藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識(shí)技能競(jìng)賽（藥品）理論考試題庫(kù)（含答案）

PAGEPAGE1藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識(shí)技能競(jìng)賽（藥品）理論考試題庫(kù)（含答案）一、單選題1.藥品審評(píng)過(guò)程中,基于()啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)。A、監(jiān)管B、風(fēng)險(xiǎn)C、安全D、以上都是答案：B2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)用樣品及資料等進(jìn)行審核,作出是否接收的決定。(試題無(wú)答案)A、3日B、5日C、7日D、10日答案：B3.對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經(jīng)()后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。A、審查、知情同意B、審核、知情同意C、審批、知情同意D、審核、同意答案：A4.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,()應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施,并立即向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、藥品使用單位答案：A5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)自己建立的(),對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核。A、藥品質(zhì)量放行規(guī)程B、藥品上市放行規(guī)程C、藥品放行風(fēng)險(xiǎn)規(guī)程D、藥品安全放行規(guī)程答案：B6.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》制定的()要求。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B7.藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查應(yīng)當(dāng)不少于()。A、兩次B、一次C、三次D、四次答案：B8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查,應(yīng)當(dāng)在()作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。A、三日內(nèi)B、五日內(nèi)C、七日內(nèi)D、十日內(nèi)答案：B9.下列屬于應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定,責(zé)令改正,給予警告,對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款的情形是()。A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定出具檢驗(yàn)報(bào)告的B、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的C、藥品生產(chǎn)企業(yè)提交虛假檢驗(yàn)報(bào)告的D、藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改檢驗(yàn)報(bào)告的答案：B10.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索取加蓋上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件等證明文件,并保存至疫苗有效期滿后不少于()年備查。A、兩年B、三年C、五年D、十年答案：C11.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿()前,將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評(píng)中心。A、15日B、30日C、40日D、60日答案：C12.()實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。A、處方藥B、非處方藥C、中藥飲片D、處方藥和非處方藥答案：D13.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的()目錄集。A、化學(xué)藥品B、仿制藥品C、中成藥品D、生物藥品答案：A14.審評(píng)過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足附條件批準(zhǔn)條件的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序,并告知申請(qǐng)人按照()研究申報(bào)。A、附條件批準(zhǔn)程序B、正常程序C、特殊程序D、優(yōu)先程序答案：B15.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的,屬于情節(jié)嚴(yán)重的,以下罰款范圍正確的是()。A、十倍以上三十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上五十倍以下D、二十倍以上五十倍以下答案：A16.藥品變更事項(xiàng)涉及藥品注冊(cè)證書(shū)及其附件載明內(nèi)容的,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,須報(bào)()更新藥品注冊(cè)證書(shū)及其附件相關(guān)內(nèi)容。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心答案：B17.關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償所需費(fèi)用,下列哪項(xiàng)表述正確()。A、接種免疫規(guī)劃疫苗的,由省級(jí)人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排B、接種非免疫規(guī)劃疫苗的,由省級(jí)人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排C、由疫苗強(qiáng)制保險(xiǎn)予以補(bǔ)償D、由國(guó)家予以補(bǔ)償答案：A18.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,拒絕、逃避監(jiān)督檢查,偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的屬于()。A、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從輕處罰B、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)加重處罰C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰D、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)減輕處罰答案：C19.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法,以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的()為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容。A、藥品申請(qǐng)書(shū)B(niǎo)、藥品說(shuō)明書(shū)C、藥品批準(zhǔn)證明文件D、以上都是答案：B20.申請(qǐng)人在(),可以向藥品審評(píng)中心提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。A、提出藥品上市許可申請(qǐng)前B、提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)同時(shí)C、提出藥品上市許可申請(qǐng)后D、提出藥品上市許可申請(qǐng)的任何時(shí)間答案：A21.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的情形,處以罰款時(shí),違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額()。A、不足一萬(wàn)元的,按一萬(wàn)元計(jì)算B、不足五萬(wàn)元的,按五萬(wàn)元計(jì)算C、不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算D、不足二十萬(wàn)元的,按二十萬(wàn)元計(jì)算答案：C22.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)取得()。A、藥品上市許可證B、藥品注冊(cè)證書(shū)C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：D23.省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法將藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到()信用檔案進(jìn)行管理。A、藥品監(jiān)管B、藥品安全C、藥品風(fēng)險(xiǎn)D、藥品信譽(yù)答案：B24.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和地方政府的約談情況及其整改情況應(yīng)當(dāng)納入()。A、藥品監(jiān)管工作評(píng)議、考核記錄B、當(dāng)?shù)卣幤繁O(jiān)管工作評(píng)議、考核記錄C、當(dāng)省級(jí)藥品監(jiān)管工作評(píng)議、考核記錄D、以上都是答案：A25.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定聘用人員的,由()責(zé)令解聘。A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、衛(wèi)生健康主管部門(mén)C、藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)和者衛(wèi)生健康主管部門(mén)答案：C26.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的(),并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究,以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)。A、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控措施B、風(fēng)險(xiǎn)管控措施C、風(fēng)險(xiǎn)管理措施D、風(fēng)險(xiǎn)防范措施答案：C27.創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn),由()承擔(dān)。