微生物實驗室管理培訓(xùn)考核試題含

一填空題（每空分，共45分）藥品微生物試驗工作的人員在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)施操作、微生物檢驗技術(shù)等方面的培訓(xùn)如無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和珍藏、微生物檢查方法和判斷基本技術(shù)等，經(jīng)核查合格后方可上崗。2.在收到檢定菌后，保存員要在保存菌種容器外加貼標(biāo)簽，內(nèi)容為名稱、編號、購買日期，同時還要填寫菌種接收記錄。微生物實驗室的管理者其專業(yè)技術(shù)和經(jīng)驗水平應(yīng)與他們的職責(zé)范圍切合，如：管理技術(shù)、實驗室安全、試驗安排、預(yù)計、實驗研究、實驗結(jié)果的評估和數(shù)據(jù)偏差的檢查、技術(shù)報告書寫等微生物實驗室使用的培養(yǎng)基可按處方配制，也可使用按處方生產(chǎn)的切合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，在制備培養(yǎng)基時，應(yīng)選擇質(zhì)量切合要求的脫水培養(yǎng)基或按單獨配方組分進(jìn)行配制。脫水培養(yǎng)基應(yīng)附有處方和使用說明，配制時應(yīng)按使用說明上的要求操作以保證培養(yǎng)基的質(zhì)量切合要求，結(jié)塊或顏色發(fā)生改變的脫水培養(yǎng)基不得使用。配制培養(yǎng)基所用容器不得影響培養(yǎng)基質(zhì)量，一般為玻璃容器。培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特別培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌。自配的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱、批號、配制日期、制備人等信息，并在已考據(jù)的條件下存儲。培養(yǎng)基滅菌后不得存儲在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0℃或0℃以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特點。培養(yǎng)基保存應(yīng)防范水分流失，避光保存。固體培養(yǎng)基滅菌后只同意1次再融化，防范因過分受熱造成培養(yǎng)基質(zhì)量下降或微生物污染。10.微生物實驗室應(yīng)注明所有試劑、試液及溶液的名稱、制備依據(jù)、適用性、濃度、效價、存儲條件、制備日期、有效期及制備人。微生物檢驗的實驗室應(yīng)有切合無菌檢查法和微生物限度檢查要求的、用于張開無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設(shè)置的干凈室（區(qū)）或間隔系統(tǒng)，并裝備相應(yīng)的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、試驗結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實驗用具準(zhǔn)備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和貯藏室(區(qū)）、標(biāo)準(zhǔn)菌株存儲室（區(qū)）、污染物辦理區(qū)和文檔辦理區(qū)等輔助區(qū)域。微生物實驗室應(yīng)按相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)擬訂圓滿的干凈室（區(qū)）和間隔系統(tǒng)的考據(jù)和環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，環(huán)境監(jiān)測項目和監(jiān)測頻率及對超標(biāo)結(jié)果的辦理應(yīng)有書面程序。監(jiān)測項目應(yīng)涵蓋到位，包括對空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)的有效地控制和監(jiān)測。實驗室在使用前和使用后應(yīng)進(jìn)行消毒，并如期監(jiān)測消毒奏效，要有足夠洗手和手消毒設(shè)施,所用消毒劑和干凈劑的微生物污染情況應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A級和B級干凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌辦理的消毒劑和干凈劑。微生物實驗室重要的儀器設(shè)施，如培養(yǎng)箱、冰箱等，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行保護(hù)和保存，保證其運行狀態(tài)正常和受控，同時應(yīng)有相應(yīng)的備用設(shè)施，以保證試驗菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)性，特別設(shè)施如高壓滅菌器、間隔器、生物安全柜等實驗人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。實驗室樣品存在數(shù)量不足、包裝破壞、標(biāo)簽缺失、溫度不適等，實驗室應(yīng)在決定可否檢測或拒絕接受樣品從前與相關(guān)人員溝通。樣品的包裝和標(biāo)簽有可能被嚴(yán)重污染，因此搬運和存儲樣品時應(yīng)小心以防范污染的擴散，容器外面的消毒應(yīng)不影響樣品的圓滿性。樣品的任何情況在檢驗報告中應(yīng)有說明。微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級背景下的B級單向流空氣地域內(nèi)進(jìn)行。微生物限度檢查法中需氧菌檢查所用培養(yǎng)基為胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度為30-35℃；霉菌，酵母菌檢查所用培養(yǎng)基為沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度為20-25℃。具抑菌活性的供試品，常用除掉抑菌活性的方法有：增加稀釋液或培養(yǎng)基體積，加入合適的中和劑或滅活劑，薄膜過濾法。19.采用薄膜過濾法，濾膜孔徑應(yīng)不大μm，直徑一般為50mm。20.供試液制備若需加溫時，溫度不應(yīng)高出45℃。供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基，不得高出1小時。制備的菌液若在室溫下放置，應(yīng)在2小時內(nèi)使用，若保存在2~8℃，可在24小時內(nèi)使用。22.配制培養(yǎng)基時，要填寫培養(yǎng)基配制記錄，記錄內(nèi)容包括：名稱、配制量、配方、滅菌條件、配制日期、配制批號、配制者、PH值二、判斷題（每題

