研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范

1T/SDXGXXXX—2024研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范本文件規(guī)定了研究型醫(yī)院建設(shè)的基本條件、組織機構(gòu)建設(shè)、臨床診療、科研平臺、智慧醫(yī)院等內(nèi)容。本文件適用于公立醫(yī)院研究型醫(yī)院建設(shè)實踐。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求GB/T25070信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護安全設(shè)計技術(shù)要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.13.2研究型醫(yī)院researchhospital以新的醫(yī)學(xué)知識和新的醫(yī)療技術(shù)的產(chǎn)生與傳播為使命，堅持臨床與科研融合，在自主創(chuàng)新中不斷催生高層次人才和高水平成果，推動臨床技術(shù)水平持續(xù)提高，為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人類健康作出重要貢獻的一流醫(yī)院。3.33.4多學(xué)科診療multidisciplinarydiagnosisandtreatment以患者為中心，通過組織相關(guān)學(xué)科的專家針對患者的病情進行討論、分析，共同制訂最適合患者的治療方案，從而獲得最佳預(yù)后效果的診療服務(wù)。3.53.6臨床研究investigatorinitiatedtrial醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，以人（個體或群體；包括醫(yī)療健康信息）為研究對象，不以藥品醫(yī)療器械注冊為目的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護等的活動。4基本條件4.1醫(yī)院應(yīng)至少具備下列要求中的一項：a)國家級或省部級臨床醫(yī)學(xué)研究中心；b)國家級或省部級工程技術(shù)研究中心或研究基地。4.2醫(yī)院應(yīng)具有國家認(rèn)定的GCP資質(zhì)，并設(shè)有研究型病房；被認(rèn)定為國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地；為國家級或省級專業(yè)質(zhì)控中心掛靠單位。4.3近3年醫(yī)院在STEM綜合排名至少2次進入前100名以內(nèi)；或同一年有2個以上優(yōu)勢學(xué)科在STEM排名在全國前20名以內(nèi)；或同一年有2個以上優(yōu)勢學(xué)科在中國醫(yī)院聲譽排行榜獲得排名。4.4近3年未發(fā)生負(fù)主要責(zé)任的一級醫(yī)療事故。5組織機構(gòu)建設(shè)5.1組織建設(shè)5.1.1研究創(chuàng)新和應(yīng)用轉(zhuǎn)化部門：負(fù)責(zé)研究創(chuàng)新和應(yīng)用轉(zhuǎn)化的專門部門，調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高臨床研究水平，促進科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，如科技處、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等。2T/SDXGXXXX—20245.1.2GCP中心：獲得國家藥物或器械認(rèn)證的GCP中心。5.1.3專業(yè)質(zhì)控中心：對醫(yī)療各專業(yè)質(zhì)量進行控制與管理，建立并完善醫(yī)療質(zhì)量管理體系，發(fā)展并提升臨床診斷和技術(shù)操作以及實驗室管理能力。5.1.4多學(xué)科診療中心：基于多學(xué)科（協(xié)作）診療的臨床中心，用于彌補?？萍毞值娜毕?，推動多學(xué)科交叉融合。5.1.5倫理委員會：由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成，通過獨立的審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等。5.1.6學(xué)術(shù)委員會：由不同學(xué)科、專業(yè)的，擁有高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員組成，統(tǒng)籌行使學(xué)術(shù)事務(wù)的決策、審議、評定和咨詢等職權(quán)。5.1.7生物樣本中心：提供覆蓋組織、細胞、微生物樣本的高質(zhì)量樣本和數(shù)據(jù)服務(wù)。5.1.8大數(shù)據(jù)管理中心：基于電子健康檔案信息平臺，進行醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)分析與挖掘、醫(yī)學(xué)影像分析、智能問答系統(tǒng)、智能輔助診斷等的研究。5.2人才建設(shè)5.2.1應(yīng)聯(lián)合高校申報重點學(xué)科，招收碩士、博士學(xué)歷教育和博士后教育。