A、省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、中檢院C、國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：D28.國(guó)家支持以()為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。A、藥用價(jià)值B、經(jīng)濟(jì)價(jià)值C、疾病預(yù)防D、臨床價(jià)值答案：D29.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以查封、扣押,并在()內(nèi)作出行政處理決定。A、五日B、七日C、十日D、十五日答案：B30.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()。A、產(chǎn)地B、生產(chǎn)地址C、加工地址D、銷售地址答案：A31.申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利,下列關(guān)于藥品生產(chǎn)許可聽(tīng)證的表述中正確的是()。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證B、國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證D、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證答案：C32.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間,則應(yīng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行()。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有因檢查C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專項(xiàng)檢查D、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查答案：A33.國(guó)家在中央和省級(jí)兩級(jí)建立()藥品檢查員隊(duì)伍,檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī),具備藥品專業(yè)知識(shí)。A、專業(yè)化、職業(yè)化B、職業(yè)化、專業(yè)化C、規(guī)范化、職業(yè)化D、專業(yè)化、規(guī)范化答案：B34.變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起()內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。A、10日B、15日C、30日D、45日答案：B35.()負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織藥典委員會(huì)答案：D36.申請(qǐng)人未在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的,在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后()內(nèi)由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。A、三十日B、四十日C、六十日D、九十日答案：B37.受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的,由()負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。(試題無(wú)答案)A、托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)B、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)C、生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)D、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)答案：A38.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理,直至()藥品注冊(cè)證書(shū)。A、更換B、收回C、吊銷D、注銷答案：D39.藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行()制度。A、檢查B、查驗(yàn)C、審核D、審批答案：A40.國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā),建立和完善符合()的技術(shù)評(píng)價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。A、民族特點(diǎn)B、中醫(yī)特點(diǎn)C、中藥特點(diǎn)D、經(jīng)典經(jīng)方答案：C41.對(duì)申辦者臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)自受理之日起()日內(nèi)決定是否同意。A、15B、30C、60D、90答案：C42.對(duì)短缺藥品,國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止()。A、進(jìn)口B、出口C、生產(chǎn)D、銷售答案：B43.申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱,未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在()提出通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)。A、提出藥品上市許可申請(qǐng)前B、提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)同時(shí)C、提出藥品上市許可申請(qǐng)后D、提出藥品上市許可申請(qǐng)的任何時(shí)間答案：B44.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系,按照()制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展藥物警戒工作。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B45.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可,藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查符合規(guī)定,予以批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)自作出批準(zhǔn)決定之日起()內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、5日B、7日C、10日D、15日答案：C46.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品上市許可持有人在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后,拒不召回的,對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、處應(yīng)召回藥品貨值金額十倍以上十五倍以下的罰款B、處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的,注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等D、貨值金額不足五萬(wàn)元的,按五萬(wàn)元計(jì)算答案：B47.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的,向()申請(qǐng)抽樣,()組織進(jìn)行抽樣并封簽,由()將抽樣單、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén);國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén);申請(qǐng)人B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén);國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén);受理人C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén);省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén);申請(qǐng)人D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén);省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén);受理人答案：C48.進(jìn)口麻醉藥品應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的()。A、特殊藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證B、進(jìn)口準(zhǔn)許證C、特殊藥品進(jìn)口許可證D、進(jìn)口許可證答案：B49.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn)。(試題無(wú)答案)A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)D、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)答案：A50.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后()內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。A、10日B、15日C、30日D、45日答案：C51.藥品監(jiān)管部門(mén)未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,但未達(dá)到情節(jié)較重的程度,應(yīng)當(dāng)給予直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員()處分。A、記過(guò)或記大過(guò)B、降級(jí)C、撤職D、開(kāi)除答案：A52.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施后,應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)組織鑒定。A、三B、五C、七D、十答案：B53.國(guó)家完善藥品()管理制度,對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè),加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查,依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為,維護(hù)藥品價(jià)格秩序。A、銷售B、采購(gòu)C、生產(chǎn)D、供應(yīng)答案：B54.