質(zhì)量體系文檔+培訓(xùn)管理系統(tǒng)解決方案

目錄概況

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Overview實(shí)施方法論/ImplementationMethodology驗(yàn)證策略

/Computerized

System

Validation案例介紹

/

Case

Introduction12 一站式質(zhì)量管理平臺(tái)One

Stop

Quality

Management

Platform345概況OverviewCM3（生命科學(xué)行業(yè)內(nèi)容管理成熟度模型）內(nèi)容管理成熟度數(shù)據(jù) 內(nèi)容 合規(guī) 洞察CCPCSPCSA內(nèi)容協(xié)作內(nèi)容管理數(shù)字業(yè)務(wù)AI人工智能企業(yè)網(wǎng)盤(pán)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)研發(fā)文件協(xié)同平臺(tái)離散文件

統(tǒng)一內(nèi)容

內(nèi)容業(yè)務(wù)

內(nèi)容智能

文獻(xiàn)管理系統(tǒng)ECM文檔云UDC非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)中臺(tái)文檔檔案一體化知識(shí)管理平臺(tái)項(xiàng)目管理系統(tǒng)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)AI智能平臺(tái)智能統(tǒng)一搜索大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)非結(jié)構(gòu)化大數(shù)據(jù)平臺(tái)智能檔案大數(shù)據(jù)知識(shí)圖譜智能識(shí)別計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（

Computerized

SystemValidation）研發(fā)運(yùn)營(yíng)生產(chǎn)一站式質(zhì)量管理平臺(tái)OneStop

Quality

Management

Platform背景導(dǎo)火索自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間，均應(yīng)符合新版GMP要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。根據(jù)新版GMP第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄，作為新版GMP配套文件，自2015年12月1日起施行。中國(guó) ：NMPA? 新版GMP

? 附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

(2019-08-26)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

(2016-06-01)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（2017-09-01）— 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

(2017-11-21)中華人民共和國(guó)疫苗管理法（2019-6-29）藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)

（2020年07月01日）中華人民共和國(guó)刑法修正案（十一）

（2020年6月28日）總結(jié)舊版GXP管理要求很低，且舊版GXP下CFDA只接受紙質(zhì)審核鼓勵(lì)企業(yè)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)管理監(jiān)管方向-缺陷分布圖文件管理（DMS）文件變更申請(qǐng)（新增）文件新增生效文件V1.0文件變更申請(qǐng)（修訂）文件修訂生效文件V2.0…文件作廢周期性審核文件補(bǔ)發(fā)SOP收發(fā)平衡借閱WMS/MES/LIMS/SRM…文件狀態(tài)、水印、權(quán)限控制（查看、下載、打?。┯?jì)劃性培訓(xùn)：年度培訓(xùn)計(jì)劃非計(jì)劃性培訓(xùn)：臨時(shí)性培訓(xùn)、外出培訓(xùn)崗位培訓(xùn)：初始到崗、轉(zhuǎn)崗、一人多崗、在崗培訓(xùn)文件生效培訓(xùn)培訓(xùn)任務(wù)跟蹤在線考試效果評(píng)估基礎(chǔ)數(shù)據(jù)過(guò)程控制效果評(píng)估資質(zhì)評(píng)定講師管理課件管理試題管理崗位/人員管理培訓(xùn)矩陣培訓(xùn)管理（ＴＭＳ）記錄管理（紙質(zhì)記錄）空白記錄申請(qǐng)打印發(fā)放&簽收使用歸檔

-

收發(fā)平衡回收&銷毀各類批記錄現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)的各種輔助記錄其他紙質(zhì)記錄選擇記錄在線編輯在線審核/審批在線歸檔打印下發(fā)（如需）電子記錄管理DMS模塊推送（模板記錄）記錄管理（電子記錄）清單類匯總/統(tǒng)計(jì)表其他：數(shù)據(jù)量大無(wú)法手寫(xiě)檔案分類管理預(yù)歸檔審核電子檔案上傳預(yù)歸檔在庫(kù)檔案借閱/續(xù)借延長(zhǎng)保存期限移庫(kù)待銷毀自動(dòng)觸發(fā)銷毀審批檔案銷毀檔案全生命周期管理CAPA糾正措施和預(yù)防措施Investigation調(diào)查EffectivenessCheck有效性檢查CAPA糾正措施和預(yù)防措施Extension延期Implement

