《管控類PFAS潛在替代品的PBT特性篩選評估技術(shù)指南》（征求意見稿）

1管控類PFAS潛在替代品的PBT特性篩選評估技術(shù)指南本技術(shù)指南適用于開展管控類PFAS潛在替代品的PBT特GB/T24782持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)及高持久性和高生物累積性物質(zhì)的判定方法GB30000.22化學(xué)品分類和標簽規(guī)范第22部分：生殖細胞致GB30000.23化學(xué)品分類和標簽規(guī)范第23部分GB30000.24化學(xué)品分類和標簽規(guī)范第24部分：生GB30000.26化學(xué)品分類和標簽規(guī)范第26部分：特異性靶器官毒性反GB30000.28化學(xué)品分類和標簽規(guī)范第28部分：對水生環(huán)境GB30000.29化學(xué)品分類和標簽規(guī)范第29部分：對臭氧層《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》（生態(tài)環(huán)境管控類全氟/多氟烷基化合物regulatedper/polyfluoroalkly2PBTpersistence,bioaccumulationandvPvBverypersistenceandverybioaccumul性有機污染物名錄、重點管控新污染物清單、優(yōu)先控制化學(xué)品清單、內(nèi)分泌干擾物篩選潛在替代品potentialalt潛在替代品分級classificationofalternatives完成對現(xiàn)有數(shù)據(jù)、負面清單篩查、類似物交叉參照、計算毒理學(xué)預(yù)測及專家判斷后仍然沒有足夠4縮略語PFAS全氟/多氟烷基化合物（Per/polyfluoroAA水生急性毒性（AcuteaquaticM致突變毒性/基因毒性（MutageniciR生殖毒性（ReproductivetoxiciD發(fā)育毒性（DevelopmentaltoxiciST系統(tǒng)毒性/靶器官毒性（SystSDS化學(xué)品安全說明書（SafetyDataSheet）QSAR定量結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系（Quantitativestructure-a5.1篩選評估的原則潛在替代品評估篩選評估應(yīng)遵循以下原則：1）危害降低與被替代品相比，危害降低；2）使用最佳可用數(shù)據(jù)針對同一終點存在多個數(shù)據(jù)時，通過數(shù)據(jù)質(zhì)量分析，選取質(zhì)量最高的數(shù)據(jù)進行危害識別；3）透明性評估方法和數(shù)據(jù)信息透明；4）靈活性可根據(jù)篩選評估的目標需求，靈活選擇評估的層級、數(shù)據(jù)的類型與覆蓋面；并且隨著對潛在替代品認識的不斷深入，進行迭代評估。5.2篩選評估技術(shù)路線評估需求評估需求4↓↓<><>是是否在A是!否!是 是是↓是 是是↓↓測試策略!否!!否!↓5篩選評估分為一個準備階段(T0)和三個層級；三個層級的篩選評估差異主要體現(xiàn)在篩選評估數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)來源。T1基于包括非測試數(shù)據(jù)在內(nèi)的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，T2基于T1數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上增加高通量篩選性測試，T3基于T1和T2基礎(chǔ)上增加經(jīng)典生物測試。根據(jù)評估需求方的工作設(shè)計和數(shù)據(jù)有效性，可跳躍式執(zhí)行各層級（T）篩選程序，如完成T1中的現(xiàn)有數(shù)據(jù)收集與評估，直接進行T3層級測試。6.1.1潛在替代品篩選清單確立根據(jù)被替代品評估需求，確立潛在替代品清單。開展負面清單篩查。負面清單分為A和B兩大類，A類為國際公約或我國重點管控權(quán)威清單，主要針對致癌性、持久性有機污染物、優(yōu)先管控清單化學(xué)品以及重點管控新污染物等化學(xué)物質(zhì)。B類為國內(nèi)外主要的有毒有害物質(zhì)清單以及危害清單，如：高關(guān)注物質(zhì)清單、內(nèi)分泌干擾物篩選清單、有害物質(zhì)清單等。當(dāng)潛在替代品屬于A類清單，不推薦作為替代品使用。當(dāng)潛在替代品屬于B類清單，可能存在潛在的危害與風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)加以關(guān)注。典型的負面清單列表見附錄A。篩選評估終點包括持久性、生物累積性、毒性和其它危害，具體評估終點及縮寫見表1。水生急性毒性（AA）、水生慢性毒性（CA）及其它生致癌性（C）、致突變毒性/基因毒性（M）、生殖毒性（R）、發(fā)育毒性（D）、內(nèi)分泌干擾效應(yīng)（ED）、系6通過對潛在替代品的化學(xué)物質(zhì)名稱，CAS號等，對物理化學(xué)性質(zhì)、持久性、生物累積性及環(huán)境與（2）生物累積性主要包括生物累積與放大效應(yīng)、體外代謝、蛋白質(zhì)交聯(lián)性（3）毒性包括化學(xué)物質(zhì)的生態(tài)毒性和健康效應(yīng)，主要為致癌性應(yīng)按照相關(guān)性、可靠性和充分性原則，對所有收集獲得的化學(xué)物質(zhì)數(shù)據(jù)進行篩選評估，將數(shù)據(jù)質(zhì)量）；），當(dāng)現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足時，可采用交叉參照和定量結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系模型對缺失數(shù)據(jù)進行補充。常見的計算7當(dāng)TI層級數(shù)據(jù)無法對潛在替代品的PBT特性進行初步篩根據(jù)已有數(shù)據(jù)，選擇性開展?jié)撛谔娲返募毎ねㄍ感?、肝細胞代謝等體外代謝、血漿蛋白質(zhì)交選判定依據(jù)進行PBT的初步判定，篩選判定的標準見根據(jù)已有數(shù)據(jù)，初步判斷化學(xué)物質(zhì)的持久性、生物累積性和毒性。