5.2.2各學(xué)科應(yīng)具有招生資格的博士生導(dǎo)師、結(jié)構(gòu)合理的博士后、博士生、碩士生導(dǎo)師隊伍。5.2.3應(yīng)培養(yǎng)青年人才、領(lǐng)軍人才、省級醫(yī)學(xué)會/醫(yī)師協(xié)會主任委員/副主任委員等省級高層次人才。5.2.4應(yīng)設(shè)立專職科研人員隊伍，培養(yǎng)臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)家和穩(wěn)定的科研輔助人員（研究護士、科研助理、科研財務(wù)助理等）。5.2.5應(yīng)設(shè)立研究團隊，宜成立跨學(xué)科科研攻關(guān)小組。5.3機制建設(shè)5.3.1研究型人才建設(shè)機制5.3.1.1人才引進機制：根據(jù)發(fā)展需求，采取多渠道、多途徑、多形式的引才舉措，有重點、分層次地引進不同類別的人才。面向世界頂尖院校及交叉學(xué)科領(lǐng)域，引進能產(chǎn)生重大突破且具有重要影響力的一流科學(xué)家、學(xué)術(shù)領(lǐng)軍人才、青年杰出人才，吸引國際知名學(xué)者來院交流、駐院研究。5.3.1.2人才培養(yǎng)機制：結(jié)合人才特點和崗位特點，設(shè)置不同類型的崗位評價標(biāo)準(zhǔn)。加大在職稱學(xué)歷晉升、政策傾斜、經(jīng)費扶持等方面的支持力度。支持醫(yī)院人才與國外知名院校及科研機構(gòu)的實質(zhì)性臨床教學(xué)科研合作。鼓勵和選派醫(yī)務(wù)人員赴國(境)外培訓(xùn)進修，前往頂級醫(yī)院、知名高校和研究機構(gòu)等學(xué)習(xí)實踐。5.3.1.3人才考評機制：根據(jù)研究型人才建設(shè)目標(biāo)，圍繞臨床、科研、教學(xué)、管理等方面素養(yǎng)和能力建立綜合考評體系。5.3.1.4人才激勵機制：針對研究型人才建立符合自身發(fā)展趨勢和特點的薪酬分配、人才晉升、榮譽激勵體系。5.3.2科研創(chuàng)新機制應(yīng)根據(jù)臨床和科研實際需求，搭建研究平臺和創(chuàng)新機制，為科技人員創(chuàng)造創(chuàng)新提供人、財、物、資金、信息、政策、環(huán)境等全方位支持。5.3.3成果轉(zhuǎn)化機制應(yīng)根據(jù)推廣應(yīng)用和成果轉(zhuǎn)化需求，建立相應(yīng)的服務(wù)機制、保障機制和激勵機制，尊重和保護知識產(chǎn)權(quán)，推進成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化，推進產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化。5.3.4臨床教學(xué)機制5.3.4.1建立完善的學(xué)歷教育、規(guī)范化培訓(xùn)教育、實習(xí)、進修、全科醫(yī)師培訓(xùn)、中醫(yī)師承教育體系和制度。5.3.4.2應(yīng)定期與國際高水平大學(xué)、科研機構(gòu)交流，臨床醫(yī)師宜兼職大學(xué)教師，建立住院醫(yī)師導(dǎo)師負(fù)責(zé)制，將理論學(xué)習(xí)、臨床實踐、科學(xué)研究為作為臨床科學(xué)家計劃培養(yǎng)的重要內(nèi)容。3T/SDXGXXXX—20245.3.4.3應(yīng)有健全的臨床教學(xué)組織機構(gòu)、穩(wěn)定教學(xué)管理隊伍，圍繞人才培養(yǎng)整合優(yōu)化臨床科室設(shè)置，設(shè)立專門的教學(xué)門診和教學(xué)病床，推進醫(yī)學(xué)生早臨床、多臨床、反復(fù)臨床。6臨床診療6.1醫(yī)療服務(wù)安全6.1.1應(yīng)成立醫(yī)療安全管理委員會，成員由院長、黨委書記、業(yè)務(wù)副院長、醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人組成，明確分工，建立醫(yī)療安全管理網(wǎng)絡(luò)。制訂醫(yī)院醫(yī)療安全管理工作規(guī)范。6.1.2應(yīng)建立GCP平臺、干細胞技術(shù)平臺和科研倫理管理平臺并進行倫理管理認(rèn)證。對醫(yī)療和臨床試驗全過程管理。6.1.3應(yīng)建立與安全工作規(guī)范相適應(yīng)的安全監(jiān)督體系，開展自查評價。6.1.4應(yīng)定期對醫(yī)務(wù)人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。6.2醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量6.2.1TPHPA、CMI值、疑難病例(RW≥2）占比、住院患者重點監(jiān)測病種覆蓋率、出院患者施行四級手術(shù)臺次數(shù)占同期出院患者手術(shù)臺次數(shù)比例應(yīng)高于全國三級甲等醫(yī)院中位數(shù)以上。6.2.2應(yīng)具備罕見病診治能力、創(chuàng)傷/中毒/應(yīng)急救援能力。宜開展國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家疑難病癥診治能力提升工程項目、中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院、國家臨床重點?？疲ê婈犿椖浚┑葒壹壟R床診療平臺和省級醫(yī)療中心、區(qū)域醫(yī)療中心、重點?？