī)格或者具體要求的；（3）采用招標所需時間不能滿足用戶緊急需要的；（4）不能事先算出價格總額的。詢價采購：主要指通過詢價的方式，直接向3家以上的供應商詢問報價，并進行橫向比較，使要采購的器械價格具有競爭性的采購方式。根據(jù)《政府采購法》，采購的貨物規(guī)格、標準統(tǒng)一、現(xiàn)貨貨源充足且價格變化幅度小的政府采購項目適用該方式。單一來源采購：根據(jù)《政府采購法》符合以下3種情形之一的可以采用單一來源法：（1）只能從唯一供應商處采購的；（2）發(fā)生了不可預見的緊急情況不能從其他供應商處采購的；（3）必須保證原有采購項目一致性或者服務配套的要求，需要繼續(xù)從原供應商處添購的，且添購資金總額不超過原合同采購金額10%。公立醫(yī)院自行采購政府集中采購目錄以外、限額標準以下的貨物、服務和工程的采購為公立醫(yī)院零星采購或稱自行采購。各公立醫(yī)院對貨物的自行采購均制定了各自的采購管理辦法，建立了相應的采購管理機構?？傮w上，醫(yī)院大型設備大多由公開招標方式采購，而小型設備多由醫(yī)院自行組織采購。醫(yī)療設備采購具體流程（略）3.2、我國耗材招標采購方式我國耗材招標采購方式總述從耗材采購的模式來看，帶量采購+陽光掛網(wǎng)+GPO等幾種方式并存。從集采的耗材種類來看，2019年不僅較多省份落地高值耗材帶量采購，還有部分省市對于低值耗材，甚至IVD試劑也推行帶量采購。陽光掛網(wǎng)采購高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品通過省采購平臺集中掛網(wǎng)，醫(yī)療機構通過省采購平臺陽光采購。多數(shù)情況下采購主管部門會給出參考限價，要求醫(yī)院采購不得高于限價，在此基礎上醫(yī)院與企業(yè)直接議價采購。省級掛網(wǎng)價逐漸成為地區(qū)入市的“門檻”，真正擁有定價權的是醫(yī)療機構、地市、醫(yī)聯(lián)體等主體。陽光掛網(wǎng)采購可以規(guī)范醫(yī)用耗材的采購全過程行為，寓管理、監(jiān)督于一體。國家衛(wèi)生計生委對各地醫(yī)院所需高值醫(yī)用耗材按照醫(yī)院采購目錄，以?。▍^(qū)、市）為單位實行集中掛網(wǎng)陽光采購。各?。▍^(qū)、市）根據(jù)實際情況，研究確定高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購實施方案，但要求及流程基本相似。以湖南省2017年發(fā)布的高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購實施方案為例進行介紹。集團采購聯(lián)盟（GPO）醫(yī)療耗材的采購最初是醫(yī)院自行采購為主，隨著醫(yī)改的進行，國家也在大力推動以省(區(qū)、市)為單位的醫(yī)用耗材集中采購工作。在省采購平臺（陽光采購平臺）基礎上，根據(jù)采購聯(lián)盟會員單位臨床需求，利用“量價掛鉤、款價掛鉤”的市場機制，通過訂單合并，形成GPO“團購價”。醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟模式的出現(xiàn)打破了以往醫(yī)用耗材以醫(yī)院自行采購的傳統(tǒng)模式，使耗材采購價格更加公開透明，在藥品之后，醫(yī)用耗材的采購價格也將會不斷創(chuàng)下新低。2019年7月，江蘇省發(fā)布的《關于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見（試行）》中提出要推進醫(yī)用耗材分類采購。西部聯(lián)盟由陜西省發(fā)起的西部聯(lián)盟，現(xiàn)在已發(fā)展為現(xiàn)在的15省際聯(lián)盟（陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、黑龍江、吉林、遼寧、廣西、貴州、海南、新疆建設兵團、山西）。西部省區(qū)藥械采購聯(lián)盟將實現(xiàn)目錄與價格共享，動態(tài)調(diào)整、價格聯(lián)動，主要是希望在實現(xiàn)耗材集中采購數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、資源共享的基礎之上，再進一步推動跨區(qū)域的價格聯(lián)動和聯(lián)合采購，以進一步降低醫(yī)用耗材的虛高價格。