GB 18457 制造醫(yī)療器械不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)

———GB18457制造醫(yī)療器械不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)GB18457制造醫(yī)療器械不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)

不銹鋼針管廣泛應(yīng)用于輸液、采血等醫(yī)療操作中。在輸液過程中，醫(yī)生會將藥品或生理鹽水注射到病人的體內(nèi)，以補(bǔ)充水分和營養(yǎng)物質(zhì)。不銹鋼針管具有較細(xì)的直徑和尖銳的針頭，能夠減少對病人的痛苦和不適感。而且，不銹鋼針管的表面光滑，能夠減少對病人的損傷和刺激，確保治療的安全性。

一、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測試

1.檢測目的：鋼性不合格的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管在注射的過程中有發(fā)生斷裂的危險(xiǎn)，對病患造成二次傷害，而且國家也有標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性檢測指標(biāo)。

2.參照標(biāo)準(zhǔn)：GB18457-2023《制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針》

3.檢測設(shè)備：醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測試儀GXY-02

4.檢測方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于醫(yī)用針管剛性測試儀上，通過施力推桿zui大至60N(精度為:0.1N)的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個互成60°夾角的模形和曲率半徑為lmm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，儀器的位移測量誤差為O.Olm，調(diào)節(jié)好測試支架，使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，將施力推桿下端與試樣中部對齊，以lmmlmin的速率通過施力推桿對針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力，測量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，到0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

二、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測試

1.檢測目的：韌性不達(dá)標(biāo)的醫(yī)用注射鋼針在使用過程中會出現(xiàn)針頭扎不透肌肉，針頭彎曲藥液撒出等問題。

2.參照標(biāo)準(zhǔn)：GB18457-2023《制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針》

3.檢測設(shè)備：醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測試儀RXY-02,該儀器適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的韌性測定。廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、研究所等單位。

4.實(shí)驗(yàn)方法：將針管一端牢固地固定在夾具上，按表3規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的的規(guī)定跨距荷選擇以下彎曲角度，正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5Hz頻率，雙向施加力20次，目力觀察針管折斷情。

三、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測試

1.檢測目的：鋒利度高的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針可以減少病人的痛苦程度，縮小穿刺創(chuàng)面。

2.參照標(biāo)準(zhǔn)：GB4506-84《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》

3.檢測設(shè)備:醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測試儀YYB-03

4.實(shí)驗(yàn)步驟：

1）式樣應(yīng)除去油污，注意保持原有針尖質(zhì)量。

2）強(qiáng)度試驗(yàn)：將式樣固定于儀器上（針灸針的針尖露出固定夾具5毫米），針尖垂直作用于鋼塊，按照針尖穿刺鋒利度和強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)方法原理及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的加力速度和加荷至各種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的數(shù)值（如下圖），保持5-10秒鐘后取出負(fù)荷。然后將式樣以5倍放大鏡觀察，針尖不得有彎鉤；或用針尖在藥棉上拖拉，不帶出纖維。

3）鋒利度實(shí)驗(yàn)：將針尖垂直作用于夾具孔徑內(nèi)的鋁箔平面，按照上圖中規(guī)定的加力速度和加載至針尖穿通鋁箔為止，所需的力應(yīng)符合產(chǎn)品中標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

4）每只針穿刺鋁箔三次，取其算術(shù)平均值。

5）針尖刺穿電應(yīng)接近與夾具孔徑中心，個刺穿孔在鋁箔上的間距應(yīng)不小于直徑的3倍。

醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管是一種常見的醫(yī)療用具，關(guān)于不銹鋼針管的檢測設(shè)備醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測試儀GXY-02、醫(yī)療器械用硬直不