Action

CAPA行動(dòng)項(xiàng)RestorationAction撤銷行動(dòng)項(xiàng)Investigation調(diào)查Deviation偏差Deviation偏差Correction糾正EffectivenessCheck有效性檢查CAPA糾正和預(yù)防措施Extension延期ImplementAction執(zhí)行措施RestorationAction撤銷措施QMS質(zhì)量活動(dòng)管理產(chǎn)品整體流程客戶收益

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Customer

Benefits普通用戶提高文件、質(zhì)量審批流程流轉(zhuǎn)效率便于在線查閱、回顧質(zhì)量信息便于郵件、可視化提醒待辦任務(wù)，避免超期完成QA???從數(shù)據(jù)收集、匯總、整理、通知的低附加值活動(dòng)當(dāng)中釋放出來(lái)

更多地關(guān)注于質(zhì)量信息的跟蹤、合規(guī)保障降低人為差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)降低人為干預(yù)的程度企業(yè)高管???提高合規(guī)程度提高工作效率(74%)降低紙質(zhì)成本(85%)提高文件安全性IT提高數(shù)據(jù)利用程度降低數(shù)據(jù)泄密風(fēng)險(xiǎn)打通數(shù)據(jù)孤島優(yōu)勢(shì)Advantages研發(fā)>生產(chǎn)>運(yùn)營(yíng)

一體化數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)管理平臺(tái)容器集群基礎(chǔ)架構(gòu)分區(qū)域架構(gòu)集群架構(gòu) 聯(lián)邦架構(gòu) 混合云架構(gòu)雙數(shù)據(jù)中心容災(zāi)架構(gòu)

APM監(jiān)控運(yùn)維平臺(tái)系統(tǒng)架構(gòu)驗(yàn)證安全傳輸安全端安全文檔訪問(wèn)權(quán)限系統(tǒng)功能權(quán)限存儲(chǔ)安全離線安全日志審計(jì)安全分析服務(wù)接口層第三方應(yīng)系用統(tǒng)快速業(yè)務(wù)組件接口組織通道完整標(biāo)準(zhǔn)接口全面數(shù)據(jù)集成Graph知識(shí)圖譜AI智能引擎智能OCR智能標(biāo)簽智能定密統(tǒng)一搜索智能推薦安全分析InWise智能大數(shù)據(jù)平臺(tái)內(nèi)容存儲(chǔ)內(nèi)容交換內(nèi)容采集 內(nèi)容歸檔 內(nèi)容管理 內(nèi)容洞察內(nèi)容轉(zhuǎn)檔搜索引擎日志服務(wù)消息隊(duì)列

InDrive內(nèi)容協(xié)作平臺(tái) 元數(shù)據(jù)權(quán)限引擎內(nèi)容視圖低代碼開(kāi)發(fā)平臺(tái)（Low

Code

Platform）

edoc2內(nèi)容服務(wù)平臺(tái) WCM頁(yè)面建模 eform表單設(shè)計(jì)A5流程引擎

豐富業(yè)務(wù)組件內(nèi)容安全層CentOS/SUSE/超融合基于docker容器的微服務(wù)架構(gòu)，支持Swarm/Kubernetes等編排集群管理，故障自動(dòng)恢復(fù)，水平線性擴(kuò)展MYSQL/SQLSERVER/ORACLE/分布式數(shù)據(jù)庫(kù) 大規(guī)模對(duì)象存儲(chǔ)/S3/NAS/SAN