第一階段，西部各省區(qū)分別提供現(xiàn)有高值醫(yī)用耗材的基礎數(shù)據(jù)，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材基礎數(shù)據(jù)的共享；第二階段，制定統(tǒng)一的編碼標準，確定共同維護和上傳機制，確保數(shù)據(jù)庫基礎數(shù)據(jù)安全有效，西部各省區(qū)根據(jù)各自工作需要，隨時調(diào)用共享數(shù)據(jù)庫信息，實現(xiàn)各省區(qū)高值醫(yī)用耗材基礎數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的統(tǒng)一，資審及價格等信息互聯(lián)互通。2017年陜西省分三批完成13大類高值耗材全國最低價限價采購，價格最高降幅98.7%，平均降幅18.37%。為了擴大效應，還提出了跨省開展醫(yī)用耗材采購數(shù)據(jù)共建共享，并形上述省際耗材采購聯(lián)盟，以數(shù)據(jù)為基礎，與各省區(qū)聯(lián)合議價，對掛網(wǎng)采購的高值醫(yī)用耗材價格，每半年進行一次大調(diào)整；在低值耗材（含試劑）掛網(wǎng)政策出臺后，湖南省郴州市、長沙市開始跟進。京津冀采購聯(lián)盟2016年，北京市、天津市和河北省共同簽署了《京津冀公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購框架協(xié)議》，三地實現(xiàn)“一個平臺、協(xié)同聯(lián)動、陽光透明、網(wǎng)上采購”，進一步降低耗材虛高價格。2019年11月，京津冀3省市聯(lián)合發(fā)布《京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購工作意見的通知》，遼寧、吉林、黑龍江、山西、內(nèi)蒙古、山東省也表示要積極跟進，參與開展聯(lián)合采購，建立以京津冀合作為基礎的北方采購聯(lián)盟，形成“3+6”聯(lián)合采購新模式。2020年5月18日，京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室（3+N集采聯(lián)盟）對議價組人工晶體開展議價談判工作，本次集采共選定了53組目錄，共172個產(chǎn)品，第一輪競價、第二輪議價談判，其中有25個產(chǎn)品競價成功，19個產(chǎn)品議價談判成功。與聯(lián)合采購地區(qū)醫(yī)療機構原采購價相比，第一輪競價的平均降幅為達54.21%，最高降幅為84.73%，談判降幅官方尚未發(fā)布數(shù)據(jù)，根據(jù)初步估算，平均降幅可達10%-30%。“滬蘇浙皖閩”的華東四省一市聯(lián)盟2016年11月，上海、江蘇、浙江、安徽、福建這四省一市的代表共同簽署《滬蘇浙皖閩四省一市建立綜合醫(yī)改聯(lián)席會議制度協(xié)議》，明確將在藥品耗材采購、醫(yī)保支付、醫(yī)療服務價格改革、人事薪酬、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面開展政策協(xié)同。2017年5月，“滬蘇浙皖閩”四省一市綜合醫(yī)改聯(lián)席會議在上海召開，對四省一市藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作方案等進行了研究討論。會議明確，要推廣浙江省、寧波市醫(yī)用耗材帶量采購的成功經(jīng)驗，選擇1-2類用量大、價格高的醫(yī)用耗材品種，實行四省一市聯(lián)合采購，提高采購集中度，壓縮虛高價格。所謂“三步評審法”就是：（1）第一步是供應商資質(zhì)入圍由計算機決定：對供應商資質(zhì)設立若干審核要素，賦予相應的分值，由計算機對供應商資質(zhì)要素進行評分，按得分從高到低確認入圍名單，入圍企業(yè)不超過10家；（2）第二步品牌遴選由專家投票決定：隨機抽取25名臨床專家，各專家獨立對資質(zhì)入圍品牌進行投票，按按得票多少遴選價格談判的入圍品牌，入圍品牌不超過5個；（3）第三步是成交與否由價格決定：價格談判專家按同質(zhì)低價、降價幅度、價格談判結果滿意度三要素進行現(xiàn)場議價。議價采用“多輪報價、逐輪淘汰、現(xiàn)場公布”的方式，確定成交產(chǎn)品。這三個步驟環(huán)環(huán)相扣，又相互獨立，保證入圍企業(yè)均為產(chǎn)品質(zhì)量可靠、信譽良好、供貨及時，同時又最大限度地降低采購價格。