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)、銷售超過(guò)有效期的藥品的情形,以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。A、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令關(guān)閉C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件等答案：B55.國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系,及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息,對(duì)短缺藥品實(shí)行(),采取應(yīng)對(duì)措施。A、監(jiān)測(cè)B、預(yù)警C、預(yù)報(bào)D、監(jiān)管答案：B56.國(guó)家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè),預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案由()制定。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)答案：C57.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起()內(nèi),作出決定。A、15日B、30日C、45日D、60日答案：B58.從事()活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。A、藥品生產(chǎn)B、藥品研制C、藥品銷售D、藥品使用答案：B59.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和()。A、可追溯B、可追回C、可召回D、可涉及答案：A60.藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的,對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法()給予處分。A、一般B、從輕C、減輕D、從重答案：D61.藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件與紙質(zhì)文件相比()。A、紙質(zhì)文件更具法律效力B、電子文件更具法律效力C、同等法律效力D、以監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定為準(zhǔn)答案：C62.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由()實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部B、各縣C、各省、自治區(qū)、直轄市D、各市答案：C63.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng),藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后需要藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)()。A、向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知D、以上都不是答案：C64.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起()內(nèi),完成登記手續(xù)。A、十日B、十五日C、三十日D、四十五日答案：C65.申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的,原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,根據(jù)()原則進(jìn)行審查,在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。A、風(fēng)險(xiǎn)管控B、風(fēng)險(xiǎn)管理C、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管D、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)答案：B66.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處()罰款。A、一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下B、一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下C、二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下D、五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下答案：B67.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的()計(jì)算。A、購(gòu)進(jìn)價(jià)格B、零售價(jià)C、標(biāo)價(jià)D、批發(fā)價(jià)答案：C68.國(guó)家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備,實(shí)行()。A、中央儲(chǔ)備B、中央和省級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備C、省級(jí)儲(chǔ)備D、省級(jí)和市級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備答案：B69.下列哪個(gè)情形應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定,責(zé)令改正,沒(méi)收違法所得,并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款()。A、藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)未履行相關(guān)資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的B、藥品網(wǎng)絡(luò)交易經(jīng)營(yíng)者未提交相關(guān)資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的C、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的D、自建的藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)建設(shè)者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的答案：C70.對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng),可以縮短其審評(píng)時(shí)限為()。A、60日B、90日C、130日D、150日答案：C71.國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對(duì)兒童用藥品()。A、優(yōu)先審評(píng)審批B、優(yōu)先審評(píng)C、優(yōu)先審批D、優(yōu)先通過(guò)答案：A72.分類碼是對(duì)藥品生產(chǎn)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫(xiě)字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型,其中大寫(xiě)字母B代表()。A、代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)C、代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人答案：D73.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立以()為主導(dǎo)的藥品注冊(cè)管理體系。A、審批B、審評(píng)C、審核D、審評(píng)審批答案：B74.藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度,由()制定公布。A、信息中心B、審評(píng)中心C、藥品評(píng)價(jià)中心D、藥品審核查驗(yàn)中心答案：A75.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的()進(jìn)行定期審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系C、藥品流通質(zhì)量管理體系D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理體系答案：A76.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明騙取臨床試驗(yàn)許可的,對(duì)其罰款的金額范圍為()。A、十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下B、二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下C、五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下D、二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下答案：C77.獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的申辦者在研發(fā)期間,應(yīng)當(dāng)按照要求()研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。A、每半年提交一次B、每年提交一次C、每?jī)赡晏峤灰淮蜠、每三年提交一次答案：B78.申請(qǐng)藥品上市許可時(shí),申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得()。A、藥品上市許可證B、藥品注冊(cè)許可證C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：C79.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C、三十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：D80.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品,應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的()。A、購(gòu)進(jìn)記錄B、銷售記錄C、購(gòu)銷記錄D、存儲(chǔ)記錄答案：C81.申請(qǐng)人提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)()。A、經(jīng)行政審查決定是否受理B、經(jīng)形式審查決定是否受理C、經(jīng)評(píng)估后決定是否受理D、直接決定是否受理答案：B82.獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥(或者功能主治)以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的,申請(qǐng)人()。A、應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)B、應(yīng)當(dāng)提出藥物使申請(qǐng)C、不用改變其原來(lái)的試驗(yàn)申請(qǐng)D、以上都不對(duì)答案：A83.列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品,藥品上市許可持有人發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的,在()內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。A、三日B、一個(gè)月C、三個(gè)月D、六個(gè)月答案：A84.藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)()監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,造成嚴(yán)重影響,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分;情節(jié)嚴(yán)重的,給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除處分。A、預(yù)警B、處理C、消除D、處置答案：C85.仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形,經(jīng)()評(píng)估,認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的,申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。A、受理人B、申請(qǐng)人C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B86.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,屬于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥,仍為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的情形,下列說(shuō)法不正確的是()。A、沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入,并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款B、情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入十倍以上二十倍以下的罰款D、違法收入不足五萬(wàn)元的,按五萬(wàn)元計(jì)算答案：C87.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起()內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。A、三日B、七日C、十日D、十五日答案：B88.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行自檢。A、每半年B、每年C、每?jī)赡闐、每三年答案：B89.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前()申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。A、一個(gè)月B、45日C、三個(gè)月D、六個(gè)月答案：D90.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由()采購(gòu)。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)統(tǒng)一組織B、各縣級(jí)通過(guò)市級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織C、各市級(jí)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織D、各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織答案：D91.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得()。A、藥品上市許可證B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證答案：B92.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。A、每半年B、每年C、每?jī)赡闐、每三年答案：B93.藥品監(jiān)管部門(mén)出具的監(jiān)督檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)清晰明確,檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)以()形式告知被檢查單位。A、口頭B、書(shū)面C、當(dāng)面D、以上都可以答案：B94.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不對(duì)()予以核準(zhǔn)。A、疫苗的生產(chǎn)工藝B、疫苗的價(jià)格C、疫苗的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)D、疫苗的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽答案：B95.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息的()機(jī)制。A、共享B、共建C、共創(chuàng)D、共有答案：A96.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)在疫苗監(jiān)督管理工作中未履行監(jiān)督檢查職責(zé),或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處,尚不屬于情節(jié)嚴(yán)重的,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處理得當(dāng)?shù)氖?)。A、記過(guò)或者記大過(guò)處分B、依法給予降級(jí)或者撤職處分C、依法給予開(kāi)除處分D、應(yīng)當(dāng)引咎辭職答案：B97.()負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A98.藥品上市許可持有人是指取得()的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、藥品上市許可證B、藥品注冊(cè)證書(shū)C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：B99.開(kāi)展藥品研制活動(dòng),應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的()。A、有效性B、可行性C、真實(shí)性D、可靠性答案：C100.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款。A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十五倍以下D、十倍以上三十倍以下答案：B101.開(kāi)展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過(guò)程中,經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)研判屬于()藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和同級(jí)地方人民政府報(bào)告。A、一般B、較重C、重大D、非常重大答案：C102.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品()十五倍以上三十倍以下的罰款。A、已售出的全部藥品貨值金額B、未售出的全部藥品貨值金額C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額D、購(gòu)進(jìn)藥品的貨值金額答案：C103.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的()履行藥品上市許可持有人義務(wù)。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量授權(quán)人C、企業(yè)法人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C104.銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品,按照《藥品管理法》()進(jìn)行處罰A、第一百二十二條B、第一百二十三條C、第一百二十四條D、第一百二十五條答案：C105.()負(fù)責(zé)藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心答案：B106.()依法向社會(huì)公布藥品注冊(cè)審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限,向申請(qǐng)人公開(kāi)藥品注冊(cè)進(jìn)度,向社會(huì)公開(kāi)批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,接受社會(huì)監(jiān)督。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局答案：A107.國(guó)家實(shí)行基本藥物制度,遴選適當(dāng)數(shù)量的()品種,加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。A、常用藥物B、常見(jiàn)藥物C、基本藥物D、基本藥品答案：C108.藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素,基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)()。A、藥品上市生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查B、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查C、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查D、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查答案：B109.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷或安全隱患的,藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況,應(yīng)當(dāng)發(fā)出(),并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取控制措施。A、警告書(shū)B(niǎo)、告誡信C、約談通知書(shū)D、責(zé)令改正答案：B110.