cmac -2024中國制藥企業(yè)醫(yī)學信息職能白皮書

第一章醫(yī)學信息概述 1一、醫(yī)學信息 二、醫(yī)學信息專業(yè)人員 三、醫(yī)學信息團隊及其職能 2四、制藥企業(yè)的客戶咨詢 4五、相關法規(guī)要求 5六、總結(jié) 5第二章工作范疇 7第一節(jié)醫(yī)學咨詢 7一、醫(yī)學咨詢回復一般流程 7二、醫(yī)學咨詢的數(shù)字化發(fā)展趨勢 8第二節(jié)咨詢回復內(nèi)容生成 一、回復類型 二、標準回復文檔管理 第三節(jié)醫(yī)學洞察 一、醫(yī)學洞察定義及識別 二、醫(yī)學信息團隊識別醫(yī)學洞察 三、醫(yī)學洞察的重要性 第四節(jié)醫(yī)學信息助力新產(chǎn)品上市 一、上市前階段 二、獲批上市階段 三、上市后階段 四、結(jié)語 第五節(jié)推廣材料 一、推廣材料審核的目的 二、推廣材料審核的范疇 三、定義 第六節(jié)數(shù)智溝通 22一、醫(yī)學信息服務的重要性及挑戰(zhàn) 22二、數(shù)智化創(chuàng)新的趨勢與影響 22三、數(shù)智化創(chuàng)新在醫(yī)學服務中的應用 24第七節(jié)面向患者的信息服務 27一、與患者溝通的原則 27二、患者內(nèi)容制作 27三、傾聽患者聲音，傳遞患者需求，改進產(chǎn)品和服務 29四、提升患者體驗 30第三章行業(yè)合作與發(fā)展 31一、制藥企業(yè)醫(yī)學信息職能行業(yè)合作的基本原則 31二、制藥企業(yè)醫(yī)學信息職能合作需要解決的問題和機會 31三、國外跨國制藥企業(yè)醫(yī)學信息職能合作聯(lián)盟現(xiàn)狀 32四、中國跨國制藥企業(yè)醫(yī)學信息職能的合作與發(fā)展 33第四章職能未來 34一、在不確定性中變革是新常態(tài) 34二、超越運營思維，關注價值創(chuàng)造 34三、推動醫(yī)學信息作為戰(zhàn)略資產(chǎn)的發(fā)展 35四、未來已來，醫(yī)學信息的未來就是現(xiàn)在 35致謝 36CMACCMAC渠道獲取，如學術(shù)期刊、醫(yī)學數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療機構(gòu)月成立。phactMI?是制藥公司醫(yī)學信息領導者的合作組織，致力于從醫(yī)學信息的角度支持醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療健康服務。phactMI?制定并于2015年發(fā)），學回復科學且中立，質(zhì)量標準。該COP還引入了術(shù)語“醫(yī)學信息科學技能”來描述醫(yī)文獻檢索、文獻評價（即研究設計、統(tǒng)計方法和臨床藥品/器械培訓）、信息整合和醫(yī)地將信息傳達給提出問詢的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士，以助力他們制定醫(yī)學信息專業(yè)人員主要負責接收和回應制藥公司藥品信息的主動問詢。醫(yī)學信息專遵循DRESS方法，醫(yī)學信息專業(yè)人員可以高效地響應醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的信息需求，對DRESS方法的詳細描述如下[3]：Define：醫(yī)學信息專業(yè)人員通過定義問題開始這一過程，這通常需要具備專業(yè)背景CMACCMACResearch：明確定義問題之后是搜索生物醫(yī)學文獻，研究該主題的相關數(shù)據(jù)。這需要非常精通檢索策略制定，利用不同的數(shù)據(jù)庫Evaluate：完成檢索后是評價證據(jù)，醫(yī)學信息專業(yè)人員使用他們的專業(yè)知識來評價Synthesize：評估證據(jù)之后是創(chuàng)建回復內(nèi)容。通常需要基于問詢?nèi)松矸荩ㄡt(yī)療衛(wèi)生Share：最后一步是以清晰、準確、中立和簡明對于制藥行業(yè)來說，醫(yī)學信息職能的相關服務可追溯到1950年代。當制藥企業(yè)的的品牌形象和聲譽，甚至可能形成有特色的競爭優(yōu)勢。[5]醫(yī)學信息團隊（MedicalInformati策，也有利于患者的健康獲益。