三明采購聯(lián)盟福建省三明市率先開展了醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保三醫(yī)聯(lián)動的公立醫(yī)院改革。通過以醫(yī)保支付為基礎的藥品聯(lián)合限價陽光采購，“兩票制”的嘗試，壓低藥價，壓縮回扣空間，調(diào)控力度可謂空前，短時間內(nèi)基本達到了藥品量價齊降的目的。由于三明聯(lián)盟“量價齊下”的特點，在降低醫(yī)療費用、提高醫(yī)院業(yè)務性收入方面取得了“顯著成績”，受到了國家高層、有關部門和醫(yī)藥衛(wèi)生界的關注及肯定，而因此被推廣至全國的醫(yī)改模式。2020年1月，黑龍江省雞西市加入三明聯(lián)盟，聯(lián)盟成員已達到了54個，涵蓋了16個省份（自治區(qū)）。聯(lián)盟內(nèi)平臺共享、目錄共享、價格共享、資源共享，充分發(fā)揮采購聯(lián)盟的協(xié)同效應。帶量采購國家層面的醫(yī)用耗材集中采購政策最早可追溯至2000年國務院體改辦等八部聯(lián)合發(fā)布《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》，意見提出要進行藥品集中招標采購工作試點，開啟了我國醫(yī)藥行業(yè)集中采購的先河。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告，可將2000年以來醫(yī)療器械集中采購的發(fā)展歷程分為四個階段，各個階段都有相關國家政策出臺。帶量采購的品種選擇從帶量采購的耗材品種定位來看，不是所有耗材都適合帶量采購，也不是所有耗材都是暴利和價格虛高，近5年來各地的招采工作還是“功不可沒”的，有些類別行業(yè)虛高價格已經(jīng)壓縮了很多。解決方案：1）根據(jù)采購物品的80/20法則，采用重點管理的辦法進行采購。通常數(shù)量或種類為80%的采購物品只占總價值的20%，而剩下數(shù)量為20%的物品則占有80%的價值。2）應充分考慮耗材的行業(yè)屬性，按要素特點對產(chǎn)品進行篩選，應當選擇同類產(chǎn)品間差異度不大、醫(yī)生偏好少，產(chǎn)品風險小、市場供應風險小的品類。高值耗材大都是用于危急重癥的治療，耗材的療效與術者技術密切相關，醫(yī)生技術是在實踐中長期練習積累形成的，術者與器材配合至關重要，應當盡量尊重醫(yī)生習慣，和企業(yè)產(chǎn)品推廣的價值。國外通過醫(yī)院衛(wèi)生技術評估（Hospital-BasedHealthTechnologyAssessment，HB-HTA）來解決這一問題，先對產(chǎn)品的特點進行評價，并在此基礎上確定產(chǎn)品的選擇和價格。根據(jù)當下國內(nèi)臨床技術的成熟度，心臟介入、骨科、眼科、血液透析等耗材相對來說適合帶量采購。帶量采購“量”的確定方式根據(jù)目前安徽、江蘇等地的帶量采購試點方案，各地的“量”的確定方式不同?？傮w來看，有以下三種方式：1）市場份額：該種集采方案是給出市場份額的方式，即區(qū)域內(nèi)或醫(yī)院集團年度使用份額百分比。例如安徽省參加帶量采購的耗材種類為占2018年度省屬公立醫(yī)療機構骨科植入（脊柱）類和眼科（人工晶體）類高值醫(yī)用耗材采購量70%、90%的產(chǎn)品。這種方式操作相對簡單，市場開放，對于企業(yè)也比較公平，較有價值。2）企業(yè)歷史用量或比例：該種集采方案是給出區(qū)域內(nèi)或醫(yī)院內(nèi)某廠家自身產(chǎn)品歷史用量額或者比例。例如南京的第二輪談判是從械企出發(fā)，挑選在醫(yī)院有一定使用量的一家械企進行談判，方案提出保證該企業(yè)去年在聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)院采購量的70%。這種方式下，市場開放性差、公平性差，通過行政手段干預市場競爭，在該種方式下，醫(yī)院可能虛假報量，適用產(chǎn)品銷量不穩(wěn)定或獨家企業(yè)，價值含量較低。3）市場真實量：該種集采方案是給出真正一個區(qū)域或醫(yī)院集團的市場量，有具體數(shù)值。這種方式需要醫(yī)療機構和醫(yī)生的支持（非行政命令），給出真實需求量。市場開放，公平競爭，是帶真正的市場的量，價值含量高。帶量采購市場參與主體的積極性帶量采購需要充分調(diào)動市場交易主體--醫(yī)院和企業(yè)的積極性。