《中藥材（植物藥）新品種評價技術規(guī)范gbt+41277-2022》詳細解讀

《中藥材（植物藥）新品種評價技術規(guī)范gb/t41277-2022》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4內容及依據5品種試驗6評價要求7評判規(guī)則contents目錄8記錄資料附錄A(資料性)中藥材(植物藥)新品種田間觀測項目與記載要求附錄B(資料性)中藥材(植物藥)新品種質量性狀觀測項目與記載要求參考文獻011范圍界定術語和定義本規(guī)范明確界定了中藥材（植物藥）新品種評價的術語和定義，包括植物藥、品種、品系、中藥材品種評價等關鍵概念，為評價工作提供了清晰的語言基礎。1范圍規(guī)定評價內容及依據規(guī)范詳細規(guī)定了新品種評價的內容，包括評價品種的豐產性、穩(wěn)產性、適應性、抗逆性、抗病蟲性及藥材品質等，并提出了評價依據，如品種比較試驗、區(qū)域試驗和生產試驗的結果。明確品種試驗要求規(guī)范對品種試驗進行了全面規(guī)范，包括品種比較試驗、區(qū)域試驗和生產試驗的具體要求，如試驗設計、試驗小區(qū)面積、栽培措施、田間管理、試驗時間等，確保試驗的科學性和可比性。制定評價要求和評判規(guī)則根據中藥材（植物藥）的特點，規(guī)范制定了具體的評價要求和評判規(guī)則，如新品種產量或有效成分應高于對照品種10%以上，并經統(tǒng)計分析確認提高顯著，才能判定為符合要求的新品種。規(guī)范記錄資料為確保評價過程的可追溯性和透明度，規(guī)范要求對評價過程中的所有相關資料進行詳細記錄，包括但不限于品種研究報告、試驗報告、專家評價意見等。1范圍022規(guī)范性引用文件2.1相關術語和定義本規(guī)范對中藥材、植物藥、新品種等關鍵術語進行了明確定義，確保在評價過程中對這些術語的理解和使用具有一致性。定義了如品種、品系、中藥材品種評價、育成品種、引進品種等多個與評價密切相關的術語，為評價工作提供了清晰的概念框架。2.2評價內容及依據評價內容涵蓋了品種的形態(tài)特征、生物學特性、遺傳性狀穩(wěn)定性、產量表現(xiàn)、品質性狀、抗逆性和抗病蟲性等多個方面，確保對新品種進行全面、客觀的評價。評價依據主要包括品種比較試驗、區(qū)域試驗和生產試驗的結果，以及DUS測試（如果可用）和其他相關專業(yè)檢測機構的鑒定和檢測結果。2.3品種試驗要求規(guī)范詳細描述了品種比較試驗、區(qū)域試驗和生產試驗的設計和實施要求，包括試驗地的選擇、試驗設計、重復次數(shù)、小區(qū)面積、栽培管理措施等，以確保試驗結果的可靠性和有效性。對于不同類型的品種（如一年生、二年生和多年生品種），規(guī)范還規(guī)定了相應的試驗周期和觀測記錄要求，以適應不同生長周期品種的評價需求。033術語和定義3術語和定義植物藥指藥用植物的藥用部位采收后經產地初加工形成的原藥材。這明確了植物藥的范圍，即來源于藥用植物，并經過初步加工后用于藥材的原料。01品種在中藥材的基原物種中，經過人工選育或者發(fā)現(xiàn)并經過改良，與現(xiàn)有品種有明顯區(qū)別，且形態(tài)特征和生物學特性相對一致，遺傳性狀相對穩(wěn)定的藥用植物群體。這一定義強調了品種的人工選育或改良過程，以及其與現(xiàn)有品種的區(qū)別和穩(wěn)定性。02品系同一中藥材基原物種內，起源于同一祖先，具有特定基因型和表型，成為品種之前的植物群體。品系是品種形成的基礎，代表了同一物種內具有共同遺傳特征的植物群體。03中藥材品種評價：由中藥材品種評價機構對品種進行鑒評和登記的過程。這一過程是確保中藥材品種質量、安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。