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中H代表()。A、化學(xué)藥B、中成藥C、生物制品D、中藥飲片答案：A111.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售(),國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。A、藥品B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片答案：C112.《藥品注冊(cè)管理辦法》所規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)不包括()。A、Ⅱ期臨床試驗(yàn)B、Ⅲ期臨床試驗(yàn)C、Ⅳ期臨床試驗(yàn)D、Ⅴ期臨床試驗(yàn)答案：D113.()建立藥品安全信用管理制度。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局答案：A114.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照()的要求對(duì)生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A115.藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,依法給予()。A、警告B、處分C、記過(guò)D、開(kāi)除答案：B116.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未遵守藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,且屬于情節(jié)嚴(yán)重,()內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床研究評(píng)價(jià)研究。A、兩年B、三年C、五年D、十年答案：C117.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng),申請(qǐng)人擬申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)向()部門(mén)提出申請(qǐng)。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B118.藥品上市許可持有人的()在境外的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定組織生產(chǎn),配合境外檢查工作。A、注冊(cè)地址B、注冊(cè)場(chǎng)地C、生產(chǎn)地址D、生產(chǎn)場(chǎng)地答案：D119.《藥品注冊(cè)管理辦法》所稱藥物臨床試驗(yàn)是指以()為目的,為確定藥物安全性與有效性在人體開(kāi)展的藥物研究。A、藥品注冊(cè)B、藥品生產(chǎn)C、藥品上市注冊(cè)D、藥品銷售答案：C120.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn),對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以()。A、優(yōu)先審評(píng)B、優(yōu)先審批C、優(yōu)先通過(guò)D、優(yōu)先審評(píng)審批答案：D多選題1.對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物,滿足()條件可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。A、臨床醫(yī)學(xué)需要B、經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益C、經(jīng)審查、知情同意D、符合倫理原則答案：BCD2.《藥品管理法》的立法目的為()。A、加強(qiáng)藥品管理B、保證藥品質(zhì)量C、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的()進(jìn)行生產(chǎn)。A、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)B、藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)C、生產(chǎn)工藝D、生產(chǎn)流程答案：AC4.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心,堅(jiān)持()的原則。A、風(fēng)險(xiǎn)管理B、全程管控C、社會(huì)共治D、資源共享答案：ABC5.對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng),給予()政策支持。A、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為二百日B、臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品,審評(píng)時(shí)限為七十日C、需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的,予以優(yōu)先安排D、經(jīng)溝通交流確認(rèn)后,可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料答案：BCD6.仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑的()一致。A、質(zhì)量B、劑型C、規(guī)格D、療效答案：AD7.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的()。A、藥學(xué)技術(shù)人員B、工程技術(shù)人員C、質(zhì)量授權(quán)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：AB8.根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的,藥物臨床試驗(yàn)的研究?jī)?nèi)容包括()A、臨床藥理學(xué)研究B、探索性臨床試驗(yàn)C、確證性臨床試驗(yàn)D、上市前研究答案：ABC9.對(duì)于咨詢、投訴、舉報(bào),()屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取的措施。A、依法及時(shí)答復(fù)B、依法及時(shí)核實(shí)C、依法及時(shí)處理D、給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)答案：ABC10.()發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)活動(dòng)的,有權(quán)向藥品監(jiān)管部門(mén)舉報(bào)。A、企業(yè)員工B、附近居民C、競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)D、行業(yè)協(xié)會(huì)答案：ABCD11.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施的變更有()。A、藥品生產(chǎn)發(fā)生重大變化B、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更C、藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更D、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可答案：BCD12.()未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的,對(duì)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。A、企業(yè)名稱B、經(jīng)營(yíng)范圍C、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)D、法定代表人答案：ACD13.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備的條件為()。A、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABC14.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,是指對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中()等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。A、設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性B、檢驗(yàn)方法的可行性C、質(zhì)控指標(biāo)的合理性D、設(shè)定項(xiàng)目的合理性答案：ABC15.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人應(yīng)當(dāng)()。A、在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施B、在藥品上市前有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度C、在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究D、以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)答案：ACD16.()應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照規(guī)定提供追溯信息,保證藥品可追溯。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD17.()中直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD18.持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究,對(duì)藥品的()進(jìn)行進(jìn)一步確證。A、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控性D、穩(wěn)定性答案：ABC19.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,處以()。A、責(zé)令限期改正,給予警告B、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品C、沒(méi)收違法所得D、違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款答案：BC20.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定責(zé)令限期改正,給予警告的有()。A、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品受托生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：BCD21.