2024年中國醫(yī)藥制造外包（CMOCDMO）行業(yè)研究報告：市場規(guī)模、供需態(tài)勢、發(fā)展前景預(yù)測

2024年中國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)研究報告：市場規(guī)模、供需態(tài)勢、發(fā)展前景預(yù)測內(nèi)容概要：近年來，基于完善的產(chǎn)業(yè)體系、人才和成本等競爭優(yōu)勢，在醫(yī)藥研發(fā)分工進一步精細化、國際大型藥企的帶動和中國鼓勵新藥研發(fā)的背景下，醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)逐步從歐美成熟市場向中國和印度等新興市場轉(zhuǎn)移，我國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)因此進入高速發(fā)展階段。數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)產(chǎn)值已較2016年的275億元復(fù)合增長了25.6%，達1356億元。關(guān)鍵詞：醫(yī)藥制造外包；CMO/CDMO；CMO/CDMO市場規(guī)模；CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢一、行業(yè)概述CRO、CMO/CDMO、CSO等名詞在醫(yī)藥行業(yè)中愈發(fā)流行，CRO、CMO/CDMO、CSO分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)，可分別簡單理解為研發(fā)外包、生產(chǎn)外包、銷售外包。其中，CMO/CDMO具體指醫(yī)藥制造外包服務(wù)，即根據(jù)合同約定為其他公司提供藥物生產(chǎn)制造服務(wù)的公司，根據(jù)客戶的規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求負責(zé)制造產(chǎn)品，如：工藝開發(fā)、配方設(shè)計、原料控制、制造生產(chǎn)、包裝等服務(wù)。醫(yī)藥制造外包按服務(wù)內(nèi)容差異可分為CMO和CDMO兩類。細分來看，其中，CMO是指合同生產(chǎn)組織，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)。CDMO指合同定制生產(chǎn)組織，為制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供定制化的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，提供對醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大、生產(chǎn)、注冊和驗證、批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)。二者比較，CDMO在工藝設(shè)計及改進、分析測試、質(zhì)量控制、申報文件準(zhǔn)備、成本控制等方面的經(jīng)驗和技術(shù)將更勝一籌，更加有效的幫助新藥研發(fā)企業(yè)解決從實驗室到新藥申報及商業(yè)化生產(chǎn)的各種問題?？偨Y(jié)來看就是，CDMO企業(yè)除了提供傳統(tǒng)CMO的生產(chǎn)服務(wù)之外，更強調(diào)對生產(chǎn)工藝的研發(fā)和創(chuàng)新。CMO與CDMO的區(qū)別醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)上世紀(jì)70年代起源于美國，F(xiàn)DA出臺法案要求藥品上市前必須經(jīng)過臨床研究，藥品研發(fā)過程變得更加復(fù)雜、耗時漫長且費用大幅提升；藥企為在管理更加嚴格、競爭愈加激烈的環(huán)境中生存發(fā)展，必須盡力縮短新藥研究周期，同時控制成本和降低風(fēng)險。醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）在美國、歐洲和日本迅速發(fā)展，到90年代已成為制藥產(chǎn)業(yè)不可或缺的重要一環(huán)，大型跨國CRO企業(yè)通過并購與合作不斷拓展核心業(yè)務(wù)，積極向一站式醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）服務(wù)發(fā)展，基本涵蓋醫(yī)藥研發(fā)整個階段。相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)市場發(fā)展態(tài)勢及未來趨勢研判報告》我國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）起步較晚，可分為四個階段：1995年前為萌芽階段，國內(nèi)尚無正規(guī)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）機構(gòu)，只是科研院所對外承接一些研發(fā)技術(shù)服務(wù)；1996-1999年的起步階段，主要來自跨國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)擴張，國內(nèi)第一家外資醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）美迪生和合資醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）凱維斯先后誕生，一批跨國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）公司開始進入中國；2000-2014年迎來爆發(fā)階段，國內(nèi)第一家內(nèi)資醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）藥明康德于2000年成立，2003年起跨國藥企紛紛在華設(shè)立研發(fā)中心，國內(nèi)各種類型的醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)陸續(xù)設(shè)立，產(chǎn)業(yè)進入爆發(fā)增長期；2015年開始了整合階段，藥審改革、仿制藥一致性評價等政策的推行，行業(yè)開始洗牌，進入體量與質(zhì)量雙升階段。值得注意的是，2003年是我國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)發(fā)展史的重要一年，新頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）做出明確定義，規(guī)定申辦者可委托醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，激活了我國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場的迅速發(fā)展；2009年，國務(wù)院《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》提出推進生物醫(yī)藥研發(fā)外包，要求在鼓勵創(chuàng)新、稅收優(yōu)惠，拓寬融資渠道等方面加大支持力度。