DB14-T 3070-2024 高頻電刀臨床使用質(zhì)量控制規(guī)范

14I II 1 1 1 1 1 2 2 29操作注意事項 3 3 3 3 3 4本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件主要起草人：張錦、毛亞杰、李朝錦、袁淑芳、李建生、續(xù)寶紅、李1高頻電刀臨床使用質(zhì)量控制規(guī)范檢測與校準(zhǔn)、檢查和操作、操作注意事項、維護(hù)和保養(yǎng)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的GB9706.202醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)求YY/T0841醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試3.2臨床使用質(zhì)量控制4.2高頻電刀質(zhì)量控制人員至少應(yīng)包括管理部門質(zhì)控人員4.3高頻電刀產(chǎn)品性能應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4,4高頻電刀安全性應(yīng)符合GB9706.202的要求。25.2.2性能檢測人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)工程專業(yè)背景，并——溫度：10℃~40℃;7.2周期校準(zhǔn)7.3期間測試7.3.3測試數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)變化進(jìn)8.1使用前檢查8.2操作使用8.3使用后檢查39操作注意事項9.1輸出功率以剛好保證手術(shù)效果為限，按照要求保證9.2不能預(yù)知正常功率時，應(yīng)從小到大逐步試驗，直到剛好夠用為止。9.3極板、刀頭，連接電纜和病員構(gòu)成電刀外系統(tǒng)，不得與接地金屬或?qū)Φ赜休^大電容的金屬接觸。9.4手術(shù)時，病員身上不得攜帶或接觸未接地的導(dǎo)體（金屬）。9.5手術(shù)中，醫(yī)護(hù)人員必須配戴絕緣良好的橡膠手套。9.6監(jiān)護(hù)儀電極或測量探頭應(yīng)遠(yuǎn)離手術(shù)區(qū)域，監(jiān)護(hù)儀盡量不要使用金屬電極。10.2質(zhì)量控制人員維護(hù)和保養(yǎng)11.1應(yīng)制定高頻電刀使用異常的應(yīng)急處置方案，出現(xiàn)異常根據(jù)應(yīng)急處置方案進(jìn)行應(yīng)急處置。12.2維修成本過高，無維修價值的應(yīng)報廢。12.3功能落后已不能滿足當(dāng)前臨床需要應(yīng)進(jìn)行處置評審，符合處置條件的高頻電刀臨床使用質(zhì)量控制應(yīng)填寫質(zhì)量控制記錄表，4不確定度/最大允許5檢查兩輸出端之間的直流阻抗，直流阻抗值應(yīng)單一故障狀態(tài)（供電電源地線處于開路狀態(tài)或相線、中線反接）：≤500μA