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品,情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處罰,不恰當(dāng)?shù)氖?)。A、二年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B、沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入C、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、可以由公安機(jī)關(guān)處五日以內(nèi)的拘留答案：CD22.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。A、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查B、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查C、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查D、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查答案：BC23.變更原藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)按照變更程序()。A、報(bào)告B、許可C、提出補(bǔ)充申請(qǐng)D、備案答案：ACD24.從事()活動(dòng),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。A、制劑生產(chǎn)B、原料藥生產(chǎn)C、中藥飲片生產(chǎn)D、中成藥生產(chǎn)答案：ABC25.()等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊(cè)申請(qǐng),除按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理外,還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、藥品類易制毒化學(xué)品答案：ABCD26.發(fā)生()情況時(shí),依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定,可以緊急調(diào)用藥品。A、重大災(zāi)情B、疫情C、災(zāi)難D、其他突發(fā)事件答案：ABD27.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件為()。A、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABC28.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織()進(jìn)行審評(píng)。A、藥學(xué)技術(shù)人員B、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員C、其他技術(shù)人員D、毒理學(xué)技術(shù)人員答案：ABC29.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料騙取臨床試驗(yàn)許可,對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、撤銷相關(guān)許可B、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)C、處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)法定代表人等相關(guān)責(zé)任人處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款答案：ABC30.對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn),給予以下()政策支持。A、藥品審評(píng)中心可以基于申請(qǐng)人的申請(qǐng),安排審評(píng)人員與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流B、申請(qǐng)人可以將階段性研究資料提交藥品審評(píng)中心C、藥品審評(píng)中心基于申請(qǐng)人提交的研究資料,對(duì)下一步研究方案提出意見(jiàn)或者建議,并反饋給申請(qǐng)人D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局給予附條件批準(zhǔn)答案：ABC31.《藥品注冊(cè)管理辦法》根據(jù)()法制定。A、《藥品管理法》B、《中醫(yī)藥法》C、《疫苗管理法》D、《行政許可法》答案：ABCD32.《藥品注冊(cè)管理辦法》所稱藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的,為確定藥物()在人體開(kāi)展的藥物研究。A、安全性B、有效性C、可及性D、穩(wěn)定性答案：AB33.()須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,方可銷售。A、新發(fā)現(xiàn)的藥材B、從境外引種的藥材C、中藥材D、中藥飲片答案：AB34.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn),對(duì)臨床急需的()予以優(yōu)先審評(píng)審批。A、短缺藥品B、特效藥C、防治罕見(jiàn)病的新藥D、防治重大傳染病的新藥答案：ACD35.對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)監(jiān)督檢查情況,對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位采取()措施。A、告誡B、約談C、限期整改D、暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口答案：ABCD36.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的,對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、警告B、責(zé)令限期改正,給予警告C、逾期不改正的,吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)D、逾期不改正的,注銷藥品注冊(cè)證書(shū)答案：BC37.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,由()根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：AC38.從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守()。A、法律、法規(guī)B、規(guī)章C、標(biāo)準(zhǔn)D、規(guī)范答案：ABCD39.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的()等相關(guān)物料供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核。A、原料藥B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、直接接觸藥品的容器答案：ABCD40.不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限的有()。A、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)等所占用的時(shí)間B、在藥品審評(píng)過(guò)程中,申請(qǐng)人補(bǔ)充解釋說(shuō)明資料的時(shí)間C、根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評(píng)審批程序的,中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間D、啟動(dòng)境外核查的,境外核查所占用的時(shí)間答案：ABCD41.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄,對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、責(zé)令改正,給予警告B、沒(méi)收違法所得C、違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：AD42.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),尚不影響安全性、有效性的,()。A、責(zé)令限期改正B、給予警告C、沒(méi)收違法所得D、可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款答案：ABD43.創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn),由()承擔(dān)。(試題無(wú)答案)A、中檢院B、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：CD44.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)、銷售的藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的情形,處以()。A、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：ABD45.對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更,按照其對(duì)藥品()的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度,實(shí)行分類管理。A、安全性B、有效性C、可及性D、質(zhì)量可控性答案：ABD46.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向()機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢?A、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：ABC47.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品生產(chǎn)許可證,生產(chǎn)藥品的,應(yīng)()。A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B、沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品C、沒(méi)收違法所得D、處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款答案：BCD48.()按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí),并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：AB49.()應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)中心C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)中心答案：AC50.