內(nèi)容傳輸 內(nèi)容處理 內(nèi)容保護(hù)ECMCore預(yù)警服務(wù)內(nèi)容分析對(duì)版本比消息通知驅(qū)動(dòng)級(jí)虛擬盤(pán) 在線編輯協(xié)作性評(píng)注 團(tuán)隊(duì)庫(kù)高級(jí)搜索文控流程內(nèi)容組織主動(dòng)事件內(nèi)容策略內(nèi)容庫(kù)統(tǒng)計(jì)分析InDrive企業(yè)網(wǎng)盤(pán)UDC內(nèi)容中臺(tái)KM知識(shí)管理EDRMS文檔檔案一體化Edoc2企業(yè)文檔云GMP培訓(xùn)管理系統(tǒng)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)GMP文檔管理系統(tǒng)GMP記錄管理系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)PMS項(xiàng)目管理InBiz內(nèi)容業(yè)務(wù)平臺(tái)平臺(tái)數(shù)據(jù)高效交互文檔管理系統(tǒng)培訓(xùn)管理系統(tǒng)檔案管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)格式、表結(jié)構(gòu)不同集成技術(shù)不同（API接口/FTP/中間表…）交互間隔時(shí)間（1天/4小時(shí)/2小時(shí)/1小時(shí)…）對(duì)接程度受限，影響使用效果對(duì)接效率低，難度大，增加對(duì)接成本實(shí)時(shí)性不強(qiáng)，數(shù)據(jù)同步滯后，影響工作效率eform配置平臺(tái)&行業(yè)最佳實(shí)踐文檔管理/DMS培訓(xùn)管理/TMS記錄管理/RMS檔案管理/AMS質(zhì)量活動(dòng)管理/QMS非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)強(qiáng)制法規(guī)要求，管理方式相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)零散，細(xì)節(jié)控制要求高行業(yè)最佳實(shí)踐支撐100+客戶案例，豐富GMP行業(yè)經(jīng)驗(yàn)管理方式差異大結(jié)構(gòu)化管理，實(shí)現(xiàn)難度小eform配置平臺(tái)100+研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)支持QMS/DMS/TMS/RMS/AMS全數(shù)據(jù)交互文檔管理/DMS

培訓(xùn)管理/TMS記錄管理/RMS檔案管理/AMS質(zhì)量活動(dòng)管理/QMS生效記錄自動(dòng)推送記錄升版/作廢自動(dòng)識(shí)別記錄丟失觸發(fā)偏差文件過(guò)期觸發(fā)偏差紙質(zhì)文件丟失/超期回收觸發(fā)偏差自動(dòng)生成電子培訓(xùn)檔案，永久保留偏差/CAPA觸發(fā)臨時(shí)性培訓(xùn)變更觸發(fā)臨時(shí)性培訓(xùn)文件升版/作廢自動(dòng)更新培訓(xùn)矩陣內(nèi)容文件生效前培訓(xùn)自動(dòng)推動(dòng)至TMSTMS實(shí)時(shí)反饋培訓(xùn)合格率至DMS

記錄交回自動(dòng)產(chǎn)生歸檔申請(qǐng)記錄，通過(guò)條碼號(hào)關(guān)聯(lián)行動(dòng)項(xiàng)觸發(fā)文件新增/修訂任務(wù)檔案丟失觸發(fā)偏差實(shí)施方法論Implementation

Methodology實(shí)施方法論/

Implementation

Methodology確定項(xiàng)目組成員確定雙方職責(zé)Kickoff

Meeting宣貫項(xiàng)目制度培訓(xùn)項(xiàng)目實(shí)施、驗(yàn)證溝通學(xué)習(xí)SOP，掌握管理細(xì)節(jié)系統(tǒng)培訓(xùn)實(shí)地調(diào)研，了解管理現(xiàn)狀梳理線下業(yè)務(wù)管理痛點(diǎn)、監(jiān)管盲區(qū)給出最佳實(shí)踐確定業(yè)務(wù)藍(lán)圖（1）測(cè)試環(huán)境部署、搭建系統(tǒng)原型項(xiàng)目組內(nèi)部測(cè)試（2），調(diào)整系統(tǒng)細(xì)節(jié)，豐富、完善URS關(guān)鍵用戶接受測(cè)試，調(diào)整細(xì)節(jié)成果匯報(bào)（3），需求基線建立驗(yàn)證環(huán)境部署客戶：歷史數(shù)據(jù)整理生產(chǎn)環(huán)境部署歷史數(shù)據(jù)初始化確定上線策略關(guān)鍵用戶、終端用戶培訓(xùn)客戶：SOP編寫(xiě)、轉(zhuǎn)培訓(xùn)上線初期監(jiān)控上線支持DQ*UT/INTIQOQPQp-IQ項(xiàng)目準(zhǔn)備XQ系統(tǒng)上線需求調(diào)研系統(tǒng)建設(shè)上線準(zhǔn)備驗(yàn)證活動(dòng)、變更管理、偏差管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目實(shí)施/Project

