標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組

1/1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組YZB/蘇醫(yī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/蘇XXXX-2015醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)（組）2015-01-07發(fā)布2015-xx-xx實(shí)施南京高速精密醫(yī)療器械司有限公司發(fā)發(fā)布前言本標(biāo)準(zhǔn)由南京高速精密醫(yī)療器械有限公司提出并起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由南京高速精密醫(yī)療器械有限公司批準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：

丁迎君、李智。

醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)（組）1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)（組）的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)（組）（以下簡稱負(fù)壓機(jī)組）。

2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。

凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：

安全通用要求GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T3280-2007不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶GB/T5836.2-2006建筑排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管件YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)3分類與命名3.1組成負(fù)壓機(jī)組主要由：

真空泵、分離罐、電控箱和進(jìn)、排氣管路組成。

3.2型號(hào)與命名負(fù)壓機(jī)組的型號(hào)與命名規(guī)定如下：

XAB帶牙椅負(fù)載數(shù)(數(shù)字1,2,3,5...)B代表負(fù)壓機(jī)組形式（立式L、箱式X、機(jī)組式Z）A代表負(fù)壓機(jī)組的機(jī)頭產(chǎn)地（國產(chǎn)機(jī)頭G、西門子機(jī)頭X）X代表新華醫(yī)療（南京高速精密醫(yī)療器械有限公司）例：

XGX-10指新華醫(yī)療公司生產(chǎn)的可以帶10臺(tái)牙椅的醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組，機(jī)組采用了國產(chǎn)機(jī)頭，機(jī)組形式為箱式。

3.3材料3.3.1管路：

符合GB/T5836.2相關(guān)要求。

3.3.2分離罐：

符合GB/T3280相關(guān)要求。

3.4負(fù)壓機(jī)組的主要型號(hào)及基本參數(shù)如表1：

表1產(chǎn)品型號(hào)電源(V/Hz)額定功率(kW)真空度(KPa)最大抽吸量(m3/h)最大排水量(L/min)XA①L-1220/500.55-12156XAL-2220/500.85-13306XAL-3220/501.3-14456XAX-5380/501.3-157510XAX-7380/502.2-1510510XAX-10380/503.0-1615010XAZ-15380/505.5-1623020XAZ-20380/506.0-1831020XAZ-25380/508.0-1839020XAZ-30380/509.0-1946030XAZ-40380/5015.0-2060030XAZ-50380/5020.0-2078030注：

①的內(nèi)容見3.2的規(guī)定，下同。

②分離罐可根據(jù)顧客具體用途和要求選配不同的容積。

③更多型號(hào)可根據(jù)顧客要求加工制造。

4要求4.1工作條件a)環(huán)境溫度：

5℃～40℃；b)相對(duì)濕度：

70%（無冷凝）；c)大氣壓力：

700hPa～1060hPa；d)電源條件：

交流220V22V/50Hz1Hz或交流380V38V/50Hz1Hz。

4.2外觀4.2.1負(fù)壓機(jī)組的外表面應(yīng)清潔干凈，噴涂表面應(yīng)平坦光滑、色澤均勻，無劃痕。

4.2.2負(fù)壓機(jī)組的各管道、管路應(yīng)連接可靠。

4.2.3負(fù)壓機(jī)組上的文字、標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易認(rèn)。

4.3控制系統(tǒng)負(fù)壓機(jī)組的各種控制按鍵應(yīng)靈活可靠，各種指示、顯示器應(yīng)能正確指示、顯示各工作狀態(tài)和參數(shù)。

4.4功率負(fù)壓機(jī)組的額定功率應(yīng)不得大于表1中標(biāo)稱值的115%。

4.5真空度負(fù)壓機(jī)組的真空度應(yīng)符合表1中相關(guān)要求。

4.6最大抽吸量負(fù)壓機(jī)組的最大抽吸量應(yīng)符合表1中相關(guān)要求。

4.7最大排水量負(fù)壓機(jī)組的最大排水量應(yīng)符合表1中相關(guān)要求。

4.8噪聲負(fù)壓機(jī)組在正常工作狀態(tài)下的噪聲聲功率級(jí)應(yīng)不得大于80dB(A)。

4.9安全4.9.1外部標(biāo)記至少應(yīng)有下列永久貼牢的和清楚易記的標(biāo)記：

a）本企業(yè)名稱和地址；b）產(chǎn)品名稱和型號(hào)；c）電源：

220V50Ｈz或380V50Ｈz；d）功率；e）安全分類：

Ⅰ類B型。

4.9.2符號(hào)用作標(biāo)記的符號(hào)必須與GB9706.1中附錄D要求相一致。

4.9.3指示燈顏色應(yīng)符合GB9706.1中6.7a）的要求。

4.9.4保護(hù)接地阻抗網(wǎng)電源插座中的保護(hù)接地腳和已保護(hù)接地的所有可觸及的金屬部件之間的阻抗,不得大于0.1；帶電源線的保護(hù)接地線與已保護(hù)接地的所有可觸及的金屬部件之間的阻抗，不得大于0.2。

