臨床試驗倫理委員會管理制度

臨床試驗倫理委員會管理制度第一章總則第一條為規(guī)范臨床試驗研究行為，保護(hù)試驗對象的權(quán)益，特此訂立本管理制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院的全部臨床試驗研究，以及涉及試驗對象的倫理審查工作。第三條臨床試驗倫理委員會（簡稱委員會）是本醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床試驗倫理審查和監(jiān)督的機構(gòu)。第四條本制度所指的臨床試驗包含但不限于藥物試驗、醫(yī)療器械試驗、生物醫(yī)學(xué)工程試驗等。第五條委員會是由本醫(yī)院聘請的專家構(gòu)成，具備臨床試驗倫理審查和監(jiān)督所需的學(xué)術(shù)背景與實踐經(jīng)驗。第六條委員會的工作應(yīng)當(dāng)遵從法律、道德和倫理準(zhǔn)則，并遵守相關(guān)研究倫理管理的規(guī)定。第二章委員會構(gòu)成第七條委員會主任由本醫(yī)院委派具有豐富臨床試驗經(jīng)驗的資深專家擔(dān)負(fù)。第八條委員會成員應(yīng)包含臨床醫(yī)生、臨床研究人員、統(tǒng)計學(xué)家、倫理學(xué)家等相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的專家。第九條委員會成員應(yīng)當(dāng)具有博士學(xué)位或者博士后經(jīng)過，熟識國家和行業(yè)相關(guān)政策，具備臨床試驗倫理審查和監(jiān)督所需的學(xué)術(shù)背景與實踐經(jīng)驗。第十條委員會成員的任期為3年，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)后可連任一次。第十一條委員會成員應(yīng)當(dāng)保持獨立、客觀的原則，秉公辦事，不受任何人和組織的干擾。第十二條委員會成員應(yīng)當(dāng)保守試驗項目的商業(yè)秘密和試驗對象的隱私，不得泄露相關(guān)信息。第三章委員會職責(zé)和權(quán)限第十三條委員會的重要職責(zé)包含但不限于以下方面：1.審核臨床試驗倫理申請料子，確保試驗的科學(xué)性和合法性；2.評估試驗項目對試驗對象可能產(chǎn)生的風(fēng)險和效益，保護(hù)試驗對象的權(quán)益；3.供應(yīng)咨詢看法和建議，引導(dǎo)試驗過程中的倫理問題處理；4.監(jiān)督試驗過程中的倫理問題發(fā)生和處理情況；5.對試驗過程中顯現(xiàn)的違反倫理原則的行為進(jìn)行調(diào)查并提出處理看法；6.定期審查已通過倫理審查的試驗項目的實施情況，確保試驗進(jìn)行的合規(guī)性。第十四條委員會的權(quán)限包含但不限于以下方面：1.拒絕不符合倫理道德要求的試驗申請；2.要求試驗研究者供應(yīng)試驗過程中的監(jiān)測報告和隨訪數(shù)據(jù)；3.要求試驗研究者整改試驗中顯現(xiàn)的違反倫理原則的行為；4.要求試驗研究者停止試驗或中斷試驗進(jìn)程，直至違反倫理原則的問題得到解決；5.提出建議和要求，向醫(yī)院行政部門反映相關(guān)試驗項目的情況。第四章倫理審查和申請流程第十五條試驗研究者在進(jìn)行臨床試驗之前，必需向委員會提出倫理審查申請。第十六條倫理審查申請應(yīng)包含以下料子：1.試驗研究方案，明確試驗的目的、設(shè)計、方法、預(yù)期結(jié)果等；2.試驗對象的招募方式、納入和排出標(biāo)準(zhǔn)；3.試驗研究者的背景資料和研究經(jīng)過；4.試驗過程中可能涉及的風(fēng)險和效益，以及應(yīng)對措施；5.試驗對象知情同意書和保密協(xié)議等相關(guān)文件；6.其他委員會認(rèn)為需要供應(yīng)的料子。第十七條試驗研究者應(yīng)提前提交倫理審查申請，委員會應(yīng)對申請料子進(jìn)行審查，并及時作出審查決議。第十八條委員會應(yīng)當(dāng)依據(jù)試驗的性質(zhì)和風(fēng)險程度，盡快進(jìn)行倫理審查，審查期限一般不超出30個工作日。第十九條委員會依據(jù)倫理審查結(jié)果，可以作出以下決議：1.通過倫理審查，同意試驗研究者進(jìn)行臨床試驗；2.通過倫理審查，但要求試驗研究者修改試驗方案或供應(yīng)增補料子；3.不通過倫理審查，拒絕試驗研究者進(jìn)行臨床試驗；4.對試驗研究者的違反倫理原則行為進(jìn)行警告、提示、矯正和制度管束。第二十條試驗研究者應(yīng)當(dāng)依照委員會的要求供應(yīng)修改試驗方案或增補料子，并及時提交給委員會。委員會應(yīng)盡快重新審查，并作出最終決議。第五章臨床試驗倫理監(jiān)督第二十一條委員會有權(quán)對已通過倫理審查的試驗項目進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗依照倫理要求進(jìn)行。第二十二條委員會可以通過以下方式進(jìn)行監(jiān)督：1.定期審核試驗項目的報告和記錄，包含試驗進(jìn)展、反饋看法等；2.隨機抽查試驗項目的相關(guān)資料和數(shù)據(jù)情況；3.接受試驗參加者和相關(guān)人員的投訴，并進(jìn)行調(diào)查處理；4.對試驗研究者提交的監(jiān)測報告和隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行審核；5.定期召開工作會議，回顧評估過去審查的試驗項目的實施情況。第二十三條試驗研究者應(yīng)搭配委員會的監(jiān)督工作，供應(yīng)相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，接受監(jiān)督人員的詢問和調(diào)查。第二十四條委員會發(fā)現(xiàn)試驗過程中存在嚴(yán)重違反倫理原則的行為，可以要求試驗研究者立刻停止試驗，并報告給醫(yī)院行政部門。第二十五條委員會對試驗過程中發(fā)現(xiàn)的違反倫理原則的行為，應(yīng)及時向醫(yī)院行政部門報告，并提出處理看法。第六章附則第二十六條本制度自頒布之日起施行。第二十七條本制度的解釋權(quán)歸本