從醫(yī)院和醫(yī)生的利益方面，應當充分重視產(chǎn)品性能與臨床需求關系，從產(chǎn)品衛(wèi)生經(jīng)濟價值出發(fā)，考慮醫(yī)生、患者選擇權利，帶量的規(guī)模不宜過大，給醫(yī)院、醫(yī)生、特殊病患留出一定空間，耗材采購實行帶量采購+陽光掛網(wǎng)+GPO結合的方式。從企業(yè)的利益和長遠發(fā)展考慮，醫(yī)用耗材行業(yè)科技含量高，企業(yè)研發(fā)投入大、市場培育周期長，器械創(chuàng)新性強，各廠家技術各有特點，單純壓縮市場價格會有很多不利后果，會打擊企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的積極性。因此，選擇同類產(chǎn)品間差異度不大、醫(yī)生偏好少，產(chǎn)品風險小、市場供應風險小的品類；帶真正市場的量，盡量不是企業(yè)自身市場歷史用量，公平競爭，減小干預市場；理順機制，充分發(fā)揮醫(yī)療機構和企業(yè)主動參與帶量采購的積極性，調(diào)動醫(yī)生使用的積極性，保障貨款，附加優(yōu)待，如推行醫(yī)保支付價等政策均是帶量采購能夠成功實施的先決和輔助條件。我們認為未來高值耗材帶量采購將逐步常態(tài)化。從耗材集采的地區(qū)來看，中央與地方權責逐步明晰，多數(shù)耗材集采仍將以地方為主，中央部門負責特殊類別品種集采，地方部門可以做全部耗材品目集采；醫(yī)用耗材采購中有望應用醫(yī)院衛(wèi)生技術評估方法；帶量采購+提升醫(yī)療服務項目收費+DRGS+醫(yī)用醫(yī)保耗材目錄等政策多管齊下，改變耗材行業(yè)利益格局。高值耗材帶量采購對行業(yè)的影響：游戲規(guī)則重構，行業(yè)面臨洗牌不同于藥品帶量采購，耗材帶量采購對于國產(chǎn)龍頭企業(yè)機遇大于風險。高值耗材和藥品由于在產(chǎn)品屬性、銷售方式及采購模式上存在諸多不同：1）產(chǎn)品分類：與藥品規(guī)范清晰的分類不同，高值耗材范圍非常廣，分類復雜，缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標準和編碼體系；2）使用科室：耗材使用科室多與外科相關，而藥品多為內(nèi)科使用；3）使用難度：耗材的使用對于術者依賴程度高，使用過程復雜，特異性強；藥品處方開具后對醫(yī)生幾乎無依賴，使用過程簡單；4）適用患者：耗材多適用于急癥、重癥手術，藥品適用患者多為慢??；5）市場環(huán)境：藥品多數(shù)為競爭充分，而耗材多數(shù)不充分，同時耗材用量相對小，更新?lián)Q代快，藥品用量巨大，換代慢；6）銷售方式：與藥品多為直銷不同，耗材多為經(jīng)銷，由于高值耗材型號眾多，專業(yè)要求更高，需要渠道商對于部分高值耗材承擔培訓、調(diào)試、維修等服務；7）采購方式：藥品相對簡單，帶量容易；耗材較為復雜，不同廠家間產(chǎn)品差異性明顯，且難以進行一致性評價，帶量采購難；總體來看，醫(yī)療器械與藥品產(chǎn)品屬性不同，沒有“原研”和“仿制”的區(qū)別，各類器械規(guī)格參數(shù)眾多，難以進行“一致性”評價，質(zhì)量分級只能通過臨床數(shù)據(jù)、醫(yī)生評價以及產(chǎn)品材料進行質(zhì)量區(qū)分；而且一致性評價需要較長的周期，而耗材通常來說生命周期只有兩年左右，廠家自己針對產(chǎn)品的頻繁換代可能會導致一致性評價還沒做完，產(chǎn)品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脈支架差異是最小的，所以江蘇省首先選擇冠脈支架試點集采。帶量采購的目的是擠出耗材價格中虛高的銷售費用，生產(chǎn)企業(yè)最終承擔的價格降幅在于渠道的利潤空間，如果渠道利潤空間較大，對于生產(chǎn)企業(yè)的影響則微乎其微。耗材帶量采購中標的幾家企業(yè)能夠獨享該?。ㄊ校┕⑨t(yī)院超過70%的市場份額，有利于行業(yè)集中度的提升、龍頭企業(yè)市占率的擴大。隨著高值醫(yī)用耗材帶量采購在全國更大范圍內(nèi)鋪開，未中標廠家的市場份額將被進一步壓縮，同時由于中小型耗材生產(chǎn)企業(yè)往往產(chǎn)能相對有限，且在兩票制下，經(jīng)銷商的角色轉(zhuǎn)為配送商，生產(chǎn)廠家需要在全國各地建立多個外倉，以快速響應醫(yī)院需求，而外倉的建倉和配套相關費用對小公司而言是一個壁壘；兩票制后，行業(yè)賬期普遍拉長，小公司不具有資金和成本優(yōu)勢，難以與大型企業(yè)相抗衡。