4.9.5正常工作溫度下的連續(xù)漏電流應(yīng)不超過表2所列容許值。

表2連續(xù)漏電流的容許值單位:mA電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流510外殼漏電流0.10.54.9.6正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度負(fù)壓機(jī)組的A-a1和A-a2部分應(yīng)能承受50Hz、正弦波試驗(yàn)電壓1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。

a）網(wǎng)電源部分與可觸及已保護(hù)接地外殼之間應(yīng)能承受1500V（A-a1）；b）網(wǎng)電源部分與可觸及未保護(hù)接地外殼之間應(yīng)能承受4000V（A-a2）。

4.9.7潮濕預(yù)處理之后的連續(xù)漏電流應(yīng)不超過表2所列容許值。

4.9.8潮濕預(yù)處理之后的電介質(zhì)強(qiáng)度負(fù)壓機(jī)組的A-a1和A-a2部分應(yīng)能承受50Hz、正弦波試驗(yàn)電壓1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。

c）網(wǎng)電源部分與可觸及已保護(hù)接地外殼之間應(yīng)能承受1500V（A-a1）；d）網(wǎng)電源部分與可觸及未保護(hù)接地外殼之間應(yīng)能承受4000V（A-a2）。

4.10環(huán)境試驗(yàn)醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組電氣環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710中機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組,氣候環(huán)境試驗(yàn)為Ⅱ組和表3的規(guī)定。

表3GB/T14710試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目電源電壓持續(xù)時(shí)間恢復(fù)時(shí)間初始檢驗(yàn)中間或最后檢驗(yàn)198（V）220（V）242（V）342（V）380（V）418（V）額定工作低溫試驗(yàn)1全性能4.3低溫貯存試驗(yàn)424.3額定工作高溫試驗(yàn)14.3高溫貯存試驗(yàn)424.3額定工作濕熱試驗(yàn)44.3濕熱4844.3試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目電源電壓持續(xù)時(shí)間恢復(fù)時(shí)間初始檢驗(yàn)中間或最后檢驗(yàn)198（V）220（V）242（V）342（V）380（V）418（V）貯存試驗(yàn)振動(dòng)試驗(yàn)4.3碰撞試驗(yàn)全性能5試驗(yàn)方法5.1試驗(yàn)條件按4.1規(guī)定條件。

5.2外觀以目力觀測(cè)，應(yīng)符合4.2的要求。

5.3控制系統(tǒng)開機(jī)工作，實(shí)際操作驗(yàn)證，應(yīng)符合4.3的要求。

5.4功率觀察功率表讀數(shù)，應(yīng)符合4.4的要求。

5.5真空度觀察真空表讀數(shù)，應(yīng)符合4.5的要求。

5.6最大抽吸量在負(fù)壓機(jī)組進(jìn)氣口處用轉(zhuǎn)子流量計(jì)測(cè)量，應(yīng)符合4.6的要求。

5.7最大排水量用標(biāo)定刻度的容器盛好適量的水，將抽吸口探入水中并開動(dòng)設(shè)備，用秒表測(cè)出抽取一定量的水時(shí)所用的時(shí)間，計(jì)算出其最大排水量，應(yīng)符合4.7的要求。

5.8噪聲負(fù)壓機(jī)組在工作狀態(tài)下，使用聲級(jí)計(jì)在前、后、左、右各一米處進(jìn)行測(cè)量，累計(jì)平均值應(yīng)符合4.8的要求。

5.9安全5.9.1外部標(biāo)記通過檢查，予以驗(yàn)證。

5.9.2符號(hào)通過檢查，予以驗(yàn)證。

5.9.3指示燈顏色通過檢查，予以驗(yàn)證。

5.9.4保護(hù)接地阻抗按GB9706.1中18f）的規(guī)定進(jìn)行。

5.9.5正常工作溫度下的連續(xù)漏電流按GB9706.1中19.4的規(guī)定進(jìn)行。

5.9.6正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度按GB9706.1中20.4的規(guī)定進(jìn)行。

