THNQAP 0004-2024 敷貼類保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范

ICS13.120CCSC50HNQAPT/HNQAP0004—2024敷貼類保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范TechnicalCodefortheproductionofstickingandapplyinghealthproducts河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)??發(fā)布T/HNQAP0004T/HNQAP0004—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1原輔材料要求 1生產(chǎn)工藝 1規(guī)格、批次 2技術(shù)要求 2使用方法 3保健功效 3標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸及貯存 3保質(zhì)期 3前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。T/HNQAP0004T/HNQAP0004—2024PAGEPAGE1敷貼類保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范范圍規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T10004 包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合JJF1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令[2023]第70號(hào)術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。保健用品敷貼類保健用品原輔料要求配方應(yīng)明確原料、輔料的名稱及用量，并符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求。輔料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求。原料、輔料在配方之前有特殊加工的，應(yīng)標(biāo)注加工方法。禁止添加有毒、有害及與保健功效無(wú)關(guān)的物質(zhì)。生產(chǎn)工藝描述重點(diǎn)工藝過(guò)程，包括原料、輔料的加工方法、制備過(guò)程、工藝參數(shù)、混合方法及分裝情況。規(guī)格、批次一次投料同一班組同一生產(chǎn)線的同一規(guī)格產(chǎn)品，為一批次。應(yīng)描述重量和規(guī)格。技術(shù)要求感官應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1項(xiàng) 日要 求性狀貼劑色澤產(chǎn)品應(yīng)有的色澤氣味具有特有中藥氣味雜質(zhì)無(wú)肉眼可見外來(lái)雜質(zhì)理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定表2項(xiàng) 目指 標(biāo)檢測(cè)方法鉛(以Pb計(jì))，mg/kg≤10《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版砷(以As計(jì))，mg/kg≤2《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版汞(以Hg計(jì))，mg/k≤1《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版鎘(以Cd計(jì))，mg/kg≤5《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定表3微生物指標(biāo)限值檢測(cè)方法菌落總數(shù)（CFU/mL或CFU/g）≤1000（≤10000）（2015年版）霉菌和酵母（CFU/mL或CFU/g）≤100耐熱大腸菌群（/mL或/g）不得檢出銅綠假單胞菌（/mL或/g）不得檢出金黃色葡萄球菌（/mL或/g）不得檢出注：括號(hào)中的限值僅適用于采用原藥材粉末為原料的保健用品安全性指標(biāo)對(duì)皮膚無(wú)明顯刺激性及其他不良反應(yīng)。禁用物質(zhì)指標(biāo)不得檢出抗生素、抗真菌藥物、激素等對(duì)人體健康和生命安全造成損害的禁用物質(zhì)。凈含量?jī)艉繎?yīng)符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的要求。使用方法應(yīng)明確描述產(chǎn)品的使用方法。保健功效應(yīng)明確描述產(chǎn)品的保健作用和適應(yīng)的特定人群。標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸及貯存標(biāo)志、標(biāo)簽銷售包裝應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、配方、保健功效、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期及批號(hào)、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、使用方法、注意事項(xiàng)、企業(yè)名稱及地址、聯(lián)系方式、投訴方式等內(nèi)容。包裝內(nèi)包裝采用符合衛(wèi)生規(guī)范的包裝材料，外包裝采用符合GB/T6543規(guī)定的瓦楞紙箱包裝。包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的有關(guān)規(guī)定。特別說(shuō)明包裝上應(yīng)注明：過(guò)敏性或不良反應(yīng)及使用禁忌。兒童敷貼類產(chǎn)品，包裝上應(yīng)注明：使用后癥狀不見好轉(zhuǎn)，請(qǐng)停止使用。包裝上應(yīng)注明：如屬質(zhì)量問題，請(qǐng)與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系包裝上應(yīng)注明：本品為保健用品，不能代替藥品和醫(yī)療器械治療。包裝上禁止夸大產(chǎn)品保健功效。運(yùn)輸運(yùn)輸工具清潔衛(wèi)生，禁止與有毒、有害、有異味的物品混裝混運(yùn),運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)輕裝、輕卸，按箭頭標(biāo)志堆放，避免日曬、雨淋貯存保質(zhì)期12參 考 文 獻(xiàn)（201762（201018［3］陜西省食品藥品監(jiān)督管理局《陜西省保健用品注冊(cè)管理辦法(試行)