對國內(nèi)15家主要制藥企業(yè)醫(yī)學信息團隊的工作職責進1、提供醫(yī)學咨詢和解答客戶問題：醫(yī)學信息團隊可以為客戶提供客觀、和信息，幫助客戶理解藥品和疾病，以及治療方案，支2、收集和整理醫(yī)學信息：醫(yī)學信息團隊負責收集和新的醫(yī)學研究成果、臨床實踐指南和企業(yè)內(nèi)3、評估和篩選醫(yī)學信息：醫(yī)學信息團隊會對收集到的醫(yī)學信息進行評估和篩選，CMACCMAC4、維護醫(yī)學信息系統(tǒng)：醫(yī)學信息團隊負責維護和更新醫(yī)學信息系統(tǒng)，確保系統(tǒng)的7、收集醫(yī)學洞察和支持新產(chǎn)品上市準備：在與客戶互動的過程中，以及進行表1.1國內(nèi)15家主要制藥企業(yè)醫(yī)學信息團隊工作職責調(diào)研結(jié)果回復HCP醫(yī)學咨詢14(93.3%)支持內(nèi)部同事提交的HCP咨詢14(93.3%)定期向內(nèi)部利益相關者推送MI時訊14(93.3%)開發(fā)和維護藥品或疾病的核心信息13(86.7%)制作科學回復文檔13(86.7%)為內(nèi)部利益相關者提供培訓12(80.0%)定期向內(nèi)部利益相關者分享MI客戶12(80.0%)處理患者來電9(60.0%)設立醫(yī)學或MI會議展臺8(53.3%)向外部HCP推送最新的科學信息7(46.7%)審核非推廣材料5(33.3%)為外部HCP提供培訓4(26.7%)CMACCMAC審核推廣材料4(26.7%)負責或參與醫(yī)生教育項目2(13.3%)負責或參與患者教育項目1(6.7%)1、產(chǎn)品信息咨詢：客戶可能會向制藥企業(yè)咨詢有關特定藥品或醫(yī)療器械的詳細信2、產(chǎn)品質(zhì)量投訴或咨詢：客戶可能會報告產(chǎn)品質(zhì)量問題，發(fā)起質(zhì)量投訴，或者咨3、不良反應上報和安全性咨詢：客戶可能會報告不良反應，或咨詢關于藥品或醫(yī)4、臨床應用咨詢：醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士可能會向制藥企業(yè)咨詢關于藥品的臨床應用5、藥物相互作用咨詢：客戶可能會咨詢關于藥物相互作用的問題，以了解某種藥6、藥物價格和報銷問題咨詢：客戶可能會向制藥企業(yè)咨詢關于藥物價格、醫(yī)保政CMACCMAC確保客戶能夠安全有效地正確使用藥品或醫(yī)療器械。國內(nèi)15家主要制藥企業(yè)呼叫中心表1.2國內(nèi)15家主要制藥企業(yè)呼叫中心設置情況調(diào)研結(jié)果沒有，由醫(yī)學信息團隊負責處理來電5(33.3%)有，外包呼叫中心5(33.3%)有，內(nèi)部呼叫中心2(13.3%)有，其他部門負責呼叫中心3(20.0%)應用有助于提高醫(yī)療質(zhì)量和患者滿意度，是制藥企業(yè)[1]phactMIMedicalInformationCodeofPracticeThePharmaCollaborationforTransparentMedicalInformation:phacMI.MedicaAccessed21December2023CMACCMACDefinition,Steps,&Application|Britannica.AccesDefine,Research,Evaluate,Synt405–414(2022)./10.1007/s43441-021-[4]RobynERennick,AnaBarriasetaAccurateMedicalInformation.JGenPract2019.[5]JohnP.Griffin.ThetextbookofPCMACCMAC流程的第一步是接收來自包括醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士(HCP)、患者在內(nèi)的客戶的咨詢。的醫(yī)學信息平臺。對于HCP也可能通過公司的銷售或者醫(yī)學部其他職能部門同事代替這一環(huán)節(jié)設計應當確保提問渠道易觸達，提問的步驟簡便、易用，以便HCP能夠當關注不良事件和/或產(chǎn)品投訴的描述，并在規(guī)定時間內(nèi)，按照公司相關流程上報相關的問題，可能需要協(xié)調(diào)多個部門的專業(yè)人員CMACCMAC點或結(jié)論性陳述。對于來自HCP的醫(yī)學咨詢，在回復內(nèi)容的適當位置建議添加提示及工具和算法可以分析大量數(shù)據(jù)，為提供更準確學信息人員的部分精力，讓他們更專注于內(nèi)容策略、科學洞見等復雜的業(yè)務。同時，CMACCMACCMACCMAC在沒有標準回復文檔提供的情況下，可基于HCP的具體問題搜索相關中英文生物科學大會官方網(wǎng)站等，根據(jù)公開發(fā)表的文獻、數(shù)新產(chǎn)品/適應癥上市計劃等，確定需要創(chuàng)建或更新臨床研究數(shù)據(jù)結(jié)果發(fā)表等）。