通過優(yōu)勝劣汰的機制，推動高值醫(yī)用耗材行業(yè)向集約化、規(guī)范化、健康化的方向發(fā)展。從長期來看，我們認為耗材帶量采購有利于行業(yè)集中度的提升，未來符合衛(wèi)生經(jīng)濟學、具有明確臨床診療價值的耗材有望受益，國產(chǎn)耗材由于具有性價比高優(yōu)勢，有望逐步搶占進口的市場份額；擁有自主創(chuàng)新能力、業(yè)務多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術含量和高附加值，在差異化競爭中具有明顯的優(yōu)勢的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益。3.3、國外醫(yī)療器械的采購方式（略）世界衛(wèi)生組織（WHO）2016年對全球173個國家醫(yī)療器械采購政策的梳理顯示，110個國家在國家層面采購醫(yī)療器械，占63.58%；74個國家擁有國家采購或報銷醫(yī)療器械清單，占42.77%；85個國家具有國家醫(yī)療器械采購指南，占49.13%；86個國家具有支持采購或捐贈的技術規(guī)范，占49.71%。國際多采取GPO+醫(yī)院自行采購方式，更適合市場經(jīng)濟，貼近需求。其中，美國GPO發(fā)展時間最長，發(fā)展較為成熟。4、投資標的我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來前所未有的發(fā)展良機，未來十年是國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的黃金發(fā)展時期。從戰(zhàn)略性的角度，我們做出這一判斷主要基于三大理由：1、新需求和創(chuàng)新技術引領行業(yè)發(fā)展。2、進口替代加速和集中度提升催生龍頭勝出。3、更好的融資環(huán)境和醫(yī)療政策驅(qū)動行業(yè)創(chuàng)新。從估值方法看，后續(xù)醫(yī)療器械板塊中優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品管線，也會類似于創(chuàng)新藥，開啟pipeline估值法。創(chuàng)新技術和新需求引領行業(yè)發(fā)展從需求看，更微創(chuàng)、更精準、更早期診斷的器械需求在逐步增加。器械的創(chuàng)新需求和靈感很多來源于臨床，中國巨大的手術量有助于持續(xù)挖掘出創(chuàng)新需求，目前國內(nèi)頻現(xiàn)自主創(chuàng)新的微創(chuàng)新類產(chǎn)品，例如艾德生物的基因檢測產(chǎn)品、心脈醫(yī)療的術中支架、健帆生物血液灌流器、南微醫(yī)學的牽引器等。從供給看，醫(yī)院端“以藥養(yǎng)醫(yī)”模式在醫(yī)療政策推動下將逐步淡化，以醫(yī)療器械作為重要支撐的新醫(yī)療技術和醫(yī)療服務將會逐漸綻放更多光彩。從藥械比看，全球vs中國，尚有很大提升空間。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》，截至2016年底，我國藥品和醫(yī)療器械人均消費額的比例僅為1:0.35，遠低于1:0.7的全球平均水平，更低于發(fā)達國家1:0.98的水平。展望未來，創(chuàng)新技術和新需求將引領醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。進口替代和集中度提升催生行業(yè)龍頭除了需求的增長，進口替代是未來醫(yī)療器械行業(yè)的另一個巨大紅利。目前，國產(chǎn)醫(yī)療設備已逐步突破多項技術壁壘，已經(jīng)基本實現(xiàn)進口替代（國產(chǎn)占比超過50%）的細分領域包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨科植入物中的創(chuàng)傷類產(chǎn)品等；2）大中型醫(yī)療設備中的監(jiān)護儀、DR等；3）體外診斷領域的生化診斷；4）家用醫(yī)療器械中的制氧機、血壓計等。追溯我國已經(jīng)實現(xiàn)進口替代的器械細分領域的成功經(jīng)驗，技術、品牌、性價比、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)