1分，共

8分）1.平皿法操作時應(yīng)先注入培養(yǎng)基，再加入

1ml

供試液。

（×）以稀釋液取代供試液進(jìn)行陰性比較試驗，陰性比較試驗應(yīng)無菌生長。若是陰性比較有菌生長，應(yīng)進(jìn)行偏差檢查（

√）3.從菌種珍藏中心獲得的干燥菌種為

0代，試驗用菌株的傳代次數(shù)不得高出

5代（√）控制菌檢查用培養(yǎng)基促生長能力檢查、控制能力檢查接種不大于100cfu試驗菌于被檢培養(yǎng)基和比較培養(yǎng)基中。（×）5.純化水的微生物限度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為每lml供試品中需氧菌總數(shù)不得過lOOcfu。（√）用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防范，最好要雙層包裝和終端滅菌，若是不能夠采用終端滅菌的培養(yǎng)基，那么在使用前應(yīng)進(jìn)行100%的預(yù)培養(yǎng)，以防范外來的污染物帶到環(huán)境中及防范出現(xiàn)假陽性結(jié)果。（√）工作菌株不能夠取代標(biāo)準(zhǔn)菌株，標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。（√）微生物實驗室使用權(quán)限僅限于經(jīng)授權(quán)的工作人員，實驗人員應(yīng)認(rèn)識干凈地域的正確進(jìn)出的程序，包括換衣流程；該干凈地域的預(yù)期用途、使用時的限制及限制原因；合適的干凈級別。(×)三、選擇題（每題

2分，共

12分）1.進(jìn)行供試品控制菌檢查時，陽性比較試驗的加菌量為（

C）A、不大于

50cfuB

、50～100cfuC

、不大于

100cfu一般供試品的檢驗量為（C）A、1g或1mlB、5g或5mlC、10g或10ml常用的滅菌方法有（ABCDE）A、濕熱滅菌法B、干熱滅菌法C、輻射滅菌法D、氣體滅菌法E、過濾除菌法4.需氧菌的培養(yǎng)時間一般為（C）A、1-2天B、2-3天C、3-5天D、5-7天霉菌的培養(yǎng)時間一般為（D）A、1-2天B、2-3天C、3-5天D、5-7天6.中國藥典2015年版對藥品干凈實驗室溫濕度建議標(biāo)準(zhǔn)為（C）A、溫度13~15℃，相對濕度50~70%B、溫度15~18℃，相對濕度50~70%C、溫度18~26℃，相對濕度45~65%D、溫度15~18℃，相對濕度45~65%四問答題（每題7分，共35分）藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則包括哪些方面？人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)施、樣品、檢驗方法、污染荒棄物辦理、檢測結(jié)果質(zhì)量保證和檢測過程質(zhì)量控制、實驗記錄、結(jié)果的判斷和檢測報告、文件等。培養(yǎng)基的存儲條件？培養(yǎng)基滅菌后不得存儲在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0℃或0℃以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特點。培養(yǎng)基保存應(yīng)防范水分流失，避光保存。瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如置冰箱保存，一般不高出1周，且應(yīng)密閉包裝，若延長保存限時，保存期需經(jīng)考據(jù)確定。什么是標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株？標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商供應(yīng)的說明或按已考據(jù)的方法進(jìn)行。從國內(nèi)或外國菌種珍藏機構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過復(fù)生并在合適的培養(yǎng)基中生長后，即為標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株。實驗室原始記錄包括的內(nèi)容？實驗日期、檢品名稱、實驗人員姓名、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號或方法、實驗結(jié)果、偏差(存在時）、實驗參數(shù)（所使用的設(shè)施、菌種