Implementation系統(tǒng)上線前準(zhǔn)備1

days2021-04-0727

days2021-04-08起2021-05-19止89

days2021-05-20起2021-08-23止90

days2021-08-24起2021-11-23止18

days2021-11-16起2021-12-08止XQ驗(yàn)證Go

Live項(xiàng)目計(jì)劃概覽項(xiàng)目啟動(dòng) 需求調(diào)研 系統(tǒng)搭建2021-12-08終端用戶測(cè)試/5days2021-03-30起2021-04-05止SOP編寫(xiě)/20days2021-05-21起2021-06-18止歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)/70days2021-07-15起2021-11-15止系統(tǒng)培訓(xùn)/3days2021-11-24起2021-11-26止項(xiàng)目用戶需求調(diào)研/27days2021-04-08起2021-05-19止開(kāi)發(fā)環(huán)境系統(tǒng)環(huán)境測(cè)試環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境使用第三方備份軟件、MS

SQL進(jìn)行系統(tǒng)備份，

推薦1周或1月全量備份，每天差異/增量備份用于搭建系統(tǒng)原型，以及內(nèi)部測(cè)試保證系統(tǒng)調(diào)試過(guò)程（開(kāi)發(fā)環(huán)境）中測(cè)試環(huán)境的穩(wěn)定性驗(yàn)證環(huán)境支持虛擬化部署用于執(zhí)行IQ/OQ/PQ/p-IQ驗(yàn)證和生產(chǎn)環(huán)境配置保持一致實(shí)施方法論/

Implementation

Methodology項(xiàng)目實(shí)施八要素溝通會(huì)議項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理&常見(jiàn)問(wèn)題答疑變更 偏差 培訓(xùn)項(xiàng)目進(jìn)度 組織項(xiàng)目培訓(xùn)項(xiàng)目組成員將對(duì)項(xiàng)目組成員及關(guān)鍵用戶進(jìn)行全方位、高頻次的培訓(xùn)，確保項(xiàng)目實(shí)施的高質(zhì)量，幫助用戶更快、更好地接受系統(tǒng)需求調(diào)研項(xiàng)目啟動(dòng)系統(tǒng)上線前準(zhǔn)備系統(tǒng)配置系統(tǒng)驗(yàn)證Go

Live初始培訓(xùn)功能性培訓(xùn)關(guān)鍵用戶培訓(xùn)知識(shí)轉(zhuǎn)移實(shí)施方法論/

Implementation

Methodology實(shí)施方法論/

Implementation

Methodology項(xiàng)目組織架構(gòu)項(xiàng)目指導(dǎo)委員會(huì)客戶、客戶團(tuán)隊(duì)團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目經(jīng)理實(shí)施經(jīng)理驗(yàn)證經(jīng)理技術(shù)經(jīng)理實(shí)施團(tuán)隊(duì)咨詢顧問(wèn)測(cè)試團(tuán)隊(duì)技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)驗(yàn)證顧問(wèn)關(guān)鍵用戶驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)經(jīng)理IT團(tuán)隊(duì)實(shí)施方法論/

Implementation

Methodology總結(jié)

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Summary專研合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)控制，打造行業(yè)最佳實(shí)施方法論。專注業(yè)務(wù)，打造行業(yè)最佳業(yè)務(wù)實(shí)踐。專業(yè)的實(shí)施團(tuán)隊(duì)，豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)證策略Computerized

System

Validation驗(yàn)證策略

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Computerized

System

Validation驗(yàn)證方法論：GAMP5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估側(cè)重點(diǎn)：患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：失效模式及后果分析/FMEA驗(yàn)證策略

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Compute