對于不能進行較明確判定潛在替代品的PBT特性的化學(xué)物質(zhì)，如需要進一步確認，可開展經(jīng)典先開展持久性和蓄積性測試，以降低篩選評對可能具有快速生物降解性的化學(xué)物質(zhì)，進行快速生物降解測試；對于可能具有持久性潛力的潛在替代品，可直接開展模擬降解測試，驗證其持久性。同樣，對于可能水解性和光解性，進行水解和/光解測試驗證。對于不穩(wěn)定化學(xué)物質(zhì)；如需，可評估其產(chǎn)物的毒對于不能較明確判定其生物累積性的潛在替代品，開展水生生物累積性試驗或毒代動力學(xué)試驗等8對于經(jīng)典毒性測試，考慮到試驗復(fù)雜性和成本，優(yōu)先開展水生生物等敏感物種的生態(tài)毒性測試。對于非氟類的長鏈烷基表面活性劑類潛在替代品，主要推薦測試可采用國家標準方法、國際經(jīng)濟合作組織技術(shù)指南方法、其它國際標準方法與技術(shù)指南以及特性進行篩選評估。當(dāng)現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以進行PBT特性判定，也可以根據(jù)新等危害（M）、低危害（L）和極低危害（vL）5個層級。對于缺失數(shù)據(jù)，標識為D性PBCMRDF9）；將潛在替代品與被替代品進行比較，潛在替代品危害需比被替代品危害降低。性PBCMRDF越低，越具有潛在的友好性，優(yōu)先推薦為替代品。潛在溫室效應(yīng)、臭氧破壞效應(yīng)、可燃性和反應(yīng)性，通過123定性；數(shù)據(jù)覆蓋面帶來的不確定性；交叉參照以及QSAR/TheConvention/ThePOPs/AllPOPs/tabid/25/agents-classified-by-the-iarc//單/gkml/hbb/bgg//xxgk201/hbzhywpt2025/20230206/c47983e9ef6b41c2bbe1b//process/transparency-and-reporting/greenhouse-gas-data/greenhouse-gas-data-unfccc/global-warming-po/xxgk2018/xxgk/xxgk/xxgk2018/xxgk/xxgkhttps://echa.europa.eu/candidate-list-ta單/endocrine-disruption/final-second-list-chemicalsne-disruptor-screening-prohttps://ec.europa.eu/environment/archives/docum/pdf/bkh_annex_01.pdf/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/chndergoing-prioritizatio/niosh/nphttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:3/proposition-65/proposition-65-li單/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/pative-and-toxic-pbt-chhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CEL注：清單動態(tài)調(diào)整，以現(xiàn)行有效版本為準.https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/registered-substanc/ecotox/https://www.wanfangdata.c/echemportal/https://iuclid6https://jglobal.jst.go.jp/b)在淡水或河水中的半衰期長于40天； b)在海水、淡水或河水沉積物中的半衰a)海洋或淡水生物的NOEC或EC10<0.b)物質(zhì)分類為致癌性(1A或1B類)*；e)其他慢性毒性證據(jù)，物質(zhì)分類為特異性靶器官毒性(反復(fù)接觸)(類別1或*按照《化學(xué)品分類和標簽規(guī)范》（GB30000系列）對潛在替代品的環(huán)境危害和健康危害進行分類。12強化快速生物降解試驗DOC去除率≥70%，ThOD/ThCO2341EC50或LC50<0.01mg/L2E.1持久性分級[1,2,3] t1/2）低8642>180d>120d>180d>180d-E.2生物累積性分級[1,2,3]低8642≥500~2000BCFE.3生態(tài)毒性分級[1,2，4]高低862LC50或EC50EC10/NOECE.4健康效應(yīng)分級[1,4]高低642有足夠關(guān)于對染色體畸變和基因突變的陰[1]Cleanproductionaction.GreenScreen?forsaferchemicalshpolymers,andproducts,2018.[2]ECHA.GuidanceontheapplicationoftheCLPclassification,labellingandpackaging(CLP)ofsubstancesandmixtures(v6.0),Helsinki,Finland,2024.[3]《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南[4]UN.Globallyharmonizedsystemofclassificationandlabelingofchemicals(GHSf)計算毒理學(xué)軟件名稱、簡介、預(yù)測過程與結(jié)果解釋（如有[1]Cleanproductionaction,GreenScreen?forsaferchemicalshpolymers,andproducts,2018.classification,labellingandpackaging(CLP)ofsubstancesandmixtures(v6.0),Helsinki,Finland,2024.[3]ECHA,GuidanceonInformationRequirementsandChemicaassessment(v3.0),Helsinki,Finland[4]OECD,Currentlandscapeofalternativesassessmentpractice:AmOECDSeriesonRiskMana[5]OECD,GuidanceonKeyConsiderationsfortheIdentifi[6]PersistentOrganicPollutantsReviewCommitteeofthconsiderationsrelatedtoalternativesandsubstitutesforlistch