()的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求,不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。A、原料B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、直接接觸藥品的包裝容器答案：BCD51.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰,處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。A、沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留答案：CD52.()屬于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一公布的信息。A、國(guó)家藥品安全總體情況B、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息C、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息D、國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息答案：ABCD53.()機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、藥品評(píng)價(jià)中心B、藥品核查中心C、藥品審評(píng)中心D、藥品審評(píng)員答案：ABCD54.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形屬于責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款情形()。A、生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品B、編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄C、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更D、生產(chǎn)銷售假藥的答案：ABCD55.發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上,應(yīng)當(dāng)注明(),并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。A、品名B、產(chǎn)地C、日期D、規(guī)格答案：ABC56.不予再注冊(cè)的情形包括()。A、有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的B、藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的C、未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的研究工作且無(wú)合理理由的D、經(jīng)上市后評(píng)價(jià),屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的答案：ABCD57.對(duì)短缺藥品,國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí),國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以采取()等措施,保障藥品供應(yīng)。A、組織生產(chǎn)B、價(jià)格干預(yù)C、限制出口D、擴(kuò)大進(jìn)口答案：ABD58.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明文規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括()。A、配備專門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B、配備專門(mén)質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任C、監(jiān)督生產(chǎn)管理體系正常運(yùn)行D、按照新技術(shù)要求,履行變更管理責(zé)任答案：AB59.對(duì)()的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,可以附條件批準(zhǔn)。A、臨床急需B、治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病C、公共衛(wèi)生方面急需D、以上都是答案：BC60.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對(duì)()等采取封存等控制措施。A、有關(guān)藥品B、有關(guān)藥品的原料、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料和容器D、相關(guān)生產(chǎn)線答案：ABCD判斷題1.《藥品注冊(cè)管理辦法》所規(guī)定的時(shí)限是藥品注冊(cè)的受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作的最短時(shí)間。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B2.必要時(shí),應(yīng)當(dāng)將藥品上市后研究要求作為藥品注冊(cè)證書(shū)的附件一并發(fā)給申請(qǐng)人。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A3.被污染的藥品,屬于假藥。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B4.國(guó)家加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制,提高中藥臨床試驗(yàn)水平。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A5.個(gè)人攜帶入境少量藥品,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A6.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)活動(dòng),有權(quán)向藥品監(jiān)管部門(mén)舉報(bào)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A7.對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,用于治療嚴(yán)重危及生命,或者尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B8.非藥學(xué)技術(shù)人員可直接從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑技術(shù)工作。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B9.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的,處以罰款時(shí),貨值金額不足五萬(wàn)的,按五萬(wàn)計(jì)算。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B10.《藥品注冊(cè)管理辦法》自頒布之日起實(shí)施。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B11.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以查封、扣押,并在十五日內(nèi)作出行政處理決定。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A12.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立以審評(píng)為主導(dǎo),檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的藥品注冊(cè)管理體系。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A13.符合優(yōu)先審評(píng)條件的,藥品審評(píng)中心在納入優(yōu)先審評(píng)審批程序后,應(yīng)當(dāng)按照程序公示。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B14.對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰,但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的,人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B15.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A16.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A17.從事藥品零售活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B18.公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)受到國(guó)家保護(hù)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A19.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究,以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A20.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃由藥品上市許可持有人自行制定并實(shí)施,因此,藥品監(jiān)管部門(mén)不需要對(duì)持有人的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)督檢查。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B21.《藥品管理法》所稱輔料,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A22.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度,支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A23.分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。其中小寫(xiě)字母用于區(qū)分制劑屬性。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A24.從事藥品零售活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B25.城鄉(xiāng)集市集貿(mào)市場(chǎng)在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下,可以出售中藥材以外的藥品。