臨床試驗與臨床研究管理制度

臨床試驗與臨床研究管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為加強醫(yī)院內(nèi)臨床試驗和臨床研究的管理，確保科學(xué)、規(guī)范、安全進行臨床試驗和臨床研究工作，訂立本管理制度。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部進行臨床試驗和臨床研究的科室，包含醫(yī)院下屬的各臨床科室和研究機構(gòu)。第三條術(shù)語定義臨床試驗：指為評價和察看醫(yī)療技術(shù)、藥物、器械等在人體內(nèi)的安全性和有效性而進行的試驗。臨床研究：指基于臨床試驗結(jié)果或以臨床試驗為基礎(chǔ)的科學(xué)研究活動。第二章臨床試驗管理第四條試驗方案全部進行臨床試驗的科室必需訂立認(rèn)真的試驗方案，明確研究目的、研究內(nèi)容、研究方法、樣本數(shù)量、時間計劃以及倫理審批等事項。試驗方案必需經(jīng)過臨床研究和醫(yī)院行政主管部門審批后才略進行。第五條倫理審批全部進行臨床試驗的科室必需在開始試驗前，向醫(yī)院倫理委員會提交試驗方案，獲得倫理審批同意后方可進行試驗。倫理委員會必需依據(jù)相關(guān)法規(guī)和倫理準(zhǔn)則對試驗方案進行審查，并在規(guī)定時間內(nèi)作出審批決議。第六條試驗過程管理臨床試驗必需依照試驗方案嚴(yán)格執(zhí)行，試驗操作必需規(guī)范、準(zhǔn)確、可追溯。臨床試驗過程中必需記錄試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。全部試驗相關(guān)人員必需依照規(guī)定佩戴試驗標(biāo)識，確保試驗過程中的識別和安全。第七條不良事件報告臨床試驗過程中，如發(fā)生不良事件，試驗負(fù)責(zé)人必需立刻向醫(yī)院行政主管部門和倫理委員會進行報告，并采取緊急措施進行處理。醫(yī)院行政主管部門和倫理委員會必需及時調(diào)查處理，并依據(jù)情況決議是否中斷或停止試驗。第八條試驗結(jié)束臨床試驗完成后，試驗負(fù)責(zé)人必需向醫(yī)院行政主管部門和倫理委員會提交試驗報告。試驗報告必需包含試驗?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論和建議，并在規(guī)定時間內(nèi)提交。第九條試驗數(shù)據(jù)保密全部參加臨床試驗的科室和人員必需保護試驗數(shù)據(jù)的安全和保密。試驗數(shù)據(jù)只能由試驗負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員獲得和使用，禁止私自泄露或外傳試驗數(shù)據(jù)。第三章臨床研究管理第十條研究計劃進行臨床研究的科室必需訂立認(rèn)真的研究計劃，明確研究目的、研究內(nèi)容、研究方法、樣本數(shù)量、時間計劃等。研究計劃必需經(jīng)過醫(yī)院行政主管部門審批后才略進行研究。第十一條研究過程管理臨床研究必需依照研究計劃嚴(yán)格執(zhí)行，研究操作必需規(guī)范、準(zhǔn)確、可追溯。臨床研究過程中必需記錄研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。第十二條研究報告臨床研究完成后，研究負(fù)責(zé)人必需向醫(yī)院行政主管部門提交研究報告。研究報告必需包含研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論和建議，并在規(guī)定時間內(nèi)提交。第十三條研究數(shù)據(jù)保密全部參加臨床研究的科室和人員必需保護研究數(shù)據(jù)的安全和保密。研究數(shù)據(jù)只能由研究負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員獲得和使用，禁止私自泄露或外傳研究數(shù)據(jù)。第十四條專利申請如研究結(jié)果具有專利價值，研究負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向醫(yī)院行政主管部門提出專利申請，并依照相關(guān)程序進行申請和保護。第四章法律責(zé)任第十五條違規(guī)處理對違反本管理制度的科室和人員，醫(yī)院行政主管部門將依照相關(guān)規(guī)定進行追責(zé)和處理。嚴(yán)重違反相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則的，將進行行政懲罰和追究法律責(zé)任。第十六條爭議解決本管理制度解釋權(quán)歸醫(yī)院行政主管部門全部，如有爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法提起訴訟解決。第五章附則第十七條本管理制度由醫(yī)院行政主管部門負(fù)責(zé)解釋和修改。第十八條本管理制度自發(fā)布之日起生效。以上為臨床試驗與臨床研究管理制度，各相關(guān)科室和人員必需