空調系統(tǒng)再驗證方案

黑龍江澳利達奈德制藥有限公司GMP實施SMP-VT(Z)-1003-01空氣凈化系統(tǒng)(注射劑)的再驗證方案PAGE1目錄1.引言1.1再驗證機構及責任1.2概述1.3目的1.4文件2.HVAC系統(tǒng)的設備及公用介質2.1.高效過濾器的安裝與檢漏2.2儀器、儀表2.3公用介質連接2.4電源2.5蒸汽2.6冷卻水3.HVAC系統(tǒng)運行確認3.1HVAC設備運行測試3.2風機運行測試3.3高效過濾器風速和氣流流向測試、風量和換氣次數(shù)計算3.4風壓測試3.5房間溫濕度測試4.潔凈度測試4.1懸浮粒子測試4.2浮游菌測試4.3沉降菌測試5.評價與分析6.再驗證周期7.最終批準1.引言1.1再驗證機構及責任1.1.1驗證項目小組成員再驗證小組職務姓名所在部門職務組長孫韜工程設備部部長組員鄧憲華工程設備部職員組員于婷婷生產(chǎn)管理部技術員組員矯健質量管理部QA主管組員袁喜明車間工藝員組員李志強針劑車間技術員組員邵宇中心化驗室化驗室副主任組員李超中心化驗室化驗員1.1.2責任再驗證小組組長負責驗證方案實施及驗證全過程的組織和完成驗證報告。再驗證小組組員分別負責驗證方案起草、方案實施中預確認、安裝確認、運行確認和性能確認等具體工作。1.2概述設備名稱：HVAC系統(tǒng)生產(chǎn)廠家：山東北方玻璃鋼有限公司設備型號2K-30、2K-40交工日期：2005.10.5本公司編號：JK-10、JK-11位置：水針劑、粉針劑車間潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務就是控制室內空氣中的浮游微粒，盡可能降低微生物對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品的污染，空調凈化系統(tǒng)的投入就是通過空氣過濾，空氣處理、氣流排污、壓差控制等手段控制污染，使室內生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。本HVAC系統(tǒng)采用十萬級、萬級和萬級+局部百級凈化方式，十萬級、萬級凈化系統(tǒng)獨立設置，根據(jù)生產(chǎn)需要可隨時調節(jié)溫、濕度。1.3目的檢查并確認空調系統(tǒng)安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP的管理要求。調查并確認空調系統(tǒng)的運行性能，附屬設備的運行符合設計要求。檢查并確認潔凈區(qū)域符合設計要求及GMP規(guī)定。確認潔凈區(qū)內塵埃粒子、沉降菌在控制指標內，潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)符合工藝要求。1.4文件3.HVAC系統(tǒng)運行確認空調凈化系統(tǒng)連續(xù)運行3個周期，每個周期7天，以確認其達到設計及工藝要求。3.1HVAC設備運行測試3.1.1風機運行測試3.1.2操作方法：按空調機組的標準操程序開機。3.1.3檢查：送風量3.1.4判斷標準：十萬級：送風量≥29690m3∕h；萬級：送風量≥27594m3∕h；百級96368m（見運行確認報告、風機運行測試記錄）結論：檢查人：復核人：日期：3.2高效過濾器風速測試、風量和換氣次數(shù)計算3.2.1操作方法：按空調機組的標準操程序開啟空調凈化機組，按潔凈區(qū)測試標準操作規(guī)程測試高效過濾器風速，計算風量及換氣次數(shù)。3.2.2檢查：風速，計算風量及換氣次數(shù)。3.2.3判斷標準：百級風速≥0.45m∕s；萬（十萬）級風速≥0風量及換氣次數(shù)潔凈級別平均斷面風速或換氣次數(shù)十萬≥15次/h萬級≥25次/h百級0.45m/s（見運行確認報告、風速、風量和換氣次數(shù)測試記錄）結論：檢查人：復核人：日期：3.3風壓測試3.3.1操作方法：按壓差測試標準操作規(guī)程，測試風壓。3.3.2檢查：凈壓差。3.3.3判斷標準：潔凈室與室外靜壓差＞10Pa，相鄰不同級別潔凈室之間的靜壓差絕對值＞5Pa。（見運行確認報告、靜壓差測試記錄）結論：檢查人：復核人：日期：3.4房間溫、濕度的測定3.4.1操作方法：按標準操作程序，測試房間溫度、相對濕度。3.4.2檢查：溫度、相對濕度。3.4.3合格標準：溫度18～24℃（見運行確認報告、溫度、相對濕度測試記錄）結論：檢查人：復核人：日期：4.潔凈度測試4.1懸浮粒子測試懸浮粒子測定按潔凈室懸浮粒子測試標準操作規(guī)程測試。4.1.1合格標準合格標準潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)∕立方米≥0.5μm≥5μm局部百級3,5000萬級350,0002,000十萬級3,500,00020,0004.1.2采樣點分布12●5●12●5●●●●3412●●●●34A：百級B：百級13●13●●●●241●●2C：萬級（十萬）D：萬級（十萬）135●●●●135●●●●●●246E：萬級（十萬）4.1.3采樣點數(shù)分布原則面積m2潔凈度100級10000級100000級F≤4.02224.0＜F≤6.03226.0＜F≤8.0422100級：8mF≤9－229.0＜F≤14.0－3214.0＜F≤19.0－4210000級：19mF≤30－－230.0＜F≤45.0－－345.0＜F≤60.0－－4100000級：60m4.1.4采樣方法及次數(shù)100級：按A或B采樣點分布執(zhí)行；10000級：按C、D或E采樣點分布執(zhí)行；100000級：按C、D或E采樣點分布執(zhí)行；采樣點位于地面80cm之操作面上20（見運行確認報告、懸浮粒子測試報告）結論：檢查人：復核人：日期：4.2沉降菌的測定4.3.1合格標準潔凈級別沉降菌落數(shù)（CFU∕皿）局部百級≤1萬級≤3十萬級≤104.3.2采樣點分布圖1256●●●●●1256●●●●●●●●347812●●●●34A：百級B：百級13●13●●●●241●●2C：萬級（十萬）D：萬級（十萬）135●●●●135●●●●●●247E：萬級（十萬）4.3.3最少采樣點數(shù)面積潔凈度級別M2百級萬級十萬級＜102～32210422208444016664.3.3最少皿碟數(shù)潔凈度級別Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（沉降0.5h）局部百級萬級十萬級4.3.5采樣方法沉降菌測定用培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地