此外，規(guī)范中還涉及了其他相關術語，如育成品種、引進品種、地方品種等，分別指經過育種形成的品種、從國外引進并在國內試種成功的品種、以及在某一地區(qū)長期栽培并適應當?shù)貧夂蚝屯寥罈l件的品種。這些術語和定義共同構成了中藥材新品種評價的基礎框架。3術語和定義044內容及依據4.1評價內容品種或品系的特征特性包括基原、來源、形態(tài)特征和生物學特性等，以確認其身份和分類地位。豐產性和穩(wěn)產性通過品種比較試驗、區(qū)域試驗和生產試驗的結果來評估其產量表現(xiàn)及穩(wěn)定性。適應性和抗逆性考察品種對不同生態(tài)環(huán)境和逆境條件的適應能力，如抗病性、抗蟲性、抗旱性等。藥材品質檢測品種的藥材性狀、內在品質及與加工品質相關的性狀，確保其符合藥用要求。品種比較試驗結果通過與對照品種的比較，評估新品種在產量、品質、抗逆性等方面的優(yōu)勢和特點。區(qū)域試驗結果在不同生態(tài)區(qū)域進行的試驗，以驗證新品種的廣泛適應性和穩(wěn)定性。生產試驗結果在大田生產條件下評估新品種的經濟性狀和其他特性，為推廣種植提供依據。DUS測試結果對于具有DUS指南的品種，進行特異性、一致性和穩(wěn)定性的測試，以確認其新品種地位。4.2評價依據055品種試驗應采用隨機區(qū)組設計，并設置適當?shù)闹貜痛螖?shù)，通常不少于3次，以確保結果的可靠性。品種比較試驗應安排在道地產區(qū)或主產區(qū)進行，以反映品種在適宜生長環(huán)境下的表現(xiàn)。根據中藥材種類設定適當?shù)脑囼炐^(qū)面積，確保試驗結果的準確性。栽培措施和田間管理應與當?shù)卮筇锷a相似，以模擬實際生產環(huán)境。5.1品種比較試驗試驗設計試驗地點試驗小區(qū)面積栽培管理試驗地點選擇應根據不同品種的適應性，安排多個跨地市域進行試驗，包括道地產區(qū)或主產區(qū)及擬推廣種植區(qū)，以確保品種在不同區(qū)域的適應性。試驗要求應符合品種比較試驗的相關規(guī)定，同時注重區(qū)域代表性。5.2區(qū)域試驗在大田生產條件下評價中藥材品種的經濟性狀和其他特性。試驗目的每個試驗點的種植面積應適當，通常在500m2-3000m2之間。種植面積應符合品種比較試驗的相關規(guī)定，同時結合實際生產環(huán)境進行栽培管理。栽培管理5.3生產試驗010203066評價要求應遵循真實、準確、可溯源的原則，確保試驗數(shù)據和申報資料的真實性。真實性評價原則申報品種應與試驗品種一致，具有明確的種質來源和鑒定依據。品種真實性試驗數(shù)據應來源于規(guī)范的田間試驗和實驗室檢測，確保數(shù)據的可靠性和準確性。數(shù)據真實性6.1真實性評價安全性評價原則應按照相關法規(guī)和技術標準，對申報品種進行系統(tǒng)的安全性評價。有毒有害物質檢測對申報品種進行有毒有害物質檢測，確保不含有危害人體健康的成分。急性毒性試驗進行急性毒性試驗，評估品種的急性毒性風險。長期毒性試驗根據需要進行長期毒性試驗，評估品種的長期毒性風險。6.2安全性評價有效性評價原則進行規(guī)范的藥效學試驗，驗證品種的藥效作用及其機制。藥效學試驗臨床試驗根據需要進行臨床試驗，評估品種的臨床療效和安全性。應依據臨床用藥需求和傳統(tǒng)應用經驗，對申報品種進行有效性評價。6.3有效性評價01質量可控性評價原則應建立完善的質量標準和控制方法，確保品種的質量可控性。6.4質量可控性評價02質量標準制定依據國家相關法規(guī)和技術標準，制定申報品種的質量標準。03質量檢測方法建立建立準確、靈敏、專屬性強的質量檢測方法，確保品種質量的可控性。077評判規(guī)則依據中藥材生長發(fā)育特性和生產實際，科學制定評判標準?？茖W性原則評判過程應公開、公平、公正，確保評判結果的客觀性和準確性。公正性原則評判規(guī)則應具有可操作性，便于在實際生產中應用。實用性原則7.1評判原則品種來源及鑒定對參試品種的來源、鑒定結果進行評判，確保其真實可靠。