2015年后，隨著國內(nèi)新藥研發(fā)熱情的日益高漲以及CFDA成為ICH成員的推波助瀾，泰格醫(yī)藥、藥明康德、昭衍新藥、睿智化學(xué)等一批本土優(yōu)秀醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)迅速崛起，我國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)迎來新的高峰；而國內(nèi)藥品監(jiān)管、審評標(biāo)準(zhǔn)提升加速，開始真正融入國際藥品監(jiān)管體系，優(yōu)勝劣汰加劇、行業(yè)集中度不斷提高，最終強者恒強的態(tài)勢逐漸定型。中國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)發(fā)展歷程近年來，國家連續(xù)出臺支持新藥創(chuàng)制的政策及改革措施，如《“十四五”國民健康規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)提升新藥研發(fā)能力，促進醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)長遠發(fā)展。此外，2024年7月5日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，會議更是指出，發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，關(guān)系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動各方面科技創(chuàng)新資源，強化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。這進一步優(yōu)化了我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，也意味著國內(nèi)創(chuàng)新藥審批上市速度將進一步提升，在此背景下，醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）將會成為越來越多醫(yī)藥企業(yè)的首選，將持續(xù)刺激國內(nèi)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場發(fā)展。中國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)相關(guān)政策匯總更值得注意的是，全球醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈正在逐步向中國轉(zhuǎn)移，這對我國的醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)而言是重大的機遇。尤其是上市許可持有人制度使得國內(nèi)市場空間打開，隨著醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移和我國對創(chuàng)新型藥物的支持，持續(xù)帶動國內(nèi)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相關(guān)高新工藝技術(shù)發(fā)展投入也越來越多。數(shù)據(jù)顯示，從2014-2023年中國醫(yī)藥外包行業(yè)專利申請數(shù)量總共達到985個，其中2020年更是達到行業(yè)專利申請最高峰值166個。國內(nèi)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)服務(wù)水平日益提升，為行業(yè)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。2014-2023年中國醫(yī)藥外包行業(yè)專利申請數(shù)量變化二、行業(yè)現(xiàn)狀分析經(jīng)過多年的高速發(fā)展，目前國外醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)發(fā)展已趨于緩和，但隨著高新技術(shù)工藝發(fā)展及社會醫(yī)療需求增長，產(chǎn)業(yè)規(guī)模仍呈現(xiàn)持續(xù)擴張態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計，2023年全球醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場規(guī)模已增長至1594億美元。2016-2023年全球醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場規(guī)模變化醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)是一個競爭相對充分的行業(yè)，從全世界的范圍來看，醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)服務(wù)的對象主要為歐美和日本等發(fā)達地區(qū)的制藥公司和生物技術(shù)公司，客戶的高標(biāo)準(zhǔn)要求決定了醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)高技術(shù)含量的特點。目前全球醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）原料藥生產(chǎn)區(qū)域主要集中于西歐、北美、日本、中國和印度等五個國家和地區(qū)。由于歐美擁有高度發(fā)達的醫(yī)藥市場和數(shù)量眾多的大型制藥企業(yè)，因此歐美的醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)起步早、技術(shù)先進、成熟度高，在產(chǎn)品形態(tài)上也以提供原料藥和制劑等高附加值產(chǎn)品為主，全球大型醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)也主要集中在歐美并占據(jù)了主要市場份額。細分來看，目前全球醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)地域競爭分布情況較為集中，基本形成德國慕尼黑、英國“醫(yī)藥金三角”、美國圣地亞哥、舊金山硅谷灣區(qū)、波士頓地區(qū)五大生物醫(yī)藥集群地區(qū)，具有高端創(chuàng)新資源聚集、專業(yè)機構(gòu)市場化運作、政府政策引導(dǎo)、風(fēng)投孵化加速等特點。