倫理法律法規(guī)試題

倫理法律法規(guī)試題1.醫(yī)療器械臨床試驗開始前，（）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織與該醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)，如試驗醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求、技術(shù)指標(biāo)以及臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件等。A.申辦者(正確答案)B.倫理委員會C.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門D.試驗專業(yè)2.（）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實施的全過程，包括培訓(xùn)和考核、臨床試驗的實施、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告、記錄、質(zhì)量控制等制度。A.申辦方B.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)(正確答案)C.倫理委員會D.合同研究組織3.受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有（）見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期。A.研究護(hù)士B.管床醫(yī)生C.其監(jiān)護(hù)人D.公正見證人(正確答案)4.受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報告期限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。A.5日B.7日(正確答案)C.24小時D.15日5.研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后（）內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會報告。試驗機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會報告。A.5日B.7日C.24小時(正確答案)D.15日6.醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會提交的文件包括但不限于（）。A.臨床試驗方案B.研究者手冊C.基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告D.以上全是(正確答案)7.（）需要進(jìn)行跟蹤審查：審查臨床試驗方案的偏離對受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對醫(yī)療器械臨床試驗的科學(xué)性、完整性的可能影響。A.監(jiān)管部門B.臨床試驗機(jī)構(gòu)C.申辦者D.倫理委員(正確答案)8.以下（）不是受試者的權(quán)利。A.自愿參加臨床試驗B.隨時退出臨床試驗C.隨機(jī)試驗中選擇試驗分組(正確答案)D.有充分的時間考慮是否參加臨床試驗9.（）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案信息。A.試驗專業(yè)B.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門(正確答案)C.倫理委員會D.醫(yī)務(wù)處10.列入（）需進(jìn)行臨床試驗審批的醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施臨床試驗。A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)11.臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗結(jié)果，臨床試驗報告安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.未經(jīng)核準(zhǔn)的副本B.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)C.臨床試驗源數(shù)據(jù)(正確答案)D.分中心小結(jié)12.（關(guān)于多中心臨床試驗，下列（）說法是錯誤的。A.各中心需同一時間執(zhí)行同一版本的臨床試驗方案(正確答案)B.各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報告表和填寫指導(dǎo)說明C.申辦者應(yīng)當(dāng)向個中心提供相同的臨床試驗方案D.協(xié)調(diào)研究者承擔(dān)多中心臨床試驗中各中心的協(xié)調(diào)工作13．器械缺陷：是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。對(正確答案)錯14．源數(shù)據(jù)：是指醫(yī)療器械臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于醫(yī)療器械臨床試驗重建和評價。對(正確答案)錯15．公正見證人：是指與醫(yī)療器械臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他提供給受試者的信息，并見證知情同意。對(正確答案)錯16．不良事件：是指在醫(yī)療器械臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗醫(yī)療器械相關(guān)。對(正確答案)錯17．嚴(yán)重不良事件：是指醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需要住院治療或者延長住院時間、需要采取醫(yī)療措施以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。對(正確答案)錯18．嚴(yán)重不良事件：是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化。對錯(正確答案)19．器械缺陷：是指藥物在正常使用