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B26.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,其法定代表人,由公安機(jī)關(guān)處五日以內(nèi)的拘留。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B27.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對(duì)以藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符為由做出的處罰決定,應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A28.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場(chǎng)地管理文件,對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和持續(xù)改進(jìn),保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A29.地方人民政府未履行藥品安全職責(zé),未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的,上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A30.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的,責(zé)令限期改正,給予警告;可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B31.場(chǎng)地管理文件,是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫(xiě)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件,是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A32.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,責(zé)令限期改正,給予警告,逾期不改正的,處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B33.《藥品管理法》和《疫苗管理法》提出“社會(huì)共治”原則,這說(shuō)明一旦發(fā)生了緊急情況,包括重大的疫情、公共安全事件等,可以動(dòng)員全社會(huì)的力量。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A34.告誡信,是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中,對(duì)違法的行政相對(duì)人發(fā)出的信函。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B35.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的期限以工作日計(jì)算,自發(fā)生特定情形的當(dāng)天起算。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B36.仿制藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A37.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,應(yīng)當(dāng)逐級(jí)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),不能直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B38.地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門(mén)共同制定。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B39.化學(xué)原料藥均需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批,不能申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B40.對(duì)申辦者臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)?zhí)岢鲋掌?0日內(nèi)決定是否同意。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B41.對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等,根據(jù)是否有同劑型品種上市等情況,基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B42.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品,仍為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的,沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A43.放射性藥品無(wú)須在其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上印有相應(yīng)標(biāo)志。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B44.國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用,鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā),建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A45.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,藥品上市許可持有人應(yīng)采取控制措施,并立即報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A46.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B47.國(guó)家采取有效措施,鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A48.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及所有仿制藥的化學(xué)藥品目錄集。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B49.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A50.對(duì)確存在安全隱患的被檢查單位,藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查結(jié)論告知被檢查單位,并及時(shí)公布對(duì)被檢查單位的檢查處理結(jié)果。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A51.國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā),建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A52.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A53.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)和管理。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A54.對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中不屬于重大變更的其他變更,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A55.非處方藥不能直接提出上市許可申請(qǐng)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B56.化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)通過(guò)的或者單獨(dú)審評(píng)審批通過(guò)的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在登記平臺(tái)更新登記狀態(tài)標(biāo)識(shí),向社會(huì)公示相關(guān)信息。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A57.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)建立藥品品種檔案,對(duì)藥品實(shí)行編碼管理,匯集藥品注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)報(bào)告、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報(bào)告等信息,并持續(xù)更新。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A58.《中華人民共和國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A59.對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的,必要時(shí)可以要求申辦者暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A60.出于地區(qū)藥品安全的監(jiān)管需要,地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門(mén)在必要時(shí)可以限制非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B61.《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的期限以自然日計(jì)算。A、正確B、錯(cuò)誤答案：B62.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)藥品生產(chǎn)境外檢查工作。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A63.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄情節(jié)嚴(yán)重的,其直接負(fù)責(zé)的主管人員,可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A64.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,應(yīng)對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員等一并進(jìn)行處罰。A、正確B、錯(cuò)誤