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文檔簡介
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
概況《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》共分6章,48項(xiàng)條款:第一章總則第二章醫(yī)療器械的管理
第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督第五章罰則第六章附則
第一章
總則總則中,主要說明頒布本條例的目的、適用范圍、分類方法等內(nèi)容。
目的:第一條
為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。
第一章
總則適用范圍:
第二條
在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第一章
總則分類:
第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第二章
醫(yī)療器械的管理第八條
國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
……生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書……生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。
第二章
醫(yī)療器械的管理第十三條
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi),申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。第十四條
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請重新注冊。
第二章
醫(yī)療器械的管理第十五條
生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn);沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第十七條
醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號(hào)。
第三章
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理
第十九條
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;
(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境;
第三章
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理
(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備;
(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。
第三章
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理
第二十條
……開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第三章
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理
第二十一條
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后,方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。
第三章
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理
第二十三條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:(一)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境;(二)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員;(三)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
第三章
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理
第二十四條
……開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第三章
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理
第二十六條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
第四章
醫(yī)療器械的監(jiān)督第三十一條
對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。
第四章
醫(yī)療器械的監(jiān)督第三十二條
對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用,已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。
第四章
醫(yī)療器械的監(jiān)督第三十四條
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的,不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。
第五章
罰
則第三十五條
違反本條例規(guī)定,未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。第五章
罰
則第三十六條
違反本條例規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第五章
罰
則第三十七條
違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第五章
罰
則第三十八條
違反本條例規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第五章
罰
則第三十九條
違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第五章
罰
則第四十條
違反本條例規(guī)定,辦理醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí),提供虛假證明、文件資料、樣品,或者采取其他欺騙手段,騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的,由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書,兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的,并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第五章
罰
則
第四十一條
違反本
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