7.2評判內容與標準01田間表現(xiàn)考察參試品種在田間的生長勢、整齊度、抗逆性等表現(xiàn)，評價其生產性能。02產量性狀測定參試品種的產量，并結合產量構成因素進行分析，評價其豐產性。03品質性狀檢測參試品種的有效成分含量、外觀品質等，評價其藥用價值和商品性。04室內檢測與分析收獲后，對參試品種進行室內檢測，包括有效成分含量測定、外觀品質評價等。綜合評判根據田間考察、室內檢測及產量品質分析結果，對參試品種進行綜合評價，確定其優(yōu)劣等級。田間考察與測定在中藥材生長期間，定期對參試品種進行田間考察和測定，記錄相關數(shù)據。7.3評判方法品種選育根據評判結果，篩選出優(yōu)良品種，為中藥材新品種選育提供依據。生產推廣將優(yōu)良品種推薦給生產單位或農戶，促進中藥材產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。品種資源保護對具有獨特優(yōu)良性狀的品種進行保護和利用，豐富中藥材品種資源。0302017.4評判結果應用088記錄資料8記錄資料記錄資料的重要性：記錄資料是評價中藥材（植物藥）新品種過程中的關鍵環(huán)節(jié)，它提供了品種評價所需的詳細信息和數(shù)據支持，是確保評價結果準確、可靠的基礎。記錄資料的內容：記錄資料包括但不限于品種研究報告、品種比較試驗報告、區(qū)域試驗報告、生產試驗報告以及專家評價意見等。這些資料應詳細記錄品種選育過程、試驗設計、試驗數(shù)據、結果分析等關鍵信息。記錄資料的保存：為確保記錄資料的可追溯性和完整性，應妥善保存所有與品種評價相關的記錄資料。建議采用電子化存儲方式，以便隨時查閱和調用。記錄資料的使用：在品種評價過程中，應充分利用記錄資料進行綜合分析，以全面評估品種的性能和表現(xiàn)。同時，記錄資料也可作為品種登記、推廣和應用的重要依據。09附錄A(資料性)中藥材(植物藥)新品種田間觀測項目與記載要求觀測項目生物學特性觀測包括植物的形態(tài)特征、生長習性、繁殖方式等。生長發(fā)育觀測記錄植物從出苗到成熟各個生長階段的情況，如出苗期、開花期、結果期等。病蟲害觀測注意觀測并記錄中藥材在生長過程中出現(xiàn)的病蟲害種類、發(fā)生時間及危害程度。產量與品質觀測定期測定中藥材的產量，并對其品質進行評估，包括外觀、色澤、氣味等。準確性觀測數(shù)據要真實、準確，避免主觀臆斷和虛假記錄。記載要求01詳實性記錄內容應詳盡、完整，包括觀測時間、地點、天氣狀況等。02規(guī)范性按照規(guī)定的格式和要求進行記錄，保持記錄的整潔、清晰。03及時性觀測后要及時記錄，以免遺漏或混淆信息。0410附錄B(資料性)中藥材(植物藥)新品種質量性狀觀測項目與記載要求觀測并記錄新品種的整體形態(tài)，包括株高、株形、葉形、葉色等。植株形態(tài)詳細描述藥用部位的形態(tài)、大小、顏色、表面特征等。藥用部位特征記錄新品種的生長速度、分枝習性、花期、果期等關鍵生長特性。生長特性觀測項目010203觀測和記錄的數(shù)據必須準確無誤，能夠真實反映新品種的性狀。準確性記錄需遵循一定的格式和規(guī)范，便于后續(xù)數(shù)據整理和分析。規(guī)范性對觀測項目的描述應盡可能詳盡，包括但不限于形態(tài)、顏色、大小等具體信息。詳盡性記載的方法和標準應具有可重復性，以確保不同人員觀測和記錄的結果具有一致性?？芍貜托杂涊d要求11參考文獻參考文獻GB/T41277-2022標準發(fā)布：該標準由國家市場監(jiān)督管理總局和國家標準化管理委員會于2022年3月9日發(fā)布，并于2022年10月1日正式實施。這是中藥材（植物藥）新品種評價的權威技術規(guī)范。起草單位與專業(yè)團隊：本標準的起草單位包括中國中醫(yī)科學院中藥研究所、湖北中醫(yī)藥大學、云南省農業(yè)科學院藥用植物研究所等，這些單位在中藥材研究領域具有深厚的專業(yè)背景和實力。標準內容