2023年全球醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場競爭格局近年來，基于完善的產(chǎn)業(yè)體系、人才和成本等競爭優(yōu)勢，在醫(yī)藥研發(fā)分工進一步精細化、國際大型藥企的帶動和中國鼓勵新藥研發(fā)的背景下，醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)逐步從歐美成熟市場向中國和印度等新興市場轉(zhuǎn)移，我國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)因此進入高速發(fā)展階段，國內(nèi)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）服務(wù)企業(yè)越來越多。據(jù)不完全統(tǒng)計，2016年我國醫(yī)藥制造外包行業(yè)企業(yè)數(shù)量約416家，到2023年醫(yī)藥制造外包行業(yè)企業(yè)數(shù)量達到了538家。2016-2023年中國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)企業(yè)數(shù)量近年來，我國制藥企業(yè)“研產(chǎn)分離”不斷增多，CRO和CMO/CDMO已成為我國醫(yī)藥創(chuàng)新體系的重要支撐，疊加國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，CMO/CDMO企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，甚至已有相當(dāng)一部分CDMO企業(yè)已開始向具有高附加值的創(chuàng)新原料藥和生物藥業(yè)務(wù)延伸，推動了國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包、生產(chǎn)外包市場的持續(xù)擴張。數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)產(chǎn)值已較2016年的275億元復(fù)合增長了25.6%，達1356億元。結(jié)合國內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)市場發(fā)展趨勢預(yù)測，未來幾年國內(nèi)醫(yī)藥制造外包行業(yè)產(chǎn)值仍將保持快速增長態(tài)勢，預(yù)計到2030年全國醫(yī)藥制造外包行業(yè)產(chǎn)值有望突破至3000億元以上。2016-2030年中國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)產(chǎn)值情況隨著入場資本增多，我國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)競爭激烈日益白熱化。同時，經(jīng)過多年發(fā)展，我國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場已經(jīng)發(fā)展出部分具有綜合競爭力的參與者，如凱萊英、博騰股份、藥明康德的子公司合全藥業(yè)等。因此，整體來看，目前我國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場集中度仍然較低，市場競爭激烈且沒有絕對龍頭。2023年中國國醫(yī)藥制造外包行業(yè)企業(yè)占比情況三、行業(yè)發(fā)展趨勢1、市場加速由發(fā)達國家轉(zhuǎn)移至中、印等發(fā)展中國家CMO/CDMO行業(yè)主要服務(wù)于跨國制藥公司和新興研發(fā)公司的創(chuàng)新藥，在技術(shù)水平、管理能力、知識產(chǎn)權(quán)保護等方面具有較高的要求。隨著中國、印度等新興國家的CMO/CDMO企業(yè)的綜合技術(shù)水平和綜合管理體系不斷提升、知識產(chǎn)權(quán)法律逐漸完善，中國和印度CMO/CDMO企業(yè)已經(jīng)成為北美、歐洲和日本的CMO/CDMO企業(yè)的強有力競爭對手。2、國內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)加速拓展高附加值業(yè)務(wù)相較于海外CMO/CDMO龍頭企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)在業(yè)務(wù)延伸和發(fā)展上還有巨大的成長空間。歐美CMO/CDMO企業(yè)集中在產(chǎn)業(yè)鏈下游高附加值業(yè)務(wù)。在化學(xué)藥領(lǐng)域包括創(chuàng)新藥原料藥（API）生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)與包裝以及新型給藥技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用等；在生物藥領(lǐng)域則不僅能提供從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)供應(yīng)的一站式服務(wù)，而且在細胞治療、基因治療等前沿生物領(lǐng)域擁有絕對技術(shù)優(yōu)勢。這些領(lǐng)域不僅業(yè)務(wù)附加值高，而且市場空間更大。而國內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)則更多是為這些歐美CMO/CDMO企業(yè)提供API生產(chǎn)所需的中間體，業(yè)務(wù)附加值低，且單產(chǎn)品市場空間小。但近年來中國在制藥領(lǐng)域的政策環(huán)境、質(zhì)量體系建設(shè)、技術(shù)和人才儲備已經(jīng)使國內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)有足夠能力將自身業(yè)務(wù)向下游高附加值領(lǐng)域推進，實際上在生物藥CDMO領(lǐng)域，藥明生物的表現(xiàn)已經(jīng)足夠與全球領(lǐng)先的生物藥CDMO企業(yè)抗衡。國內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)實現(xiàn)業(yè)務(wù)升級大致可分為積累期、擴張期、整合期三個階段進行：即在第一階段完成客戶資源、項目管理及資金實力的初始積累；在第二階段，通過并購、戰(zhàn)略合作等方式實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)升級及擴充；在第三階段，通過整合全產(chǎn)業(yè)鏈資源，不斷推出新型的商業(yè)模式，滿足客戶的多樣化需求，實現(xiàn)真正的“一站式服務(wù)”，這也正是國內(nèi)眾多CM