5.9.7潮濕預(yù)處理之后的連續(xù)漏電流按GB9706.1中19.4的規(guī)定進(jìn)行。

5.9.8潮濕預(yù)處理之后的電介質(zhì)強(qiáng)度按GB9706.1中20.4的規(guī)定進(jìn)行。

6檢驗(yàn)規(guī)則6.1出廠檢驗(yàn)6.1.1負(fù)壓機(jī)組出廠檢驗(yàn)應(yīng)逐臺(tái)檢驗(yàn)。

6.1.2檢驗(yàn)時(shí)按表4規(guī)定逐項(xiàng)檢驗(yàn)。

表4檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)范圍外觀4.2性能4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9.1～4.9.66.1.3在檢驗(yàn)過程中，若有不合格項(xiàng)，可進(jìn)行修復(fù)，所有項(xiàng)目全部合格判產(chǎn)品合格。

6.2型式檢驗(yàn)6.2.1在下列情況之一時(shí),應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):a）新產(chǎn)品投產(chǎn)或注冊(cè)前；b）間隔一年再生產(chǎn)時(shí)；c）在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；d）國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。

6.2.2型式檢驗(yàn)的樣品從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取2臺(tái),檢驗(yàn)一臺(tái)。

6.2.3型式檢驗(yàn)時(shí),檢驗(yàn)第4章全部要求。

6.2.4在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)有不合格項(xiàng)，應(yīng)檢另一臺(tái)對(duì)應(yīng)項(xiàng)目，如還不合格，判型式試驗(yàn)不合格。

77標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝77.1標(biāo)志、標(biāo)簽7.1.1每臺(tái)負(fù)壓機(jī)組上至少應(yīng)有下列標(biāo)志:a）制造商名稱、商標(biāo)、地址和聯(lián)系方法；b）產(chǎn)品名稱和型號(hào)；c）電源電壓、頻率、輸入功率、電流；d）制造日期和產(chǎn)品編號(hào)；e）產(chǎn)品總重(㎏)；f）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

7.1.2檢驗(yàn)合格證上至少應(yīng)有下列標(biāo)志:a）合格字樣；b）制造商名稱；c）產(chǎn)品名稱和型號(hào)；d）檢驗(yàn)日期；e）檢驗(yàn)員代號(hào)。

7.1.3外包裝箱上至少應(yīng)有下列標(biāo)志:a）制造商名稱和地址；b）產(chǎn)品名稱和型號(hào)；c）制造日期和產(chǎn)品編號(hào)；d）體積(長寬高)；e）毛重(㎏)；f）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；g）必要的圖示標(biāo)志應(yīng)符合YY0466-2003中的規(guī)定。

7.2包裝7.2.1每臺(tái)負(fù)壓機(jī)組應(yīng)用中性塑料薄膜罩住,并在包裝箱內(nèi)固定,以防止運(yùn)輸過程中竄動(dòng)。

7.2.2每臺(tái)負(fù)壓機(jī)組包裝箱內(nèi)應(yīng)附有使用說明書和檢驗(yàn)合格證等必要的隨機(jī)文件。

7.2.3外包裝應(yīng)用瓦楞紙箱或木箱，也可按訂貨合同包裝。

《醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)（組）》醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、概述：

醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)（組）是我公司在參照國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)的基礎(chǔ)上，研制開發(fā)的新產(chǎn)品。

該產(chǎn)品通過真空抽吸，使系統(tǒng)管路產(chǎn)生負(fù)壓值，可供各級(jí)口腔牙科醫(yī)療單位使用。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（國食藥監(jiān)械[2006]268號(hào)）文件，本產(chǎn)品規(guī)定為II類醫(yī)療器械。

二、主要技術(shù)條款確定依據(jù)以下各技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)負(fù)壓機(jī)組功能及臨床要求確定的。

1.控制系統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際規(guī)定：

負(fù)壓機(jī)組的各功能按鍵操作應(yīng)靈活可靠。

各種指示，顯示器應(yīng)能正確指示，顯示各工作狀態(tài)和參數(shù)，不得有誤指示狀態(tài)。

2.真空度醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組最大真空度是主要的技術(shù)指標(biāo)，根據(jù)臨床需要和產(chǎn)品實(shí)際規(guī)定：

醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組的真空度一般應(yīng)-12kPa。

3.抽吸量醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組的抽吸量根據(jù)臨床需要和產(chǎn)品實(shí)際規(guī)定，一般每臺(tái)口腔綜合治療機(jī)牙科治療機(jī)需要的抽吸量在260L/min左右。

4.