醫(yī)療器械主文檔登記指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械主文檔登記指導(dǎo)原則（送審稿）定義及編制目的醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式。該類(lèi)資料由所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)使用，但不向其直接披露內(nèi)容。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)主文檔所有者進(jìn)行醫(yī)療器械主文檔的登記及授權(quán)使用。法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》適用范圍本指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)人在醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)中使用的主文檔。該主文檔由于技術(shù)秘密或避免相同文檔重復(fù)提交，由主文檔所有者直接提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)?；驹瓌t在醫(yī)療器械審評(píng)審批的過(guò)程中，申請(qǐng)人有可能需要將第三方企業(yè)（如：原材料供應(yīng)商）的技術(shù)保密文件提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)以支持相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)。部分第三方企業(yè)可以接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其技術(shù)資料進(jìn)行保密審閱，卻不希望將其技術(shù)資料直接披露給申請(qǐng)人。主文檔設(shè)立的目的是為了保護(hù)主文檔所有者的技術(shù)秘密，此外也避免不同申請(qǐng)人重復(fù)提交相同技術(shù)文件。主文檔由其所有者自愿提交登記申請(qǐng)，通過(guò)形式審查后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)主文檔進(jìn)行登記。如果主文檔所有者為境外企業(yè)，建議在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立代理機(jī)構(gòu)，以便于及時(shí)就主文檔登記工作與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，對(duì)主文檔內(nèi)容進(jìn)行更新以及對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行授權(quán)使用。主文檔所有者登記主文檔時(shí)需明確代理機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式以及授權(quán)權(quán)限。通過(guò)主文檔更新可以更改代理機(jī)構(gòu)信息、增加或刪減代理機(jī)構(gòu)。主文檔內(nèi)容主文檔的內(nèi)容可以涉及醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）等。醫(yī)療器械原材料主文檔可以包括原材料組成成分描述、性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料/毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。主文檔的形式要求詳見(jiàn)相關(guān)的登記標(biāo)準(zhǔn)，參照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南》以電子文檔形式提交。如果所提交的主文檔文件內(nèi)容經(jīng)形式審查發(fā)現(xiàn)其不符合登記標(biāo)準(zhǔn)，則無(wú)法作為主文檔進(jìn)行登記。主文檔的技術(shù)內(nèi)容建議參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求以及相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)應(yīng)內(nèi)容制訂。主文檔內(nèi)容更新相關(guān)要求主文檔所有者可以通過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)主文檔進(jìn)行更新，包括授權(quán)情況的變化、代理機(jī)構(gòu)的變化以及主文檔內(nèi)容的任何變化。更新相關(guān)資料以變化對(duì)比表的形式提交。主文檔完成登記后，如果主文檔內(nèi)容發(fā)生變化有可能對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)生影響，進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)療器械與已批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性差異，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法保障產(chǎn)品的穩(wěn)定質(zhì)量或不能滿足相關(guān)法規(guī)要求。因此，主文檔所有者必須在發(fā)生類(lèi)似變化之前主動(dòng)告知授權(quán)使用主文檔的醫(yī)療器械注冊(cè)人所有相關(guān)變化內(nèi)容。告知的內(nèi)容應(yīng)盡可能詳盡，使得被授權(quán)企業(yè)可以合理評(píng)估主文檔的更新對(duì)所注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的影響，以便采取措施以滿足相關(guān)法規(guī)要求，必要時(shí)，按照相關(guān)程序進(jìn)行注冊(cè)變更。主文檔授權(quán)相關(guān)要求申請(qǐng)人可以使用主文檔內(nèi)容支持醫(yī)療器械注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)。對(duì)主文檔內(nèi)容的使用必須獲得主文檔所有者或其登記代理機(jī)構(gòu)的書(shū)面授權(quán)。授權(quán)書(shū)中應(yīng)包括使用主文檔的被授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)事項(xiàng)、已登記的主文檔編號(hào)、授權(quán)使用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容，授權(quán)書(shū)需由主文檔所有者簽章，境外主文檔所有者的授權(quán)書(shū)應(yīng)經(jīng)過(guò)公證，授權(quán)書(shū)樣式可參考附件1。主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)直接向醫(yī)療器械申請(qǐng)人提供授權(quán)書(shū)，無(wú)需單獨(dú)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)隨附在醫(yī)療器械申請(qǐng)人的申報(bào)資料中。一旦使用該主文檔內(nèi)容的醫(yī)療器械申請(qǐng)事項(xiàng)得到受理，則該授權(quán)不得撤銷(xiāo)。附件1醫(yī)療器械主文檔授權(quán)書(shū)樣本至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：現(xiàn)授權(quán)×××公司（申請(qǐng)人名稱(chēng)）使用我們登記號(hào)為×××（主文檔登記號(hào)）的XXXX（主文檔登記事項(xiàng)名稱(chēng)）主文檔用于×××（申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)）的×××（申請(qǐng)事項(xiàng)）。此次使用的主文檔內(nèi)容為×××（頁(yè)碼范圍/章節(jié)數(shù)）。主文檔所有者：主文檔所有者住所：主文檔