如果內(nèi)容來自總部或公司檔，應注意根據(jù)本地說明書進行修改，添加本地數(shù)據(jù)或CMACCMAC），CMACCMAC這就為識別需求缺口及醫(yī)學洞察進而提升產(chǎn)品和服務一項在phactMITM的31家成員公司中進行的調(diào)查研究[1]對醫(yī)學洞察進行了作用。首先，根據(jù)針對醫(yī)學洞察定義和來源的CMACCMAC定有深度且有意義的醫(yī)學洞察，需要各職能部門醫(yī)學信息團隊主要是在處理客戶咨詢的過程中通過匯總分析客戶咨詢來獲得醫(yī)學過反哺實現(xiàn)產(chǎn)品的改善提升，進而分析之后接收到的客戶支持互動平臺，在互動交流中收集醫(yī)學洞察。由也可以去識別和收集醫(yī)學洞察，例如來自醫(yī)學前CMACCMAC3、可能會產(chǎn)生超出醫(yī)學事務范圍的影響。如進一步穩(wěn)定性研究的需求，市場研究Sci57,1229–1237(2023).hCMACCMAC的藥物，都被寄予厚望，我們期待新的藥物可以改變治療格局，為醫(yī)擊以及帶量采購，又會引起更陡峭的專利懸崖（對于醫(yī)學信息團隊（MedicalInformation,），從工廠到渠道，從銷售到準入，很多崗位在新產(chǎn)品獲批前三年就已設立。在新產(chǎn)品正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準前，MI也經(jīng)常會接收到一些關于該產(chǎn)要是關于藥品預期的獲批/上市時間、擬批準適應癥、價格、如何獲取、如何入組臨床CMACCMAC等問題。MI需要基于客戶需求甚至預判客戶需求，制作相關標準回復文檔，高質(zhì)高效基于以上咨詢，MI可以制作客戶洞察（CustomerInsight）報告，將收到的客戶咨我們還可以匯總?cè)虻尼t(yī)學信息客戶互動數(shù)據(jù)，MI與醫(yī)學部在學術(shù)會議上可以設立獨立的醫(yī)學展臺，有別于商業(yè)展臺，醫(yī)學展臺需避免推廣嫌疑，比如在研產(chǎn)品概覽、作用機制海報、作MI可以基于已有的內(nèi)外部電子平臺，制作和推送疾病知識，培育沃土，以便新產(chǎn)品上專職支持該產(chǎn)品的崗位非常稀少，盡早與內(nèi)部合作伙伴的互動，更能體藥品文獻監(jiān)測、指南更新、競品分析、職能介紹、電子平臺新產(chǎn)品獲批后，MI會進入到一段非常緊張、繁忙的階段，例如咨詢處理系統(tǒng)中部些內(nèi)容在前文已經(jīng)提及，這里不再贅述。另有如下事項CMACCMAC露，并且易訪易用，切實地服務醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士，此階段大量銷售同事陸續(xù)上崗，MI可以與醫(yī)學部合作，打造產(chǎn)品知識庫，匯總并未來已來，隨著AIGC（ArtificialIntel其是ChatGPT類大模型工具如雨后春筍般的涌現(xiàn)，利用AI撰寫醫(yī)學內(nèi)容、創(chuàng)作醫(yī)學圖片和醫(yī)學視頻已經(jīng)成為現(xiàn)實，這將極大地提升創(chuàng)CMACCMAC式、結(jié)構(gòu)化導航格式、適用于短信/微信聊天的簡短文字格式等，也可多種形式進行組關于MI渠道，除了公司自運營平臺，也可拓展至外部第三方內(nèi)容與平臺產(chǎn)生重大影響，因此，我們與內(nèi)部合作伙伴保持密切溝通尤為重要，確保MI的內(nèi)容科學準確、更新及時，平臺交叉互聯(lián)、資源整合，實現(xiàn)齊頭并進，避免閉門內(nèi)全方位合作，反饋客戶聲音。期待大家在各自的工作CMACCMAC為了幫助確保向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和其他客戶提供的材料(即推廣材料)信息的準藥品的推廣活動中所用的材料：涉及到疾病和/或藥品，以推廣或教育為目的，針對醫(yī)傳達臨床、醫(yī)學或科學信息的材料屬于非推廣性的材亦不適用于針對為回答針對某個藥品的具體醫(yī)學問詢而進行的往來函件及其附隨“推廣”指由公司通過各種方式――包括互聯(lián)網(wǎng)，以促進其藥品的處方、推薦、供“醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士”指醫(yī)療、牙科、藥劑或護理領域中的專業(yè)人員，或其他任何CMACCMAC科學、法律實踐或兩者均不支持材料傳達的信息時平性和準確性：推薦完整表述引用證據(jù)的臨床研究設計和主CMACCMAC1在幫助項目實現(xiàn)業(yè)務目標的同時提供以下醫(yī)學審核建議：2材料聲明符合法律、法規(guī)、行業(yè)規(guī)范或慣例要求：l根據(jù)醫(yī)學相關性，對提交已審核/延期審核的超過有CMACCMAC床實踐經(jīng)驗，為科學研究提供支持和參考，促進科學研CMACCMACCMACCMAC大數(shù)據(jù)和人工智能在醫(yī)學信息服務中的應用能夠更好地處理和分析海量的醫(yī)學數(shù)到2030年，對大規(guī)?