频仁〖壴\療平臺的建設(shè)工作。6.2.3應(yīng)建設(shè)臨床研究全周期的一站式服務(wù)模式，為各類臨床研究項目提供研究方案設(shè)計、協(xié)調(diào)立項、研究跟進、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理與分析等全鏈條支持服務(wù)。7科研平臺7.1臨床研究平臺7.1.1應(yīng)設(shè)置臨床研究平臺，臨床研究內(nèi)容包括不限于流行病與統(tǒng)計學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、健康大數(shù)據(jù)、1期～4期臨床試驗、干細胞臨床研究、生物樣本庫、專病數(shù)據(jù)庫。7.1.2臨床研究平臺應(yīng)由臨床科學(xué)家組成，根據(jù)臨床醫(yī)療問題設(shè)計試驗方案，協(xié)助實施臨床實驗，采集和分析試驗數(shù)據(jù)，協(xié)助臨床成果轉(zhuǎn)化。7.1.3臨床研究協(xié)作網(wǎng)應(yīng)覆蓋省內(nèi)外研究基地，牽頭國際、國內(nèi)多中心臨床研究項目，圍繞疾病發(fā)生發(fā)展開展系列臨床研究項目，建立臨床隊列數(shù)據(jù)庫。7.2基礎(chǔ)研究平臺應(yīng)建立院級公共基礎(chǔ)科研平臺，基礎(chǔ)研究平臺包括不限于分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、多組學(xué)、組織病理學(xué)、實驗動物平臺。7.3成果轉(zhuǎn)化平臺成果轉(zhuǎn)化平臺應(yīng)具備以下功能：a)組織制訂國際、國內(nèi)醫(yī)學(xué)診療指南或標(biāo)準(zhǔn)和臨床新技術(shù)推廣；b)定期組織成果推介會和成果管理培訓(xùn)會；c)申報和轉(zhuǎn)讓專利，在山東省技術(shù)成果交易中心、山東省科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺等發(fā)布和管理專利信息。7.4臨床學(xué)科建設(shè)7.4.1應(yīng)與高等院校、科研院所、高新技術(shù)企業(yè)開展科教融匯、產(chǎn)研融合，共同建設(shè)臨床學(xué)科。7.4.2宜通過柔性人才引進或兼職聘用各領(lǐng)域?qū)＜遥l(fā)揮學(xué)校、醫(yī)院科研和醫(yī)學(xué)資源互補優(yōu)勢，充盈人才力量和推動醫(yī)工交叉。8智慧醫(yī)院4T/SDXGXXXX—20248.1遠程醫(yī)療應(yīng)建立遠程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)，主要功能包括：a)定期通過遠程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)向基層醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療幫助，包括遠程診斷、遠程會診、遠程病例討論及遠程醫(yī)學(xué)教育等；b)開辦互聯(lián)網(wǎng)門診，利用網(wǎng)絡(luò)平臺向患者提供醫(yī)療服務(wù)；c)實現(xiàn)掛號、繳費、診斷等診療結(jié)果全流程網(wǎng)絡(luò)管理。8.2臨床研究網(wǎng)絡(luò)8.2.1具備滿足臨床研究需要的硬件平臺，主要包括計算、存儲、網(wǎng)絡(luò)與安全相關(guān)設(shè)備。硬件平臺應(yīng)符合安全性與可靠性原則，性能應(yīng)與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的臨床研究體量相匹配。8.2.2具備支撐臨床試驗開展的基礎(chǔ)軟件系統(tǒng)，包括項目管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和統(tǒng)計軟件等。8.2.3對項目管理系統(tǒng)中的所有臨床研究項目進行統(tǒng)一的規(guī)范化管理。8.2.4對數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中的適用臨床研究項目提供EDC、中央隨機化系統(tǒng)、不良事件上報等功能。8.2.5根據(jù)所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的情況，為專病隊列、研究型病房、生物樣本庫等功能模塊建設(shè)相應(yīng)的信息系統(tǒng)。8.2.6根據(jù)所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)情況和臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（CDISC）標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)信息系統(tǒng)與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部數(shù)據(jù)平臺及其它業(yè)務(wù)系統(tǒng)（如醫(yī)院信息系統(tǒng)、實驗室信息系統(tǒng)、影像信息系統(tǒng)等）的互通兼容、數(shù)據(jù)集成和分級管理。8.3網(wǎng)絡(luò)安全8.3.1網(wǎng)絡(luò)安全等