；颊呷后w而言，數(shù)智化參與將是能夠可量化地減少低效醫(yī)療服務的唯一可擴展解決方案。麥肯錫2022年對美國醫(yī)生的一項尚未發(fā)布調(diào)查發(fā)現(xiàn)，超過1/4的醫(yī)生希望未來幾年減少面對面接觸，增加與制藥公司的數(shù)字化交流。60商業(yè)機構(gòu)在利用分析了解醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員偏好并為其提供定制參與方面取得了更大CMACCMAC在社交媒體網(wǎng)站上超過4個小時，42%的時間超過2個小時。未來，通過數(shù)智化溝通可高記憶。通過動態(tài)數(shù)據(jù)可視化快速吸引并保持注意力。GenAI（生成式人CMACCMACmedia:anetvalencemodelandcross-culturalco[2]DanielF,etcInsightsandLearningsfromCOVID?Medicine.2022;36:1–[3]McKinsey&Company.Avisleaderstoacceleratepatientimpact[4]HulsenT,JamuarSS,MoodyCMACCMAC疾病信息服務，賦能患者，積極參與到疾病的管理中來世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrgani這些能力中的每一項都代表著健康素養(yǎng)的一個關鍵維度[2]。健康素養(yǎng)在人的整個生命周CMACCMACCMACCMAClFDA.FederalPlainLanguageGuidelines./guidelines/lUSCDC.Simplyput:aguideforcreatingeasy-toundersta/healthliteracy/pdf/Simply_Put.pdflNIH.Clear&Simple:DevelopingEffectivePrintMaterialsforLow-literacyAudiences./institutes-nih/nih-office-director/office-communications-public-liaison/clear-communication/clear-simplelEMA.Guidelineonreadabilityofthelabellingandpackageleafletofmedicinalproducthttps://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_en.pdflBristol-MyersSquibb.TheuniversallAgencyforHealthcareResearchandQuality.ThePatient/health-literacy/patient-education/pemat-p.html/literacy/SAM.pdflPatientActivationMeasure.Hibbardeta/doi/full/10.1111/j.1475-6773.2005.00lConsumerHealthActivationIndex(CHAI).Wolfetal.2018/doi/abs/10.1177/0272989X17753392如何辨別藥品真假的問題、藥品價格和醫(yī)保類型的問題關業(yè)務部門，共同探討可能的解決方案或轉(zhuǎn)交方案，滿足患者需求，盡可能排除患者在CMACCMAC疾病旅程中遇到的各種障礙。建議將這種患者洞察-反饋-評估-行動的跨部門互動周期此外，企業(yè)中可能有多個面向患者的職能部門，面向患者的職能介關部門之間要加深理解與合作，本著“以患者為中心”的理念，共同打造高效、順暢的[1]WorldHealthOrganization.HealthPromotionGlossary[[2024-02-06]./bitstream/handle/10665/350161/9789240038349-eng.pdf?sequence=1systematicreviewandintegrationofdefinitionsandmodels[J].BMCPublicCMACCMAC等[1]。這些無疑會影響人們獲得高質(zhì)量的信息，進而影響藥品的合理使用以及相關的治CMACCMAC